Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Új kezelés a Zenker-féle diverticulum-submucosalis tunneling endoszkópos szeptum osztódáshoz (STESD)

2018. augusztus 2. frissítette: Shanghai Zhongshan Hospital

Prospektív nemzetközi többközpontú tanulmány a szubmucosális alagút endoszkópos szeptum részlegének (STESD) hatékonyságáról és biztonságáról a Zenker-diverticulum kezelésére

A Zenker-diverticulum (ZD) a nyelőcsőfal nyálkahártyájának zsákszerű kiürülése a felső nyelőcsőnél. Ez egy ritka betegség, amely jellemzően középkorú és idősebb felnőtteknél fordul elő. A betegség gyakori tünetei közé tartozik a nyelési nehézség (dysphagia), a táplálék visszafolyása (regurgitáció), a kellemetlen leheletszagok (halitosis) és a kanapé, a fulladás és a rekedtség stb. (légzési szövődmények). Szintén gyakori, de gyakran figyelmen kívül hagyott probléma, hogy a tabletták megragadnak a tasakban, és így nem tudnak hatni.

A ZD hagyományos kezelése magában foglalta a fej-nyaki sebészek által végzett nyílt reszekciót és a fül-orr-gégészeti orvosok által végzett közvetlen septum felosztást. Az endoszkóposok által végzett septumfelosztás egy új kezelési mód, és eddig ugyanazt a megközelítést alkalmazták, mint a fül-orr-gégészek – a zsák és a nyelőcső normál lumenje (a szeptum) közötti falat közvetlenül levágják, hogy az étel ne maradjon vissza. a zacskót.

Egy élvonalbeli endoszkópos kezelés a ZD kezelésére most van kialakulóban. Ebben a megközelítésben, amit submucosalis tunneling endoszkópos septum divíziónak (STESD) nevezünk, a falat nem közvetlenül vágják le, hanem a tapéta (a nyelőcső falát bélelő nyálkahártya) felemelésével létrehozott alagút belsejében. Miután az izomszövényt teljesen levágták, a nyálkahártyát klipekkel lezárják, ezzel helyreállítva a nyelőcső bélésének integritását.

A STESD előnye kettős. Először is, a nyelőcső nyálkahártyáját lezárják a műtét után, így kisebb lesz a luminalis tartalom extravazációjának esélye annak megfelelő szövődményeivel együtt. Másodszor, az alagút védelme alatt az endoszkópos szakember képes lesz teljesen levágni a septumot az aljáig, így biztosítva a kielégítőbb tünetmegoldást. Röviden, hipotézisünk az, hogy a Zenker-divertikulum tunneling endoszkópos technikával történő kezelése biztonságosabb és hatékonyabb, mint a hagyományos módszerek.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A tünetekkel járó Zenker-divertikulumban szenvedő betegek STESD-t fontolgatják. A diagnózis klinikai képen, bárium nyelésen, EGD-n és egy nyelési teszten alapul, hogy kizárják a nyaki dysphagiát okozó egyéb lehetséges rendellenességeket. A tünetek súlyosságának értékelésére pontozási rendszert (Costamagna, GIE, 2016) alkalmaznak. Négy tünetet értékelnek: 1) dysphagia, 2) regurgitáció, 3) nappali légúti tünetek és 4) éjszakai légúti tünetek. Ezeket szilárd táplálékos étrend alapján pontozzák a 2 egymást követő héten számított tünetek gyakorisága szerint: 0-soha, 1-1 nap/hét, 2-2-4 nap/hét, 3-≥5 nap/hét. Az EGD és a bárium nyelési teszt során a diverticulum konfigurációját részletesen dokumentálják (Shou-Jiang Tang, Laryngoscope, 2008). Az életminőséget az SF-36 űrlap segítségével értékelik. Összehasonlítják a STESD előtti és utáni tünetek pontszámát, az életminőség pontszámát és a diverticulum konfigurációját.

A nemkívánatos események rögzítése és osztályozása az ASGE műhely által javasolt rendszer szerint történik (Cotton, GIE, 2010).

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

20

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • New York
      • Mineola, New York, Egyesült Államok, 11501
        • Toborzás
        • NYU Winthrop Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Stavros N Stavropoulos, MD
        • Alkutató:
          • Rani Modayil, MD
  • Kína
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kína, 200032
        • Toborzás
        • Zhongshan Hospital, Fudan University
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Ping-Hong Zhou, MD, PhD
        • Alkutató:
          • Quan-Lin Li, MD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A Zenker-divertikulum diagnózisa tünetek, nyelőcső és/vagy EGD alapján
  • Tüneti pontszám ≥2 bármelyik tünetnél vagy ≥3 összesen
  • Betegek vagy törvényes helyettesítők, akik hajlandóak és kompetensek tájékozott beleegyezést adni, és megfelelni a nyomon követési látogatásoknak és vizsgálatoknak

Kizárási kritériumok:

  • Minimális tünetekkel járó betegek (mind a négy tünet esetében ≤1, összesen <3)
  • Coagulopathia vagy terhesség jelenléte
  • Azok a betegek, akik a vizsgáló véleménye szerint orvosilag instabil állapotúak, vagy akiknek a várható élettartama 2 év alatti, nem tudnak beleegyező nyilatkozatot adni, vagy rosszul teljesítik a nyomon követést, vagy akiknél a vizsgálatban való részvétel kockázata meghaladja az előnyöket

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: STESD
Submucosalis tunneling endoszkópos septum osztódás
Eljárás: Submucosalis tunneling endoszkópos septum osztódás

A STESD 4 lépésből áll:

  1. Nyálkahártya-metszés: normál sóoldat-indigókármin oldat nyálkahártya alá történő befecskendezése a divertikuláris septumtól 2-3 cm-re, majd az endoszkópos késsel 1,5-2 cm-es hosszanti nyálkahártya-metszés történik.
  2. Nyálkahártya alatti alagút: a nyálkahártya alatti alagutat a perorális endoszkópos myotomia (POEM) módszerével azonos technikával hozzuk létre a septum mindkét oldalán a divertikulum aljától 1-2 cm-ig távolabb.
  3. Septum felosztás: a cricopharyngealis myotomia hosszanti irányban a septum középvonala mentén történik, és a normál nyelőcsőizomban végződik.
  4. Nyálkahártya zárása: a nyálkahártya bemetszést, valamint esetleges mucosotomiát, ha van, vérzéscsillapító klipekkel zárják le.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A tünetek pontszámának rövid távú változása
Időkeret: 1 hónappal a STESD után
A Zenker-divertikulum tüneteit a követési vizitek során pontozzák, és összehasonlítják a STESD előtti értékkel
1 hónappal a STESD után
Perioperatív nemkívánatos események
Időkeret: a STESD kezdetétől a műtét utáni 30 napig
Az ASGE lexikonban meghatározott nemkívánatos események részleteit és osztályozását a perioperatív időszakban rögzítik
a STESD kezdetétől a műtét utáni 30 napig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A tünetek pontszámának középtávú változása
Időkeret: 12 hónappal a STESD után
A Zenker-divertikulum tüneteit az utóvizsgálat során értékelik, és összehasonlítják a STESD előtti értékkel
12 hónappal a STESD után
A diverticulum méretének változása EGD alatt
Időkeret: 1 hónappal a STESD után
Az ESD-t az utóellenőrzés során végzik el, és a diverticulum konfigurációját összehasonlítják a pre-STESD-vel
1 hónappal a STESD után
A diverticulum méretének változása a nyelőcső alatt
Időkeret: 1 hónappal a STESD után
A bárium nyelőcsővizsgálatot nyomon követési látogatáskor végzik, és a divertikulum konfigurációját összehasonlítják a STESD előtti állapottal
1 hónappal a STESD után
Hívjon más kezeléseket, például ismételt myotomiát
Időkeret: 12 hónappal a STESD után
A Zenker-divertikulum bármilyen további kezelésére vonatkozó hívást az utóellenőrző vizitek során rögzítik
12 hónappal a STESD után

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változások az életminőség pontszámában
Időkeret: Kiindulási és 12 hónappal a STESD után
A betegek életminőségét az SF-36 rendszer segítségével rögzítjük
Kiindulási és 12 hónappal a STESD után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Shanghai Zhongshan Hospital

Együttműködők

Winthrop University Hospital

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Ping-Hong Zhou, MD,PhD, Zhongshan Hospital, Fudan University, Shanghai, China
  • Tanulmányi igazgató: Stavros N Stavropoulos, MD, NYU Winthrop Hospital, Mineola, NY, USA

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. július 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2019. június 14.

A tanulmány befejezése (Várható)

2019. június 14.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. április 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. április 19.

Első közzététel (Tényleges)

2017. április 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. augusztus 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. augusztus 2.

Utolsó ellenőrzés

2018. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • STESD for Zenker

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Eldöntetlen

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Zenker Diverticulum

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Guatemala

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel