Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Gastrisk Per Oral Endoskopisk Myotomi (G-DIGT) i Refraktær Gastroparese (G-POEM)

5. januar 2022 opdateret af: Coordinación de Investigación en Salud, Mexico

Sikkerhed og effektivitet af gastrisk per oral endoskopisk myotomi (G-POEM) hos patienter med refraktær gastroparese

Refraktær gastroparese er en sygdom karakteriseret ved en forsinket gastrisk tømning uden en mekanisk obstruktion. Faktiske behandlinger har en begrænset effekt, og gastrisk per-oral endoskopisk myotomi (G-POEM) er en ny behandling, der har vist indledende lovende resultater hos disse patienter. Efterforskernes mål er at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​denne endoskopiske behandling hos deltagere med refraktær gastroparese.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Gastroparese er en kronisk tilstand karakteriseret ved en forsinket gastrisk tømning uden en mekanisk obstruktion. Denne sygdom er forbundet med høj morbiditet og dødelighed med en prævalens på op til 4 % af befolkningen. Patienter med denne sygdom har nedsat livskvalitet. De vigtigste ætiologier omfatter: post-kirurgisk, diabetes, medicin og idiopatisk. Symptomerne omfatter kvalme, opkastning, tidlig mæthed, oppustethed og mavesmerter. Diagnosen er baseret på kombinationen af ​​symptomer og undersøgelser som gastroskopi, der viser tilbageholdt mad i maven uden maveudløbsobstruktion og bekræftet med en gastrisk tømningsscintigrafi. Behandlinger har begrænset effekt hos disse patienter, herunder medicin, botulinumtoksininjektion, kirurgisk gastrisk elektrisk stimulering, laparoskopisk pyloroplastik og stentplacering. G-POEM er en ny teknik baseret på peroral endoskopisk myotomibehandling hos akalasipatienter, som for nylig er blevet foreslået til behandling af patienter med refraktær gastroparese med gode initiale resultater. Efterforskernes mål er at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​denne nye teknik i en gruppe mexicanske deltagere med denne sygdom.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

82

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Mexico
    • Mexico City
      • Mexico, Mexico City, Mexico, 06700
        • Centro Medico Nacional Siglo XXI Hospital de Especialidades

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 90 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med refraktær gastroparese baseret på forsinkede gastriske tømningssymptomer: Kvalme, opkastning, opkastning, mavesmerter, tidlig mæthed, post-prandial fylde, oppustethed.
  • Refractoriness defineres som tilstedeværelsen af ​​symptomer med svigt eller recidiv efter anden type behandling.
  • Enhver ætiologi: diabetes, post-kirurgisk, idiopatisk

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet
  • Portal hypertension
  • Mave malign tilstand
  • Aktivt præpylorisk ulcus
  • Mekanisk pylorusstenose

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: G-DIGT i refraktær gastroparese
Deltagere med refraktær gastroparese vil blive bekræftet ved endoskopi, kliniske og scintigrafiske undersøgelser.
Procedure: G-DIGT
Efter bekræftelse af refraktær gastroparese vil deltagerne gennemgå gastrisk POEM. Deltagerne vil blive indlagt på hospitalet 24 timer før proceduren, og der vil blive givet IV-antibiotika, og derefter vil proceduren blive udført. Teknikken består af 4 trin: Først: en submucosa-injektion af saltvandsopløsning med methylenblåt 3-4 cm fra pylorus. For det andet: et submucosa-snit og tunneldannelse op til pylorusområdet. For det tredje: Myotomi af de cirkulære og langsgående muskulære lag af pylorus og antrum. For det fjerde: lukning af slimhindesnittet med hæmoclips. Efter proceduren vil de blive holdt under overvågning og vil blive fulgt op med kliniske, endoskopiske og scintigrafiske undersøgelser op til 1 år efter proceduren.
Andre navne:
  • Gastrisk per-oral endoskopisk myotomi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effekten af ​​G-POEM i gastroparese i procent af scintigrafisk forbedring efter 4 timer
Tidsramme: 1, 6 og 12 måneder
Efterforskerne vil sammenligne procentdelen af ​​forbedring i scintigrafi før og efter proceduren
1, 6 og 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
sikkerhed af G-DIGT i gastroparese
Tidsramme: op til 30 dage efter proceduren
målt som tilstedeværelsen af ​​komplikationer under eller efter proceduren
op til 30 dage efter proceduren

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Coordinación de Investigación en Salud, Mexico

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Oscar V Hernandez, MD, IMSS

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2020

Studieafslutning (Faktiske)

27. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. april 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. april 2017

Først opslået (Faktiske)

24. april 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. januar 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. januar 2022

Sidst verificeret

1. januar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • R-2017-3601-45

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Gastroparese postoperativ

Kliniske forsøg med G-DIGT

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Israel

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner