재발성/불응성 급성 골수성 백혈병(AML)에서 CT053PTSA의 Ib상 연구

포함 기준:

1. 연구 인구

   a) 세계보건기구(WHO) 기준에 따라 기록된 급성 골수성 백혈병(급성 전골수성 백혈병 제외), Fms 유사 티로신 키나제 3(FLT3) 유전자 돌연변이, 일반 또는 강화 화학 요법 후 불응성/재발 c) 이전의 독성에서 회복됨 치료 d) 0-1의 ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 상태 e) 기대 수명 ≥ 12주

2. 피험자는 적절한 장기 기능을 가지고 있어야 하며 등록 전 다음 실험실 검토를 모두 충족해야 합니다. (ULN); 혈청 빌리루빈 ≤ 1.5 × ULN c) 신장 기능: 혈청 크레아티닌 ≤ 1.5 × ULN, 또는 Cockcroft-Gault 공식에 의해 계산된 크레아티닌 청소율(CrCl) ≥ 60 mL/분 d) 전해질: 혈청 칼륨 ≥ 3.0mmol/L; 혈청 칼슘≥2.0 mmol/L e) 증상이 없는 비정상적인 혈청 아밀라아제≤1.5 × ULN; 혈청 리파아제 ≤1.5× ULN f) 응고 기능: 피브리노겐≥1.0g/L; 활성화된 부분 트롬보플라스틴 시간(APTT) ≤ ULN+10s; 프로트롬빈 시간(PT)≤ULN+3s g) 명백한 장기 기능 장애 없음 3)대상자는 등록 전에 효과적인 진단의 증거를 제공하거나 진단을 위해 골수 천자 또는 생검을 수락하고 치료 후 골수 천자 또는 생검을 수락하기 위해 자원해야 합니다. 효능 평가 4) 정보에 입각한 동의서에 서명

제외 기준:

다음 기준 중 하나를 충족하는 피험자는 제외됩니다.

1. 치료 이력

   1. 투여 전 4주 이내에 화학요법, 면역요법, 방사선요법 또는 대수술;
   2. 투여 전 6주 이내에 니트로소우레아 및 미토마이신 화학요법;
   3. 투여 전/또는 투여와 동시에 4주 이내에 생백신을 접종함;
   4. 투여 전 6주 이내에 FLT3 또는 Axl 억제제를 투여받았음;
   5. 투여 전 4주 이내에 임상시험용 제품을 받았거나 다른 임상시험에 참여한 자

2. 질병 이력 및 수술 이력

   a) 기록된 전골수성 백혈병(t(15; 17)(q22; q11) 및/또는 염색체에서 발견된 전골수성 백혈병(PML)/레티노산 수용체 알파(RARa) 양성, 변이형 급성 전골수성 백혈병) b) 골수성 육종을 동반하거나 중추신경계 침범; c) 고혈압 및 약물로 잘 조절되지 않음(혈압 ≥ 140/90 mmHg). 주: 초회 투여 전 혈압(24시간 간격 이상의 두 측정의 평균 혈압)은 140/90 mmHg 이내로 조절되어야 한다.

   d) 도플러 초음파 평가: 좌심실 박출률(LVEF) <50%; e) NCI CTCAE 4.03 ≥ 2등급 부정맥 또는 교정 QT 간격(QTc ) > 450ms; 비틀림 또는 선천성 QT 연장 증후군의 병력이 있는 환자; f) 투여 전 12개월 이내에 다음과 같은 질병 중 하나: 심근 경색, 중증 또는 불안정 협심증, 관상 동맥 우회술 또는 말초 동맥 우회 수술, 울혈성 심부전, 뇌혈관 사건(일과성 허혈 발작 포함); g) 경구 투약에 영향을 미치는 다중 요인(예: 삼킬 수 없음, 만성 설사 및 장폐색 등); h) 다음과 같은 경우를 포함하는 명백한 위장관 출혈 경향: 국소 활동성 궤양 병변 및 대변 잠혈 검사(≥++); 2개월 이내 흑색변 또는 토혈; 조사자가 고려하는 위장관 출혈이 발생할 수 있습니다.

   i) 면역결핍 병력, 기타 후천성 또는 선천성 면역결핍, 장기 이식 병력; j) 이전의 갑상선 기능 장애, 약을 복용해도 갑상선 기능이 정상 범위로 유지되지 않는 경우.

   k) 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 양성 l) B형 간염 표면 항원(HBsAg) 양성 및 활성 단계(B형 간염 핵산 양≥ 1.00 × 103copies/ml); m) C형 간염 항체(Anti-HCV) 양성 및 활동기(C형 간염 핵산량 ≥1.00 × 102copies/ml) n) 연구자에 의해 판단되는 중증 망막병증 또는 박리; o) 조사자가 판단한 심각한 전해질 불균형; p) 조사관이 판단한 활동성 전염병; q) 시험자 또는 의뢰자가 고려하는 임상 시험에 적합하지 않은 기타 급성 또는 만성 의학적 또는 심리적 질병;

3. 임신 또는 수유 중인 여성 또는 가임 계획이 있는 여성 및 남성. 4)금지된 요법 및/또는 약물

   1. 와파린, 헤파린 또는 기타 유사 약물과 같은 항응고제 또는 비타민 K 길항제 복용;
   2. 한약을 포함한 기타 항백혈병 약물을 동시에 복용하는 경우(부록 4에 나열된 일부 한약은 사용할 수 없음);
   3. QT 간격을 연장하는 약물(Ia 및 III 항부정맥제 포함) 복용;
   4. 매일 산소 요법이 필요한 환자;
   5. 코르티코 스테로이드의 장기간 사용 (국소 흡입 제외);

5) 기타

a) 향정신성 약물 남용의 병력이 있고 정신 장애가 있거나 떨어질 수 없는 자; b) 자몽주스 또는 과량의 차, 커피 및/또는 카페인 함유 음료를 마셨고, 시험기간(1주기 및 후속 치료기간 포함) 동안 멈출 수 없는 경우 환자의 안전을 위협하거나 연구 완료를 방해하는 경우.

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