Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Gastrisk per oral endoskopisk myotomi (G-POEM) vid refraktär gastropares (G-POEM)

5 januari 2022 uppdaterad av: Coordinación de Investigación en Salud, Mexico

Säkerhet och effekt av gastrisk per oral endoskopisk myotomi (G-POEM) hos patienter med refraktär gastropares

Refraktär gastropares är en sjukdom som kännetecknas av en fördröjd magtömning utan ett mekaniskt hinder. Faktiska behandlingar har begränsad effekt och gastrisk peroral endoskopisk myotomi (G-POEM) är en ny behandling som har visat initiala lovande resultat hos dessa patienter. Utredarnas mål är att utvärdera säkerheten och effektiviteten av denna endoskopiska behandling hos deltagare med refraktär gastropares.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Gastropares är ett kroniskt tillstånd som kännetecknas av en fördröjd magtömning utan ett mekaniskt hinder. Denna sjukdom är associerad med hög sjuklighet och mortalitet med en prevalens på upp till 4 % av befolkningen. Patienter med denna sjukdom har nedsatt livskvalitet. De huvudsakliga etiologierna inkluderar: postkirurgiska, diabetes, mediciner och idiopatisk. Symtomen inkluderar illamående, kräkningar, tidig mättnad, uppblåsthet och buksmärtor. Diagnosen baseras på kombinationen av symtom och studier som gastroskopi som visar kvarhållen föda i magsäcken utan obstruktion i magsäcken och bekräftad med magtömningsscintigrafi. Behandlingar har begränsad effekt hos dessa patienter, inklusive mediciner, botulinumtoxininjektion, kirurgisk gastrisk elektrisk stimulering, laparoskopisk pyloroplastik och stentplacering. G-POEM är en ny teknik baserad på peroral endoskopisk myotomibehandling hos akalasipatienter, som nyligen har föreslagits för behandling av patienter med refraktär gastropares med goda initiala resultat. Utredarnas mål är att utvärdera säkerheten och effektiviteten av denna nya teknik i en grupp mexikanska deltagare med denna sjukdom.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

82

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Mexiko
    • Mexico City
      • Mexico, Mexico City, Mexiko, 06700
        • Centro Medico Nacional Siglo XXI Hospital de Especialidades

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 90 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter med refraktär gastropares baserad på fördröjda magtömningssymtom: Illamående, kvallningar, kräkningar, buksmärtor, tidig mättnad, post-prandial fullhet, uppblåsthet.
  • Refractoriness definieras som närvaron av symtom med misslyckande eller återfall efter annan typ av behandling.
  • Vilken etiologi som helst: diabetes, postkirurgisk, idiopatisk

Exklusions kriterier:

  • Graviditet
  • Portal hypertoni
  • Malignt mag tillstånd
  • Aktivt prepyloriskt sår
  • Mekanisk pylorusstenos

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: G-DIKT i refraktär gastropares
Deltagare med refraktär gastropares kommer att bekräftas genom endoskopi, kliniska och scintigrafistudier.
Procedur: G-DIKT
Efter bekräftelse av refraktär gastropares, kommer deltagarna att genomgå mag POEM. Deltagarna kommer att läggas in på sjukhus 24 timmar före proceduren och IV-antibiotika kommer att ges och sedan kommer proceduren att göras. Tekniken består av 4 steg: Först: en submukosa-injektion av saltlösning med metylenblått vid 3-4 cm från pylorus. För det andra: ett submukosasnitt och tunnelskapande upp till pylorusområdet. För det tredje: Myotomi av de cirkulära och longitudinella muskulära lagren av pylorus och antrum. Fjärde: stängning av slemhinnesnittet med hemoclips. Efter ingreppet kommer de att hållas under övervakning och kommer att följas upp med kliniska, endoskopiska och scintigrafiska studier upp till 1 år efter ingreppet.
Andra namn:
  • Gastrisk peroral endoskopisk myotomi

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Effektiviteten av G-POEM i gastropares i procent av scintigrafisk förbättring efter 4 timmar
Tidsram: 1, 6 och 12 månader
Utredarna kommer att jämföra procentandelen förbättring i scintigrafi före och efter proceduren
1, 6 och 12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
säkerhet för G-DIKT i gastropares
Tidsram: upp till 30 dagar efter ingreppet
mäts som närvaron av komplikationer under eller efter proceduren
upp till 30 dagar efter ingreppet

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Coordinación de Investigación en Salud, Mexico

Utredare

  • Huvudutredare: Oscar V Hernandez, MD, IMSS

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 april 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

1 april 2020

Avslutad studie (Faktisk)

27 december 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 april 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 april 2017

Första postat (Faktisk)

24 april 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

10 januari 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 januari 2022

Senast verifierad

1 januari 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • R-2017-3601-45

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Gastropares postoperativ

Kliniska prövningar på G-DIKT

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Venezuela

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera