Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Uusi hoito Zenkerin diverticulum-submucosal tunneling endoskooppiseen väliseinän jakoon (STESD)

torstai 2. elokuuta 2018 päivittänyt: Shanghai Zhongshan Hospital

Tuleva kansainvälinen monikeskustutkimus endoskooppisen väliseinän submukosaalisen tunneloinnin tehokkuudesta ja turvallisuudesta (STESD) Zenkerin diverticumin hoidossa

Zenkerin diverticulum (ZD) on ruokatorven seinämän limakalvon pussimainen ulostulo ruokatorven yläosassa. Se on harvinainen sairaus, jota tavataan tyypillisesti keski-ikäisillä ja vanhemmilla aikuisilla. Taudin yleisiä oireita ovat nielemisvaikeudet (dysfagia), ruoan refluksi (regurgitaatio), epämiellyttävä hengityksen haju (halitoosi) ja sohva, tukehtuminen ja käheys jne. (hengityskomplikaatiot). Pillerit, jotka jäävät pussiin ja eivät siten voi vaikuttaa, on myös yleinen, mutta usein unohdettu ongelma.

Perinteiseen ZD:n hoitoon sisältyi pää- ja kaulakirurgien tekemä avoin resektio ja korva-aukon lääkärien tekemä suora väliseinän jako. Endoskopistien tekemä väliseinän jakaminen on uusi hoitomuoto, ja tähän asti on käytetty samaa lähestymistapaa kuin korva-aukon lääkärit - pussin ja normaalin ruokatorven luumenin (väliseinä) välinen seinä leikataan suoraan, jotta ruoka ei jää kiinni. pussi.

Huippuluokan endoskooppinen hoito ZD:lle on nyt syntymässä. Tässä lähestymistavassa, jota kutsumme submukosaaliseksi tunneloivaksi endoskooppiseksi väliseinän jakautumiseksi (STESD), seinää ei leikata suoraan, vaan tunnelin sisällä, joka on luotu nostamalla tapettia (ruokatorven seinämää reunustava limakalvo). Kun lihaksen väliseinä on leikattu kokonaan, limakalvo suljetaan klipseillä, mikä palauttaa ruokatorven limakalvon eheyden.

STESD:n etu on kaksinkertainen. Ensinnäkin ruokatorven limakalvo suljetaan leikkauksen jälkeen, jotta luminaalisen sisällön ekstravasaation mahdollisuus siihen liittyvine komplikaatioineen on pienempi. Toiseksi, tunnelin suojassa endoskopisti pystyy leikkaamaan väliseinän kokonaan pohjaan asti, mikä varmistaa tyydyttävämmän oireenratkaisun. Lyhyesti sanottuna hypoteesimme on, että Zenkerin divertikulaarin hoidon tunnelointiendoskooppisella tekniikalla pitäisi olla sekä turvallisempaa että tehokkaampaa kuin perinteiset menetelmät.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Potilailla, joilla on oireinen Zenkerin divertikulaari, harkitaan STESD:tä. Diagnoosi perustuu kliiniseen esitykseen, bariumin nielemiseen, EGD:hen ja nielutestiin muiden mahdollisten kohdunkaulan dysfagiaa aiheuttavien häiriöiden poissulkemiseksi. Pisteytysjärjestelmää (Costamagna, GIE, 2016) käytetään arvioimaan oireiden vakavuutta. Arvioidaan neljää oiretta: 1) dysfagia, 2) regurgitaatio, 3) päiväsaikaan hengitysoireet ja 4) öiset hengitystieoireet. Nämä pisteytetään kiinteän ruokavalion perusteella 2 peräkkäisen viikon aikana lasketun oireiden esiintymistiheyden mukaan: 0-ei koskaan, 1-1 päivä/viikko, 2-2-4 päivää/viikko, 3-≥5 päivää/viikko. EGD- ja bariumin nielemistestissä divertikulaarin konfiguraatio dokumentoidaan yksityiskohtaisesti (Shou-Jiang Tang, Laryngoscope, 2008). Elämänlaatua arvioidaan SF-36-lomakkeella. Verrataan ennen ja post-STESD-oireita, elämänlaatupisteitä ja divertikulaarikon konfiguraatiota.

Haittatapahtumat kirjataan ja luokitellaan ASGE-työpajan (Cotton, GIE, 2010) ehdottaman järjestelmän mukaisesti.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

20

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kiina, 200032
        • Rekrytointi
        • Zhongshan Hospital, Fudan University
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Ping-Hong Zhou, MD, PhD
        • Alatutkija:
          • Quan-Lin Li, MD
  • Yhdysvallat
    • New York
      • Mineola, New York, Yhdysvallat, 11501
        • Rekrytointi
        • NYU Winthrop Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Stavros N Stavropoulos, MD
        • Alatutkija:
          • Rani Modayil, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Zenkerin divertikulaarin diagnoosi oireiden, ruokatorven ja/tai EGD:n perusteella
  • Oireellinen pistemäärä ≥2 missä tahansa oireessa tai ≥3 yhteensä
  • Potilaat tai lailliset sijaisjäsenet, jotka ovat halukkaita ja päteviä antamaan tietoon perustuvan suostumuksen ja noudattamaan seurantakäyntejä ja testejä

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on minimaalisia oireita (pisteet ≤1 kaikissa neljässä oireessa ja yhteensä <3)
  • Koagulopatian tai raskauden esiintyminen
  • Potilaat, jotka tutkijan mielestä ovat lääketieteellisesti epävakaita tai joiden elinajanodote on alle 2 vuotta, jotka eivät pysty antamaan tietoon perustuvaa suostumusta tai noudattavat huonosti seurantaa tai joiden riskit osallistua tutkimukseen ovat suuremmat kuin hyödyt

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: STESD
Submukosaalinen tunnelointi endoskooppinen väliseinäjako
Menettely: Submukosaalinen tunnelointi endoskooppinen väliseinäjako

STESD sisältää 4 vaihetta:

  1. Limakalvon viilto: normaalin suolaliuos-indigokarmiiniliuoksen submukosaalinen injektio tehdään 2-3 cm:n etäisyydelle divertikulaarista väliseinää ja 1,5-2 cm pitkittäinen limakalvon viilto tehdään endoskooppisella veitsellä.
  2. Submukosaalinen tunneli: Submukosaalinen tunneli luodaan käyttämällä samaa tekniikkaa, jota käytetään Peroral Endoscopic Myotomy (POEM) -menetelmässä väliseinän molemmille puolille, kunnes se on 1-2 cm distaalisesti divertikulaarin pohjasta.
  3. Septumin jako: cricopharyngeal myotomia suoritetaan pituussuunnassa väliseinän keskiviivaa pitkin ja päättyy normaaliin ruokatorven lihakseen.
  4. Limakalvon sulkeminen: limakalvon viilto sekä mahdollinen tahaton mukosotomia, jos sellainen on, suljetaan hemostaattisilla kiinnikkeillä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Lyhytaikainen muutos oirepisteissä
Aikaikkuna: 1 kk STESD:n jälkeen
Zenkerin divertikulaarin oireet pisteytetään seurantakäynneillä ja verrataan pre-STESD-arvoon
1 kk STESD:n jälkeen
Perioperatiiviset haittatapahtumat
Aikaikkuna: STESD:n alusta 30 päivään leikkauksen jälkeen
Kaikkien ASGE-sanakirjan määrittelemien haittatapahtumien yksityiskohdat ja luokitukset tallennetaan perioperatiivisen ajanjakson aikana
STESD:n alusta 30 päivään leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Oirepisteiden keskipitkän aikavälin muutos
Aikaikkuna: 12 kuukautta STESD:n jälkeen
Zenkerin divertikulaarin oireet arvioidaan seurantakäynnillä ja verrataan STESD-arvoon
12 kuukautta STESD:n jälkeen
Divertikulaarin koon muutos EGD:n alla
Aikaikkuna: 1 kk STESD:n jälkeen
ESD tehdään seurantakäynnillä ja divertikulaarin konfiguraatiota verrataan tuohon pre-STESD:hen
1 kk STESD:n jälkeen
Divertikulaarin koon muutos ruokatorven alla
Aikaikkuna: 1 kk STESD:n jälkeen
Bariumesofagrammi tehdään seurantakäynnillä ja divertikulaarin konfiguraatiota verrataan siihen ennen STESD:tä.
1 kk STESD:n jälkeen
Soita muihin hoitoihin, kuten toistuvaan myotomiaan
Aikaikkuna: 12 kuukautta STESD:n jälkeen
Soitto Zenkerin divertikulaarin lisähoitoon kirjataan seurantakäynneillä
12 kuukautta STESD:n jälkeen

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutokset elämänlaatupisteissä
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 12 kuukautta STESD:n jälkeen
Potilaiden elämänlaatua kirjataan SF-36-järjestelmällä
Lähtötilanne ja 12 kuukautta STESD:n jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Shanghai Zhongshan Hospital

Yhteistyökumppanit

Winthrop University Hospital

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Ping-Hong Zhou, MD,PhD, Zhongshan Hospital, Fudan University, Shanghai, China
  • Opintojohtaja: Stavros N Stavropoulos, MD, NYU Winthrop Hospital, Mineola, NY, USA

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 1. heinäkuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 14. kesäkuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 14. kesäkuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 16. huhtikuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 19. huhtikuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 24. huhtikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 3. elokuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 2. elokuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. elokuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • STESD for Zenker

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Zenker Diverticulum

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Russia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa