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Um novo tratamento para a divisão de septo endoscópico de túnel submucoso de divertículo de Zenker (STESD)

2 de agosto de 2018 atualizado por: Shanghai Zhongshan Hospital

Um estudo multicêntrico internacional prospectivo sobre a eficácia e segurança da divisão endoscópica do septo por tunelização submucosa (STESD) para o tratamento do divertículo de Zenker

O divertículo de Zenker (ZD) é uma bolsa saliente do revestimento da parede esofágica na parte superior do esôfago. É uma doença rara, geralmente observada em adultos de meia-idade e idosos. Os sintomas comuns da doença incluem dificuldades de deglutição (disfagia), refluxo alimentar (regurgitação), hálito desagradável (halitose) e sofá, engasgos e rouquidão etc. (complicações respiratórias). Comprimidos alojados no saco e, portanto, incapazes de fazer efeito também é um problema comum, mas muitas vezes esquecido.

O tratamento tradicional para ZD incluía ressecção aberta feita por cirurgiões de cabeça e pescoço e divisão direta do septo feita por médicos otorrinolaringologistas. A divisão do septo feita por endoscopistas é uma nova modalidade de tratamento e até agora tem usado a mesma abordagem dos médicos otorrinolaringologistas - a parede entre o saco e o lúmen esofágico normal (o septo) é cortada diretamente para que o alimento não fique preso o saco.

Um tratamento endoscópico de ponta para ZD está surgindo agora. Nesta abordagem, o que chamamos de divisão endoscópica do septo por tunelamento submucoso (STESD), a parede não é cortada diretamente, mas dentro de um túnel criado pelo levantamento do papel de parede (a mucosa que reveste a parede esofágica). Depois que o septo muscular é completamente cortado, a mucosa é selada por clipes, restaurando a integridade do revestimento esofágico.

A vantagem do STESD é dupla. Primeiramente, a mucosa esofágica será selada após a operação, para que a chance de extravasamento de conteúdo luminal com suas complicações relevantes seja menor. Em segundo lugar, sob a proteção do túnel, o endoscopista poderá cortar o septo completamente até o fundo, garantindo uma resolução mais satisfatória dos sintomas. Em suma, nossa hipótese é que o tratamento do divertículo de Zenker pela técnica endoscópica de tunelamento deve ser mais seguro e eficaz do que os métodos tradicionais.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Pacientes com divertículo de Zenker sintomático são considerados para STSD. O diagnóstico é baseado na apresentação clínica, ingestão de bário, EGD e um teste de deglutição para descartar outros possíveis distúrbios que causam disfagia cervical. Um sistema de pontuação (Costamagna, GIE, 2016) é usado para avaliar a gravidade dos sintomas. Quatro sintomas são avaliados: 1) disfagia, 2) regurgitação, 3) sintomas respiratórios diurnos e 4) sintomas respiratórios noturnos. Estes são pontuados com base em uma dieta alimentar sólida de acordo com a frequência dos sintomas calculada em 2 semanas consecutivas: 0-nunca, 1-1 dia/semana, 2-2~4 dias/semana, 3-≥5 dias/semana. Sob EGD e teste de ingestão de bário, a configuração do divertículo é documentada em detalhes (Shou-Jiang Tang, Laringoscópio, 2008). A qualidade de vida é avaliada por meio do formulário SF-36. O escore de sintomas pré e pós-STESD, o escore de qualidade de vida e a configuração do divertículo são comparados.

Os eventos adversos são registrados e classificados de acordo com o sistema sugerido pelo workshop da ASGE (Cotton, GIE, 2010).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

20

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200032
        • Recrutamento
        • Zhongshan Hospital, Fudan University
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Ping-Hong Zhou, MD, PhD
        • Subinvestigador:
          • Quan-Lin Li, MD
  • Estados Unidos
    • New York
      • Mineola, New York, Estados Unidos, 11501
        • Recrutamento
        • NYU Winthrop Hospital
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Stavros N Stavropoulos, MD
        • Subinvestigador:
          • Rani Modayil, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico do divertículo de Zenker por sintomas, esofagograma e/ou EGD
  • Escore sintomático ≥2 em qualquer um dos sintomas ou ≥3 no total
  • Pacientes ou representantes legais dispostos e competentes para dar consentimento informado e cumprir visitas e testes de acompanhamento

Critério de exclusão:

  • Pacientes com sintomas mínimos (pontuação ≤1 em todos os quatro sintomas e <3 no total)
  • Presença de coagulopatia ou gravidez
  • Pacientes que, na opinião do investigador, são clinicamente instáveis ​​ou têm uma expectativa de vida < 2 anos, são incapazes de dar consentimento informado ou têm baixa adesão ao acompanhamento, ou cujos riscos de participar do estudo superam os benefícios

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: STESD
Tunelização submucosa divisão endoscópica do septo
Procedimento: Tunelização submucosa divisão endoscópica do septo

O STESD inclui 4 etapas:

  1. Incisão da mucosa: a injeção submucosa de solução salina-índigo carmim normal é realizada 2-3 cm proximal ao septo diverticular e uma incisão longitudinal da mucosa de 1,5-2 cm é feita usando a faca endoscópica.
  2. Tunelamento submucoso: um túnel submucoso é criado usando a mesma técnica aplicada pela Miotomia Endoscópica Peroral (POEM) em ambos os lados do septo até 1-2 cm distal ao fundo do divertículo.
  3. Divisão do septo: a miotomia cricofaríngea é realizada longitudinalmente ao longo da linha média do septo e termina no músculo esofágico normal.
  4. Fechamento da mucosa: a incisão da mucosa, bem como qualquer mucosotomia acidental, se presente, é fechada com clipes hemostáticos.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança de curto prazo na pontuação dos sintomas
Prazo: 1 mês após STESD
Os sintomas do divertículo de Zenker são pontuados nas visitas de acompanhamento e comparados com o valor pré-STESD
1 mês após STESD
Eventos adversos perioperatórios
Prazo: início do STESD até 30 dias de pós-operatório
Detalhes e classificação para qualquer evento adverso, conforme definido pelo léxico ASGE, são registrados durante o período perioperatório
início do STESD até 30 dias de pós-operatório

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração intermediária do escore de sintomas
Prazo: 12 meses após STESD
Os sintomas do divertículo de Zenker são avaliados na visita de acompanhamento e comparados ao valor pré-STESD
12 meses após STESD
Alteração do tamanho do divertículo sob EGD
Prazo: 1 mês após STESD
A ESD é realizada na visita de acompanhamento e a configuração do divertículo é comparada àquela pré-STESD
1 mês após STESD
Alteração do tamanho do divertículo no esofagograma
Prazo: 1 mês após STESD
O esofagograma com bário é feito na visita de acompanhamento e a configuração do divertículo é comparada com a pré-STESD
1 mês após STESD
Solicitar outros tratamentos, como repetir a miotomia
Prazo: 12 meses após STESD
A chamada para qualquer tratamento adicional para o divertículo de Zenker é registrada nas visitas de acompanhamento
12 meses após STESD

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alterações no escore de qualidade de vida
Prazo: Linha de base e 12 meses após STESD
A qualidade de vida dos pacientes é registrada usando o sistema SF-36
Linha de base e 12 meses após STESD

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Shanghai Zhongshan Hospital

Colaboradores

Winthrop University Hospital

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Ping-Hong Zhou, MD,PhD, Zhongshan Hospital, Fudan University, Shanghai, China
  • Diretor de estudo: Stavros N Stavropoulos, MD, NYU Winthrop Hospital, Mineola, NY, USA

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de julho de 2017

Conclusão Primária (Antecipado)

14 de junho de 2019

Conclusão do estudo (Antecipado)

14 de junho de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de abril de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de abril de 2017

Primeira postagem (Real)

24 de abril de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

3 de agosto de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de agosto de 2018

Última verificação

1 de agosto de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • STESD for Zenker

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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