Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Gyomor orális endoszkópos myotomia (G-POEM) refrakter gastroparesisben (G-POEM)

2022. január 5. frissítette: Coordinación de Investigación en Salud, Mexico

A gyomor per orális endoszkópos myotomia (G-POEM) biztonságossága és hatékonysága refrakter gastroparesisben szenvedő betegeknél

A refrakter gastroparesis olyan betegség, amelyet a gyomor késleltetett kiürülése jellemez, mechanikai akadály nélkül. A tényleges kezelések hatékonysága korlátozott, és a gyomor perorális endoszkópos myotomia (G-POEM) egy új kezelés, amely kezdetben ígéretes eredményeket mutatott ezeknél a betegeknél. A kutatók célja ennek az endoszkópos kezelésnek a biztonságának és hatékonyságának értékelése refrakter gastroparesisben szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A gasztroparesis egy krónikus állapot, amelyet a gyomor késleltetett kiürülése jellemez, mechanikai akadály nélkül. Ez a betegség magas morbiditással és mortalitással jár, a lakosság akár 4%-a is előfordulhat. Az ebben a betegségben szenvedő betegek életminősége romlik. A fő etiológiák a következők: műtét utáni, cukorbetegség, gyógyszeres és idiopátiás. A tünetek közé tartozik a hányinger, hányás, korai jóllakottság, puffadás és hasi fájdalom. A diagnózis a tünetek és a vizsgálatok kombinációján alapul, mint a gasztroszkópia, amely a gyomorban visszamaradt táplálékot mutatja gyomorkivezetési elzáródás nélkül, és gyomorürítési szcintigráfia igazolja. A kezelések korlátozott hatást fejtenek ki ezeknél a betegeknél, beleértve a gyógyszereket, a botulinum toxin injekciót, a sebészi elektromos stimulációt, a laparoszkópos pyloroplasztikát és a stent behelyezését. A G-POEM egy új technika, amely achalasiás betegek perorális endoszkópos myotomiás kezelésén alapul, és amelyet nemrégiben javasoltak refrakter gastroparesisben szenvedő betegek kezelésére, jó kezdeti eredménnyel. A kutatók célja ennek az új technikának a biztonságosságának és hatékonyságának értékelése a betegségben szenvedő mexikói résztvevők csoportjában.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

82

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Mexikó
    • Mexico City
      • Mexico, Mexico City, Mexikó, 06700
        • Centro Medico Nacional Siglo XXI Hospital de Especialidades

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Késleltetett gyomorürülési tünetek alapján refrakter gastroparesisben szenvedő betegek: hányinger, viszketés, hányás, hasi fájdalom, korai jóllakottság, étkezés utáni teltségérzet, puffadás.
  • A refrakteritás olyan tünetek jelenléteként definiálható, amelyek más típusú kezelések után kudarcot vallanak vagy kiújulnak.
  • Bármilyen etiológia: cukorbetegség, műtét utáni, idiopátiás

Kizárási kritériumok:

  • Terhesség
  • Portális hipertónia
  • A gyomor rosszindulatú állapota
  • Aktív prepylorus fekély
  • Mechanikus pylorus szűkület

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: G-POEM refrakter gastroparesisben
A refrakter gastroparesisben szenvedő résztvevőket endoszkópos, klinikai és szcintigráfiai vizsgálatok igazolják.
Eljárás: G-VERS
A refrakter gastroparesis megerősítése után a résztvevők gyomor-POEM-en mennek keresztül. A résztvevőket 24 órával a beavatkozás előtt kórházba szállítják, és IV antibiotikumot adnak be, majd az eljárást elvégezik. A technika 4 lépésből áll: Először: sóoldat szubmucosa injekciója metilénkékkel a pylorustól 3-4 cm-re. Másodszor: nyálkahártya alatti bemetszés és alagút kialakítása a pylorus területéig. Harmadik: a pylorus és az antrum körkörös és hosszanti izomrétegeinek myotomia. Negyedszer: a nyálkahártya-metszés lezárása hemoclipekkel. A beavatkozás után megfigyelés alatt tartják őket, és klinikai, endoszkópos és szcintigráfiai vizsgálatokkal követik nyomon az eljárást követő 1 évig.
Más nevek:
  • Gyomor per-orális endoszkópos myotomia

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A G-POEM hatékonysága gastroparesisben a szcintigráfiai javulás százalékában 4 órán belül
Időkeret: 1, 6 és 12 hónap
A kutatók összehasonlítják a szcintigráfia javulásának százalékos arányát az eljárás előtt és után
1, 6 és 12 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
a G-POEM biztonsága gastroparesisben
Időkeret: legfeljebb 30 nappal az eljárás után
szövődmények jelenléteként mérik az eljárás során vagy után
legfeljebb 30 nappal az eljárás után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Coordinación de Investigación en Salud, Mexico

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Oscar V Hernandez, MD, IMSS

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. április 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. április 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. december 27.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. április 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. április 20.

Első közzététel (Tényleges)

2017. április 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. január 10.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. január 5.

Utolsó ellenőrzés

2022. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • R-2017-3601-45

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Gasztroparesis posztoperatív

Klinikai vizsgálatok a G-VERS

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Georgia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel