Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Nowe leczenie uchyłka Zenkera-podśluzówkowego tunelowania endoskopowego podziału przegrody (STESD)

2 sierpnia 2018 zaktualizowane przez: Shanghai Zhongshan Hospital

Prospektywne międzynarodowe wieloośrodkowe badanie dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa tunelowania podśluzówkowego z podziałem przegrody endoskopowej (STESD) w leczeniu uchyłka Zenkera

Uchyłek Zenkera (ZD) to przypominające worek wybrzuszenie wyściółki ściany przełyku w górnej części przełyku. Jest to rzadka choroba, typowa dla osób w średnim i starszym wieku. Typowymi objawami choroby są trudności w połykaniu (dysfagia), refluks pokarmowy (zarzucanie pokarmu), nieprzyjemny zapach z ust (cuchnący oddech) i leżenie, krztuszenie się i chrypka itp. (powikłania ze strony układu oddechowego). Częstym, a jednak często pomijanym problemem jest również zaleganie pigułek w worku i tym samym niezdolność do działania.

Tradycyjne leczenie ZD obejmowało otwartą resekcję wykonywaną przez chirurgów głowy i szyi oraz bezpośrednie cięcie przegrody przez laryngologów. Podział przegrody dokonywany przez endoskopistów to nowa metoda leczenia, która do tej pory stosowała to samo podejście, co laryngolodzy – ściana między woreczkiem a normalnym światłem przełyku (przegrodą) jest ścinana bezpośrednio, dzięki czemu pokarm nie będzie zatrzymywany w worek.

Obecnie pojawia się najnowocześniejsze leczenie endoskopowe ZD. W tym podejściu, które nazywamy tunelowaniem podśluzówkowym endoskopowym podziałem przegrody (STESD), ściana nie jest nacinana bezpośrednio, ale wewnątrz tunelu utworzonego przez uniesienie tapety (błona śluzowa wyściełająca ścianę przełyku). Po całkowitym przecięciu przegrody mięśniowej błona śluzowa zostaje następnie uszczelniona za pomocą klipsów, przywracając integralność wyściółki przełyku.

Zaleta STESD jest dwojaka. Po pierwsze, błona śluzowa przełyku po operacji zostanie uszczelniona, dzięki czemu zmniejszy się prawdopodobieństwo wynaczynienia treści luminalnej z towarzyszącymi jej powikłaniami. Po drugie, pod osłoną tunelu, endoskopista będzie mógł całkowicie przeciąć przegrodę aż do jej dna, zapewniając bardziej zadowalające ustąpienie objawów. Krótko mówiąc, nasza hipoteza jest taka, że ​​leczenie uchyłka Zenkera techniką tunelowania endoskopowego powinno być zarówno bezpieczniejsze, jak i skuteczniejsze niż metody tradycyjne.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci z objawowym uchyłkiem Zenkera są rozważani do STESD. Rozpoznanie stawia się na podstawie obrazu klinicznego, połykania baru, EGD i próby połykania w celu wykluczenia innych możliwych zaburzeń powodujących dysfagię szyjną. Do oceny nasilenia objawów stosuje się system punktacji (Costamagna, GIE, 2016). Oceniane są cztery objawy: 1) dysfagia, 2) zwracanie pokarmu, 3) objawy ze strony układu oddechowego w ciągu dnia i 4) objawy ze strony układu oddechowego w nocy. Są one oceniane na podstawie diety opartej na pokarmach stałych zgodnie z częstością objawów obliczoną w ciągu 2 kolejnych tygodni: 0-nigdy, 1-1 dzień/tydzień, 2-2~4 dni/tydzień, 3-≥5 dni/tydzień. Konfiguracja uchyłka jest szczegółowo udokumentowana w ramach testu EGD i baru (Shou-Jiang Tang, Laryngoscope, 2008). Jakość życia ocenia się za pomocą formularza SF-36. Porównuje się ocenę objawów przed i po STESD, ocenę jakości życia i konfigurację uchyłka.

Zdarzenia niepożądane są rejestrowane i oceniane zgodnie z systemem zaproponowanym przez warsztat ASGE (Cotton, GIE, 2010).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

20

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200032
        • Rekrutacyjny
        • Zhongshan Hospital, Fudan University
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Ping-Hong Zhou, MD, PhD
        • Pod-śledczy:
          • Quan-Lin Li, MD
  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • Mineola, New York, Stany Zjednoczone, 11501
        • Rekrutacyjny
        • NYU Winthrop Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Stavros N Stavropoulos, MD
        • Pod-śledczy:
          • Rani Modayil, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie uchyłka Zenkera na podstawie objawów, przełyku i/lub EGD
  • Wynik objawowy ≥2 dla któregokolwiek z objawów lub łącznie ≥3
  • Pacjenci lub prawni zastępcy chętni i kompetentni do wyrażenia świadomej zgody oraz poddania się wizytom kontrolnym i badaniom

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z minimalnymi objawami (wynik ≤1 dla wszystkich czterech objawów i <3 łącznie)
  • Obecność koagulopatii lub ciąży
  • Pacjenci, którzy w opinii badacza są niestabilni medycznie lub mają przewidywaną długość życia < 2 lata, nie są w stanie wyrazić świadomej zgody lub słabo przestrzegają zaleceń dotyczących obserwacji lub których ryzyko związane z udziałem w badaniu przewyższa korzyści

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: STESD
Podśluzówkowe tunelowanie endoskopowe podział przegrody
Procedura: Podśluzówkowe tunelowanie endoskopowe podział przegrody

STESD obejmuje 4 kroki:

  1. Nacięcie błony śluzowej: wykonuje się podśluzówkową iniekcję roztworu soli fizjologicznej z karminem indygo w odległości 2-3 cm proksymalnie od przegrody uchyłkowej i nożem endoskopowym wykonuje się podłużne nacięcie błony śluzowej o długości 1,5-2 cm.
  2. Tunelowanie podśluzówkowe: tunel podśluzówkowy jest tworzony przy użyciu tej samej techniki, co w przypadku miotomii endoskopowej przezustnej (POEM) po obu stronach przegrody aż do 1-2 cm dystalnie od dna uchyłka.
  3. Podział przegrody: miotomia pierścienno-gardłowa jest wykonywana wzdłuż linii środkowej przegrody i kończy się na prawidłowym mięśniu przełyku.
  4. Zamknięcie błony śluzowej: nacięcie błony śluzowej, jak również wszelkie przypadkowe nacięcia błony śluzowej, jeśli występują, zamyka się za pomocą klipsów hemostatycznych.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Krótkoterminowa zmiana wyniku objawów
Ramy czasowe: 1 miesiąc po STESD
Objawy uchyłka Zenkera są oceniane podczas wizyt kontrolnych i porównywane z wartościami sprzed STESD
1 miesiąc po STESD
Okołooperacyjne zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: rozpoczęcia STESD do 30 dni po operacji
W okresie okołooperacyjnym rejestruje się szczegóły i klasyfikację każdego zdarzenia niepożądanego, zgodnie z definicją leksykonu ASGE
rozpoczęcia STESD do 30 dni po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnioterminowa zmiana wyniku objawów
Ramy czasowe: 12 miesięcy po STESD
Objawy uchyłka Zenkera są oceniane podczas wizyty kontrolnej i porównywane z wartościami sprzed STESD
12 miesięcy po STESD
Zmiana wielkości uchyłka pod EGD
Ramy czasowe: 1 miesiąc po STESD
ESD wykonuje się podczas wizyty kontrolnej, a konfiguracja uchyłka jest porównywana z konfiguracją sprzed STESD
1 miesiąc po STESD
Zmiana wielkości uchyłka pod przełykiem
Ramy czasowe: 1 miesiąc po STESD
Przełyk barowy jest wykonywany podczas wizyty kontrolnej, a konfiguracja uchyłka jest porównywana z konfiguracją przed STESD
1 miesiąc po STESD
Wezwij inne metody leczenia, takie jak powtórna miotomia
Ramy czasowe: 12 miesięcy po STESD
Wezwanie do dodatkowego leczenia uchyłka Zenkera jest odnotowywane podczas wizyt kontrolnych
12 miesięcy po STESD

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany w ocenie jakości życia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 12 miesięcy po STESD
Jakość życia pacjentów rejestrowana jest za pomocą systemu SF-36
Wartość wyjściowa i 12 miesięcy po STESD

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Shanghai Zhongshan Hospital

Współpracownicy

Winthrop University Hospital

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Ping-Hong Zhou, MD,PhD, Zhongshan Hospital, Fudan University, Shanghai, China
  • Dyrektor Studium: Stavros N Stavropoulos, MD, NYU Winthrop Hospital, Mineola, NY, USA

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2017

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

14 czerwca 2019

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

14 czerwca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 kwietnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 kwietnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 kwietnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 sierpnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 sierpnia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • STESD for Zenker

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Israel

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj