ゼンカー憩室-粘膜下トンネル内視鏡中隔部の新しい治療法 (STESD)
ツェンカー憩室の治療のための粘膜下トンネル内視鏡中隔部門 (STESD) の有効性と安全性に関する前向き国際多施設共同研究
ゼンカー憩室 (ZD) は、食道上部の食道壁の内層が袋状に突き出た状態です。 中高年に多く見られる稀な疾患です。 この疾患の一般的な症状には、嚥下困難(嚥下障害)、食物の逆流(逆流)、不快な息のにおい(口臭)、カウチ、窒息および嗄声など(呼吸合併症)が含まれます。 丸薬が袋の中に留まって効果が得られないこともよく見られる問題ですが、見過ごされがちです。
ZD の従来の治療には、頭頸部外科医による開腹切除と耳鼻咽喉科医による直接中隔分割が含まれていました。 内視鏡医による中隔分割は新しい治療法であり、これまで耳鼻咽喉科医師と同じアプローチを使用してきました。つまり、嚢と正常な食道管腔の間の壁 (中隔) を直接切断して、食物が中に保持されないようにします。嚢。
現在、ZD に対する最先端の内視鏡治療が登場しています。 このアプローチでは、粘膜下トンネリング内視鏡的中隔分割 (STESD) と呼ばれるもので、壁を直接切断するのではなく、壁紙 (食道壁の内側を覆う粘膜) を持ち上げて作成したトンネル内で切断します。 筋肉中隔が完全に切断された後、粘膜がクリップで密閉され、食道内層の完全性が回復します。
STESD の利点は 2 つあります。 まず、手術後に食道粘膜が密閉されるため、関連する合併症を伴う管腔内容物の血管外遊出の可能性が低くなります。 第二に、トンネルの保護の下で、内視鏡医はセプタムをその底まで完全に切断することができ、より満足のいく症状の解決を保証します. つまり、我々の仮説は、トンネル内視鏡技術によるツェンカー憩室の治療は、従来の方法よりも安全で効果的であるということです。
調査の概要
詳細な説明
症候性ツェンカー憩室のある患者は、STESD の対象となります。 診断は、臨床症状、バリウム嚥下、EGD、および嚥下検査に基づいて、頸部嚥下障害を引き起こす可能性のある他の障害を除外します。 スコアリング システム (Costamagna、GIE、2016 年) を使用して、症状の重症度を評価します。 4つの症状が評価される:1)嚥下障害、2)逆流、3)日中の呼吸器症状、および4)夜間の呼吸器症状。 これらは、連続する 2 週間以内に計算された症状の頻度に従って、固形食品の食事に基づいてスコア付けされます: 0-なし、1-1 日/週、2-2-4 日/週、3-≥5 日/週。 EGD およびバリウム嚥下テストでは、憩室の構成が詳細に記録されています (Shou-Jiang Tang、喉頭鏡、2008 年)。 生活の質は、SF-36 フォームを使用して評価されます。 STESD 前後の症状スコア、QOL スコア、および憩室構成が比較されます。
有害事象は、ASGE ワークショップ (Cotton, GIE, 2010) によって提案されたシステムに従って記録され、等級付けされます。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
New York
-
Mineola、New York、アメリカ、11501
- 募集
- NYU Winthrop Hospital
-
コンタクト:
- Maria Kollarus, RN
- 電話番号:516-663-4652
- メール:maria.kollarus@nyulangone.org
-
コンタクト:
- Wilmide Maignan
- 電話番号:+1(516)663-4623
- メール:WMaignan@nyuwinthrop.org
-
主任研究者:
- Stavros N Stavropoulos, MD
-
副調査官:
- Rani Modayil, MD
-
-
-
-
Shanghai
-
Shanghai、Shanghai、中国、200032
- 募集
- Zhongshan Hospital, Fudan University
-
コンタクト:
- Quan-Lin Li, MD
- 電話番号:+85-021-64041990
- メール:liquanlin321@126.com
-
主任研究者:
- Ping-Hong Zhou, MD, PhD
-
副調査官:
- Quan-Lin Li, MD
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 症状、食道像および/またはEGDによるツェンカー憩室の診断
- いずれかの症状で症状スコア≧2、または合計で≧3
- -インフォームドコンセントを提供し、フォローアップの訪問と検査を順守する意思と能力のある患者または法定代理人
除外基準:
- 最小限の症状しかない患者 (4 つの症状すべてでスコアが 1 以下、合計で 3 未満)
- 凝固障害または妊娠の存在
- -研究者の意見では、医学的に不安定であるか、平均余命が2年未満である患者、インフォームドコンセントを与えることができない、またはフォローアップの遵守が不十分である、または研究に参加するリスクが利益を上回る患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
---|---|
実験的:STESD
粘膜下トンネリング内視鏡中隔分割
|
STESD には 4 つのステップが含まれます。
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
症状スコアの短期的な変化
時間枠:STESD後1ヶ月
|
ツェンカー憩室の症状はフォローアップの来院時に採点され、STESD前の値と比較されます
|
STESD後1ヶ月
|
周術期の有害事象
時間枠:STESDの開始から術後30日まで
|
ASGE レキシコンで定義されている有害事象の詳細と等級付けは、周術期に記録されます。
|
STESDの開始から術後30日まで
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
症状スコアの中期変化
時間枠:STESD後12ヶ月
|
ツェンカー憩室の症状はフォローアップ訪問時に評価され、STESD前の値と比較されます
|
STESD後12ヶ月
|
EGD下の憩室の大きさの変化
時間枠:STESD後1ヶ月
|
ESD はフォローアップの来院時に行われ、憩室の形状が STESD 前と比較されます
|
STESD後1ヶ月
|
食道下憩室の大きさの変化
時間枠:STESD後1ヶ月
|
フォローアップ訪問時にバリウム食道造影を行い、憩室の形状をSTESD前と比較します
|
STESD後1ヶ月
|
繰り返し筋切開術などの他の治療法を求める
時間枠:STESD後12ヶ月
|
ゼンカー憩室の追加治療の要請は、フォローアップの来院時に記録されます
|
STESD後12ヶ月
|
その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
QOLスコアの変化
時間枠:STESD のベースラインおよび 12 か月後
|
患者の生活の質はSF-36システムを使用して記録されます
|
STESD のベースラインおよび 12 か月後
|
協力者と研究者
捜査官
- スタディチェア:Ping-Hong Zhou, MD,PhD、Zhongshan Hospital, Fudan University, Shanghai, China
- スタディディレクター:Stavros N Stavropoulos, MD、NYU Winthrop Hospital, Mineola, NY, USA
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Cotton PB, Eisen GM, Aabakken L, Baron TH, Hutter MM, Jacobson BC, Mergener K, Nemcek A Jr, Petersen BT, Petrini JL, Pike IM, Rabeneck L, Romagnuolo J, Vargo JJ. A lexicon for endoscopic adverse events: report of an ASGE workshop. Gastrointest Endosc. 2010 Mar;71(3):446-54. doi: 10.1016/j.gie.2009.10.027. No abstract available.
- Costamagna G, Iacopini F, Bizzotto A, Familiari P, Tringali A, Perri V, Bella A. Prognostic variables for the clinical success of flexible endoscopic septotomy of Zenker's diverticulum. Gastrointest Endosc. 2016 Apr;83(4):765-73. doi: 10.1016/j.gie.2015.08.044. Epub 2015 Sep 3.
- Tang SJ, Jazrawi SF, Chen E, Tang L, Myers LL. Flexible endoscopic clip-assisted Zenker's diverticulotomy: the first case series (with videos). Laryngoscope. 2008 Jul;118(7):1199-205. doi: 10.1097/MLG.0b013e31816e2eee.
- Gutschow CA, Hamoir M, Rombaux P, Otte JB, Goncette L, Collard JM. Management of pharyngoesophageal (Zenker's) diverticulum: which technique? Ann Thorac Surg. 2002 Nov;74(5):1677-82; discussion 1682-3. doi: 10.1016/s0003-4975(02)03931-0.
- Ferreira LE, Simmons DT, Baron TH. Zenker's diverticula: pathophysiology, clinical presentation, and flexible endoscopic management. Dis Esophagus. 2008;21(1):1-8. doi: 10.1111/j.1442-2050.2007.00795.x.
- Law R, Katzka DA, Baron TH. Zenker's Diverticulum. Clin Gastroenterol Hepatol. 2014 Nov;12(11):1773-82; quiz e111-2. doi: 10.1016/j.cgh.2013.09.016. Epub 2013 Sep 18.
- Li QL, Chen WF, Zhang XC, Cai MY, Zhang YQ, Hu JW, He MJ, Yao LQ, Zhou PH, Xu MD. Submucosal Tunneling Endoscopic Septum Division: A Novel Technique for Treating Zenker's Diverticulum. Gastroenterology. 2016 Dec;151(6):1071-1074. doi: 10.1053/j.gastro.2016.08.064. Epub 2016 Sep 21. No abstract available.
- Vigneswaran Y, Tanaka R, Gitelis M, Carbray J, Ujiki MB. Quality of life assessment after peroral endoscopic myotomy. Surg Endosc. 2015 May;29(5):1198-202. doi: 10.1007/s00464-014-3793-2. Epub 2014 Sep 24.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。