- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03127332
Planification du traitement du cancer du sein métastatique
Impact des plans de traitement électroniques sur la prise de décision partagée pour le cancer du sein métastatique : une initiative d'éducation/de recherche
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le cancer du sein est l'un des cancers les plus fréquemment diagnostiqués chez les femmes aux États-Unis, avec environ 246 660 cas de cancer du sein invasif et 61 000 cas de cancer du sein in situ à diagnostiquer en 2016. C'est également la deuxième cause de décès par cancer chez les femmes, avec environ 40 450 décès cette année. L'environnement thérapeutique pour le traitement du MBC évolue rapidement. Les cliniciens sont mis au défi de comprendre de nouvelles cibles moléculaires et d'identifier les opportunités d'essais cliniques en cours pour cette population de patients. Les prestataires de soins de santé doivent être conscients des mécanismes d'action, de l'innocuité et de l'efficacité des nouveaux agents et schémas thérapeutiques prometteurs à l'horizon pour le traitement du cancer du sein avancé. En outre, l'évaluation des objectifs de traitement des patients avant l'élaboration d'un plan de soins est essentielle à l'individualisation de la thérapie.
Il est presque impossible pour l'oncologue moderne de se tenir au courant du tsunami clinique de la recherche pour personnaliser le traitement MBC. Les énormes pressions auxquelles sont confrontés les centres de cancérologie et leurs fournisseurs d'oncologie pour démontrer de manière quantifiable la valeur des soins prodigués aggravent ce problème. Presque instantanément, les payeurs gouvernementaux et commerciaux exigent de passer du paiement à la quantité au paiement à la valeur. En avril 2016, le CMMI a mis en place le modèle de soins en oncologie (OCM). Le nouveau programme OCM est complémentaire à d'autres initiatives de paiement basées sur la valeur auxquelles les oncologues peuvent participer, notamment l'initiative de paiement groupé pour les soins, le programme de gestion des soins chroniques, l'initiative de transformation des pratiques cliniques, le programme de gestion des soins de transition, le programme d'épargne partagée ACO/Medicare et Medicare Care Choice Model, et d'autres sont rapidement introduits par les payeurs commerciaux. Ces programmes de paiement transforment les soins en oncologie afin qu'ils soient plus proactifs, coordonnés, vigilants et centrés sur le patient. Au centre de cette réforme du paiement se trouve le patient, en tant que consommateur final des services de soins de santé. Jusqu'à récemment, les patients étaient relativement aveugles au coût réel et à la qualité des soins qu'ils reçoivent. Aujourd'hui, les dépenses personnelles augmentent fortement et les patients ont un accès instantané à une mine d'informations sur la santé, car ils sont obligés de devenir des consommateurs mieux informés sur les coûts et les résultats probables de leur traitement. Un article récent du JAMA Op-Ed qui a reçu une attention particulière souligne que la prestation de soins basés sur la valeur nécessite une compréhension de ce que le patient apprécie. À cette fin, tous les modèles actuels fondés sur la valeur du cancer exigent que les fournisseurs d'oncologie documentent les objectifs de soins de leurs patients et que le traitement soit fondé sur des données probantes et proportionné aux objectifs des patients.
Un autre élément important de la valeur consiste à s'assurer qu'un patient est suffisamment "apte" pour le traitement sélectionné. Les priorités des patients fragiles, dont les soins sont les plus coûteux, ne sont souvent ni remarquées ni respectées. La question de l'état de santé/fragilité du cancer du sein est très pertinente, étant donné que l'âge médian au moment du diagnostic est de 62 ans, 57 % des cas de cancer du sein invasif chez les femmes étant diagnostiqués à 60 ans ou plus. Lorsque les personnes âgées sont malades, elles sont plus susceptibles d'être hospitalisées; une utilisation accrue des soins de santé en raison de la toxicité du cancer fait grimper le coût des soins de santé. Les personnes âgées ont une incidence de cancer 11 fois plus élevée et une incidence de mortalité par cancer 16 fois plus élevée que les patients plus jeunes. Une évaluation gériatrique complète (CGA) est recommandée pour stratifier les patientes âgées atteintes d'un cancer du sein avancé afin d'assurer un dosage du traitement qui équilibre l'efficacité et la toxicité.
Historiquement, les AG ne sont pas pratiquées systématiquement car elles sont complexes et prennent du temps, les outils optimaux pour administrer l'AG avec précision et efficacité n'ont pas été établis, de nombreux cliniciens manquent de connaissances sur la façon d'intégrer l'AG dans la prise de décision et les soins aux personnes âgées, et l'intégration d'un GA dans une plate-forme de système d'information de santé n'a pas été suffisamment étudiée pour la faisabilité et l'utilisation. Hurria et ses collègues ont développé l'évaluation gériatrique spécifique au cancer (CSGA), une évaluation plus courte qui capture spécifiquement les données de sept domaines (état fonctionnel, conditions médicales comorbides, état psychologique, cognition, état nutritionnel, soutien social et médicaments). L'ACPS nécessite près de 30 minutes à remplir, ce qui diminue son utilité dans une clinique achalandée.
Un outil d'évaluation gériatrique modifié (mGA) qui utilise l'âge, l'état fonctionnel tel que déterminé par l'évaluation des activités de la vie quotidienne (AVQ) et des activités instrumentales de la vie quotidienne (IADL), ainsi que le statut de comorbidité a été utilisé pour développer l'indice de fragilité de Palumbo (FI) . L'IF classe les patients en groupes d'ajustement, d'ajustement intermédiaire et de fragilité. Dans une analyse rétrospective des données de 867 personnes âgées atteintes de MM, la toxicité, l'arrêt du traitement et les taux de survie étaient corrélés avec l'IF. À la suite de ce travail de validation rétrospective, l'état d'aptitude/de fragilité est maintenant évalué dans le cadre clinique en recueillant des informations à partir d'un mGA et en fournissant les données au fournisseur de soins pour guider les décisions de traitement. Les prédicteurs de toxicité chez les patients âgés comprennent l'âge, les variables tumeur/traitement, les laboratoires et les variables d'évaluation gériatrique. Le mCGA utilisé dans cette étude comprend l'évaluation des activités de la vie quotidienne (AVQ), l'ADLS instrumental (IADL), le risque de toxicité à l'aide du "Calculateur de toxicité de la chimiothérapie" du Groupe de recherche sur le cancer et le vieillissement (CARG) et des variables supplémentaires telles que l'âge, les chutes de au cours des six derniers mois, audition, neuropathie périphérique, stade et date du diagnostic.
La science des soins contre le cancer fondés sur la valeur en est à ses balbutiements. L'association de la qualité et des résultats pour les patients est encore en grande partie une chose de l'avenir - à être éclairée par des études longitudinales à venir qui impliqueront une nouvelle génération de données volumineuses mieux structurées. Ainsi, l'alignement des décisions de traitement fondées sur des données probantes avec les objectifs du patient et l'état de performance/d'aptitude du patient est une science imparfaite.
Type d'étude
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- 18 ans ou plus
- diagnostic de cancer du sein métastatique
- nouvellement diagnostiqué ou nécessitant une nouvelle ligne de traitement et n'ayant pas encore pris de décision de traitement
- capable de comprendre l'anglais
Critère d'exclusion:
- tout patient qui ne comprend pas l'anglais
- tout détenu et/ou toute autre personne vulnérable telle que définie par les NIH (45 CFR 46, sous-parties B, C et D)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Adhésion (par les prestataires) aux recommandations de traitement fondées sur des données probantes pour les patientes atteintes d'un cancer du sein métastatique.
Délai: Année 1
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Les données recueillies sur le CPS Carevive seront analysées afin de corréler les lignes directrices fondées sur des données probantes aux modèles de pratique individuels
|
Année 1
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Nombre de patients en forme, en forme intermédiaire ou fragiles, évalués par une évaluation gériatrique modifiée et une description des schémas de chimiothérapie qui leur sont prescrits
Délai: Année 1
|
Les modèles de pratique clinique des oncologues médicaux prenant en charge des patientes âgées atteintes d'un cancer du sein métastatique, y compris des sous-analyses des modèles de pratique pour ceux qui sont considérés comme « en forme », « en forme intermédiaire » ou « fragiles » se produiront
|
Année 1
|
|
Utilisation des urgences et hospitalisation chez les patientes âgées atteintes d'un cancer du sein métastatique
Délai: Année 1
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Explorer la fréquence à laquelle les personnes âgées atteintes d'un cancer du sein métastatique sont hospitalisées ou se rendent aux urgences en raison de leur cancer du sein
|
Année 1
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- G413
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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