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Magenperorale endoskopische Myotomie (G-POEM) bei refraktärer Gastroparese (G-POEM)

5. Januar 2022 aktualisiert von: Coordinación de Investigación en Salud, Mexico

Sicherheit und Wirksamkeit der gastralen peroralen endoskopischen Myotomie (G-POEM) bei Patienten mit refraktärer Gastroparese

Refraktäre Gastroparese ist eine Erkrankung, die durch eine verzögerte Magenentleerung ohne mechanische Obstruktion gekennzeichnet ist. Tatsächliche Behandlungen haben eine begrenzte Wirksamkeit, und die gastrale perorale endoskopische Myotomie (G-POEM) ist eine neue Behandlung, die erste vielversprechende Ergebnisse bei diesen Patienten gezeigt hat. Das Ziel der Forscher ist es, die Sicherheit und Wirksamkeit dieser endoskopischen Behandlung bei Teilnehmern mit refraktärer Gastroparese zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Gastroparese ist ein chronischer Zustand, der durch eine verzögerte Magenentleerung ohne mechanische Obstruktion gekennzeichnet ist. Diese Krankheit ist mit einer hohen Morbidität und Mortalität mit einer Prävalenz von bis zu 4 % der Bevölkerung verbunden. Patienten mit dieser Erkrankung haben eine eingeschränkte Lebensqualität. Die hauptsächlichen Ätiologien schließen ein: postoperativ, Diabetes, Medikamente und idiopathisch. Zu den Symptomen gehören Übelkeit, Erbrechen, frühes Sättigungsgefühl, Blähungen und Bauchschmerzen. Die Diagnose basiert auf der Kombination von Symptomen und Studien wie Gastroskopie, die im Magen verbliebene Nahrung ohne Magenausgangsobstruktion zeigt und mit einer Magenentleerungsszintigraphie bestätigt wird. Behandlungen haben bei diesen Patienten eine begrenzte Wirkung, einschließlich Medikamente, Botulinumtoxin-Injektion, chirurgische Magen-Elektrostimulation, laparoskopische Pyloroplastik und Stent-Platzierung. G-POEM ist eine neue Technik, die auf der peroralen endoskopischen Myotomiebehandlung bei Achalasiepatienten basiert und kürzlich mit guten ersten Ergebnissen für die Behandlung von Patienten mit refraktärer Gastroparese vorgeschlagen wurde. Das Ziel der Forscher ist es, die Sicherheit und Wirksamkeit dieser neuen Technik in einer Gruppe mexikanischer Teilnehmer mit dieser Krankheit zu bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

82

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Mexiko
    • Mexico City
      • Mexico, Mexico City, Mexiko, 06700
        • Centro Medico Nacional Siglo XXI Hospital de Especialidades

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit refraktärer Gastroparese aufgrund verzögerter Magenentleerungssymptome: Übelkeit, Würgen, Erbrechen, Bauchschmerzen, frühes Sättigungsgefühl, postprandiales Völlegefühl, Blähungen.
  • Refraktärität ist definiert als das Vorhandensein von Symptomen mit Versagen oder Wiederauftreten nach einer anderen Art von Behandlung.
  • Jede Ätiologie: Diabetes, postoperativ, idiopathisch

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft
  • Portaler Bluthochdruck
  • Bösartiger Magenzustand
  • Aktives präpylorisches Ulkus
  • Mechanische Pylorusstenose

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: G-POEM bei refraktärer Gastroparese
Teilnehmer mit refraktärer Gastroparese werden durch Endoskopie, klinische und szintigrafische Studien bestätigt.
Verfahren: G-GEDICHT
Nach Bestätigung der refraktären Gastroparese werden die Teilnehmer einer Magen-POEM unterzogen. Die Teilnehmer werden 24 Stunden vor dem Eingriff ins Krankenhaus eingeliefert und es werden IV-Antibiotika verabreicht, und dann wird der Eingriff durchgeführt. Die Technik besteht aus 4 Schritten: Erstens: eine Submukosa-Injektion einer Kochsalzlösung mit Methylenblau 3-4 cm vom Pylorus entfernt. Zweitens: Submukosa-Inzision und Tunnelbildung bis zum Pylorusbereich. Drittens: Myotomie der kreisförmigen und longitudinalen Muskelschichten des Pylorus und des Antrums. Viertens: Verschluss des Schleimhautschnitts mit Hemoclips. Nach dem Eingriff werden sie überwacht und bis zu 1 Jahr nach dem Eingriff mit klinischen, endoskopischen und szintigrafischen Untersuchungen nachuntersucht.
Andere Namen:
  • Magen perorale endoskopische Myotomie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirksamkeit von G-POEM bei Gastroparese in Prozent der szintigraphischen Verbesserung nach 4 Stunden
Zeitfenster: 1, 6 und 12 Monate
Die Ermittler werden den Prozentsatz der Verbesserung in der Szintigraphie vor und nach dem Eingriff vergleichen
1, 6 und 12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit von G-POEM bei Gastroparese
Zeitfenster: bis zu 30 Tage nach dem Eingriff
gemessen als das Vorhandensein von Komplikationen während oder nach dem Eingriff
bis zu 30 Tage nach dem Eingriff

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Coordinación de Investigación en Salud, Mexico

Ermittler

  • Hauptermittler: Oscar V Hernandez, MD, IMSS

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. April 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

27. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. April 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. April 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. April 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. Januar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Januar 2022

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • R-2017-3601-45

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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