难治性胃轻瘫的胃经口内镜下肌切开术 (G-POEM) (G-POEM)
2022年1月5日 更新者：Coordinación de Investigación en Salud, Mexico
难治性胃轻瘫患者经口内镜下胃切开术 (G-POEM) 的安全性和有效性
难治性胃轻瘫是一种以没有机械性梗阻的胃排空延迟为特征的疾病。
实际治疗的疗效有限，胃经口内窥镜肌切开术 (G-POEM) 是一种新的治疗方法，已在这些患者中显示出初步的有希望的结果。
研究人员的目的是评估这种内窥镜治疗对难治性胃轻瘫患者的安全性和有效性。
研究概览
详细说明
胃轻瘫是一种慢性病症，其特征是没有机械性梗阻的胃排空延迟。
这种疾病与高发病率和死亡率相关，患病率高达 4% 的人口。
患有这种疾病的患者生活质量下降。
主要病因包括：术后、糖尿病、药物和特发性。
症状包括恶心、呕吐、早饱、腹胀和腹痛。
诊断基于症状和胃镜检查等研究的结合，胃镜检查显示胃内残留的食物没有胃出口梗阻，并通过胃排空闪烁扫描证实。
治疗对这些患者效果有限，包括药物治疗、肉毒杆菌毒素注射、手术胃电刺激、腹腔镜幽门成形术和支架置入术。
G-POEM 是一种基于经口内窥镜肌切开术治疗贲门失弛缓症患者的新技术，最近被提出用于治疗难治性胃轻瘫患者，并取得了良好的初步效果。
研究人员的目的是评估这项新技术在一组患有这种疾病的墨西哥参与者中的安全性和有效性。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
82
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Mexico City
-
Mexico、Mexico City、墨西哥、06700
- Centro Medico Nacional Siglo XXI Hospital de Especialidades
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 90年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 基于胃排空延迟症状的难治性胃轻瘫患者：恶心、干呕、呕吐、腹痛、早饱、餐后饱胀、腹胀。
- 难治性定义为在其他类型的治疗后出现失败或复发的症状。
- 任何病因：糖尿病、手术后、特发性
排除标准：
- 怀孕
- 门静脉高压症
- 胃癌
- 活动性幽门前溃疡
- 机械性幽门狭窄
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：G-POEM 治疗难治性胃轻瘫
患有难治性胃轻瘫的参与者将通过内窥镜检查、临床和闪烁扫描研究进行确认。
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在确认难治性胃轻瘫后，参与者将接受胃 POEM。
参与者将在手术前 24 小时入院，并给予静脉注射抗生素，然后完成手术。
技术包括 4 个步骤：首先：在距幽门 3-4 厘米处粘膜下注射含亚甲蓝的生理盐水。
第二：粘膜下层切口和隧道创建直至幽门区域。
第三：幽门和胃窦的环形和纵向肌层肌切开术。
第四：用止血夹闭合粘膜切口。
手术后，他们将继续接受监测，并在手术后长达 1 年内接受临床、内窥镜和闪烁显像研究的随访。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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G-POEM 在胃轻瘫中的疗效，以 4 小时时闪烁显像改善的百分比表示
大体时间：1、6 和 12 个月
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研究人员将比较手术前后闪烁扫描术的改善百分比
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1、6 和 12 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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G-POEM 在胃轻瘫中的安全性
大体时间：手术后最多 30 天
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衡量为手术期间或之后是否存在并发症
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手术后最多 30 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Oscar V Hernandez, MD、IMSS
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Khashab MA, Ngamruengphong S, Carr-Locke D, Bapaye A, Benias PC, Serouya S, Dorwat S, Chaves DM, Artifon E, de Moura EG, Kumbhari V, Chavez YH, Bukhari M, Hajiyeva G, Ismail A, Chen YI, Chung H. Gastric per-oral endoscopic myotomy for refractory gastroparesis: results from the first multicenter study on endoscopic pyloromyotomy (with video). Gastrointest Endosc. 2017 Jan;85(1):123-128. doi: 10.1016/j.gie.2016.06.048. Epub 2016 Jun 25.
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- Mekaroonkamol P, Li LY, Dacha S, Xu Y, Keilin SD, Willingham FF, Cai Q. Gastric peroral endoscopic pyloromyotomy (G-POEM) as a salvage therapy for refractory gastroparesis: a case series of different subtypes. Neurogastroenterol Motil. 2016 Aug;28(8):1272-7. doi: 10.1111/nmo.12854. Epub 2016 May 15.
- Xue HB, Fan HZ, Meng XM, Cristofaro S, Mekaroonkamol P, Dacha S, Li LY, Fu XL, Zhan SH, Cai Q. Fluoroscopy-guided gastric peroral endoscopic pyloromyotomy (G-POEM): a more reliable and efficient method for treatment of refractory gastroparesis. Surg Endosc. 2017 Nov;31(11):4617-4624. doi: 10.1007/s00464-017-5524-y. Epub 2017 Apr 13.
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- Gonzalez JM, Lestelle V, Benezech A, Cohen J, Vitton V, Grimaud JC, Barthet M. Gastric per-oral endoscopic myotomy with antropyloromyotomy in the treatment of refractory gastroparesis: clinical experience with follow-up and scintigraphic evaluation (with video). Gastrointest Endosc. 2017 Jan;85(1):132-139. doi: 10.1016/j.gie.2016.07.050. Epub 2016 Jul 28.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年4月1日
初级完成 (实际的)
2020年4月1日
研究完成 (实际的)
2021年12月27日
研究注册日期
首次提交
2017年4月18日
首先提交符合 QC 标准的
2017年4月20日
首次发布 (实际的)
2017年4月24日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年1月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年1月5日
最后验证
2022年1月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
G-POEM的临床试验
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Hvidovre University HospitalZealand University Hospital; Steno Diabetes Center Copenhagen招聘中
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Institute for Clinical and Experimental MedicineKing's College Hospital NHS Trust; Charles University, Czech Republic; Karolinska Institutet; University... 和其他合作者完全的
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Chinese University of Hong KongJohns Hopkins University; Northwestern University Feinberg School of Medicine; Asian Institute... 和其他合作者招聘中