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Zenker憩室-粘膜下隧道内镜下隔开术的新疗法 (STESD)

2018年8月2日 更新者：Shanghai Zhongshan Hospital

粘膜下隧道内窥镜隔膜切开术 (STESD) 治疗 Zenker 憩室疗效和安全性的前瞻性国际多中心研究

Zenker 憩室 (ZD) 是食管上段食管壁内壁的囊状突出物。 这是一种常见于中老年人的罕见疾病。 该疾病的常见症状包括吞咽困难（dysphagia）、食物反流（regurgitation）、难闻的呼吸气味（halitosis）和卧榻、窒息和声音嘶哑等（呼吸系统并发症）。 药丸滞囊而不能发挥作用也是一个常见但又常被忽视的问题。

ZD 的传统治疗包括由头颈外科医生进行的开放性切除术和由耳鼻喉科医生进行的直接隔膜分割。 由内窥镜医师完成的隔膜分割是一种新的治疗方式，迄今为止使用的方法与耳鼻喉科医生相同——直接切开囊和正常食管腔（隔膜）之间的壁，这样食物就不会被夹在里面囊。

ZD 的尖端内窥镜治疗正在出现。 在这种方法中，我们称之为粘膜下隧道内窥镜隔膜分离 (STESD)，壁不是直接切开，而是在通过提起墙纸（食管壁上的粘膜）形成的隧道内切开。 完全切开肌肉隔膜后，用夹子封闭粘膜，恢复食管内壁的完整性。

STESD 的优势是双重的。 首先，术后食管黏膜被封闭，管腔内容物外渗及相关并发症发生的几率较小。 其次，在隧道的保护下，内镜医师能够将隔膜完全切到底，确保更满意的症状解决。 简而言之，我们的假设是通过隧道内窥镜技术治疗 Zenker 憩室应该比传统方法更安全、更有效。

研究概览

地位

未知

条件

干预/治疗

详细说明

有症状的 Zenker 憩室患者考虑接受 STESD。 诊断基于临床表现、钡剂吞咽、EGD 和吞咽测试以排除其他可能导致颈部吞咽困难的疾病。 评分系统 (Costamagna, GIE, 2016) 用于评估症状的严重程度。 评估四种症状：1) 吞咽困难，2) 反流，3) 白天呼吸道症状和 4) 夜间呼吸道症状。 这些是根据连续2周内计算的症状频率基于固体食物饮食评分：0-从不，1-1天/周，2-2~4天/周，3-≥5天/周。 在 EGD 和吞钡试验下，憩室的结构被详细记录（Shou-Jiang Tang，Laryngoscope，2008）。 使用 SF-36 表格评估生活质量。 比较 STESD 前后的症状评分、生活质量评分和憩室结构。

根据 ASGE 研讨会（Cotton，GIE，2010）建议的系统记录和分级不良事件。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

20

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 中国
    • Shanghai
      • Shanghai、Shanghai、中国、200032
        • 招聘中
        • Zhongshan Hospital, Fudan University
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Ping-Hong Zhou, MD, PhD
        • 副研究员：
          • Quan-Lin Li, MD
  • 美国
    • New York
      • Mineola、New York、美国、11501
        • 招聘中
        • NYU Winthrop Hospital
        • 接触：
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Stavros N Stavropoulos, MD
        • 副研究员：
          • Rani Modayil, MD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 通过症状、食道造影和/或 EGD 诊断 Zenker 憩室
  • 任何症状的症状评分≥2 分或总分≥3 分
  • 愿意并有能力给予知情同意并遵守后续访问和测试的患者或合法代理人

排除标准：

  • 轻微症状患者（四项症状总分≤1分且总分<3分）
  • 存在凝血病或妊娠
  • 研究者认为身体状况不稳定或预期寿命< 2 年，无法给予知情同意或随访依从性差，或参与研究的风险大于获益的患者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：STESD
粘膜下隧道内窥镜隔膜分离
程序：粘膜下隧道内窥镜隔膜分离

STESD包括4个步骤：

  1. 粘膜切开：在憩室间隔近端2-3cm粘膜下注射生理盐水-靛胭脂溶液，用内窥镜刀做1.5-2cm纵向粘膜切开。
  2. 粘膜下隧道：使用与经口内窥镜肌切开术 (POEM) 相同的技术在隔膜两侧创建粘膜下隧道，直至憩室底部远端 1-2 厘米。
  3. 隔膜分割：环咽肌切开术沿隔膜中线纵向进行，终止于正常食管肌肉。
  4. 粘膜闭合：粘膜切口以及任何意外的粘膜切开术（如果存在）用止血夹闭合。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
症状评分的短期变化
大体时间：STESD 后 1 个月
Zenker 憩室的症状在随访时进行评分，并与 STESD 前值进行比较
STESD 后 1 个月
围手术期不良事件
大体时间：STESD 开始至术后 30 天
在围手术期记录 ASGE 词典定义的任何不良事件的详细信息和分级
STESD 开始至术后 30 天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
症状评分的中期变化
大体时间：STESD 后 12 个月
Zenker 憩室的症状在随访时进行评估，并与 STESD 前值进行比较
STESD 后 12 个月
EGD下憩室大小的变化
大体时间：STESD 后 1 个月
ESD 在后续访问时完成，憩室的配置与 STESD 前的比较
STESD 后 1 个月
食管造影下憩室大小变化
大体时间：STESD 后 1 个月
随访时进行食道钡造影，并将憩室的形态与 STESD 前的形态进行比较
STESD 后 1 个月
要求其他治疗，例如重复肌切开术
大体时间：STESD 后 12 个月
在随访时记录对 Zenker 憩室进行任何额外治疗的要求
STESD 后 12 个月

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
生活质量评分的变化
大体时间：基线和 STESD 后 12 个月
SF-36系统记录患者生活质量
基线和 STESD 后 12 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Shanghai Zhongshan Hospital

合作者

Winthrop University Hospital

调查人员

  • 学习椅：Ping-Hong Zhou, MD,PhD、Zhongshan Hospital, Fudan University, Shanghai, China
  • 研究主任：Stavros N Stavropoulos, MD、NYU Winthrop Hospital, Mineola, NY, USA

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年7月1日

初级完成 (预期的)

2019年6月14日

研究完成 (预期的)

2019年6月14日

研究注册日期

首次提交

2017年4月16日

首先提交符合 QC 标准的

2017年4月19日

首次发布 (实际的)

2017年4月24日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年8月3日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2018年8月2日

最后验证

2018年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • STESD for Zenker

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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