- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03127332
Planificación del tratamiento del cáncer de mama metastásico
Impacto de los planes de tratamiento electrónicos en la toma de decisiones compartida para el cáncer de mama metastásico: una iniciativa educativa/de investigación
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El cáncer de mama es uno de los cánceres más comúnmente diagnosticados en mujeres en los Estados Unidos, con un estimado de 246 660 casos de cáncer de mama invasivo y 61 000 casos de cáncer de mama in situ para ser diagnosticados en 2016. También es la segunda causa principal de muerte por cáncer en mujeres, con un estimado de 40,450 muertes este año. El entorno terapéutico para el tratamiento del CMM está evolucionando rápidamente. Los médicos tienen el desafío de comprender nuevos objetivos moleculares e identificar oportunidades de ensayos clínicos en curso para esta población de pacientes. Se requiere que los proveedores de atención médica conozcan los mecanismos de acción, la seguridad y la eficacia de los nuevos agentes y regímenes prometedores en el horizonte para el tratamiento del cáncer de mama avanzado. Además, para individualizar la terapia es central la evaluación de los objetivos de tratamiento de los pacientes antes de desarrollar un plan de atención.
Es casi imposible para el oncólogo de hoy en día mantenerse actualizado con respecto al tsunami clínico de investigación para personalizar el tratamiento de CMM. Las tremendas presiones que enfrentan los centros oncológicos y sus proveedores de oncología para demostrar de manera cuantificable el valor de la atención brindada agrava este problema. Casi instantáneamente, los pagadores gubernamentales y comerciales están exigiendo un cambio de pago por cantidad a pago por valor. En abril de 2016, CMMI implementó el Modelo de Atención Oncológica (OCM). El nuevo programa OCM es complementario a otras iniciativas de pago basadas en el valor en las que pueden participar los oncólogos, incluida la Iniciativa de pago combinado por atención, el Programa de administración de atención crónica, la Iniciativa de transformación de prácticas clínicas, el Programa de administración de atención de transición, el Programa de ahorro compartido ACO/Medicare y Medicare Care Choice Model y otros que los pagadores comerciales están introduciendo rápidamente. Estos programas de pago están transformando la atención oncológica para que sea más proactiva, coordinada, vigilante y centrada en el paciente. En el centro de esta reforma de pago está el paciente, como consumidor final de los servicios de atención médica. Hasta hace poco, los pacientes han estado relativamente ciegos al costo real y la calidad de la atención que reciben. Ahora, los costos de bolsillo están aumentando considerablemente y los pacientes tienen acceso instantáneo a una gran cantidad de información de salud, ya que se ven obligados a convertirse en consumidores mejor informados sobre los costos y los resultados probables de su tratamiento. Un reciente artículo de opinión de JAMA que recibió una atención significativa destaca que brindar atención basada en el valor requiere una comprensión de lo que valora el paciente. Con ese fin, todos los modelos actuales basados en el valor del cáncer requieren que los proveedores de oncología documenten los objetivos de atención de sus pacientes y que el curso del tratamiento esté basado en evidencia y sea proporcional a los objetivos del paciente.
Otro componente importante de valor es garantizar que un paciente esté lo suficientemente "en forma" para el tratamiento seleccionado. Las prioridades de los pacientes frágiles, cuya atención es la más costosa, a menudo no se notan ni se cumplen. El tema del estado físico/debilidad en el cáncer de mama es muy relevante, dado que la mediana de edad en el momento del diagnóstico es de 62 años, con un 57 % de casos de cáncer de mama invasivo en mujeres que se diagnostican a los 60 años o más. Cuando los adultos mayores están enfermos, son más propensos a la hospitalización; una mayor utilización de la atención médica debido a las toxicidades del cáncer aumenta el costo de la atención médica. Los adultos mayores tienen una incidencia 11 veces mayor de cáncer y una incidencia 16 veces mayor de mortalidad por cáncer en comparación con los pacientes más jóvenes. Se recomienda una evaluación geriátrica integral (CGA) para estratificar a las pacientes de edad avanzada con cáncer de mama avanzado para garantizar una dosificación del tratamiento que equilibre la eficacia y la toxicidad.
Históricamente, las AG no se realizan de manera rutinaria porque son complejas y requieren mucho tiempo, no se han establecido las herramientas óptimas para administrar la AG de manera precisa y eficiente, muchos médicos carecen de conocimiento sobre cómo incorporar la AG en la toma de decisiones y el cuidado de los adultos mayores, y la integración de un GA en una plataforma de Sistema de Información de Salud no se ha estudiado adecuadamente para su viabilidad y uso. Hurria y sus colegas desarrollaron la Evaluación geriátrica específica del cáncer (CSGA), una evaluación más corta que captura específicamente datos de siete dominios (estado funcional, condiciones médicas comórbidas, estado psicológico, cognición, estado nutricional, apoyo social y medicamentos). El CSGA requiere casi 30 minutos para completarse, lo que disminuye su utilidad en una clínica ocupada.
Para desarrollar el índice de fragilidad de Palumbo (FI) se utilizó una herramienta de evaluación geriátrica modificada (mGA) que utiliza la edad, el estado funcional determinado por la evaluación de las actividades de la vida diaria (ADL) y las actividades instrumentales de la vida diaria (IADL), además del estado de comorbilidad. . El FI clasifica a los pacientes en grupos de ajuste, ajuste intermedio y frágiles. En un análisis retrospectivo de datos en 867 adultos mayores con MM, la toxicidad, la interrupción del tratamiento y las tasas de supervivencia se correlacionaron con el FI. Como resultado de este trabajo de validación retrospectivo, el estado de adecuación/fragilidad ahora se evalúa en el entorno clínico recopilando información de un mGA y proporcionando los datos al proveedor de atención para guiar las decisiones de tratamiento. Los predictores de toxicidad en pacientes de edad avanzada incluyen la edad, las variables de tumor/tratamiento, los laboratorios y las variables de evaluación geriátrica. El mCGA utilizado en este estudio incluye la evaluación de las actividades de la vida diaria (ADL), las ADLS instrumentales (IADL), el riesgo de toxicidad mediante la "Calculadora de toxicidad de la quimioterapia" del Cancer and Aging Research Group (CARG) y variables adicionales como la edad, las caídas en últimos seis meses, audición, neuropatía periférica, estadio y fecha de diagnóstico.
La ciencia de la atención del cáncer basada en valores está en su infancia. La asociación entre la calidad y los resultados de los pacientes sigue siendo en gran medida una cosa del futuro, que se basará en estudios longitudinales por venir que implicarán una nueva generación de macrodatos mejor estructurados. Por lo tanto, alinear las decisiones de tratamiento basadas en la evidencia con los objetivos del paciente y el estado de rendimiento/adecuación del paciente es una ciencia imperfecta.
Tipo de estudio
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años de edad o más
- diagnóstico de cáncer de mama metastásico
- recién diagnosticado o que necesita una nueva línea de terapia y aún no ha tomado una decisión de tratamiento
- capaz de entender ingles
Criterio de exclusión:
- cualquier paciente que no pueda entender inglés
- cualquier preso y/u otra persona vulnerable según lo definido por los NIH (45 CFR 46, Subparte B, C y D)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Adherencia (por parte de los proveedores) a las recomendaciones de tratamiento basadas en la evidencia para pacientes con cáncer de mama metastásico.
Periodo de tiempo: Año 1
|
Los datos recopilados en Carevive CPS se analizarán para correlacionar las pautas basadas en evidencia con los patrones de práctica individuales.
|
Año 1
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Número de pacientes en buen estado físico, en estado físico intermedio o frágiles según una evaluación geriátrica modificada y una descripción de los regímenes de quimioterapia que se les prescriben
Periodo de tiempo: Año 1
|
Patrones de práctica clínica de oncólogos médicos que manejan pacientes mayores con cáncer de mama metastásico, incluidos subanálisis de patrones de práctica para aquellos que se consideran "aptos", "aptos intermedios" o "frágiles".
|
Año 1
|
|
Utilización de urgencias y hospitalización en pacientes de edad avanzada con cáncer de mama metastásico
Periodo de tiempo: Año 1
|
Explorar con qué frecuencia los adultos mayores con cáncer de mama metastásico son hospitalizados o visitan la sala de emergencias como resultado de su cáncer de mama
|
Año 1
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- G413
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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