Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Un nuovo trattamento per la divisione del setto endoscopico con tunneling sottomucoso di Zenker (STESD)

2 agosto 2018 aggiornato da: Shanghai Zhongshan Hospital

Uno studio multicentrico internazionale prospettico sull'efficacia e la sicurezza della divisione endoscopica del setto tunnel sottomucoso (STESD) per il trattamento del diverticolo di Zenker

Il diverticolo di Zenker (ZD) è un'estrusione simile a un sacco del rivestimento della parete esofagea nell'esofago superiore. È una malattia rara tipicamente osservata negli adulti di mezza età e anziani. I sintomi comuni della malattia includono difficoltà nella deglutizione (disfagia), reflusso alimentare (rigurgito), odori sgradevoli dell'alito (alitosi) e del divano, soffocamento e raucedine ecc. (complicanze respiratorie). Anche le pillole che si depositano nella sacca e quindi incapaci di fare effetto è un problema comune ma spesso trascurato.

Il trattamento tradizionale per ZD includeva la resezione a cielo aperto eseguita da chirurghi della testa e del collo e la divisione diretta del setto eseguita da medici ORL. La divisione del setto eseguita dagli endoscopisti è una nuova modalità di trattamento e finora ha utilizzato lo stesso approccio dei medici ORL: il muro tra il sacco e il normale lume esofageo (il setto) viene tagliato direttamente in modo che il cibo non venga trattenuto il sacco.

Sta ora emergendo un trattamento endoscopico all'avanguardia per ZD. In questo approccio, quello che chiamiamo divisione del setto endoscopico con tunneling sottomucoso (STESD), il muro non viene tagliato direttamente, ma all'interno di un tunnel creato sollevando la carta da parati (la mucosa che riveste la parete esofagea). Dopo che il setto muscolare è stato completamente tagliato, la mucosa viene quindi sigillata da clip, ripristinando l'integrità del rivestimento esofageo.

Il vantaggio di STESD è duplice. In primo luogo, la mucosa esofagea verrà sigillata dopo l'operazione, in modo da ridurre la possibilità di stravaso del contenuto luminale con le relative complicanze. In secondo luogo, sotto la protezione del tunnel, l'endoscopista sarà in grado di tagliare completamente il setto fino al suo fondo, garantendo una più soddisfacente risoluzione dei sintomi. In breve, la nostra ipotesi è che il trattamento del diverticolo di Zenker con la tecnica endoscopica a tunnel dovrebbe essere più sicuro ed efficace rispetto ai metodi tradizionali.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti con diverticolo di Zenker sintomatico sono considerati per STESD. La diagnosi si basa sulla presentazione clinica, sulla deglutizione con bario, sull'EGD e su un test della deglutizione per escludere altri possibili disturbi che causano la disfagia cervicale. Per valutare la gravità dei sintomi viene utilizzato un sistema di punteggio (Costamagna, GIE, 2016). Vengono valutati quattro sintomi: 1) disfagia, 2) rigurgito, 3) sintomi respiratori diurni e 4) sintomi respiratori notturni. Questi sono valutati sulla base di una dieta a base di cibi solidi in base alla frequenza dei sintomi calcolata entro 2 settimane consecutive: 0-mai, 1-1 giorno/settimana, 2-2~4 giorni/settimana, 3-≥5 giorni/settimana. Sotto EGD e barium swallow test, la configurazione del diverticolo è documentata in dettaglio (Shou-Jiang Tang, Laryngoscope, 2008). La qualità della vita viene valutata utilizzando il modulo SF-36. Vengono confrontati il ​​punteggio dei sintomi pre e post STESD, il punteggio della qualità della vita e la configurazione del diverticolo.

Gli eventi avversi sono registrati e classificati secondo il sistema suggerito dal workshop ASGE (Cotton, GIE, 2010).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

20

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200032
        • Reclutamento
        • Zhongshan Hospital, Fudan University
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Ping-Hong Zhou, MD, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Quan-Lin Li, MD
  • Stati Uniti
    • New York
      • Mineola, New York, Stati Uniti, 11501
        • Reclutamento
        • NYU Winthrop Hospital
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Stavros N Stavropoulos, MD
        • Sub-investigatore:
          • Rani Modayil, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi del diverticolo di Zenker per sintomi, esofagogramma e/o EGD
  • Punteggio sintomatico ≥2 in uno qualsiasi dei sintomi o ≥3 in totale
  • Pazienti o surrogati legali disposti e competenti a fornire il consenso informato e a rispettare le visite e i test di follow-up

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con sintomi minimi (punteggio ≤1 in tutti e quattro i sintomi e <3 in totale)
  • Presenza di coagulopatia o gravidanza
  • Pazienti che, secondo l'opinione dello sperimentatore, sono clinicamente instabili o hanno un'aspettativa di vita <2 anni, non sono in grado di dare il consenso informato o hanno scarsa compliance al follow-up, o i cui rischi di partecipare allo studio superano i benefici

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: STESD
Divisione endoscopica del setto tunnelling sottomucoso
Procedura: Divisione endoscopica del setto tunnelling sottomucoso

STESD comprende 4 fasi:

  1. Incisione della mucosa: l'iniezione sottomucosa di normale soluzione salina-indaco carminio viene eseguita 2-3 cm prossimalmente al setto diverticolare e viene praticata un'incisione longitudinale della mucosa di 1,5-2 cm utilizzando il bisturi endoscopico.
  2. Tunneling sottomucoso: viene creato un tunnel sottomucoso utilizzando la stessa tecnica applicata dalla miotomia endoscopica perorale (POEM) su entrambi i lati del setto fino a 1-2 cm distalmente al fondo del diverticolo.
  3. Divisione del setto: la miotomia cricofaringea viene eseguita longitudinalmente lungo la linea mediana del setto e termina nel normale muscolo esofageo.
  4. Chiusura della mucosa: l'incisione della mucosa, così come l'eventuale mucosotomia accidentale se presente, viene chiusa con clip emostatiche.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione a breve termine del punteggio dei sintomi
Lasso di tempo: 1 mese dopo STESD
I sintomi del diverticolo di Zenker vengono valutati durante le visite di follow-up e confrontati con il valore pre-TESD
1 mese dopo STESD
Eventi avversi perioperatori
Lasso di tempo: dall'inizio dello STESD a 30 giorni dopo l'intervento
I dettagli e la classificazione per qualsiasi evento avverso come definito dal lessico ASGE sono registrati durante il periodo perioperatorio
dall'inizio dello STESD a 30 giorni dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione a medio termine del punteggio dei sintomi
Lasso di tempo: 12 mesi dopo STESD
I sintomi del diverticolo di Zenker vengono valutati alla visita di follow-up e confrontati con il valore pre-TESD
12 mesi dopo STESD
Modifica delle dimensioni del diverticolo sotto EGD
Lasso di tempo: 1 mese dopo STESD
L'ESD viene eseguito alla visita di follow-up e la configurazione del diverticolo viene confrontata con quella pre-STESD
1 mese dopo STESD
Modifica delle dimensioni del diverticolo sotto l'esofagogramma
Lasso di tempo: 1 mese dopo STESD
L'esofagogramma con bario viene eseguito alla visita di follow-up e la configurazione del diverticolo viene confrontata con quella pre-STESD
1 mese dopo STESD
Richiedere altri trattamenti, come ripetere la miotomia
Lasso di tempo: 12 mesi dopo STESD
La richiesta di qualsiasi trattamento aggiuntivo per il diverticolo di Zenker viene registrata durante le visite di follow-up
12 mesi dopo STESD

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nel punteggio della qualità della vita
Lasso di tempo: Basale e 12 mesi dopo STESD
La qualità della vita dei pazienti viene registrata utilizzando il sistema SF-36
Basale e 12 mesi dopo STESD

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Shanghai Zhongshan Hospital

Collaboratori

Winthrop University Hospital

Investigatori

  • Cattedra di studio: Ping-Hong Zhou, MD,PhD, Zhongshan Hospital, Fudan University, Shanghai, China
  • Direttore dello studio: Stavros N Stavropoulos, MD, NYU Winthrop Hospital, Mineola, NY, USA

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 luglio 2017

Completamento primario (Anticipato)

14 giugno 2019

Completamento dello studio (Anticipato)

14 giugno 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 aprile 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 aprile 2017

Primo Inserito (Effettivo)

24 aprile 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 agosto 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 agosto 2018

Ultimo verificato

1 agosto 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STESD for Zenker

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Diverticolo di Zenker

Prove cliniche su Divisione endoscopica del setto tunnelling sottomucoso

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Kosovo

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi