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Un nouveau traitement pour la division septum endoscopique du tunnel diverticule-sous-muqueux de Zenker (STESD)

2 août 2018 mis à jour par: Shanghai Zhongshan Hospital

Une étude multicentrique internationale prospective sur l'efficacité et l'innocuité de la division du septum endoscopique de tunnelisation sous-muqueuse (STESD) pour le traitement du diverticule de Zenker

Le diverticule de Zenker (ZD) est une poche en forme de sac de la muqueuse de la paroi œsophagienne au niveau de la partie supérieure de l'œsophage. Il s'agit d'une maladie rare généralement observée chez les adultes d'âge moyen et plus âgés. Les symptômes courants de la maladie comprennent des difficultés à avaler (dysphagie), des reflux alimentaires (régurgitations), des odeurs désagréables d'haleine (halitose) et de canapé, des étouffements et des enrouements, etc. (complications respiratoires). Les pilules logées dans le sac et donc incapables de prendre effet sont également un problème courant et pourtant souvent négligé.

Le traitement traditionnel de la ZD comprenait une résection ouverte effectuée par des chirurgiens de la tête et du cou et une division directe du septum effectuée par des médecins ORL. La division du septum effectuée par les endoscopistes est une nouvelle modalité de traitement et a jusqu'à présent utilisé la même approche que les médecins ORL - la paroi entre le sac et la lumière œsophagienne normale (le septum) est coupée directement afin que la nourriture ne soit pas retenue dans le sac.

Un traitement endoscopique de pointe pour ZD est en train d'émerger. Dans cette approche, ce que nous appelons submucosal tunneling endoscopic septum division (STESD), la paroi n'est pas coupée directement, mais à l'intérieur d'un tunnel créé en soulevant le papier peint (la muqueuse tapissant la paroi œsophagienne). Une fois le septum musculaire complètement coupé, la muqueuse est ensuite scellée par des clips, rétablissant l'intégrité de la muqueuse œsophagienne.

L'avantage du STESD est double. Premièrement, la muqueuse œsophagienne sera scellée après l'opération, de sorte que le risque d'extravasation du contenu luminal avec ses complications pertinentes sera plus faible. Deuxièmement, sous la protection du tunnel, l'endoscopiste pourra couper complètement le septum jusqu'au fond, assurant une résolution plus satisfaisante des symptômes. En bref, notre hypothèse est que le traitement du diverticule de Zenker par la technique endoscopique à effet tunnel devrait être à la fois plus sûr et plus efficace que les méthodes traditionnelles.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les patients présentant un diverticule de Zenker symptomatique sont considérés pour le STESD. Le diagnostic est basé sur la présentation clinique, la déglutition barytée, l'EGD et un test de déglutition pour exclure d'autres troubles possibles provoquant une dysphagie cervicale. Un système de notation (Costamagna, GIE, 2016) est utilisé pour évaluer la sévérité des symptômes. Quatre symptômes sont évalués : 1) dysphagie, 2) régurgitation, 3) symptômes respiratoires diurnes et 4) symptômes respiratoires nocturnes. Ceux-ci sont notés sur la base d'un régime alimentaire solide en fonction de la fréquence des symptômes calculée sur 2 semaines consécutives : 0-jamais, 1-1jour/semaine, 2-2~4jours/semaine, 3-≥5 jours/semaine. Sous EGD et test de déglutition barytée, la configuration du diverticule est documentée en détail (Shou-Jiang Tang, Laryngoscope, 2008). La qualité de vie est évaluée à l'aide du formulaire SF-36. Le score des symptômes pré- et post-STESD, le score de qualité de vie et la configuration du diverticule sont comparés.

Les événements indésirables sont enregistrés et gradués selon le système proposé par l'atelier ASGE (Cotton, GIE, 2010).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

20

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chine, 200032
        • Recrutement
        • Zhongshan Hospital, Fudan University
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Ping-Hong Zhou, MD, PhD
        • Sous-enquêteur:
          • Quan-Lin Li, MD
  • États-Unis
    • New York
      • Mineola, New York, États-Unis, 11501
        • Recrutement
        • NYU Winthrop Hospital
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Stavros N Stavropoulos, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Rani Modayil, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic du diverticule de Zenker par les symptômes, l'œsophage et/ou l'EGD
  • Score symptomatique ≥ 2 pour l'un des symptômes ou ≥ 3 au total
  • Patients ou mandataires légaux disposés et compétents à donner un consentement éclairé et à se conformer aux visites de suivi et aux tests

Critère d'exclusion:

  • Patients présentant des symptômes minimes (score ≤ 1 pour les quatre symptômes et < 3 au total)
  • Présence de coagulopathie ou grossesse
  • Patients qui, de l'avis de l'investigateur, sont médicalement instables ou ont une espérance de vie < 2 ans, sont incapables de donner un consentement éclairé ou ont une mauvaise observance du suivi, ou dont les risques de participer à l'étude l'emportent sur les bénéfices

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: STED
Tunnelisation sous-muqueuse division endoscopique du septum
Procédure: Tunnelisation sous-muqueuse division endoscopique du septum

SESSD comprend 4 étapes :

  1. Incision muqueuse : une injection sous-muqueuse de solution saline-indigo carmin normale est réalisée à 2-3 cm en amont du septum diverticulaire et une incision muqueuse longitudinale de 1,5 à 2 cm est pratiquée à l'aide du couteau endoscopique.
  2. Tunnelisation sous-muqueuse : un tunnel sous-muqueux est créé en utilisant la même technique que celle appliquée par la myotomie endoscopique perorale (POEM) des deux côtés du septum jusqu'à 1-2 cm en aval du fond du diverticule.
  3. Division du septum : la myotomie cricopharyngée est réalisée longitudinalement le long de la ligne médiane du septum et se termine dans le muscle œsophagien normal.
  4. Fermeture muqueuse : l'incision de la muqueuse, ainsi que toute mucosotomie accidentelle si présente, est fermée avec des clips hémostatiques.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement à court terme du score des symptômes
Délai: 1 mois après TESSD
Les symptômes du diverticule de Zenker sont notés lors des visites de suivi et comparés à la valeur pré-STESD
1 mois après TESSD
Événements indésirables périopératoires
Délai: début du TESD à 30 jours après l'opération
Les détails et le classement de tout événement indésirable tel que défini par le lexique ASGE sont enregistrés pendant la période périopératoire
début du TESD à 30 jours après l'opération

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement à moyen terme du score des symptômes
Délai: 12 mois après TESSD
Les symptômes du diverticule de Zenker sont évalués lors de la visite de suivi et comparés à la valeur pré-STESD
12 mois après TESSD
Modification de la taille du diverticule sous EGD
Délai: 1 mois après TESSD
L'ESD est effectuée lors de la visite de suivi et la configuration du diverticule est comparée à celle pré-STESD
1 mois après TESSD
Modification de la taille du diverticule sous l'œsophage
Délai: 1 mois après TESSD
L'œsophage baryté est réalisé lors de la visite de suivi et la configuration du diverticule est comparée à celle pré-STESD
1 mois après TESSD
Appelez pour d'autres traitements, tels qu'une myotomie répétée
Délai: 12 mois après TESSD
L'appel pour tout traitement supplémentaire pour le diverticule de Zenker est enregistré lors des visites de suivi
12 mois après TESSD

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modifications du score de qualité de vie
Délai: Au départ et 12 mois après le STESD
La qualité de vie des patients est enregistrée à l'aide du système SF-36
Au départ et 12 mois après le STESD

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Shanghai Zhongshan Hospital

Collaborateurs

Winthrop University Hospital

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Ping-Hong Zhou, MD,PhD, Zhongshan Hospital, Fudan University, Shanghai, China
  • Directeur d'études: Stavros N Stavropoulos, MD, NYU Winthrop Hospital, Mineola, NY, USA

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juillet 2017

Achèvement primaire (Anticipé)

14 juin 2019

Achèvement de l'étude (Anticipé)

14 juin 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 avril 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 avril 2017

Première publication (Réel)

24 avril 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

3 août 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 août 2018

Dernière vérification

1 août 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • STESD for Zenker

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

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Indécis

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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