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Miotomia Endoscópica Per Oral Gástrica (G-POEM) em Gastroparesia Refratária (G-POEM)

5 de janeiro de 2022 atualizado por: Coordinación de Investigación en Salud, Mexico

Segurança e Eficácia da Miotomia Endoscópica Per Oral Gástrica (G-POEM) em Pacientes com Gastroparesia Refratária

A gastroparesia refratária é uma doença caracterizada por retardo no esvaziamento gástrico sem obstrução mecânica. Os tratamentos atuais têm uma eficácia limitada e a miotomia endoscópica peroral gástrica (G-POEM) é um novo tratamento que demonstrou resultados iniciais promissores nesses pacientes. Os objetivos dos investigadores são avaliar a segurança e eficácia deste tratamento endoscópico em participantes com gastroparesia refratária.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A gastroparesia é uma condição crônica caracterizada por um esvaziamento gástrico retardado sem obstrução mecânica. Esta doença está associada a elevada morbilidade e mortalidade com uma prevalência até 4% da população. Os pacientes com esta doença têm uma qualidade de vida reduzida. As principais etiologias incluem: pós-cirúrgica, diabetes, medicamentosa e idiopática. Os sintomas incluem náuseas, vômitos, saciedade precoce, inchaço e dor abdominal. O diagnóstico é baseado na combinação de sintomas e estudos como gastroscopia que mostra comida retida no estômago sem obstrução da saída gástrica e confirmada com cintilografia de esvaziamento gástrico. Os tratamentos têm efeito limitado nesses pacientes, incluindo medicamentos, injeção de toxina botulínica, estimulação elétrica gástrica cirúrgica, piloroplastia laparoscópica e colocação de stent. O G-POEM é uma nova técnica baseada no tratamento da miotomia endoscópica peroral em pacientes com acalásia, recentemente proposta para o tratamento de pacientes com gastroparesia refratária com bons resultados iniciais. O objetivo dos investigadores é avaliar a segurança e eficácia desta nova técnica em um grupo de participantes mexicanos com esta doença.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

82

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • México
    • Mexico City
      • Mexico, Mexico City, México, 06700
        • Centro Medico Nacional Siglo XXI Hospital de Especialidades

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 90 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com gastroparesia refratária baseada em sintomas de esvaziamento gástrico retardado: Náusea, ânsia de vômito, vômito, dor abdominal, saciedade precoce, plenitude pós-prandial, distensão abdominal.
  • A refratariedade é definida como a presença de sintomas com falha ou recorrência após outro tipo de tratamento.
  • Qualquer etiologia: diabetes, pós-cirúrgica, idiopática

Critério de exclusão:

  • Gravidez
  • hipertensão portal
  • Condição maligna gástrica
  • Úlcera pré-pilórica ativa
  • Estenose pilórica mecânica

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: G-POEM na gastroparesia refratária
Os participantes com gastroparesia refratária serão confirmados por endoscopia, estudos clínicos e cintilográficos.
Procedimento: G-POEM
Após a confirmação da gastroparesia refratária, os participantes serão submetidos à POEM gástrica. Os participantes serão internados no hospital 24 horas antes do procedimento e antibióticos IV serão administrados e, em seguida, o procedimento será realizado. A técnica consiste em 4 etapas: Primeiro: uma injeção submucosa de solução salina com azul de metileno a 3-4 cm do piloro. Segundo: uma incisão submucosa e criação de túnel até a área pilórica. Terceiro: Miotomia das camadas musculares circulares e longitudinais do piloro e do antro. Quarto: fechamento da incisão da mucosa com hemoclips. Após o procedimento serão mantidos em vigilância e acompanhados com estudos clínicos, endoscópicos e cintilográficos até 1 ano após o procedimento.
Outros nomes:
  • Miotomia endoscópica peroral gástrica

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eficácia do G-POEM na gastroparesia em porcentagem de melhora cintilográfica em 4 horas
Prazo: 1, 6 e 12 meses
Os investigadores irão comparar a porcentagem de melhora na cintilografia antes e depois do procedimento
1, 6 e 12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
segurança do G-POEM na gastroparesia
Prazo: até 30 dias após o procedimento
medido como a presença de complicações durante ou após o procedimento
até 30 dias após o procedimento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Coordinación de Investigación en Salud, Mexico

Investigadores

  • Investigador principal: Oscar V Hernandez, MD, IMSS

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de abril de 2017

Conclusão Primária (Real)

1 de abril de 2020

Conclusão do estudo (Real)

27 de dezembro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de abril de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de abril de 2017

Primeira postagem (Real)

24 de abril de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

10 de janeiro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de janeiro de 2022

Última verificação

1 de janeiro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • R-2017-3601-45

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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