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Miotomia endoscopica perorale gastrica (G-POEM) nella gastroparesi refrattaria (G-POEM)

5 gennaio 2022 aggiornato da: Coordinación de Investigación en Salud, Mexico

Sicurezza ed efficacia della miotomia endoscopica perorale gastrica (G-POEM) in pazienti con gastroparesi refrattaria

La gastroparesi refrattaria è una malattia caratterizzata da uno svuotamento gastrico ritardato senza ostruzione meccanica. I trattamenti attuali hanno un'efficacia limitata e la miotomia endoscopica perorale gastrica (G-POEM) è un nuovo trattamento che ha dimostrato i primi risultati promettenti in questi pazienti. Gli obiettivi dei ricercatori sono valutare la sicurezza e l'efficacia di questo trattamento endoscopico nei partecipanti con gastroparesi refrattaria.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La gastroparesi è una condizione cronica caratterizzata da uno svuotamento gastrico ritardato senza ostruzione meccanica. Questa malattia è associata ad alta morbilità e mortalità con una prevalenza fino al 4% della popolazione. I pazienti con questa malattia hanno una ridotta qualità della vita. Le principali eziologie includono: post-chirurgiche, diabete, farmaci e idiopatiche. I sintomi includono nausea, vomito, sazietà precoce, gonfiore e dolore addominale. La diagnosi si basa sulla combinazione di sintomi e studi come la gastroscopia che mostra il cibo trattenuto nello stomaco senza ostruzione dello sbocco gastrico e confermata con una scintigrafia di svuotamento gastrico. I trattamenti hanno un effetto limitato in questi pazienti, compresi i farmaci, l'iniezione di tossina botulinica, la stimolazione elettrica gastrica chirurgica, la piloroplastica laparoscopica e il posizionamento di stent. G-POEM è una nuova tecnica basata sul trattamento della miotomia endoscopica perorale nei pazienti con acalasia, che è stata recentemente proposta per il trattamento di pazienti con gastroparesi refrattaria con buoni risultati iniziali. Lo scopo dei ricercatori è valutare la sicurezza e l'efficacia di questa nuova tecnica in un gruppo di partecipanti messicani con questa malattia.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

82

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Messico
    • Mexico City
      • Mexico, Mexico City, Messico, 06700
        • Centro Medico Nacional Siglo XXI Hospital de Especialidades

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con gastroparesi refrattaria basata su sintomi di svuotamento gastrico ritardato: nausea, conati di vomito, vomito, dolore addominale, sazietà precoce, pienezza postprandiale, gonfiore.
  • La refrattarietà si definisce come la presenza di sintomi con fallimento o recidiva dopo altro tipo di trattamento.
  • Qualsiasi eziologia: diabetica, post-chirurgica, idiopatica

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza
  • Ipertensione portale
  • Condizione maligna gastrica
  • Ulcera prepilorica attiva
  • Stenosi pilorica meccanica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: G-POEM nella gastroparesi refrattaria
I partecipanti con gastroparesi refrattaria saranno confermati da studi endoscopici, clinici e scintigrafici.
Procedura: G-POESIA
Dopo la conferma della gastroparesi refrattaria, i partecipanti saranno sottoposti a POEM gastrico. I partecipanti saranno ricoverati in ospedale 24 ore prima della procedura e verranno somministrati antibiotici per via endovenosa e quindi verrà eseguita la procedura. La tecnica consiste in 4 passaggi: Primo: un'iniezione sottomucosa di soluzione salina con blu di metilene a 3-4 cm dal piloro. Secondo: incisione della sottomucosa e creazione di un tunnel fino all'area pilorica. Terzo: Miotomia degli strati muscolari circolari e longitudinali del piloro e dell'antro. Quarto: chiusura dell'incisione della mucosa con hemoclips. Dopo la procedura saranno tenuti sotto sorveglianza e saranno seguiti con studi clinici, endoscopici e scintigrafici fino a 1 anno dopo la procedura.
Altri nomi:
  • Miotomia gastrica perorale endoscopica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficacia di G-POEM nella gastroparesi in percentuale di miglioramento scintigrafico a 4 ore
Lasso di tempo: 1, 6 e 12 mesi
Gli investigatori confronteranno la percentuale di miglioramento nella scintigrafia prima e dopo la procedura
1, 6 e 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
sicurezza di G-POEM nella gastroparesi
Lasso di tempo: fino a 30 giorni dopo la procedura
misurata come presenza di complicanze durante o dopo la procedura
fino a 30 giorni dopo la procedura

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Coordinación de Investigación en Salud, Mexico

Investigatori

  • Investigatore principale: Oscar V Hernandez, MD, IMSS

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 aprile 2017

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

27 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 aprile 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 aprile 2017

Primo Inserito (Effettivo)

24 aprile 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 gennaio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 gennaio 2022

Ultimo verificato

1 gennaio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • R-2017-3601-45

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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