Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een nieuwe behandeling voor Zenker's diverticulum-submucosale tunneling endoscopische septumdivisie (STESD)

2 augustus 2018 bijgewerkt door: Shanghai Zhongshan Hospital

Een prospectief internationaal multicenter onderzoek naar de werkzaamheid en veiligheid van submucosale tunneling endoscopische septumdivisie (STESD) voor de behandeling van het zenker-divertikel

Zenker's Diverticulum (ZD) is een zakachtige uitstulping van de bekleding van de slokdarmwand aan de bovenste slokdarm. Het is een zeldzame ziekte die meestal voorkomt bij volwassenen van middelbare en oudere leeftijd. Veel voorkomende symptomen van de ziekte zijn slikproblemen (dysfagie), terugvloeiing van voedsel (oprispingen), onaangename ademgeuren (halitose) en slapeloosheid, verstikking en heesheid etc. (ademhalingscomplicaties). Pillen die in de zak blijven zitten en dus geen effect kunnen hebben, is ook een veelvoorkomend en toch vaak over het hoofd gezien probleem.

Traditionele behandeling voor ZD omvatte open resectie door hoofd-halschirurgen en directe scheiding van het septum door KNO-artsen. Scheiding van het septum, uitgevoerd door endoscopisten, is een nieuwe behandelmethode en heeft tot nu toe dezelfde aanpak gebruikt als de KNO-artsen: de wand tussen de zak en het normale slokdarmlumen (het septum) wordt direct doorgesneden zodat voedsel niet wordt vastgehouden. de zak.

Een geavanceerde endoscopische behandeling voor ZD is nu in opkomst. Bij deze benadering, wat we submucosale tunneling endoscopische septumdeling (STESD) noemen, wordt de wand niet rechtstreeks doorgesneden, maar in een tunnel die wordt gecreëerd door het behang op te tillen (het slijmvlies langs de slokdarmwand). Nadat het spiertussenschot volledig is doorgesneden, wordt het slijmvlies afgedicht met clips, waardoor de integriteit van de slokdarmbekleding wordt hersteld.

Het voordeel van STESD is tweeledig. Ten eerste wordt na de operatie het slokdarmslijmvlies afgesloten, waardoor de kans op extravasatie van de luminale inhoud met bijbehorende complicaties kleiner wordt. Ten tweede zal de endoscopist, onder bescherming van de tunnel, het septum volledig tot op de bodem kunnen doorsnijden, wat zorgt voor een meer bevredigende oplossing van de symptomen. Kortom, onze hypothese is dat het behandelen van het divertikel van Zenker met de endoscopische tunneltechniek zowel veiliger als effectiever zou moeten zijn dan traditionele methoden.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten met symptomatisch Zenker-divertikel komen in aanmerking voor STESD. De diagnose is gebaseerd op klinische presentatie, barium slikken, EGD en een sliktest om andere mogelijke aandoeningen die cervicale dysfagie veroorzaken uit te sluiten. Een scoresysteem (Costamagna, GIE, 2016) wordt gebruikt om de ernst van de symptomen te evalueren. Vier symptomen worden geëvalueerd: 1) dysfagie, 2) regurgitatie, 3) ademhalingssymptomen overdag en 4) nachtelijke ademhalingssymptomen. Deze worden gescoord op basis van een vast voedseldieet volgens de symptoomfrequentie berekend binnen 2 opeenvolgende weken: 0-nooit, 1-1 dag/week, 2-2~4 dagen/week, 3-≥5 dagen/week. Onder EGD en bariumsliktest wordt de configuratie van het divertikel in detail gedocumenteerd (Shou-Jiang Tang, Laryngoscope, 2008). Kwaliteit van leven wordt beoordeeld met behulp van het SF-36-formulier. De pre- en post-STESD-symptoomscore, de kwaliteit van leven-score en de configuratie van het divertikel worden vergeleken.

Bijwerkingen worden geregistreerd en gerangschikt volgens het systeem voorgesteld door de ASGE-workshop (Cotton, GIE, 2010).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

20

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200032
        • Werving
        • Zhongshan Hospital, Fudan University
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Ping-Hong Zhou, MD, PhD
        • Onderonderzoeker:
          • Quan-Lin Li, MD
  • Verenigde Staten
    • New York
      • Mineola, New York, Verenigde Staten, 11501
        • Werving
        • NYU Winthrop Hospital
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Stavros N Stavropoulos, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Rani Modayil, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Diagnose van Zenker's divertikel door symptomen, slokdarm en/of EGD
  • Symptomatische score≥2 voor een van de symptomen of ≥3 in totaal
  • Patiënten of wettelijke surrogaten die bereid en bekwaam zijn om geïnformeerde toestemming te geven en te voldoen aan vervolgbezoeken en tests

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met minimale symptomen (score ≤1 op alle vier de symptomen en <3 in totaal)
  • Aanwezigheid van coagulopathie of zwangerschap
  • Patiënten die naar de mening van de onderzoeker medisch instabiel zijn of een levensverwachting van < 2 jaar hebben, geen geïnformeerde toestemming kunnen geven of zich slecht aan de follow-up houden, of van wie de risico's van deelname aan het onderzoek opwegen tegen de voordelen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: STESD
Submucosale tunneling endoscopische scheiding van het septum
Procedure: Submucosale tunneling endoscopische scheiding van het septum

STESD omvat 4 stappen:

  1. Mucosale incisie: submucosale injectie van normale zoutoplossing-indigokarmijnoplossing wordt uitgevoerd 2-3 cm proximaal van het diverticulaire septum en een 1,5-2 cm longitudinale mucosale incisie wordt gemaakt met behulp van het endoscopische mes.
  2. Submucosale tunneling: er wordt een submucosale tunnel gemaakt met dezelfde techniek als toegepast bij perorale endoscopische myotomie (POEM) aan beide zijden van het septum tot 1-2 cm distaal van de bodem van het divertikel.
  3. Septum Division: cricopharyngeale myotomie wordt longitudinaal uitgevoerd langs de middellijn van het septum en eindigt in de normale slokdarmspier.
  4. Mucosale sluiting: de mucosa-incisie, evenals eventuele accidentele mucosotomie indien aanwezig, wordt gesloten met hemostatische clips.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van de symptoomscore op korte termijn
Tijdsspanne: 1 maand na STESD
Symptomen voor het divertikel van Zenker worden gescoord bij vervolgbezoeken en vergeleken met de pre-STESD-waarde
1 maand na STESD
Peri-operatieve bijwerkingen
Tijdsspanne: start van STESD tot 30 dagen na de operatie
Tijdens de peri-operatieve periode worden details en classificaties voor elk ongewenst voorval, zoals gedefinieerd door het ASGE-lexicon, vastgelegd
start van STESD tot 30 dagen na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van de symptoomscore op de middellange termijn
Tijdsspanne: 12 maanden na STESD
Symptomen voor het divertikel van Zenker worden geëvalueerd tijdens het vervolgbezoek en vergeleken met de pre-STESD-waarde
12 maanden na STESD
Verandering van divertikelgrootte onder EGD
Tijdsspanne: 1 maand na STESD
ESD wordt gedaan bij het vervolgbezoek en de configuratie van het divertikel wordt vergeleken met die pre-STESD
1 maand na STESD
Verandering van divertikelgrootte onder slokdarm
Tijdsspanne: 1 maand na STESD
Barium-oesofagram wordt gemaakt tijdens het vervolgbezoek en de configuratie van het divertikel wordt vergeleken met die vóór STESD
1 maand na STESD
Bel voor andere behandelingen, zoals herhaalde myotomie
Tijdsspanne: 12 maanden na STESD
Oproep voor eventuele aanvullende behandeling voor Zenker's divertikel wordt opgenomen bij vervolgbezoeken
12 maanden na STESD

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in kwaliteit van leven scoren
Tijdsspanne: Baseline en 12 maanden na STESD
De kwaliteit van leven van patiënten wordt vastgelegd met behulp van het SF-36-systeem
Baseline en 12 maanden na STESD

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Shanghai Zhongshan Hospital

Medewerkers

Winthrop University Hospital

Onderzoekers

  • Studie stoel: Ping-Hong Zhou, MD,PhD, Zhongshan Hospital, Fudan University, Shanghai, China
  • Studie directeur: Stavros N Stavropoulos, MD, NYU Winthrop Hospital, Mineola, NY, USA

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juli 2017

Primaire voltooiing (Verwacht)

14 juni 2019

Studie voltooiing (Verwacht)

14 juni 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 april 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 april 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

24 april 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 augustus 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 augustus 2018

Laatst geverifieerd

1 augustus 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • STESD for Zenker

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Zenker Divertikel

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Jamaica

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren