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転移性乳がんの治療計画

2019年1月29日 更新者:Carevive Systems, Inc.

転移性乳がんの共有意思決定に対する電子治療計画の影響: 教育/研究の取り組み

この研究の包括的な目的は、転移性乳がん患者の科学的根拠に基づいた個別化された治療における最新の進歩と新たな研究を腫瘍内科の臨床医に提供することで、臨床知識と実績のギャップを埋めることです。 さらに、研究チームは、IT インフラストラクチャと臨床ワークフロー プロセスを通じて、価値に基づくケアの提供に関連する品質基準を満たすよう努めています。 研究チームはまた、転移性乳がんに関連する臨床医の診療パターン、報告されている転移性乳がん患者の治療目標と患者の健康状態・虚弱状態および治療決定との相関関係についての洞察を得たいと考えている。

調査の概要

状態

引きこもった

詳細な説明

乳がんは、米国の女性にとって最も一般的に診断されるがんの 1 つであり、2016 年には浸潤性乳がんが 246,660 件、非浸潤性乳がんが 61,000 件診断されると推定されています。 女性のがんによる死亡原因の第 2 位でもあり、今年は 40,450 人が死亡すると推定されています。 MBC の治療環境は急速に進化しています。 臨床医は、新しい分子標的を理解し、この患者集団に対する進行中の臨床試験の機会を特定するという課題に直面しています。 医療提供者は、進行性乳がんの治療に間もなく登場する有望な新規薬剤やレジメンの作用機序、安全性、有効性を認識する必要があります。 さらに、治療の個別化の中心となるのは、治療計画を立てる前に患者の治療目標を評価することです。

現代の腫瘍学者が、MBC 治療を個別化するための臨床研究の津波について常に最新の状態を保つことはほぼ不可能です。 がんセンターとその腫瘍科提供者は、提供されるケアの価値を定量的に証明する際に直面する多大なプレッシャーが、この問題をさらに悪化させています。 ほぼ即座に、政府および民間の支払者は、量に対する支払いから価値に対する支払いへの変更を要求しています。 2016 年 4 月、CMMI はオンコロジー ケア モデル (OCM) を導入しました。 新しい OCM プログラムは、腫瘍専門医が参加できる他の価値ベースの支払いイニシアチブを補完するものです。これには、一括支払イニシアティブ、慢性期ケア管理プログラム、臨床実践変革イニシアチブ、移行期ケア管理プログラム、ACO/メディケア共有貯蓄プログラム、およびメディケア ケア選択モデルなど、民間の支払者によって急速に導入されています。 これらの支払いプログラムは、より積極的で、調整され、用心深く、患者中心の医療となるよう腫瘍医療を変革しています。 この支払い改革の中心にいるのは、医療サービスの最終消費者である患者です。 最近まで、患者は自分が受けているケアの実際の費用と質についてあまり知らされていませんでした。 現在、自己負担額は急激に上昇しており、患者は治療の費用と予想される結果についてより良い知識を持った消費者になることを余儀なくされているため、大量の健康情報に即座にアクセスできるようになりました。 大きな注目を集めている最近の JAMA 論説記事は、価値に基づいたケアを提供するには、患者が何を大切にしているかを理解する必要があることを強調しています。 そのために、現在のすべてのがん価値観ベースのモデルでは、腫瘍科提供者が患者の治療目標を文書化し、治療方針が証拠に基づいており、患者の目標に見合ったものであることが求められています。

もう 1 つの重要な価値要素は、患者が選択した治療に十分に「適応」していることを確認することです。 虚弱患者の優先順位は、ケアに最も費用がかかるため、気づかれず、満たされていないことがよくあります。 診断時の年齢中央値が 62 歳で、女性の浸潤性乳がんの 57% が 60 歳以上で診断されていることを考えると、乳がんの健康状態と虚弱状態の問題は非常に関連性が高いです。 高齢者が病気になると、入院する傾向が高くなります。がんの毒性による医療利用の増加により、医療費が上昇します。 高齢者は、若い患者と比較して、がんの発生率が11倍、がん死亡率が16倍増加しています。 進行性乳がんの高齢患者を層別化し、有効性と毒性のバランスがとれた治療薬の投与を確保するには、包括的老年病評価(CGA)が推奨されます。

歴史的に、GA は複雑で時間がかかり、GA を正確かつ効率的に投与するための最適なツールが確立されておらず、多くの臨床医は GA を意思決定と高齢者のケアに組み込む方法についての知識が不足しているため、日常的には実施されていません。医療情報システム プラットフォームへの GA の統合は、実現可能性と使用法について十分に研究されていません。 Hurriaらは、がん特異的老年病評価(CSGA)を開発した。これは、7つの領域(機能状態、併存病状、心理状態、認知、栄養状態、社会的支援、投薬)からのデータを具体的に収集する短い評価である。 CSGA は完了までに 30 分近くかかるため、忙しいクリニックでは有用性が低くなります。

年齢、日常生活活動 (ADL) および日常生活手段活動 (IADL) の評価によって決定される機能状態、さらに併存疾患の状態を利用する改良型老年病評価 (mGA) ツールを使用して、パルンボ虚弱指数 (FI) を作成しました。 。 FI は患者を健康、中間の健康、虚弱のグループに分類します。 MM を患う高齢者 867 人のデータを遡及的に分析したところ、毒性、治療中止、生存率は FI と相関していました。 この遡及的検証作業の結果、現在、臨床現場では、mGA から情報を収集し、治療決定の指針となるデータを医療提供者に提供することによって、適合/虚弱状態が評価されています。 高齢患者における毒性の予測因子には、年齢、腫瘍/治療変数、検査機関、および高齢者評価変数が含まれます。 この研究で使用される mCGA には、がんと老化研究グループ (CARG) の「化学療法毒性計算ツール」を使用した日常生活活動 (ADL)、手段的 ADLS (IADL)、毒性リスクの評価、および年齢などの追加変数が含まれます。過去 6 か月、聴覚、末梢神経障害、診断の段階と日付。

価値観に基づいたがん治療の科学はまだ初期段階にあります。 質と患者の転帰との関連性はまだ大部分が将来のことであり、より構造化された新世代のビッグデータを含む今後の縦断的研究によって情報が得られるでしょう。 したがって、証拠に基づいた治療決定を患者の目標や患者のパフォーマンス/適合状態と一致させることは、科学としては不完全です。

研究の種類

介入

段階

  • 適用できない

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • 18歳以上
  • 転移性乳がんの診断
  • 新たに診断されたか、新しい治療法が必要だが、まだ治療法を決定していない
  • 英語を理解できる

除外基準:

  • 英語が理解できない患者さんでも
  • NIH (45 CFR 46、サブパート B、C、および D) が定義する囚人および/またはその他の弱い立場にある人

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:支持療法
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
転移性乳がん患者に対する証拠に基づく治療推奨の遵守(医療提供者による)。
時間枠:1年目
Carevive CPS で収集されたデータは、証拠に基づいたガイドラインと個人の実践パターンを関連付けるために分析されます。
1年目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
修正された高齢者評価および処方された化学療法レジメンの説明によって評価された、健康、中間健康、または虚弱である患者の数
時間枠:1年目
転移性乳がんの高齢患者を管理する腫瘍内科医の臨床医の実践パターン。「適応」、「中程度の適応」、または「虚弱」とみなされる患者の診療パターンのサブ分析を含む
1年目
転移性乳がんの高齢患者におけるERの利用と入院
時間枠:1年目
転移性乳がんの高齢者が、乳がんの結果として入院または救急外来を訪れる頻度を調査する
1年目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2017年7月1日

一次修了 (実際)

2018年1月31日

研究の完了 (実際)

2018年1月31日

試験登録日

最初に提出

2017年4月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年4月20日

最初の投稿 (実際)

2017年4月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年1月31日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年1月29日

最終確認日

2019年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • G413

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

転移性乳がんの臨床試験

  • Tianjin Medical University Cancer Institute and...
    Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital; The First Affiliated... と他の協力者
    完了
  • Novartis Pharmaceuticals
    終了しました
    メラノーマ | 高度なEGFR変異体非小さな細胞肺cancer(NSCLC) | KRAS G12変異NSCLC | 食道扁平上皮がん(SCC) | ヘッド/ネックSCC | 進行した胃腸間質腫瘍(GIST) | 進行したNRAS/BRAFT WT皮膚黒色腫
    アメリカ, 台湾, オランダ, カナダ, スペイン, シンガポール, イタリア, 日本, 韓国
  • Jonsson Comprehensive Cancer Center
    National Cancer Institute (NCI); Highlight Therapeutics
    積極的、募集していない
    平滑筋肉腫 | 悪性末梢神経鞘腫瘍 | 滑膜肉腫 | 未分化多形肉腫 | 骨の未分化高悪性度多形肉腫 | 粘液線維肉腫 | II期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | III期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIA 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIB 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | 切除可能な軟部肉腫 | 多形性横紋筋肉腫 | 切除可能な脱分化型脂肪肉腫 | 切除可能な未分化多形肉腫 | 軟部組織線維肉腫 | 紡錘細胞肉腫 | ステージ I 後腹膜肉腫 AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | 体幹および四肢の I 期軟部肉腫 AJCC v8 | ステージ... およびその他の条件
    アメリカ

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