Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Endoskopowa miotomia żołądka przez usta (G-POEM) w gastroparezie opornej na leczenie (G-POEM)

5 stycznia 2022 zaktualizowane przez: Coordinación de Investigación en Salud, Mexico

Bezpieczeństwo i skuteczność endoskopowej miotomii żołądka przez jamę ustną (G-POEM) u pacjentów z gastroparezą oporną na leczenie

Gastropareza oporna na leczenie jest chorobą charakteryzującą się opóźnionym opróżnianiem żołądka bez mechanicznej niedrożności. Rzeczywiste metody leczenia mają ograniczoną skuteczność, a przezustna endoskopowa miotomia żołądka (G-POEM) to nowe leczenie, które wykazało wstępne obiecujące wyniki u tych pacjentów. Celem badaczy jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności tego leczenia endoskopowego u uczestników z oporną na leczenie gastroparezą.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Gastropareza jest przewlekłą chorobą charakteryzującą się opóźnionym opróżnianiem żołądka bez mechanicznej niedrożności. Choroba ta wiąże się z dużą zachorowalnością i śmiertelnością, z częstością sięgającą 4% populacji. Pacjenci z tą chorobą mają obniżoną jakość życia. Do głównych etiologii należą: pooperacyjna, cukrzycowa, lekowa i idiopatyczna. Objawy obejmują nudności, wymioty, wczesne uczucie sytości, wzdęcia i bóle brzucha. Diagnoza opiera się na połączeniu objawów i badań, takich jak gastroskopia, która pokazuje zatrzymany pokarm w żołądku bez niedrożności ujścia żołądka i potwierdzoną scyntygrafią opróżniania żołądka. U tych pacjentów leczenie, w tym leki, wstrzyknięcie toksyny botulinowej, chirurgiczna elektryczna stymulacja żołądka, laparoskopowa plastyka odźwiernika i umieszczenie stentu, ma ograniczony efekt u tych pacjentów. G-POEM to nowa technika oparta na endoskopowej miotomii przezustnej u pacjentów z achalazją, która została niedawno zaproponowana do leczenia pacjentów z opornym na leczenie gastroparezą z dobrymi początkowymi wynikami. Celem badaczy jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności tej nowej techniki w grupie meksykańskich uczestników z tą chorobą.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

82

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Meksyk
    • Mexico City
      • Mexico, Mexico City, Meksyk, 06700
        • Centro Medico Nacional Siglo XXI Hospital de Especialidades

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 90 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z gastroparezą oporną na leczenie na podstawie objawów opóźnionego opróżniania żołądka: Nudności, odruchy wymiotne, wymioty, ból brzucha, wczesne uczucie sytości, uczucie pełności po posiłku, wzdęcia.
  • Oporność definiuje się jako obecność objawów z niepowodzeniem lub nawrotem po innym rodzaju leczenia.
  • Etiologia dowolna: cukrzycowa, pooperacyjna, idiopatyczna

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąża
  • Nadciśnienie wrotne
  • Stan złośliwy żołądka
  • Aktywny wrzód przedodźwiernikowy
  • Mechaniczne zwężenie odźwiernika

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: G-POEM w opornej na leczenie gastroparezie
Uczestnicy z oporną na leczenie gastroparezą zostaną potwierdzeni badaniami endoskopowymi, klinicznymi i scyntygraficznymi.
Procedura: G-POEM
Po potwierdzeniu gastroparezy opornej na leczenie uczestnicy zostaną poddani badaniu POEM żołądka. Uczestnicy zostaną przyjęci do szpitala na 24 godziny przed zabiegiem i podane zostaną dożylne antybiotyki, po czym zabieg zostanie zakończony. Technika składa się z 4 etapów: Pierwszy: wstrzyknięcie podśluzówkowe roztworu soli z błękitem metylenowym w odległości 3-4 cm od odźwiernika. Drugie: nacięcie podśluzówkowe i utworzenie tunelu do okolicy odźwiernika. Po trzecie: Miotomia okrągłych i podłużnych warstw mięśniowych odźwiernika i odźwiernika. Po czwarte: zamknięcie nacięcia błony śluzowej hemoclipsami. Po zabiegu będą pod obserwacją i będą poddawani badaniom klinicznym, endoskopowym i scyntygraficznym do 1 roku po zabiegu.
Inne nazwy:
  • Endoskopowa miotomia żołądka przez usta

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skuteczność G-POEM w gastroparezie w procentach poprawy scyntygraficznej po 4 godzinach
Ramy czasowe: 1, 6 i 12 miesięcy
Badacze porównają procent poprawy w scyntygrafii przed i po zabiegu
1, 6 i 12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
bezpieczeństwo G-POEM w gastroparezie
Ramy czasowe: do 30 dni po zabiegu
mierzona obecnością powikłań w trakcie lub po zabiegu
do 30 dni po zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Coordinación de Investigación en Salud, Mexico

Śledczy

  • Główny śledczy: Oscar V Hernandez, MD, IMSS

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

27 grudnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 kwietnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 kwietnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 kwietnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 stycznia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 stycznia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • R-2017-3601-45

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na G-POEM

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Australia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj