Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Perorální endoskopická myotomie žaludku (G-POEM) u refrakterní gastroparézy (G-POEM)

5. ledna 2022 aktualizováno: Coordinación de Investigación en Salud, Mexico

Bezpečnost a účinnost žaludeční perorální endoskopické myotomie (G-POEM) u pacientů s refrakterní gastroparézou

Refrakterní gastroparéza je onemocnění charakterizované opožděným vyprazdňováním žaludku bez mechanické obstrukce. Současná léčba má omezenou účinnost a žaludeční perorální endoskopická myotomie (G-POEM) je novou léčbou, která u těchto pacientů prokázala počáteční slibné výsledky. Cílem výzkumníků je zhodnotit bezpečnost a účinnost této endoskopické léčby u účastníků s refrakterní gastroparézou.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Gastroparéza je chronický stav charakterizovaný opožděným vyprazdňováním žaludku bez mechanické obstrukce. Toto onemocnění je spojeno s vysokou morbiditou a mortalitou s prevalencí až 4 % populace. Pacienti s tímto onemocněním mají sníženou kvalitu života. Mezi hlavní etiologie patří: pooperační, diabetes, léky a idiopatické. Příznaky zahrnují nevolnost, zvracení, ranou sytost, nadýmání a bolesti břicha. Diagnóza je založena na kombinaci příznaků a studií, jako je gastroskopie, která ukazuje zadrženou potravu v žaludku bez obstrukce vývodu žaludku a je potvrzena scintigrafií vyprázdnění žaludku. Léčba má u těchto pacientů omezený účinek, včetně léků, injekcí botulotoxinu, chirurgické elektrické stimulace žaludku, laparoskopické pyloroplastiky a zavedení stentu. G-POEM je nová technika založená na léčbě perorální endoskopickou myotomií u pacientů s achalázií, která byla nedávno navržena pro léčbu pacientů s refrakterní gastroparézou s dobrými počátečními výsledky. Cílem výzkumníků je vyhodnotit bezpečnost a účinnost této nové techniky u skupiny mexických účastníků s tímto onemocněním.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

82

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Mexiko
    • Mexico City
      • Mexico, Mexico City, Mexiko, 06700
        • Centro Medico Nacional Siglo XXI Hospital de Especialidades

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s refrakterní gastroparézou na základě příznaků opožděného vyprazdňování žaludku: Nevolnost, dávení, zvracení, bolest břicha, časná sytost, plnost po jídle, nadýmání.
  • Refrakternost je definována jako přítomnost symptomů se selháním nebo recidivou po jiném typu léčby.
  • Jakákoli etiologie: diabetes, pooperační, idiopatický

Kritéria vyloučení:

  • Těhotenství
  • Portální hypertenze
  • Zhoubný stav žaludku
  • Aktivní prepylorický vřed
  • Mechanická pylorická stenóza

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: G-POEM u refrakterní gastroparézy
Účastníci s refrakterní gastroparézou budou potvrzeni endoskopickými, klinickými a scintigrafickými studiemi.
Postup: G-POEM
Po potvrzení refrakterní gastroparézy účastníci podstoupí žaludeční POEM. Účastníci budou přijati do nemocnice 24 hodin před procedurou a budou jim podána IV antibiotika a poté bude procedura provedena. Technika se skládá ze 4 kroků: První: submukózní injekce fyziologického roztoku s methylenovou modří ve vzdálenosti 3-4 cm od pyloru. Za druhé: submukózní řez a vytvoření tunelu až do oblasti pyloru. Třetí: Myotomie cirkulární a podélné svalové vrstvy pyloru a antra. Za čtvrté: uzavření slizniční incize hemoklipy. Po výkonu budou sledováni a budou sledováni klinickými, endoskopickými a scintigrafickými studiemi až 1 rok po výkonu.
Ostatní jména:
  • Perorální endoskopická myotomie žaludku

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinnost G-POEM u gastroparézy v procentech scintigrafického zlepšení za 4 hodiny
Časové okno: 1, 6 a 12 měsíců
Vyšetřovatelé budou porovnávat procento zlepšení scintigrafie před a po výkonu
1, 6 a 12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
zabezpečení G-POEM při gastroparéze
Časové okno: do 30 dnů po zákroku
měřeno jako přítomnost komplikací během nebo po výkonu
do 30 dnů po zákroku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Coordinación de Investigación en Salud, Mexico

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Oscar V Hernandez, MD, IMSS

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. dubna 2017

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2020

Dokončení studie (Aktuální)

27. prosince 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. dubna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. dubna 2017

První zveřejněno (Aktuální)

24. dubna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. ledna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. ledna 2022

Naposledy ověřeno

1. ledna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • R-2017-3601-45

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Gastroparéza Pooperační

Klinické studie na G-POEM

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Zambia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit