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難治性胃不全麻痺における胃経口内視鏡的筋切開術 (G-POEM) (G-POEM)

2022年1月5日 更新者：Coordinación de Investigación en Salud, Mexico

難治性胃不全麻痺患者における経口内視鏡下筋切開術（G-POEM）による胃の安全性と有効性

難治性胃不全麻痺は、機械的障害を伴わない胃排出の遅延を特徴とする疾患です。 実際の治療法は有効性が限られており、胃経口内視鏡的筋切開術 (G-POEM) は、これらの患者で最初の有望な結果を示した新しい治療法です。 研究者の目的は、難治性胃不全麻痺の参加者におけるこの内視鏡治療の安全性と有効性を評価することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

胃不全麻痺は、機械的障害を伴わない胃排出の遅延を特徴とする慢性の状態です。 この疾患は、罹患率と死亡率が高く、有病率は人口の最大 4% です。 この病気の患者は、生活の質が低下しています。 主な病因には、手術後、糖尿病、投薬、および特発性が含まれます。 症状には、吐き気、嘔吐、早期満腹感、膨満感、腹痛などがあります。 診断は、症状と胃内視鏡検査の組み合わせに基づいており、胃出口の閉塞がなく、胃内に食物が残っていることを示し、胃排出シンチグラフィーで確認されます。 これらの患者では、投薬、ボツリヌス毒素注射、外科的胃電気刺激、腹腔鏡下幽門形成術、ステント留置などの治療の効果が限られています。 G-POEM は、アカラシア患者の経口内視鏡的筋切開術治療に基づく新しい技術であり、最近、難治性胃不全麻痺患者の治療のために提案され、初期結果が良好です。 研究者の目的は、この病気のメキシコ人参加者のグループにおけるこの新しい技術の安全性と有効性を評価することです。

研究の種類

介入

入学 (実際)

82

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • メキシコ
    • Mexico City
      • Mexico、Mexico City、メキシコ、06700
        • Centro Medico Nacional Siglo XXI Hospital de Especialidades

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～90年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 胃排出遅延症状に基づく難治性胃不全麻痺の患者：吐き気、吐き気、嘔吐、腹痛、早期満腹感、食後の膨満感、膨満感。
  • 不応性は、他のタイプの治療後に失敗または再発を伴う症状の存在として定義されます。
  • あらゆる病因: 糖尿病、術後、特発性

除外基準:

  • 妊娠
  • 門脈圧亢進症
  • 胃の悪性状態
  • 活動性の幽門前潰瘍
  • 機械的幽門狭窄

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：難治性胃不全麻痺におけるG-POEM
難治性胃不全麻痺の参加者は、内視鏡検査、臨床およびシンチグラフィー研究によって確認されます。
手順：G-POEM
難治性胃不全麻痺の確認後、参加者は胃 POEM を受けます。 参加者は処置の24時間前に入院し、IV抗生物質が投与されてから処置が行われます。 技術は 4 つのステップから成っています: 最初に: 幽門から 3-4cms でメチレン ブルーと生理食塩水の粘膜下注入。 第二に、粘膜下組織の切開と幽門領域までのトンネルの作成。 3 番目: 幽門と前庭部の円形および縦方向の筋肉層の筋切開術。 第 4: hemoclips による粘膜切開の閉鎖。 処置後、彼らは監視下に置かれ、処置後1年まで臨床、内視鏡およびシンチグラフィー研究でフォローアップされます。
他の名前：
  • 胃経口内視鏡的筋層切開術

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
胃不全麻痺における G-POEM の有効性 (4 時間でのシンチグラフィーの改善率)
時間枠：1ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
治験責任医師は、処置前後のシンチグラフィーの改善率を比較します
1ヶ月、6ヶ月、12ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
胃不全麻痺におけるG-POEMの安全性
時間枠：手続き後30日まで
処置中または処置後の合併症の存在として測定される
手続き後30日まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Coordinación de Investigación en Salud, Mexico

捜査官

  • 主任研究者：Oscar V Hernandez, MD、IMSS

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年4月1日

一次修了 (実際)

2020年4月1日

研究の完了 (実際)

2021年12月27日

試験登録日

最初に提出

2017年4月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年4月20日

最初の投稿 (実際)

2017年4月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年1月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年1月5日

最終確認日

2022年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • R-2017-3601-45

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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