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Miotomía endoscópica gástrica por vía oral (G-POEM) en gastroparesia refractaria (G-POEM)

5 de enero de 2022 actualizado por: Coordinación de Investigación en Salud, Mexico

Seguridad y eficacia de la miotomía endoscópica gástrica por vía oral (G-POEM) en pacientes con gastroparesia refractaria

La gastroparesia refractaria es una enfermedad caracterizada por un retraso en el vaciado gástrico sin obstrucción mecánica. Los tratamientos actuales tienen una eficacia limitada y la miotomía endoscópica peroral gástrica (G-POEM) es un nuevo tratamiento que ha demostrado resultados iniciales prometedores en estos pacientes. Los objetivos de los investigadores son evaluar la seguridad y la eficacia de este tratamiento endoscópico en participantes con gastroparesia refractaria.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La gastroparesia es una afección crónica caracterizada por un retraso en el vaciado gástrico sin obstrucción mecánica. Esta enfermedad se asocia a una alta morbimortalidad con una prevalencia de hasta el 4% de la población. Los pacientes con esta enfermedad tienen una calidad de vida reducida. Las principales etiologías incluyen: posquirúrgica, diabética, medicamentosa e idiopática. Los síntomas incluyen náuseas, vómitos, saciedad temprana, hinchazón y dolor abdominal. El diagnóstico se basa en la combinación de síntomas y estudios como la gastroscopia que muestra comida retenida en el estómago sin obstrucción de la salida gástrica y se confirma con una gammagrafía de vaciamiento gástrico. Los tratamientos tienen un efecto limitado en estos pacientes, incluidos medicamentos, inyección de toxina botulínica, estimulación eléctrica gástrica quirúrgica, piloroplastia laparoscópica y colocación de stent. G-POEM es una nueva técnica basada en el tratamiento de miotomías endoscópicas peroorales en pacientes con acalasia, que recientemente se ha propuesto para el tratamiento de pacientes con gastroparesia refractaria con buenos resultados iniciales. El objetivo de los investigadores es evaluar la seguridad y eficacia de esta nueva técnica en un grupo de participantes mexicanos con esta enfermedad.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

82

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • México
    • Mexico City
      • Mexico, Mexico City, México, 06700
        • Centro Medico Nacional Siglo XXI Hospital de Especialidades

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 90 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con gastroparesia refractaria basada en síntomas de vaciamiento gástrico retardado: Náuseas, arcadas, vómitos, dolor abdominal, saciedad temprana, plenitud posprandial, distensión abdominal.
  • La refractariedad se define como la presencia de síntomas con fracaso o recurrencia después de otro tipo de tratamiento.
  • Cualquier etiología: diabetes, posquirúrgico, idiopático

Criterio de exclusión:

  • El embarazo
  • Hipertensión portal
  • Condición gástrica maligna
  • Úlcera prepilórica activa
  • Estenosis pilórica mecánica

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: G-POEM en gastroparesia refractaria
Los participantes con gastroparesia refractaria serán confirmados mediante estudios endoscópicos, clínicos y gammagráficos.
Procedimiento: POEMA G
Después de la confirmación de gastroparesia refractaria, los participantes se someterán a POEM gástrico. Los participantes serán admitidos en el hospital 24 horas antes del procedimiento y se administrarán antibióticos por vía intravenosa y luego se realizará el procedimiento. La técnica consta de 4 pasos: Primero: una inyección submucosa de solución salina con azul de metileno a 3-4 cm del píloro. Segundo: una incisión en la submucosa y creación de un túnel hasta la zona del píloro. Tercero: Miotomía de las capas musculares circular y longitudinal del píloro y el antro. Cuarto: cierre de la incisión mucosa con hemoclips. Luego del procedimiento se mantendrán en vigilancia y se les dará seguimiento con estudios clínicos, endoscópicos y gammagráficos hasta 1 año después del procedimiento.
Otros nombres:
  • Miotomía endoscópica peroral gástrica

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Eficacia de G-POEM en gastroparesia en porcentaje de mejoría gammagráfica a las 4h
Periodo de tiempo: 1, 6 y 12 meses
Los investigadores compararán el porcentaje de mejora en la gammagrafía antes y después del procedimiento.
1, 6 y 12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
seguridad de G-POEM en gastroparesia
Periodo de tiempo: hasta 30 días después del procedimiento
medido como la presencia de complicaciones durante o después del procedimiento
hasta 30 días después del procedimiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Coordinación de Investigación en Salud, Mexico

Investigadores

  • Investigador principal: Oscar V Hernandez, MD, IMSS

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de abril de 2017

Finalización primaria (Actual)

1 de abril de 2020

Finalización del estudio (Actual)

27 de diciembre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de abril de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de abril de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

24 de abril de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

10 de enero de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de enero de 2022

Última verificación

1 de enero de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • R-2017-3601-45

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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