Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En ny behandling for Zenkers Diverticulum-submucosal Tunneling Endoscopic Septum Division (STESD)

2. august 2018 oppdatert av: Shanghai Zhongshan Hospital

En prospektiv internasjonal multisenterstudie om effektiviteten og sikkerheten til endoskopisk septumavdeling for submukosal tunneling (STESD) for behandling av Zenkers divertikulum

Zenker's Diverticulum (ZD) er en sekklignende utposning av slimhinnen i spiserørsveggen ved øvre spiserør. Det er en sjelden sykdom som vanligvis sees hos middelaldrende og eldre voksne. Vanlige symptomer på sykdommen inkluderer svelgevansker (dysfagi), matrefluks (regurgitasjon), ubehagelig pustelukt (halitose) og sofa, kvelning og heshet etc. (åndedrettskomplikasjoner). P-piller som sitter i sekken og dermed ikke kan virke er også et vanlig og likevel ofte oversett problem.

Tradisjonell behandling for ZD inkluderte åpen reseksjon utført av hode- og nakkekirurger og direkte septumdeling utført av ØNH-leger. Septumdeling utført av endoskopister er en ny behandlingsmetode og har så langt brukt samme tilnærming som ØNH-legene - veggen mellom sekken og det normale spiserørslumen (skilleveggen) kuttes direkte ned slik at maten ikke holdes inne. sekken.

En banebrytende endoskopisk behandling for ZD dukker nå opp. I denne tilnærmingen, det vi kaller submucosal tunneling endoscopic septum division (STESD), blir veggen ikke kuttet direkte, men inne i en tunnel som er skapt ved å løfte tapetet (slimhinnen som langs esophageal veggen). Etter at muskelskilleveggen er fullstendig kuttet, forsegles slimhinnen med klips, noe som gjenoppretter integriteten til spiserørsslimhinnen.

Fordelen med STESD er todelt. Først vil spiserørsslimhinnen forsegles etter operasjonen, slik at sjansen for ekstravasasjon av luminalt innhold med tilhørende komplikasjoner blir mindre. For det andre, under beskyttelse av tunnelen, vil endoskopisten kunne kutte skilleveggen helt ned til bunnen, noe som sikrer en mer tilfredsstillende symptomløsning. Kort fortalt er hypotesen vår at behandling av Zenkers divertikel ved hjelp av endoskopisk tunnelteknikk bør være både sikrere og mer effektivt enn tradisjonelle metoder.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Pasienter med symptomatisk Zenkers divertikel vurderes for STESD. Diagnosen er basert på klinisk presentasjon, bariumsvelge, EGD og en svelgetest for å utelukke andre mulige lidelser som forårsaker cervical dysfagi. Et skåringssystem (Costamagna, GIE, 2016) brukes for å vurdere alvorlighetsgraden av symptomene. Fire symptomer er evaluert: 1) dysfagi, 2) oppstøt, 3) luftveissymptomer på dagtid og 4) luftveissymptomer om natten. Disse skåres basert på en diett med fast mat i henhold til symptomfrekvensen beregnet innen 2 påfølgende uker: 0-aldri, 1-1 dag/uke, 2-2~4dager/uke, 3-≥5 dager/uke. Under EGD og bariumsvelgetest er konfigurasjonen av divertikkel dokumentert i detalj (Shou-Jiang Tang, Laryngoscope, 2008). Livskvalitet vurderes ved hjelp av SF-36-skjemaet. Pre- og post-STESD symptomscore, livskvalitetsscore og divertikelkonfigurasjon sammenlignes.

Bivirkninger registreres og graderes i henhold til systemet foreslått av ASGE-verkstedet (Cotton, GIE, 2010).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

20

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • Mineola, New York, Forente stater, 11501
        • Rekruttering
        • NYU Winthrop Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Stavros N Stavropoulos, MD
        • Underetterforsker:
          • Rani Modayil, MD
  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200032
        • Rekruttering
        • Zhongshan Hospital, Fudan University
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Ping-Hong Zhou, MD, PhD
        • Underetterforsker:
          • Quan-Lin Li, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnose av Zenkers divertikel ved symptomer, spiserør og/eller EGD
  • Symptomatisk skår ≥2 i noen av symptomene eller ≥3 totalt
  • Pasienter eller juridiske surrogater som er villige og kompetente til å gi informert samtykke og overholde oppfølgingsbesøk og tester

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med minimale symptomer (score ≤1 i alle fire symptomene og <3 totalt)
  • Tilstedeværelse av koagulopati eller graviditet
  • Pasienter som etter etterforskerens mening er medisinsk ustabile eller har en forventet levealder på < 2 år, ikke er i stand til å gi informert samtykke eller har dårlig etterlevelse av oppfølging, eller hvis risiko ved å delta i studien oppveier fordelene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: STESD
Submukosal tunneling endoskopisk septumdeling
Fremgangsmåte: Submukosal tunneling endoskopisk septumdeling

STESD inkluderer 4 trinn:

  1. Slimhinnesnitt: submukosal injeksjon av normal saltvann-indigo karminløsning utføres 2-3 cm proksimalt til divertikkelskilleveggen og et 1,5-2 cm langsgående slimhinnesnitt gjøres ved bruk av endoskopisk kniv.
  2. Submukosal tunnel: en submukosal tunnel lages ved bruk av samme teknikk som brukes av Peroral Endoscopic Myotomy (POEM) på begge sider av skilleveggen inntil 1-2 cm distalt til bunnen av divertikulum.
  3. Septum divisjon: cricopharyngeal myotomi utføres langsgående langs midtlinjen av septum og ender i normal esophageal muskel.
  4. Slimhinnelukking: slimhinnesnittet, så vel som eventuell tilfeldig mukosotomi hvis det er tilstede, lukkes med hemostatiske klips.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kortvarig endring av symptomskåre
Tidsramme: 1 måned etter STESD
Symptomer på Zenkers divertikel skåres ved oppfølgingsbesøk og sammenlignes med pre-STESD-verdi
1 måned etter STESD
Perioperative bivirkninger
Tidsramme: start av STESD til 30 dager etter operasjon
Detaljer og gradering for enhver uønsket hendelse som definert av ASGE-leksikonet registreres i løpet av den perioperative perioden
start av STESD til 30 dager etter operasjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Midtgående endring av symptomskåre
Tidsramme: 12 måneder etter STESD
Symptomer på Zenkers divertikulum blir evaluert ved oppfølgingsbesøk og sammenlignet med pre-STESD-verdi
12 måneder etter STESD
Endring av divertikkelstørrelse under EGD
Tidsramme: 1 måned etter STESD
ESD gjøres ved oppfølgingsbesøk og konfigurasjonen av divertikkelen sammenlignes med den før STESD
1 måned etter STESD
Endring av divertikelstørrelse under spiserøret
Tidsramme: 1 måned etter STESD
Barium-øsofagram gjøres ved oppfølgingsbesøk, og konfigurasjonen av divertikulum sammenlignes med den pre-STESD
1 måned etter STESD
Ring for andre behandlinger, for eksempel gjentatt myotomi
Tidsramme: 12 måneder etter STESD
Ring for eventuell tilleggsbehandling for Zenkers divertikel registreres ved oppfølgingsbesøk
12 måneder etter STESD

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i livskvalitetspoeng
Tidsramme: Baseline og 12 måneder etter STESD
Pasientenes livskvalitet registreres ved bruk av SF-36-systemet
Baseline og 12 måneder etter STESD

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Shanghai Zhongshan Hospital

Samarbeidspartnere

Winthrop University Hospital

Etterforskere

  • Studiestol: Ping-Hong Zhou, MD,PhD, Zhongshan Hospital, Fudan University, Shanghai, China
  • Studieleder: Stavros N Stavropoulos, MD, NYU Winthrop Hospital, Mineola, NY, USA

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2017

Primær fullføring (Forventet)

14. juni 2019

Studiet fullført (Forventet)

14. juni 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. april 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. april 2017

Først lagt ut (Faktiske)

24. april 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. august 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. august 2018

Sist bekreftet

1. august 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • STESD for Zenker

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Zenker divertikulum

Kliniske studier på Submukosal tunneling endoskopisk septumdeling

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Panama

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere