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Eine neue Behandlung für die Endoskopische Septum-Division des Divertikel-Submukosa-Tunnels nach Zenker (STESD)

2. August 2018 aktualisiert von: Shanghai Zhongshan Hospital

Eine prospektive internationale multizentrische Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit der submukösen Tunnelung der endoskopischen Septumteilung (STESD) zur Behandlung des Zenker-Divertikels

Das Zenker-Divertikel (ZD) ist eine sackartige Ausstülpung der Schleimhaut der Speiseröhrenwand am oberen Ösophagus. Es ist eine seltene Krankheit, die typischerweise bei Erwachsenen mittleren und höheren Alters auftritt. Häufige Symptome der Erkrankung sind Schluckbeschwerden (Dysphagie), Nahrungsrückfluss (Regurgitation), unangenehme Atemgerüche (Halitosis) und Couch, Würgen und Heiserkeit etc. (Atemkomplikationen). Dass Tabletten im Beutel stecken bleiben und somit nicht wirken können, ist ebenfalls ein häufiges und dennoch oft übersehenes Problem.

Die traditionelle Behandlung von ZD umfasste eine offene Resektion durch Kopf- und Halschirurgen und eine direkte Septumtrennung durch HNO-Ärzte. Die von Endoskopikern durchgeführte Septumteilung ist eine neue Behandlungsmethode und hat bisher den gleichen Ansatz wie die HNO-Ärzte verwendet - die Wand zwischen dem Sack und dem normalen Ösophaguslumen (dem Septum) wird direkt abgeschnitten, damit keine Nahrung zurückgehalten wird der Sack.

Eine hochmoderne endoskopische Behandlung für ZD entsteht jetzt. Bei diesem Ansatz, den wir als endoskopische Septumteilung durch submuköse Tunnelung (STESD) bezeichnen, wird die Wand nicht direkt geschnitten, sondern in einem Tunnel, der durch Anheben der Tapete (der Schleimhaut, die die Speiseröhrenwand auskleidet) entsteht. Nachdem das Muskelseptum vollständig durchtrennt ist, wird die Schleimhaut mit Klammern verschlossen, wodurch die Unversehrtheit der Speiseröhrenschleimhaut wiederhergestellt wird.

Der Vorteil von STESD ist zweifach. Erstens wird die Schleimhaut der Speiseröhre nach der Operation verschlossen, so dass die Wahrscheinlichkeit einer Extravasation von Lumeninhalt mit den entsprechenden Komplikationen geringer ist. Zweitens wird der Endoskopiker unter dem Schutz des Tunnels in der Lage sein, das Septum vollständig bis zum Boden zu durchtrennen, was eine zufriedenstellendere Symptomlösung gewährleistet. Kurz gesagt, unsere Hypothese ist, dass die Behandlung des Zenker-Divertikels durch die endoskopische Tunneltechnik sowohl sicherer als auch effektiver sein sollte als herkömmliche Methoden.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Patienten mit symptomatischem Zenker-Divertikel werden für STESD in Betracht gezogen. Die Diagnose basiert auf dem klinischen Bild, Bariumschlucken, EGD und einem Schlucktest, um andere mögliche Erkrankungen auszuschließen, die eine zervikale Dysphagie verursachen. Ein Scoring-System (Costamagna, GIE, 2016) wird verwendet, um die Schwere der Symptome zu bewerten. Vier Symptome werden bewertet: 1) Dysphagie, 2) Regurgitation, 3) Respirationssymptome am Tag und 4) Respirationssymptome in der Nacht. Diese werden basierend auf einer Ernährung mit fester Nahrung entsprechend der Symptomhäufigkeit innerhalb von 2 aufeinanderfolgenden Wochen bewertet: 0-nie, 1-1 Tag/Woche, 2-2~4 Tage/Woche, 3-≥5 Tage/Woche. Unter EGD und Bariumschlucktest wird die Konfiguration des Divertikels detailliert dokumentiert (Shou-Jiang Tang, Laryngoskop, 2008). Die Lebensqualität wird anhand des SF-36-Formulars bewertet. Der Prä- und Post-STESD-Symptom-Score, der Lebensqualitäts-Score und die Divertikelkonfiguration werden verglichen.

Unerwünschte Ereignisse werden gemäß dem vom ASGE-Workshop (Cotton, GIE, 2010) vorgeschlagenen System erfasst und bewertet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200032
        • Rekrutierung
        • Zhongshan Hospital, Fudan University
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Ping-Hong Zhou, MD, PhD
        • Unterermittler:
          • Quan-Lin Li, MD
  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • Mineola, New York, Vereinigte Staaten, 11501
        • Rekrutierung
        • NYU Winthrop Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Stavros N Stavropoulos, MD
        • Unterermittler:
          • Rani Modayil, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose des Zenker-Divertikels anhand von Symptomen, Ösophagogramm und/oder EGD
  • Symptomatischer Score ≥ 2 bei einem der Symptome oder ≥ 3 insgesamt
  • Patienten oder gesetzliche Stellvertreter, die bereit und kompetent sind, ihre Einwilligung nach Aufklärung zu erteilen und Folgebesuche und Tests einzuhalten

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit minimalen Symptomen (Score ≤1 bei allen vier Symptomen und <3 insgesamt)
  • Vorhandensein einer Koagulopathie oder Schwangerschaft
  • Patienten, die nach Meinung des Prüfarztes medizinisch instabil sind oder eine Lebenserwartung von < 2 Jahren haben, nicht in der Lage sind, eine Einverständniserklärung abzugeben oder die Nachsorge schlecht einhalten, oder deren Risiken einer Teilnahme an der Studie den Nutzen überwiegen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: STESD
Endoskopische Septumteilung durch submuköse Tunnelung
Verfahren: Endoskopische Septumteilung durch submuköse Tunnelung

STESD umfasst 4 Schritte:

  1. Schleimhautinzision: Die submuköse Injektion von normaler Kochsalz-Indigokarmin-Lösung wird 2–3 cm proximal des Divertikelseptums durchgeführt, und es wird mit dem endoskopischen Messer eine 1,5–2 cm lange Schleimhautinzision in Längsrichtung vorgenommen.
  2. Submuköse Tunnelung: Ein submuköser Tunnel wird mit der gleichen Technik wie bei der peroralen endoskopischen Myotomie (POEM) auf beiden Seiten des Septums bis 1-2 cm distal des Divertikelbodens angelegt.
  3. Septumteilung: Die krikopharyngeale Myotomie wird in Längsrichtung entlang der Mittellinie des Septums durchgeführt und endet im normalen Ösophagusmuskel.
  4. Schleimhautverschluss: Der Schleimhautschnitt sowie eine eventuell vorhandene versehentliche Mukosotomie werden mit hämostatischen Clips verschlossen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kurzfristige Änderung des Symptom-Scores
Zeitfenster: 1 Monat nach STESD
Die Symptome für das Zenker-Divertikel werden bei Nachsorgeuntersuchungen bewertet und mit dem Prä-STESD-Wert verglichen
1 Monat nach STESD
Perioperative Nebenwirkungen
Zeitfenster: Beginn der STESD bis 30 Tage post-op
Details und Einstufung für alle unerwünschten Ereignisse gemäß Definition im ASGE-Lexikon werden während der perioperativen Phase aufgezeichnet
Beginn der STESD bis 30 Tage post-op

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittelfristige Veränderung des Symptomscores
Zeitfenster: 12 Monate nach STESD
Die Symptome für das Zenker-Divertikel werden bei der Nachuntersuchung bewertet und mit dem Prä-STESD-Wert verglichen
12 Monate nach STESD
Veränderung der Divertikelgröße unter EGD
Zeitfenster: 1 Monat nach STESD
ESD wird beim Nachsorgebesuch durchgeführt und die Konfiguration des Divertikels wird mit der Prä-STESD verglichen
1 Monat nach STESD
Veränderung der Divertikelgröße unter Ösophagogramm
Zeitfenster: 1 Monat nach STESD
Barium-Ösophagogramm wird bei der Nachuntersuchung durchgeführt und die Konfiguration des Divertikels wird mit der Prä-STESD verglichen
1 Monat nach STESD
Fordern Sie andere Behandlungen an, wie z. B. eine wiederholte Myotomie
Zeitfenster: 12 Monate nach STESD
Bei Nachsorgeuntersuchungen wird die Forderung nach einer zusätzlichen Behandlung des Zenker-Divertikels erfasst
12 Monate nach STESD

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen im Lebensqualitäts-Score
Zeitfenster: Baseline und 12 Monate nach STESD
Die Lebensqualität der Patienten wird mit dem SF-36-System erfasst
Baseline und 12 Monate nach STESD

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Shanghai Zhongshan Hospital

Mitarbeiter

Winthrop University Hospital

Ermittler

  • Studienstuhl: Ping-Hong Zhou, MD,PhD, Zhongshan Hospital, Fudan University, Shanghai, China
  • Studienleiter: Stavros N Stavropoulos, MD, NYU Winthrop Hospital, Mineola, NY, USA

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juli 2017

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

14. Juni 2019

Studienabschluss (Voraussichtlich)

14. Juni 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. April 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. April 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. April 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. August 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. August 2018

Zuletzt verifiziert

1. August 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • STESD for Zenker

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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