Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En ny behandling for Zenkers divertikulum-submucosal tunneling endoskopisk septum division (STESD)

2. august 2018 opdateret af: Shanghai Zhongshan Hospital

En prospektiv international multicenterundersøgelse om effektiviteten og sikkerheden af ​​endoskopisk septumafdeling (STESD) til behandling af Zenkers divertikel

Zenker's Diverticulum (ZD) er en sæklignende udposning af slimhinden i spiserørsvæggen ved den øvre spiserør. Det er en sjælden sygdom, der typisk ses hos midaldrende og ældre voksne. Almindelige symptomer på sygdommen omfatter synkebesvær (dysfagi), madrefluks (regurgitation), ubehagelige åndelugte (halitosis) og sofa, kvælning og hæshed osv. (respiratoriske komplikationer). Piller, der sætter sig fast i sækken og dermed ikke kan virke, er også et almindeligt og alligevel ofte overset problem.

Traditionel behandling for ZD omfattede åben resektion udført af hoved- og halskirurger og direkte skillevægsdeling udført af ØNH-læger. Skillevægsopdeling udført af endoskopister er en ny behandlingsform og har hidtil brugt samme tilgang som ØNH-lægerne - væggen mellem sækken og det normale spiserørslumen (skillevæggen) skæres direkte ned, så maden ikke bliver holdt inde sækken.

En banebrydende endoskopisk behandling for ZD er nu på vej. I denne tilgang, det vi kalder submucosal tunneling endoscopic septum division (STESD), skæres væggen ikke direkte, men inde i en tunnel, der er skabt ved at løfte tapetet (slimhinden, der beklæder esophageal-væggen). Efter at muskelskillevæggen er skåret fuldstændigt, forsegles slimhinden med clips, hvilket genopretter integriteten af ​​esophageal foring.

Fordelen ved STESD er dobbelt. Først forsegles spiserørsslimhinden efter operationen, så chancen for ekstravasation af luminalt indhold med dets relevante komplikationer bliver mindre. For det andet vil endoskopisten under beskyttelse af tunnelen være i stand til at skære skillevæggen helt ned til bunden, hvilket sikrer en mere tilfredsstillende symptomløsning. Kort sagt er vores hypotese, at behandling af Zenkers divertikel ved den tunnelende endoskopiske teknik burde være både sikrere og mere effektiv end traditionelle metoder.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienter med symptomatisk Zenkers divertikel overvejes for STESD. Diagnosen er baseret på klinisk præsentation, barium synke, EGD og en synketest for at udelukke andre mulige lidelser, der forårsager cervikal dysfagi. Et scoringssystem (Costamagna, GIE, 2016) bruges til at vurdere sværhedsgraden af ​​symptomerne. Fire symptomer vurderes: 1) dysfagi, 2) regurgitation, 3) luftvejssymptomer i dagtimerne og 4) luftvejssymptomer om natten. Disse bedømmes baseret på en fast føde diæt i henhold til symptomhyppigheden beregnet inden for 2 på hinanden følgende uger: 0-aldrig, 1-1 dag/uge, 2-2~4 dage/uge, 3-≥5 dage/uge. Under EGD og bariumsvaletest er konfiguration af divertikel dokumenteret i detaljer (Shou-Jiang Tang, Laryngoscope, 2008). Livskvalitet vurderes ved hjælp af SF-36-skemaet. Præ- og post-STESD symptomscore, livskvalitetsscore og divertikelkonfiguration sammenlignes.

Uønskede hændelser registreres og klassificeres i henhold til det system, der er foreslået af ASGE-værkstedet (Cotton, GIE, 2010).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

20

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • Mineola, New York, Forenede Stater, 11501
        • Rekruttering
        • NYU Winthrop Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Stavros N Stavropoulos, MD
        • Underforsker:
          • Rani Modayil, MD
  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200032
        • Rekruttering
        • Zhongshan Hospital, Fudan University
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Ping-Hong Zhou, MD, PhD
        • Underforsker:
          • Quan-Lin Li, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af Zenkers divertikel ved symptomer, esophagram og/eller EGD
  • Symptomatisk score ≥2 i ethvert af symptomerne eller ≥3 i alt
  • Patienter eller juridiske surrogater, der er villige og kompetente til at give informeret samtykke og overholde opfølgende besøg og tests

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med minimale symptomer (score ≤1 i alle fire symptomer og <3 i alt)
  • Tilstedeværelse af koagulopati eller graviditet
  • Patienter, der efter investigators mening er medicinsk ustabile eller har en forventet levetid på < 2 år, er ude af stand til at give informeret samtykke eller har dårlig overholdelse af opfølgningen, eller hvis risici ved at deltage i undersøgelsen opvejer fordelene

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: STESD
Submucosal tunneling endoskopisk septumdeling
Procedure: Submucosal tunneling endoskopisk septumdeling

STESD inkluderer 4 trin:

  1. Slimhindesnit: submucosal injektion af normal saltvand-indigo karminopløsning udføres 2-3 cm proksimalt i forhold til divertikulær septum og et 1,5-2 cm langsgående slimhindesnit foretages ved hjælp af den endoskopiske kniv.
  2. Submucosal tunnel: En submucosal tunnel skabes ved hjælp af den samme teknik som anvendt af Peroral Endoscopic Myotomy (POEM) på begge sider af septum indtil 1-2 cm distalt til bunden af ​​divertikel.
  3. Septum Division: cricopharyngeal myotomi udføres på langs langs midterlinjen af ​​septum og ender i den normale esophageal muskel.
  4. Slimhindelukning: slimhindesnittet, såvel som eventuel utilsigtet mucosotomi, hvis det er til stede, lukkes med hæmostatiske clips.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kortvarig ændring af symptomscore
Tidsramme: 1 måned efter STESD
Symptomer på Zenkers divertikel scores ved opfølgningsbesøg og sammenlignes med præ-STESD værdi
1 måned efter STESD
Perioperative bivirkninger
Tidsramme: start af STESD til 30 dage efter operation
Detaljer og klassificering for enhver uønsket hændelse som defineret af ASGE-leksikonet registreres i den perioperative periode
start af STESD til 30 dage efter operation

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Midtvejsændring af symptomscore
Tidsramme: 12 måneder efter STESD
Symptomer på Zenkers divertikel evalueres ved opfølgningsbesøg og sammenlignes med præ-STESD værdi
12 måneder efter STESD
Ændring af divertikelstørrelse under EGD
Tidsramme: 1 måned efter STESD
ESD udføres ved opfølgningsbesøg, og konfigurationen af ​​divertikulum sammenlignes med den præ-STESD
1 måned efter STESD
Ændring af divertikelstørrelse under esophagram
Tidsramme: 1 måned efter STESD
Barium-øsofagram udføres ved opfølgningsbesøg, og konfigurationen af ​​divertikulum sammenlignes med den før-STESD
1 måned efter STESD
Ring for andre behandlinger, såsom gentagen myotomi
Tidsramme: 12 måneder efter STESD
Opkald til eventuel yderligere behandling for Zenkers divertikel optages ved opfølgningsbesøg
12 måneder efter STESD

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i livskvalitetsscore
Tidsramme: Baseline og 12 måneder efter STESD
Patienternes livskvalitet registreres ved brug af SF-36 systemet
Baseline og 12 måneder efter STESD

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Shanghai Zhongshan Hospital

Samarbejdspartnere

Winthrop University Hospital

Efterforskere

  • Studiestol: Ping-Hong Zhou, MD,PhD, Zhongshan Hospital, Fudan University, Shanghai, China
  • Studieleder: Stavros N Stavropoulos, MD, NYU Winthrop Hospital, Mineola, NY, USA

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2017

Primær færdiggørelse (Forventet)

14. juni 2019

Studieafslutning (Forventet)

14. juni 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. april 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. april 2017

Først opslået (Faktiske)

24. april 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. august 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. august 2018

Sidst verificeret

1. august 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • STESD for Zenker

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Zenker divertikel

Kliniske forsøg med Submucosal tunneling endoskopisk septumdeling

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ghana

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner