Un nuevo tratamiento para el túnel submucoso-divertículo de Zenker División endoscópica del septo (STESD)
Un estudio multicéntrico internacional prospectivo sobre la eficacia y la seguridad de la división endoscópica del tabique mediante tunelización submucosa (STESD) para el tratamiento del divertículo de Zenker
El divertículo de Zenker (ZD) es una evaginación en forma de saco del revestimiento de la pared esofágica en la parte superior del esófago. Es una enfermedad rara que se observa típicamente en adultos de mediana edad y mayores. Los síntomas comunes de la enfermedad incluyen dificultad para tragar (disfagia), reflujo de alimentos (regurgitación), olores desagradables en el aliento (halitosis) y sofá, asfixia y ronquera, etc. (complicaciones respiratorias). Las píldoras se alojan en el saco y, por lo tanto, no pueden hacer efecto, también es un problema común y, sin embargo, a menudo se pasa por alto.
El tratamiento tradicional para ZD incluía resección abierta realizada por cirujanos de cabeza y cuello y división directa del tabique realizada por otorrinolaringólogos. La división del tabique realizada por endoscopistas es una nueva modalidad de tratamiento y hasta ahora ha utilizado el mismo enfoque que los otorrinolaringólogos: la pared entre el saco y la luz esofágica normal (el tabique) se corta directamente para que los alimentos no queden retenidos. el saco
Ahora está surgiendo un tratamiento endoscópico de vanguardia para ZD. En este abordaje, lo que llamamos división endoscópica del tabique mediante túnel submucoso (STESD, por sus siglas en inglés), la pared no se corta directamente, sino dentro de un túnel creado al levantar el papel tapiz (la mucosa que recubre la pared esofágica). Después de que el tabique del músculo se corta por completo, la mucosa se sella con clips, restaurando la integridad del revestimiento esofágico.
La ventaja de TESD es doble. En primer lugar, se sellará la mucosa esofágica tras la operación, por lo que será menor la posibilidad de extravasación de contenido luminal con sus correspondientes complicaciones. En segundo lugar, bajo la protección del túnel, el endoscopista podrá cortar el tabique completamente hasta el fondo, asegurando una resolución más satisfactoria de los síntomas. En definitiva, nuestra hipótesis es que el tratamiento del divertículo de Zenker mediante la técnica endoscópica de tunelización debería ser más seguro y eficaz que los métodos tradicionales.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los pacientes con divertículo de Zenker sintomático se consideran para STEST. El diagnóstico se basa en la presentación clínica, trago de bario, EGD y una prueba de trago para descartar otros posibles trastornos que causan disfagia cervical. Se utiliza un sistema de puntuación (Costamagna, GIE, 2016) para evaluar la gravedad de los síntomas. Se evalúan cuatro síntomas: 1) disfagia, 2) regurgitación, 3) síntomas respiratorios diurnos y 4) síntomas respiratorios nocturnos. Estos se puntúan en base a una dieta de alimentos sólidos según la frecuencia de los síntomas calculada en 2 semanas consecutivas: 0-nunca, 1-1 día/semana, 2-2~4 días/semana, 3-≥5 días/semana. Bajo EGD y prueba de deglución de bario, la configuración del divertículo se documenta en detalle (Shou-Jiang Tang, Laryngoscope, 2008). La calidad de vida se evalúa mediante el formulario SF-36. Se comparan la puntuación de síntomas antes y después de STEST, la puntuación de calidad de vida y la configuración del divertículo.
Los eventos adversos se registran y califican según el sistema sugerido por el taller ASGE (Cotton, GIE, 2010).
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Quan-lin Li, MD
- Número de teléfono: +86-021-64041990
- Correo electrónico: liquanlin321@126.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Xiao-Cen Zhang, MD
- Número de teléfono: +86-15000448731
- Correo electrónico: xcezhang@gmail.com
Ubicaciones de estudio
-
-
New York
-
Mineola, New York, Estados Unidos, 11501
- Reclutamiento
- NYU Winthrop Hospital
-
Contacto:
- Maria Kollarus, RN
- Número de teléfono: 516-663-4652
- Correo electrónico: maria.kollarus@nyulangone.org
-
Contacto:
- Wilmide Maignan
- Número de teléfono: +1(516)663-4623
- Correo electrónico: WMaignan@nyuwinthrop.org
-
Investigador principal:
- Stavros N Stavropoulos, MD
-
Sub-Investigador:
- Rani Modayil, MD
-
-
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200032
- Reclutamiento
- Zhongshan Hospital, Fudan University
-
Contacto:
- Quan-Lin Li, MD
- Número de teléfono: +85-021-64041990
- Correo electrónico: liquanlin321@126.com
-
Investigador principal:
- Ping-Hong Zhou, MD, PhD
-
Sub-Investigador:
- Quan-Lin Li, MD
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de divertículo de Zenker por síntomas, esofagograma y/o EGD
- Puntuación sintomática≥2 en alguno de los síntomas o ≥3 en total
- Pacientes o sustitutos legales dispuestos y competentes para dar su consentimiento informado y cumplir con las visitas y pruebas de seguimiento
Criterio de exclusión:
- Pacientes con síntomas mínimos (puntuación ≤1 en los cuatro síntomas y <3 en total)
- Presencia de coagulopatía o embarazo
- Pacientes que, en opinión del investigador, son médicamente inestables o tienen una esperanza de vida de < 2 años, no pueden dar su consentimiento informado o tienen un cumplimiento deficiente del seguimiento, o cuyos riesgos de participar en el estudio superan los beneficios.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: ESTUDIO
Tunelización submucosa división endoscópica del tabique
|
STESD incluye 4 pasos:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio a corto plazo de la puntuación de los síntomas
Periodo de tiempo: 1 mes después de STEST
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Los síntomas del divertículo de Zenker se puntúan en las visitas de seguimiento y se comparan con el valor previo al STEST.
|
1 mes después de STEST
|
|
Eventos adversos perioperatorios
Periodo de tiempo: inicio de TESD a 30 días después de la operación
|
Los detalles y la clasificación de cualquier evento adverso según lo definido por el léxico ASGE se registran durante el período perioperatorio
|
inicio de TESD a 30 días después de la operación
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio a mediano plazo en la puntuación de los síntomas
Periodo de tiempo: 12 meses después de DSTE
|
Los síntomas del divertículo de Zenker se evalúan en la visita de seguimiento y se comparan con el valor previo al STEST.
|
12 meses después de DSTE
|
|
Cambio de tamaño del divertículo bajo EGD
Periodo de tiempo: 1 mes después de STEST
|
La ESD se realiza en la visita de seguimiento y la configuración del divertículo se compara con la anterior a la STESD.
|
1 mes después de STEST
|
|
Cambio de tamaño del divertículo bajo esofagograma
Periodo de tiempo: 1 mes después de STEST
|
El esofagograma con bario se realiza en la visita de seguimiento y la configuración del divertículo se compara con la anterior al STESD.
|
1 mes después de STEST
|
|
Llame para otros tratamientos, como repetir la miotomía
Periodo de tiempo: 12 meses después de DSTE
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La llamada para cualquier tratamiento adicional para el divertículo de Zenker se registra en las visitas de seguimiento
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12 meses después de DSTE
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambios en la puntuación de calidad de vida
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 meses después de DSTE
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La calidad de vida de los pacientes se registra mediante el uso del sistema SF-36
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Línea de base y 12 meses después de DSTE
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Ping-Hong Zhou, MD,PhD, Zhongshan Hospital, Fudan University, Shanghai, China
- Director de estudio: Stavros N Stavropoulos, MD, NYU Winthrop Hospital, Mineola, NY, USA
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Cotton PB, Eisen GM, Aabakken L, Baron TH, Hutter MM, Jacobson BC, Mergener K, Nemcek A Jr, Petersen BT, Petrini JL, Pike IM, Rabeneck L, Romagnuolo J, Vargo JJ. A lexicon for endoscopic adverse events: report of an ASGE workshop. Gastrointest Endosc. 2010 Mar;71(3):446-54. doi: 10.1016/j.gie.2009.10.027. No abstract available.
- Costamagna G, Iacopini F, Bizzotto A, Familiari P, Tringali A, Perri V, Bella A. Prognostic variables for the clinical success of flexible endoscopic septotomy of Zenker's diverticulum. Gastrointest Endosc. 2016 Apr;83(4):765-73. doi: 10.1016/j.gie.2015.08.044. Epub 2015 Sep 3.
- Tang SJ, Jazrawi SF, Chen E, Tang L, Myers LL. Flexible endoscopic clip-assisted Zenker's diverticulotomy: the first case series (with videos). Laryngoscope. 2008 Jul;118(7):1199-205. doi: 10.1097/MLG.0b013e31816e2eee.
- Gutschow CA, Hamoir M, Rombaux P, Otte JB, Goncette L, Collard JM. Management of pharyngoesophageal (Zenker's) diverticulum: which technique? Ann Thorac Surg. 2002 Nov;74(5):1677-82; discussion 1682-3. doi: 10.1016/s0003-4975(02)03931-0.
- Ferreira LE, Simmons DT, Baron TH. Zenker's diverticula: pathophysiology, clinical presentation, and flexible endoscopic management. Dis Esophagus. 2008;21(1):1-8. doi: 10.1111/j.1442-2050.2007.00795.x.
- Law R, Katzka DA, Baron TH. Zenker's Diverticulum. Clin Gastroenterol Hepatol. 2014 Nov;12(11):1773-82; quiz e111-2. doi: 10.1016/j.cgh.2013.09.016. Epub 2013 Sep 18.
- Li QL, Chen WF, Zhang XC, Cai MY, Zhang YQ, Hu JW, He MJ, Yao LQ, Zhou PH, Xu MD. Submucosal Tunneling Endoscopic Septum Division: A Novel Technique for Treating Zenker's Diverticulum. Gastroenterology. 2016 Dec;151(6):1071-1074. doi: 10.1053/j.gastro.2016.08.064. Epub 2016 Sep 21. No abstract available.
- Vigneswaran Y, Tanaka R, Gitelis M, Carbray J, Ujiki MB. Quality of life assessment after peroral endoscopic myotomy. Surg Endosc. 2015 May;29(5):1198-202. doi: 10.1007/s00464-014-3793-2. Epub 2014 Sep 24.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- STESD for Zenker
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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