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Myotomie endoscopique gastrique par voie orale (G-POEM) dans la gastroparésie réfractaire (G-POEM)

5 janvier 2022 mis à jour par: Coordinación de Investigación en Salud, Mexico

Innocuité et efficacité de la myotomie endoscopique gastrique par voie orale (G-POEM) chez les patients atteints de gastroparésie réfractaire

La gastroparésie réfractaire est une maladie caractérisée par une vidange gastrique retardée sans obstruction mécanique. Les traitements actuels ont une efficacité limitée et la myotomie endoscopique per-orale gastrique (G-POEM) est un nouveau traitement qui a démontré des premiers résultats prometteurs chez ces patients. Les objectifs des chercheurs sont d'évaluer la sécurité et l'efficacité de ce traitement endoscopique chez les participants atteints de gastroparésie réfractaire.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La gastroparésie est une affection chronique caractérisée par une vidange gastrique retardée sans obstruction mécanique. Cette maladie est associée à une morbidité et une mortalité élevées avec une prévalence pouvant atteindre 4% de la population. Les patients atteints de cette maladie ont une qualité de vie réduite. Les principales étiologies sont : post-chirurgicales, diabétiques, médicamenteuses et idiopathiques. Les symptômes comprennent des nausées, des vomissements, une satiété précoce, des ballonnements et des douleurs abdominales. Le diagnostic repose sur l'association des symptômes et des études comme la gastroscopie qui montre une rétention d'aliments dans l'estomac sans obstruction de l'évacuation gastrique et confirmée par une scintigraphie de vidange gastrique. Les traitements ont un effet limité chez ces patients, notamment les médicaments, l'injection de toxine botulique, la stimulation électrique gastrique chirurgicale, la pyloroplastie laparoscopique et la mise en place d'un stent. G-POEM est une nouvelle technique basée sur le traitement par myotomie endoscopique per-orale chez les patients achalasies, qui a été récemment proposée pour le traitement des patients atteints de gastroparésie réfractaire avec de bons résultats initiaux. L'objectif des chercheurs est d'évaluer l'innocuité et l'efficacité de cette nouvelle technique dans un groupe de participants mexicains atteints de cette maladie.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

82

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Mexique
    • Mexico City
      • Mexico, Mexico City, Mexique, 06700
        • Centro Medico Nacional Siglo XXI Hospital de Especialidades

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 90 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients atteints de gastroparésie réfractaire basée sur des symptômes de vidange gastrique retardée : nausées, haut-le-cœur, vomissements, douleurs abdominales, satiété précoce, plénitude post-prandiale, ballonnements.
  • La réfractaire se définit comme la présence de symptômes avec échec ou récidive après un autre type de traitement.
  • Toute étiologie : diabète, post-chirurgical, idiopathique

Critère d'exclusion:

  • Grossesse
  • Hypertension portale
  • Affection maligne gastrique
  • Ulcère prépylorique actif
  • Sténose pylorique mécanique

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: G-POEM dans la gastroparésie réfractaire
Les participants atteints de gastroparésie réfractaire seront confirmés par des études endoscopiques, cliniques et scintigraphiques.
Procédure: G-POEM
Après confirmation de la gastroparésie réfractaire, les participants subiront un POEM gastrique. Les participants seront admis à l'hôpital 24 heures avant la procédure et des antibiotiques IV seront administrés, puis la procédure sera effectuée. La technique consiste en 4 étapes : Premièrement : une injection sous-muqueuse de solution saline avec du bleu de méthylène à 3-4 cm du pylore. Deuxièmement : une incision sous-muqueuse et la création d'un tunnel jusqu'à la région pylorique. Troisième : Myotomie des couches musculaires circulaires et longitudinales du pylore et de l'antre. Quatrième : fermeture de l'incision muqueuse avec des hémoclips. Après l'intervention, ils seront maintenus sous surveillance et suivis par des études cliniques, endoscopiques et scintigraphiques jusqu'à 1 an après l'intervention.
Autres noms:
  • Myotomie endoscopique per-orale gastrique

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Efficacité du G-POEM dans la gastroparésie en pourcentage d'amélioration scintigraphique à 4h
Délai: 1, 6 et 12 mois
Les enquêteurs compareront le pourcentage d'amélioration de la scintigraphie avant et après la procédure
1, 6 et 12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
sécurité de G-POEM dans la gastroparésie
Délai: jusqu'à 30 jours après la procédure
mesuré comme la présence de complications pendant ou après la procédure
jusqu'à 30 jours après la procédure

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Coordinación de Investigación en Salud, Mexico

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Oscar V Hernandez, MD, IMSS

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 avril 2017

Achèvement primaire (Réel)

1 avril 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

27 décembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 avril 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 avril 2017

Première publication (Réel)

24 avril 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

10 janvier 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 janvier 2022

Dernière vérification

1 janvier 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • R-2017-3601-45

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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