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진행성 고형 종양 환자를 대상으로 한 Ningetinib(CT053PTSA)의 First-In-Human 임상 1상 시험

2020년 9월 30일 업데이트: Sunshine Lake Pharma Co., Ltd.

진행성 고형 종양 환자에서 Ningetinib(CT053PTSA)의 안전성, 내약성, 약동학 및 예비 항종양 활성: 1상, 단일군, 단일 센터, 공개 라벨, 용량 증량 연구

이것은 진행성 고형 종양 환자에서 CT053PTSA의 안전성과 효능을 평가하는 1상, 단일군, 단일 센터, 공개 라벨, 용량 증량 연구입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 용량 증량 연구입니다. 주요 목적은 용량 제한 독성(DLT), 최대 허용 용량(MTD) 및 추가 연구를 위한 CT053PTSA의 권장 용량 및 요법을 결정하는 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

20

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, 중국, 510060
        • Sun Yat-sen University Cancer Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

- A. 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 진행성 고형암 환자로서 현재 치료에 불응성이거나 현재 치료 표준이 없는 환자 나. 이전 치료(화학요법, 방사선요법)에서 독성이 NCI CTCAE v.4.0 등급 ≤1로 회복된 환자 또는 수술) C. ECOG 수행도(PS) 0 또는 1 D. 기대 수명 ≥ 12주 E. 적절한 장기 기능

  1. 수혈 지원 또는 성장 인자 없이 헤모글로빈 > 9g/dL(SI 단위: 90g/L); 혈소판 수 ≥ 100 × 10^9/L; 성장 인자 지원 없이 절대 호중구 수(ANC) ≥ 1.5 × 10^9/L.
  2. AST/SGOT 및/또는 ALT/SGPT≤ 2.5 × 정상 상한(ULN) 또는 간 전이가 있는 경우 ≤ 5.0 × ULN; 혈청 빌리루빈 ≤ 1.5×ULN
  3. 혈청 크레아티닌 ≤ 1.5×ULN
  4. 혈중 칼륨≥ 3.0mmol/L; 혈청 칼슘≥2.0 밀리몰/L
  5. 공복 혈청 중성지방 수치≤5.7mmol/L
  6. 무증상 비정상 혈청 아밀라아제≤1.5×ULN
  7. 혈청 리파아제≤ ULN
  8. INR≤ 1.5×ULN, APTT≤ 1.5×ULN, PT ≤ 1.5×ULN

제외 기준:

  1. 연구 치료 전 4주 이내의 화학요법, 면역요법, 방사선요법 또는 대수술
  2. 연구 치료 전 6주 이내의 니트로소우레아, 안트라사이클린 및 미토마이신 화학요법
  3. 연구 치료 전 4주 이내에 생백신을 접종받았음
  4. 연구 치료 전 4주 이내에 다른 임상 연구로부터 임의의 연구용 제제를 받았거나 현재 다른 임상 시험에 참여하고 있음
  5. 다른 c-MET 억제제 또는 HGF 억제제를 사용한 이전 치료
  6. 증상이 있거나 치료되지 않았거나 불안정한 중추신경계 전이
  7. 척수 압박, 암종성 수막염 또는 연수막 질환만(환자는 연구 치료 시작 전 최소 4주 동안 무증상이며 안정적인 치료를 받은 경우에만 허용됨)
  8. 약물로 잘 조절되지 않는 고혈압 환자(수축기 혈압 > 140 mmHg 또는 이완기 혈압 > 90 mmHg)
  9. 도플러 초음파 평가: 좌심실 박출률 < 50%
  10. 2등급 이상의 부정맥(NCI CTCAE 4.0으로 평가), 증상이 있는 서맥, QTCF > 450ms의 남성 또는 QTCF > 470ms의 여성, 비틀림 또는 선천성 QT 연장 증후군 긴 QT 증후군의 병력이 있는 환자
  11. CT053PTSA의 적절한 흡수를 방해하는 특정 요인(예: 삼킬 수 없음, 만성 설사, 장폐색)
  12. 등록 전 2개월 이내에 상당한 객혈 또는 일일 객혈 용량이 2.5ml 이상인 경우
  13. 다음과 같은 경우를 포함하여 출혈 경향의 증거가 있는 환자: 위장관 출혈, 출혈성 위궤양, 분변 잠혈++ 이상; 또는 흑색변 또는 2개월 이내의 토혈; 또는 조사관이 고려할 수 있는 내장 출혈
  14. 면역결핍, 기타 후천성 또는 선천성 면역결핍, 장기 이식 병력
  15. 투여 전 12개월 이내에 다음 중 어느 하나에 해당하는 질환: 심근경색, 중증 협심증 또는 불안정 협심증, 관상동맥 또는 말초동맥 우회술, 울혈성 심부전 또는 뇌혈관 이상(일과성 허혈 발작 포함)
  16. 투여 전 6개월 이내의 폐색전증
  17. B형 간염, C형 간염 또는 HIV 감염의 활동성 감염
  18. 골수 또는 고형 장기 이식을 받은 경우.
  19. 연구자의 판단에 중증의 망막병증 또는 박리가 있는 환자
  20. 환자는 고용량 화학 요법을 받기 전에 줄기 세포로 보충해야 합니다(골수종 또는 림프종 제외).
  21. 갑상선 기능 장애의 병력이 있으며 갑상선 기능은 약물로 정상 범위로 유지될 수 없습니다.
  22. 항응고제, 비타민 K 길항제, 기타 항종양제 및 QT 간격을 연장하는 약물은 허용되지 않습니다.
  23. 조사자의 판단에 심각한 전해질 불균형
  24. 임산부 또는 수유부
  25. 연구자가 환자가 연구에 참여하기에 적합하지 않다고 생각하는 다른 이유

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: CT053PTSA(용량 증량)

환자들은 15mg, 30mg, 60mg, 100mg 및 150mg QD 캡슐의 5개 용량 코호트에서 치료를 받았습니다.

환자는 CT053PTSA의 안전성과 약동학을 관찰하기 위해 7일간의 무치료 중단 기간 후 사이클 0 제1일에 CT053PTSA로 치료를 받았습니다.

그 후, 환자는 CT053PTSA의 효능을 관찰하고 약을 계속 복용할지 여부를 결정하기 위해 7일간의 무치료 중단 기간 후 28일 동안 1주기 1일부터 시작하여 경구로 CT053PTSA로 치료를 받습니다. 각 주기는 28일이었습니다.
의약품: CT053PTSA
CT053PTSA는 공복 상태에서 매일 투여됩니다.
다른 이름들:
  • 닌게티닙

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
최대 허용 용량(MTD)
기간: 주기 0 1일 ~ 주기 1 28일
CT053PTSA의 최대 내약 용량(MTD)은 NCI CTCAE v4.0에서 평가한 용량 제한 독성(DLT) 발생률에 따라 결정됩니다.
주기 0 1일 ~ 주기 1 28일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
CT053PTSA_Cmax의 약동학(PK)
기간: 주기 0 1일 ~ 주기 1 28일
관찰된 최대 혈장 농도(Cmax)로 CT053PTSA의 약동학(PK)을 평가하기 위해
주기 0 1일 ~ 주기 1 28일
CT053PTSA_Tmax의 약동학(PK)
기간: 주기 0 1일 ~ 주기 1 28일
관찰된 최대 혈장 농도(Tmax)의 시간으로 CT053PTSA의 약동학(PK)을 평가하기 위함.
주기 0 1일 ~ 주기 1 28일
CT053PTSA_AUC의 약동학(PK)
기간: 주기 0 1일 ~ 주기 1 28일
혈장 농도 시간 곡선(AUC) 아래 면적으로 CT053PTSA의 약동학(PK)을 평가하기 위함.
주기 0 1일 ~ 주기 1 28일
CT053PTSA_ORR의 효능
기간: 최대 약 36개월
CT053PTSA 치료를 받은 환자의 전체 반응률(ORR) 평가.
최대 약 36개월
CT053PTSA_DCR의 효능
기간: 최대 약 36개월
CT053PTSA 치료를 받은 환자의 질병 통제율(DCR)을 평가하기 위해.
최대 약 36개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Sunshine Lake Pharma Co., Ltd.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2014년 2월 8일

기본 완료 (실제)

2015년 12월 10일

연구 완료 (실제)

2015년 12월 10일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 9월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 9월 30일

처음 게시됨 (실제)

2020년 10월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 10월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 9월 30일

마지막으로 확인됨

2020년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • PCD-DCT053-12-003

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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