Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Maag-per-orale endoscopische myotomie (G-POEM) bij refractaire gastroparese (G-POEM)

5 januari 2022 bijgewerkt door: Coordinación de Investigación en Salud, Mexico

Veiligheid en werkzaamheid van maag-per-orale endoscopische myotomie (G-POEM) bij patiënten met refractaire gastroparese

Refractaire gastroparese is een ziekte die wordt gekenmerkt door een vertraagde maagontlediging zonder mechanische obstructie. De daadwerkelijke behandelingen hebben een beperkte werkzaamheid en maag-per-orale endoscopische myotomie (G-POEM) is een nieuwe behandeling die aanvankelijk veelbelovende resultaten heeft opgeleverd bij deze patiënten. Het doel van de onderzoekers is om de veiligheid en werkzaamheid van deze endoscopische behandeling te evalueren bij deelnemers met refractaire gastroparese.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Gastroparese is een chronische aandoening die wordt gekenmerkt door een vertraagde maagontlediging zonder mechanische obstructie. Deze ziekte gaat gepaard met een hoge morbiditeit en mortaliteit met een prevalentie tot 4% van de bevolking. Patiënten met deze ziekte hebben een verminderde kwaliteit van leven. De belangrijkste etiologieën zijn: postoperatief, diabetes, medicijnen en idiopathisch. Symptomen zijn misselijkheid, braken, vroege verzadiging, opgeblazen gevoel en buikpijn. De diagnose is gebaseerd op de combinatie van symptomen en studies zoals gastroscopie die achtergebleven voedsel in de maag laat zien zonder obstructie van de maaguitgang en bevestigd met een maagledigingsscintigrafie. Behandelingen hebben bij deze patiënten een beperkt effect, waaronder medicijnen, botulinumtoxine-injectie, chirurgische elektrische stimulatie van de maag, laparoscopische pyloroplastiek en plaatsing van een stent. G-POEM is een nieuwe techniek gebaseerd op per-orale endoscopische myotomiebehandeling bij achalasiepatiënten, die onlangs met goede eerste resultaten is voorgesteld voor de behandeling van patiënten met refractaire gastroparese. Het doel van de onderzoekers is om de veiligheid en werkzaamheid van deze nieuwe techniek te evalueren in een groep Mexicaanse deelnemers met deze ziekte.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

82

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Mexico
    • Mexico City
      • Mexico, Mexico City, Mexico, 06700
        • Centro Medico Nacional Siglo XXI Hospital de Especialidades

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 90 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met refractaire gastroparese op basis van symptomen van vertraagde maagontlediging: Misselijkheid, kokhalzen, braken, buikpijn, vroege verzadiging, postprandiale volheid, opgeblazen gevoel.
  • Weerbarstigheid definieert als de aanwezigheid van symptomen met falen of herhaling na een ander type behandeling.
  • Elke etiologie: diabetes, postoperatief, idiopathisch

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangerschap
  • Portale hypertensie
  • Maag kwaadaardige aandoening
  • Actieve prepylorische zweer
  • Mechanische pylorusstenose

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: G-POEM bij refractaire gastroparese
Deelnemers met refractaire gastroparese zullen worden bevestigd door endoscopie-, klinische en scintigrafie-onderzoeken.
Procedure: G-GEDICHT
Na bevestiging van refractaire gastroparese ondergaan de deelnemers een maag-POEM. Deelnemers worden 24 uur voor de procedure in het ziekenhuis opgenomen en IV-antibiotica worden gegeven en daarna wordt de procedure voltooid. De techniek bestaat uit 4 stappen: Ten eerste: een submucosa-injectie van zoutoplossing met methyleenblauw op 3-4 cm van pylorus. Ten tweede: een incisie in de ondermucosa en tunnelvorming tot aan het pylorusgebied. Ten derde: myotomie van de cirkelvormige en longitudinale spierlagen van de pylorus en het antrum. Ten vierde: sluiting van de mucosale incisie met hemoclips. Na de procedure worden ze geobserveerd en worden ze opgevolgd met klinische, endoscopische en scintigrafische studies tot 1 jaar na de procedure.
Andere namen:
  • Maag-per-orale endoscopische myotomie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Werkzaamheid van G-POEM bij gastroparese in percentage scintigrafische verbetering na 4 uur
Tijdsspanne: 1, 6 en 12 maanden
De onderzoekers zullen het percentage verbetering in scintigrafie voor en na de procedure vergelijken
1, 6 en 12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
beveiliging van G-POEM bij gastroparese
Tijdsspanne: tot 30 dagen na de procedure
gemeten als de aanwezigheid van complicaties tijdens of na de procedure
tot 30 dagen na de procedure

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Coordinación de Investigación en Salud, Mexico

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Oscar V Hernandez, MD, IMSS

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 april 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 april 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

27 december 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 april 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 april 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

24 april 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 januari 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 januari 2022

Laatst geverifieerd

1 januari 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • R-2017-3601-45

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op G-GEDICHT

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Spain

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren