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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03126513
난치성 위마비 환자의 위 구강 내시경 근절개술(G-POEM) (G-POEM)
2022년 1월 5일 업데이트: Coordinación de Investigación en Salud, Mexico
난치성 위마비 환자에서 위구강내시경 근절개술(G-POEM)의 안전성과 유효성
난치성 위 마비는 기계적 폐색 없이 지연된 위 배출을 특징으로 하는 질병입니다.
실제 치료법은 효능이 제한적이며 위 구강 내시경 근절개술(G-POEM)은 이러한 환자들에게 초기 유망한 결과를 입증한 새로운 치료법입니다.
연구자의 목표는 불응성 위마비 환자에서 이 내시경 치료의 안전성과 효능을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
위마비(Gastroparesis)는 기계적 폐색 없이 지연된 위 배출을 특징으로 하는 만성 질환입니다.
이 질병은 인구의 최대 4%가 유병률을 보이는 높은 이환율과 사망률과 관련이 있습니다.
이 질병에 걸린 환자는 삶의 질이 떨어집니다.
주요 병인에는 수술 후, 당뇨병, 약물 및 특발성이 포함됩니다.
증상으로는 메스꺼움, 구토, 조기 포만감, 팽만감, 복통 등이 있습니다.
진단은 위출구 폐색 없이 위에 음식이 남아 있음을 보여주는 위내시경 검사와 같은 연구와 증상의 조합을 기반으로 하며 위 배출 신티그라피로 확인됩니다.
약물, 보툴리눔 독소 주사, 외과적 위 전기 자극, 복강경 유문 성형술 및 스텐트 배치를 포함한 치료는 이러한 환자들에게 제한적인 효과를 나타냅니다.
G-POEM은 이완불능증 환자의 구강 내시경 근절개술에 기초한 새로운 기법으로 초기 결과가 좋은 불응성 위마비 환자의 치료를 위해 최근 제안되고 있다.
연구자의 목표는 이 질병을 앓고 있는 멕시코 참가자 그룹에서 이 새로운 기술의 안전성과 효능을 평가하는 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
82
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
Mexico City
-
Mexico, Mexico City, 멕시코, 06700
- Centro Medico Nacional Siglo XXI Hospital de Especialidades
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 지연된 위배출 증상에 근거한 불응성 위마비 환자: 메스꺼움, 메스꺼움, 구토, 복통, 조기 포만감, 식후 포만감, 팽만감.
- 불응성은 다른 유형의 치료 후에도 실패 또는 재발하는 증상의 존재로 정의됩니다.
- 모든 병인: 당뇨병, 수술 후, 특발성
제외 기준:
- 임신
- 문맥 고혈압
- 위 악성 상태
- 활동성 유문전궤양
- 기계적 유문 협착증
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 난치성 위 마비의 G-POEM
불응성 위마비 환자는 내시경, 임상 및 신티그래피 연구를 통해 확인됩니다.
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난치성 위 마비가 확인된 후 참가자는 위 POEM을 받게 됩니다.
참가자는 시술 24시간 전에 병원에 입원하여 IV 항생제를 투여한 후 시술을 완료합니다.
기술은 4단계로 구성됩니다. 첫째: 유문에서 3-4cms에 메틸렌 블루가 포함된 식염수 용액을 점막하 주사합니다.
두 번째: 점막하 절개 및 유문 부위까지의 터널 생성.
셋째: 유문과 전정부의 원형 및 세로 근육층의 근절개술.
넷째: hemoclips로 점막 절개를 봉합합니다.
시술 후 그들은 계속 감시될 것이며 시술 후 최대 1년 동안 임상, 내시경 및 신티그래픽 연구로 추적될 것입니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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위마비에서 G-POEM의 효능(4시간 시점의 신티그래픽 개선 비율)
기간: 1, 6, 12개월
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조사관은 시술 전과 후의 신티그라피 개선 비율을 비교할 것입니다.
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1, 6, 12개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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위 마비에서 G-POEM의 보안
기간: 시술 후 최대 30일
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시술 중 또는 시술 후 합병증의 존재로 측정
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시술 후 최대 30일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Oscar V Hernandez, MD, IMSS
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Khashab MA, Ngamruengphong S, Carr-Locke D, Bapaye A, Benias PC, Serouya S, Dorwat S, Chaves DM, Artifon E, de Moura EG, Kumbhari V, Chavez YH, Bukhari M, Hajiyeva G, Ismail A, Chen YI, Chung H. Gastric per-oral endoscopic myotomy for refractory gastroparesis: results from the first multicenter study on endoscopic pyloromyotomy (with video). Gastrointest Endosc. 2017 Jan;85(1):123-128. doi: 10.1016/j.gie.2016.06.048. Epub 2016 Jun 25.
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- Geyl S, Legros R, Charissou A, Mesturoux L, Couquet CY, Carrier P, Brayette A, El-Ouafi Z, Loustaud-Ratti V, Sautereau D, Monteil J, Jacques J. Peroral endoscopic pyloromyotomy accelerates gastric emptying in healthy pigs: proof of concept. Endosc Int Open. 2016 Jul;4(7):E796-9. doi: 10.1055/s-0042-108192. Epub 2016 Jun 29.
- Gonzalez JM, Lestelle V, Benezech A, Cohen J, Vitton V, Grimaud JC, Barthet M. Gastric per-oral endoscopic myotomy with antropyloromyotomy in the treatment of refractory gastroparesis: clinical experience with follow-up and scintigraphic evaluation (with video). Gastrointest Endosc. 2017 Jan;85(1):132-139. doi: 10.1016/j.gie.2016.07.050. Epub 2016 Jul 28.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2020년 4월 1일
연구 완료 (실제)
2021년 12월 27일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 4월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 4월 20일
처음 게시됨 (실제)
2017년 4월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 1월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 1월 5일
마지막으로 확인됨
2022년 1월 1일
추가 정보
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