Новое лечение дивертикула Ценкера и подслизистого туннелирования с эндоскопическим разделением перегородки (STESD)
Проспективное международное многоцентровое исследование эффективности и безопасности подслизистого туннельного эндоскопического разделения перегородки (STESD) для лечения ценкеровского дивертикула
Дивертикул Ценкера (ZD) представляет собой мешковидное выпячивание слизистой оболочки стенки пищевода в верхнем отделе пищевода. Это редкое заболевание, обычно наблюдаемое у людей среднего и пожилого возраста. Общие симптомы заболевания включают затруднение глотания (дисфагия), пищевой рефлюкс (регургитация), неприятный запах изо рта (неприятный запах изо рта) и на диване, удушье и осиплость голоса и т. д. (респираторные осложнения). Таблетки, застрявшие в мешочке и, таким образом, не вступившие в силу, также являются распространенной проблемой, которую часто упускают из виду.
Традиционное лечение ZD включало открытую резекцию, выполняемую хирургами головы и шеи, и прямое разделение перегородки, выполняемое ЛОР-врачами. Разделение перегородки, проводимое эндоскопистами, представляет собой новый метод лечения, и до сих пор он использовал тот же подход, что и ЛОР-врачи: стенка между мешком и нормальным просветом пищевода (перегородка) разрезается непосредственно, чтобы пища не задерживалась в нем. мешок.
В настоящее время появляется передовое эндоскопическое лечение ZD. В этом подходе, который мы называем эндоскопическим разделением перегородки подслизистого туннелирования (STESD), стенка разрезается не напрямую, а внутри туннеля, созданного путем поднятия обоев (слизистой оболочки, выстилающей стенку пищевода). После полного рассечения мышечной перегородки слизистую герметизируют клипсами, восстанавливая целостность слизистой оболочки пищевода.
Преимущество STESD двоякое. Во-первых, слизистая пищевода будет герметизирована после операции, так что вероятность экстравазации просветного содержимого с соответствующими осложнениями будет меньше. Во-вторых, под защитой туннеля эндоскопист сможет полностью разрезать перегородку до ее дна, обеспечивая более удовлетворительное разрешение симптомов. Короче говоря, наша гипотеза состоит в том, что лечение дивертикула Ценкера с помощью туннельной эндоскопической техники должно быть как более безопасным, так и более эффективным, чем традиционные методы.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Пациенты с симптоматическим дивертикулом Ценкера рассматриваются для STESD. Диагноз основывается на клинической картине, глотании бария, ЭГДС и глотательном тесте, чтобы исключить другие возможные нарушения, вызывающие цервикальную дисфагию. Для оценки тяжести симптомов используется балльная система (Costamagna, GIE, 2016). Оцениваются четыре симптома: 1) дисфагия, 2) регургитация, 3) дневные респираторные симптомы и 4) ночные респираторные симптомы. Они оцениваются на основе твердой диеты в соответствии с частотой симптомов, рассчитанной в течение 2 недель подряд: 0-никогда, 1-1 день в неделю, 2-2~4 дня в неделю, 3-≥5 дней в неделю. При ЭГДС и глотательном тесте с барием подробно документируется конфигурация дивертикула (Shou-Jiang Tang, Laryngoscope, 2008). Качество жизни оценивают по форме SF-36. Сравниваются оценка симптомов до и после STESD, оценка качества жизни и конфигурация дивертикулов.
Нежелательные явления регистрируются и классифицируются в соответствии с системой, предложенной семинаром ASGE (Cotton, GIE, 2010).
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Китай, 200032
- Рекрутинг
- Zhongshan Hospital, Fudan University
-
Контакт:
- Quan-Lin Li, MD
- Номер телефона: +85-021-64041990
- Электронная почта: liquanlin321@126.com
-
Главный следователь:
- Ping-Hong Zhou, MD, PhD
-
Младший исследователь:
- Quan-Lin Li, MD
-
-
-
-
New York
-
Mineola, New York, Соединенные Штаты, 11501
- Рекрутинг
- NYU Winthrop Hospital
-
Контакт:
- Maria Kollarus, RN
- Номер телефона: 516-663-4652
- Электронная почта: maria.kollarus@nyulangone.org
-
Контакт:
- Wilmide Maignan
- Номер телефона: +1(516)663-4623
- Электронная почта: WMaignan@nyuwinthrop.org
-
Главный следователь:
- Stavros N Stavropoulos, MD
-
Младший исследователь:
- Rani Modayil, MD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Диагностика дивертикула Ценкера по симптомам, эзофагограмме и/или ФГДС
- Симптоматическая оценка ≥2 по любому из симптомов или ≥3 в целом
- Пациенты или законные представители, желающие и компетентные давать информированное согласие и соблюдать последующие визиты и тесты
Критерий исключения:
- Пациенты с минимальными симптомами (оценка ≤1 по всем четырем симптомам и <3 в целом)
- Наличие коагулопатии или беременности
- Пациенты, которые, по мнению исследователя, нестабильны с медицинской точки зрения или имеют ожидаемую продолжительность жизни < 2 лет, не могут дать информированное согласие или плохо соблюдают режим последующего наблюдения, или чьи риски от участия в исследовании перевешивают преимущества
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: СТЭСД
Эндоскопическое разделение перегородки подслизистого туннелирования
|
STESD включает 4 шага:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Кратковременное изменение оценки симптомов
Временное ограничение: 1 месяц после STESD
|
Симптомы дивертикула Ценкера оцениваются при контрольных посещениях и сравниваются со значением до STESD.
|
1 месяц после STESD
|
|
Периоперационные нежелательные явления
Временное ограничение: от начала STESD до 30 дней после операции
|
Подробности и классификация любого неблагоприятного события, как это определено словарем ASGE, записываются в течение периоперационного периода.
|
от начала STESD до 30 дней после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Среднесрочное изменение оценки симптомов
Временное ограничение: 12 месяцев после STESD
|
Симптомы дивертикула Ценкера оцениваются при последующем посещении и сравниваются со значением до STESD.
|
12 месяцев после STESD
|
|
Изменение размера дивертикула при ЭГДС
Временное ограничение: 1 месяц после STESD
|
ESD проводится во время контрольного визита, и конфигурация дивертикула сравнивается с той, что была до STESD.
|
1 месяц после STESD
|
|
Изменение размеров дивертикула под эзофаграмой
Временное ограничение: 1 месяц после STESD
|
При последующем посещении делается бариевая эзофаграмма, и конфигурация дивертикула сравнивается с таковой до STESD.
|
1 месяц после STESD
|
|
Требуйте других методов лечения, таких как повторная миотомия.
Временное ограничение: 12 месяцев после STESD
|
Обращение за любым дополнительным лечением дивертикула Ценкера регистрируется при контрольных визитах.
|
12 месяцев после STESD
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения оценки качества жизни
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 месяцев после STESD
|
Качество жизни пациентов регистрируют с помощью системы SF-36.
|
Исходный уровень и 12 месяцев после STESD
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Учебный стул: Ping-Hong Zhou, MD,PhD, Zhongshan Hospital, Fudan University, Shanghai, China
- Директор по исследованиям: Stavros N Stavropoulos, MD, NYU Winthrop Hospital, Mineola, NY, USA
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Cotton PB, Eisen GM, Aabakken L, Baron TH, Hutter MM, Jacobson BC, Mergener K, Nemcek A Jr, Petersen BT, Petrini JL, Pike IM, Rabeneck L, Romagnuolo J, Vargo JJ. A lexicon for endoscopic adverse events: report of an ASGE workshop. Gastrointest Endosc. 2010 Mar;71(3):446-54. doi: 10.1016/j.gie.2009.10.027. No abstract available.
- Costamagna G, Iacopini F, Bizzotto A, Familiari P, Tringali A, Perri V, Bella A. Prognostic variables for the clinical success of flexible endoscopic septotomy of Zenker's diverticulum. Gastrointest Endosc. 2016 Apr;83(4):765-73. doi: 10.1016/j.gie.2015.08.044. Epub 2015 Sep 3.
- Tang SJ, Jazrawi SF, Chen E, Tang L, Myers LL. Flexible endoscopic clip-assisted Zenker's diverticulotomy: the first case series (with videos). Laryngoscope. 2008 Jul;118(7):1199-205. doi: 10.1097/MLG.0b013e31816e2eee.
- Gutschow CA, Hamoir M, Rombaux P, Otte JB, Goncette L, Collard JM. Management of pharyngoesophageal (Zenker's) diverticulum: which technique? Ann Thorac Surg. 2002 Nov;74(5):1677-82; discussion 1682-3. doi: 10.1016/s0003-4975(02)03931-0.
- Ferreira LE, Simmons DT, Baron TH. Zenker's diverticula: pathophysiology, clinical presentation, and flexible endoscopic management. Dis Esophagus. 2008;21(1):1-8. doi: 10.1111/j.1442-2050.2007.00795.x.
- Law R, Katzka DA, Baron TH. Zenker's Diverticulum. Clin Gastroenterol Hepatol. 2014 Nov;12(11):1773-82; quiz e111-2. doi: 10.1016/j.cgh.2013.09.016. Epub 2013 Sep 18.
- Li QL, Chen WF, Zhang XC, Cai MY, Zhang YQ, Hu JW, He MJ, Yao LQ, Zhou PH, Xu MD. Submucosal Tunneling Endoscopic Septum Division: A Novel Technique for Treating Zenker's Diverticulum. Gastroenterology. 2016 Dec;151(6):1071-1074. doi: 10.1053/j.gastro.2016.08.064. Epub 2016 Sep 21. No abstract available.
- Vigneswaran Y, Tanaka R, Gitelis M, Carbray J, Ujiki MB. Quality of life assessment after peroral endoscopic myotomy. Surg Endosc. 2015 May;29(5):1198-202. doi: 10.1007/s00464-014-3793-2. Epub 2014 Sep 24.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- STESD for Zenker
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .