Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Gastrisk per oral endoskopisk myotomi (G-DIT) ved refraktær gastroparese (G-POEM)

5. januar 2022 oppdatert av: Coordinación de Investigación en Salud, Mexico

Sikkerhet og effekt av gastrisk per oral endoskopisk myotomi (G-POEM) hos pasienter med refraktær gastroparese

Refraktær gastroparese er en sykdom karakterisert ved en forsinket gastrisk tømming uten en mekanisk hindring. Faktiske behandlinger har begrenset effekt og gastrisk peroral endoskopisk myotomi (G-POEM) er en ny behandling som har vist første lovende resultater hos disse pasientene. Etterforskernes mål er å evaluere sikkerheten og effekten av denne endoskopiske behandlingen hos deltakere med refraktær gastroparese.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Gastroparese er en kronisk tilstand preget av en forsinket gastrisk tømming uten en mekanisk hindring. Denne sykdommen er assosiert med høy sykelighet og dødelighet med en prevalens på opptil 4 % av befolkningen. Pasienter med denne sykdommen har redusert livskvalitet. De viktigste årsakene inkluderer: postkirurgisk, diabetes, medisiner og idiopatisk. Symptomer inkluderer kvalme, oppkast, tidlig metthet, oppblåsthet og magesmerter. Diagnosen er basert på kombinasjonen av symptomer og studier som gastroskopi som viser tilbakeholdt mat i magesekken uten obstruksjon av gastrisk utløp og bekreftet med gastrisk tømmescintigrafi. Behandlinger har begrenset effekt hos disse pasientene, inkludert medisiner, botulinumtoksininjeksjon, kirurgisk gastrisk elektrisk stimulering, laparoskopisk pyloroplastikk og stentplassering. G-POEM er en ny teknikk basert på peroral endoskopisk myotomibehandling hos akalasipasienter, som nylig er blitt foreslått for behandling av pasienter med refraktær gastroparese med gode initiale resultater. Etterforskernes mål er å evaluere sikkerheten og effekten av denne nye teknikken i en gruppe meksikanske deltakere med denne sykdommen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

82

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Mexico
    • Mexico City
      • Mexico, Mexico City, Mexico, 06700
        • Centro Medico Nacional Siglo XXI Hospital de Especialidades

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 90 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med refraktær gastroparese basert på forsinkede gastriske tømmingssymptomer: Kvalme, oppkast, oppkast, magesmerter, tidlig metthetsfølelse, postprandial fylde, oppblåsthet.
  • Refractoriness defineres som tilstedeværelse av symptomer med svikt eller tilbakefall etter annen type behandling.
  • Enhver etiologi: diabetes, postkirurgisk, idiopatisk

Ekskluderingskriterier:

  • Svangerskap
  • Portal hypertensjon
  • Mage ondartet tilstand
  • Aktivt prepylorisk sår
  • Mekanisk pylorusstenose

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: G-DIKT i refraktær gastroparese
Deltakere med refraktær gastroparese vil bli bekreftet ved endoskopi, kliniske og scintigrafiske studier.
Fremgangsmåte: G-DIKT
Etter bekreftelse av refraktær gastroparese, vil deltakerne gjennomgå gastrisk POEM. Deltakerne vil bli innlagt på sykehus 24 timer før prosedyren og IV antibiotika vil bli gitt og deretter prosedyren vil bli utført. Teknikken består av 4 trinn: Først: en submucosa-injeksjon av saltvannsløsning med metylenblått 3-4 cm fra pylorus. For det andre: et submucosa-snitt og tunneloppretting opp til pylorusområdet. For det tredje: Myotomi av de sirkulære og langsgående muskulære lagene av pylorus og antrum. For det fjerde: lukking av slimhinnesnittet med hemoclips. Etter prosedyren vil de bli overvåket og vil bli fulgt opp med kliniske, endoskopiske og scintigrafiske studier inntil 1 år etter prosedyren.
Andre navn:
  • Gastrisk peroral endoskopisk myotomi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effekten av G-POEM i gastroparese i prosent av scintigrafisk forbedring etter 4 timer
Tidsramme: 1, 6 og 12 måneder
Etterforskerne vil sammenligne prosentandelen av forbedring i scintigrafi før og etter prosedyren
1, 6 og 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
sikkerheten til G-DIKT i gastroparese
Tidsramme: opptil 30 dager etter prosedyren
målt som tilstedeværelsen av komplikasjoner under eller etter prosedyren
opptil 30 dager etter prosedyren

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Coordinación de Investigación en Salud, Mexico

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Oscar V Hernandez, MD, IMSS

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2017

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2020

Studiet fullført (Faktiske)

27. desember 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. april 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. april 2017

Først lagt ut (Faktiske)

24. april 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. januar 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. januar 2022

Sist bekreftet

1. januar 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • R-2017-3601-45

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Gastroparese postoperativ

Kliniske studier på G-DIKT

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Indonesia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere