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전이성 유방암 치료 계획

2019년 1월 29일 업데이트: Carevive Systems, Inc.

전이성 유방암에 대한 공유 의사 결정에 대한 전자 치료 계획의 영향: 교육/연구 이니셔티브

이 연구의 가장 중요한 목적은 전이성 유방암 환자의 증거 기반 및 개인화된 치료에 대한 최신 발전 및 신흥 연구를 종양학 임상의에게 제공함으로써 임상 지식과 성능 격차를 줄이는 것입니다. 또한 연구팀은 IT 인프라 및 임상 워크플로 프로세스를 통해 가치 기반 치료 제공과 관련된 품질 측정을 충족하고자 합니다. 연구팀은 또한 전이성 유방암과 관련된 임상 진료 패턴에 대한 통찰력과 전이성 유방암 환자에 대해 보고된 치료 목표 사이의 상관관계와 환자의 건강/허약 상태 및 치료 결정에 대한 통찰력을 얻기를 희망합니다.

연구 개요

상태

빼는

상세 설명

유방암은 미국에서 여성에게 가장 흔하게 진단되는 암 중 하나이며, 2016년에 약 246,660건의 침습성 유방암과 61,000건의 상피내 유방암이 진단될 것으로 추정됩니다. 또한 여성 암 사망의 두 번째 주요 원인으로 올해 약 40,450명이 사망할 것으로 추정됩니다. MBC 치료를 위한 치료 환경은 빠르게 진화하고 있습니다. 임상의는 새로운 분자 표적을 이해하고 이 환자 집단에 대해 진행 중인 임상 시험 기회를 식별하는 데 어려움을 겪고 있습니다. 의료 제공자는 진행성 유방암 치료를 위해 유망한 새로운 약제 및 요법의 작용 메커니즘, 안전성 및 효능을 인식해야 합니다. 또한 개인화 치료의 핵심은 치료 계획을 수립하기 전에 환자의 치료 목표를 평가하는 것입니다.

현대 종양 전문의가 MBC 치료를 개인화하기 위한 연구의 임상 쓰나미에 대해 최신 정보를 유지하는 것은 거의 불가능합니다. 암 센터와 종양학 제공자가 제공하는 치료의 가치를 정량적으로 입증해야 하는 엄청난 압력에 직면하여 이 문제가 복잡해집니다. 거의 즉각적으로 정부와 상업 지불자들은 수량에 따른 지불에서 가치에 대한 지불로의 변화를 요구하고 있습니다. 2016년 4월 CMMI는 종양 치료 모델(OCM)을 구현했습니다. 새로운 OCM 프로그램은 Bundled Payment for Care Initiative, Chronic Care Management Program, Transforming Clinical Practices Initiative, Transitional Care Management Program, ACO/Medicare Shared Savings Program, Medicare Care Choice 모델 및 기타 상업 지불자가 빠르게 도입하고 있습니다. 이러한 지불 프로그램은 종양학 치료를 변화시켜 더욱 능동적이고, 조정되고, 주의를 기울이고, 환자 중심이 되도록 합니다. 이러한 지불 개혁의 중심에는 의료 서비스의 궁극적인 소비자인 환자가 있습니다. 최근까지 환자들은 그들이 받는 진료의 실제 비용과 질에 대해 상대적으로 눈이 멀었습니다. 이제 본인 부담 비용이 가파르게 증가하고 있으며 환자는 비용과 치료 결과에 대해 더 잘 교육받은 소비자가 되어야 하므로 수많은 건강 정보에 즉시 액세스할 수 있습니다. 상당한 관심을 받은 최근 JAMA Op-Ed 기사는 가치 기반 치료를 제공하려면 환자가 중요하게 여기는 것이 무엇인지 이해해야 한다는 점을 강조합니다. 이를 위해 현재의 모든 암 가치 기반 모델은 종양학 제공자가 환자의 치료 목표를 문서화하고 치료 과정이 증거 기반이며 환자 목표에 상응하도록 요구합니다.

가치의 또 다른 중요한 구성 요소는 환자가 선택한 치료에 충분히 "적합"하도록 보장하는 것입니다. 가장 비용이 많이 드는 허약한 환자의 우선 순위는 종종 눈에 띄지도 충족되지도 않습니다. 진단 시 평균 연령이 62세이고 여성의 침습성 유방암 사례가 60세 이상에서 진단되는 경우가 57%라는 점을 감안할 때 유방암의 건강/허약 상태 문제는 매우 관련이 있습니다. 노인이 아프면 입원할 가능성이 더 높습니다. 암 독성으로 인한 의료 이용률 증가는 의료 비용을 증가시킵니다. 고령자는 젊은 환자에 비해 암 발생률이 11배, 암 사망률이 16배 증가합니다. 종합 노인병 평가(CGA)는 효능과 독성의 균형을 이루는 치료 용량을 보장하기 위해 진행성 유방암이 있는 노인 환자를 계층화하는 데 권장됩니다.

역사적으로 GA는 복잡하고 시간 소모적이어서 GA를 정확하고 효율적으로 관리하기 위한 최적의 도구가 확립되지 않았고, 많은 임상의는 GA를 의사 결정 및 노인 관리에 통합하는 방법에 대한 지식이 부족하고, GA를 건강 정보 시스템 플랫폼에 통합하는 것은 타당성 및 사용에 대해 충분히 연구되지 않았습니다. Hurria와 동료들은 7개 영역(기능 상태, 동반 질환, 심리적 상태, 인지, 영양 상태, 사회적 지원 및 약물)에서 데이터를 구체적으로 캡처하는 더 짧은 평가인 암 특정 노인 평가(CSGA)를 개발했습니다. CSGA는 완료하는 데 거의 30분이 소요되므로 바쁜 클리닉에서 유용성이 떨어집니다.

연령, 일상 생활 활동(ADL) 및 도구적 일상 생활 활동(IADL)의 평가에 의해 결정되는 기능적 상태와 동반이환 상태를 활용하는 수정된 노인병 평가(mGA) 도구는 Palumbo Frailty Index(FI)를 개발하는 데 사용되었습니다. . FI는 환자를 적합, 중간 적합 및 허약 그룹으로 분류합니다. 867명의 MM 노인에 대한 후향적 데이터 분석에서 독성, 치료 중단 및 생존율은 FI와 상관관계가 있었습니다. 이 후향적 검증 작업의 결과로 mGA에서 정보를 수집하고 의료 제공자에게 데이터를 제공하여 치료 결정을 안내함으로써 임상 환경에서 건강/허약 상태를 평가하고 있습니다. 노인 환자의 독성 예측 인자에는 연령, 종양/치료 변수, 실험실 및 노인 평가 변수가 포함됩니다. 이 연구에 사용된 mCGA에는 일상 생활 활동(ADL), 도구적 ADLS(IADL), Cancer and Aging Research Group(CARG)의 "화학요법 독성 계산기"를 사용한 독성 위험 평가 및 연령, 가을과 같은 추가 변수가 포함됩니다. 지난 6개월, 청력, 말초 신경병증, 병기 및 진단 날짜.

가치 기반 암 치료의 과학은 초기 단계에 있습니다. 품질과 환자 결과의 연관성은 여전히 ​​미래의 일입니다. 더 나은 구조의 차세대 빅 데이터를 포함하는 종적 연구를 통해 알 수 있습니다. 따라서 증거 기반 치료 결정을 환자 목표 및 환자의 수행/적합성 상태와 일치시키는 것은 불완전한 과학입니다.

연구 유형

중재적

단계

  • 해당 없음

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • 18세 이상
  • 전이성 유방암 진단
  • 새로 진단을 받았거나 새로운 치료법이 필요하고 아직 치료 결정을 내리지 않은 경우
  • 영어를 이해할 수 있는

제외 기준:

  • 영어를 이해하지 못하는 모든 환자
  • NIH(45 CFR 46, Subpart B, C 및 D)에서 정의한 수감자 및/또는 기타 취약한 사람

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전이성 유방암 환자에 대한 증거 기반 치료 권장 사항에 대한 (제공자에 의한) 준수.
기간: 1학년
Carevive CPS에서 수집된 데이터는 증거 기반 지침을 개별 진료 패턴과 연관시키기 위해 분석됩니다.
1학년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수정된 노인 평가로 평가한 적합, 중간 적합 또는 허약한 환자의 수 및 그들이 처방한 화학 요법에 대한 설명
기간: 1학년
"적합", "중간 적합" 또는 "허약"으로 간주되는 사람들에 대한 실습 패턴의 하위 분석을 포함하여 전이성 유방암을 가진 고령 환자를 관리하는 의료 종양 전문의의 임상 실습 패턴이 발생합니다.
1학년
고령 전이성 유방암 환자의 응급실 이용 및 입원
기간: 1학년
전이성 유방암이 있는 노인이 유방암으로 인해 얼마나 자주 입원하거나 응급실을 방문하는지 알아보기 위해
1학년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2017년 7월 1일

기본 완료 (실제)

2018년 1월 31일

연구 완료 (실제)

2018년 1월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 4월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 4월 20일

처음 게시됨 (실제)

2017년 4월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 1월 31일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 1월 29일

마지막으로 확인됨

2019년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

  • G413

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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