Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Пероральная эндоскопическая миотомия желудка (G-POEM) при рефрактерном гастропарезе (G-POEM)

5 января 2022 г. обновлено: Coordinación de Investigación en Salud, Mexico

Безопасность и эффективность пероральной эндоскопической миотомии желудка (G-POEM) у пациентов с рефрактерным гастропарезом

Рефрактерный гастропарез — заболевание, характеризующееся замедленным опорожнением желудка без механической обструкции. Фактические методы лечения имеют ограниченную эффективность, и пероральная эндоскопическая миотомия желудка (G-POEM) является новым методом лечения, который продемонстрировал первоначальные многообещающие результаты у этих пациентов. Целью исследователей является оценка безопасности и эффективности этого эндоскопического лечения у участников с рефрактерным гастропарезом.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Гастропарез — хроническое состояние, характеризующееся задержкой опорожнения желудка без механической обструкции. Это заболевание связано с высокой заболеваемостью и смертностью с распространенностью до 4% населения. У пациентов с данным заболеванием снижается качество жизни. К основным этиологиям относятся: послеоперационная, диабетическая, медикаментозная и идиопатическая. Симптомы включают тошноту, рвоту, раннее насыщение, вздутие живота и боль в животе. Диагноз основывается на сочетании симптомов и таких исследований, как гастроскопия, которая показывает задержку пищи в желудке без обструкции выхода из желудка и подтверждается сцинтиграфией опорожнения желудка. Лечение у этих пациентов имеет ограниченный эффект, включая лекарства, инъекции ботулинического токсина, хирургическую электростимуляцию желудка, лапароскопическую пилоропластику и установку стента. G-POEM — это новая методика, основанная на лечении пероральной эндоскопической миотомии у пациентов с ахалазией, которая недавно была предложена для лечения пациентов с рефрактерным гастропарезом с хорошими начальными результатами. Целью исследователей является оценка безопасности и эффективности этого нового метода в группе мексиканских участников с этим заболеванием.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

82

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Мексика
    • Mexico City
      • Mexico, Mexico City, Мексика, 06700
        • Centro Medico Nacional Siglo XXI Hospital de Especialidades

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 90 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с рефрактерным гастропарезом, основанным на симптомах замедленного опорожнения желудка: тошнота, позывы на рвоту, рвота, боль в животе, раннее насыщение, переполнение после приема пищи, вздутие живота.
  • Рефрактерность определяется как наличие симптомов с неэффективностью или рецидивом после другого вида лечения.
  • Любая этиология: диабетическая, послеоперационная, идиопатическая

Критерий исключения:

  • Беременность
  • Портальная гипертензия
  • Злокачественное заболевание желудка
  • Активная препилорическая язва
  • Механический пилоростеноз

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: G-POEM при рефрактерном гастропарезе
Участники с рефрактерным гастропарезом будут подтверждены эндоскопическими, клиническими и сцинтиграфическими исследованиями.
Процедура: G-ПОЭМА
После подтверждения рефрактерного гастропареза участникам будет проведена ПОЭМ желудка. Участники будут госпитализированы за 24 часа до процедуры, им будут введены антибиотики внутривенно, а затем будет проведена процедура. Техника состоит из 4 этапов: Первый: введение подслизистого физиологического раствора с метиленовым синим на расстоянии 3-4 см от привратника. Второй: разрез подслизистой оболочки и создание туннеля до пилорического отдела. Третье: Миотомия циркулярного и продольного мышечных слоев привратника и антрального отдела. Четвертое: закрытие разреза слизистой гемоклипсами. После процедуры они будут находиться под наблюдением и будут проходить клинические, эндоскопические и сцинтиграфические исследования в течение 1 года после процедуры.
Другие имена:
  • Желудочная пероральная эндоскопическая миотомия

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Эффективность G-POEM при гастропарезе в процентах сцинтиграфического улучшения через 4 часа
Временное ограничение: 1, 6 и 12 месяцев
Исследователи будут сравнивать процент улучшения сцинтиграфии до и после процедуры.
1, 6 и 12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
безопасность G-POEM при гастропарезе
Временное ограничение: до 30 дней после процедуры
оценивается как наличие осложнений во время или после процедуры
до 30 дней после процедуры

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Coordinación de Investigación en Salud, Mexico

Следователи

  • Главный следователь: Oscar V Hernandez, MD, IMSS

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 апреля 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 апреля 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

27 декабря 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 апреля 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 апреля 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

24 апреля 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

10 января 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 января 2022 г.

Последняя проверка

1 января 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • R-2017-3601-45

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования G-ПОЭМА

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Slovenia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться