- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03127332
Planning van de behandeling van gemetastaseerde borstkanker
Impact van elektronische behandelplannen op gedeelde besluitvorming voor gemetastaseerde borstkanker: een educatief/onderzoeksinitiatief
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Borstkanker is een van de meest gediagnosticeerde vormen van kanker bij vrouwen in de Verenigde Staten, met naar schatting 246.660 gevallen van invasieve borstkanker en 61.000 gevallen van borstkanker in situ die in 2016 moeten worden gediagnosticeerd. Het is ook de tweede belangrijkste doodsoorzaak voor vrouwen door kanker, met naar schatting 40.450 sterfgevallen dit jaar. De therapeutische omgeving voor de behandeling van MBC evolueert snel. Clinici worden uitgedaagd om nieuwe moleculaire doelwitten te begrijpen en lopende klinische onderzoeksmogelijkheden voor deze patiëntenpopulatie te identificeren. Zorgverleners moeten op de hoogte zijn van de werkingsmechanismen, veiligheid en werkzaamheid van veelbelovende nieuwe middelen en regimes die aan de horizon verschijnen voor de behandeling van gevorderde borstkanker. Bovendien staat een beoordeling van de behandeldoelen van de patiënt centraal voordat een zorgplan wordt opgesteld.
Het is bijna onmogelijk voor de moderne oncoloog om actueel te blijven met betrekking tot de klinische tsunami van onderzoek om MBC-behandeling te personaliseren. De enorme druk waarmee kankercentra en hun oncologieaanbieders worden geconfronteerd bij het meetbaar aantonen van de waarde van de geleverde zorg, verergert dit probleem. Vrijwel onmiddellijk eisen de overheid en commerciële betalers een verandering van betalen voor kwantiteit naar betalen voor waarde. In april 2016 heeft CMMI het Oncologisch Zorgmodel (OCM) geïmplementeerd. Het nieuwe OCM-programma is een aanvulling op andere op waarde gebaseerde betalingsinitiatieven waaraan oncologen kunnen deelnemen, waaronder het Bundelbetaling voor Zorg-initiatief, het Chronic Care Management-programma, het Transforming Clinical Practices-initiatief, het Transitional Care Management-programma, het ACO/Medicare Shared Savings-programma en Medicare Care Choice Model, en andere worden snel geïntroduceerd door commerciële betalers. Deze betalingsprogramma's transformeren de oncologische zorg zodat deze proactiever, gecoördineerder, waakzamer en patiëntgerichter wordt. Centraal in deze betalingshervorming staat de patiënt, als de uiteindelijke consument van gezondheidszorgdiensten. Tot voor kort waren patiënten relatief blind voor de werkelijke kosten en kwaliteit van de zorg die ze ontvangen. Nu stijgen de contante kosten sterk en hebben patiënten direct toegang tot een schat aan gezondheidsinformatie, aangezien ze gedwongen worden om beter opgeleide consumenten te worden met betrekking tot de kosten en de waarschijnlijke resultaten van hun behandeling. Een recent JAMA Op-Ed-stuk dat veel aandacht krijgt, benadrukt dat het leveren van op waarde gebaseerde zorg inzicht vereist in wat de patiënt waardeert. Daartoe vereisen alle huidige op kanker gebaseerde modellen dat oncologieaanbieders de zorgdoelen van hun patiënten documenteren en dat het behandeltraject evidence-based is en in overeenstemming is met de doelen van de patiënt.
Een ander belangrijk onderdeel van waarde is ervoor te zorgen dat een patiënt "fit" genoeg is voor de geselecteerde behandeling. De prioriteiten van kwetsbare patiënten, wier zorg het duurst is, worden vaak niet opgemerkt of nagekomen. De kwestie van fit/frailty-status bij borstkanker is zeer relevant, aangezien de mediane leeftijd bij diagnose 62 is en 57% van de gevallen van invasieve borstkanker bij vrouwen wordt gediagnosticeerd op de leeftijd van 60 jaar of ouder. Wanneer oudere volwassenen ziek zijn, zijn ze meer vatbaar voor ziekenhuisopname; hoger gebruik van de gezondheidszorg als gevolg van kankertoxiciteit drijft de kosten van de gezondheidszorg op. Oudere volwassenen hebben een 11-voudig verhoogde incidentie van kanker en een 16-voudig verhoogde incidentie van kankersterfte in vergelijking met jongere patiënten. Uitgebreide geriatrische beoordeling (CGA) wordt aanbevolen om oudere patiënten met borstkanker in een gevorderd stadium te stratificeren om te zorgen voor een behandelingsdosering die werkzaamheid en toxiciteit in evenwicht houdt.
Historisch gezien worden GA's niet routinematig uitgevoerd omdat ze complex en tijdrovend zijn, de optimale hulpmiddelen voor het nauwkeurig en efficiënt toedienen van de GA niet zijn vastgesteld, veel clinici niet weten hoe ze GA moeten integreren in de besluitvorming en zorg voor oudere volwassenen, en integratie van een GA in een Health Information System-platform is niet voldoende onderzocht op haalbaarheid en gebruik. Hurria en collega's ontwikkelden de Cancer Specific Geriatric Assessment (CSGA), een kortere beoordeling die specifiek gegevens vastlegt uit zeven domeinen (functionele status, comorbide medische aandoeningen, psychologische toestand, cognitie, voedingsstatus, sociale ondersteuning en medicijnen). De CSGA heeft bijna 30 minuten nodig om te voltooien, wat het nut ervan in een drukke kliniek vermindert.
Een aangepaste tool voor geriatrische beoordeling (mGA) die gebruikmaakt van leeftijd, functionele status zoals bepaald door beoordeling van activiteiten van het dagelijks leven (ADL's) en instrumentele activiteiten van het dagelijks leven (IADL's), plus comorbiditeitsstatus, werd gebruikt om de Palumbo Frailty Index (FI) te ontwikkelen. . De FI categoriseert patiënten in groepen van fit, intermediair fit en kwetsbaar. In een retrospectieve analyse van gegevens van 867 oudere volwassenen met MM waren toxiciteit, stopzetting van de behandeling en overlevingspercentages gecorreleerd met de FI. Als resultaat van dit retrospectieve validatiewerk wordt de fit/frailty-status nu geëvalueerd in de klinische setting door informatie te verzamelen van een mGA en de gegevens aan de zorgverlener te verstrekken om behandelbeslissingen te begeleiden. Voorspellers van toxiciteit bij oudere patiënten zijn onder meer leeftijd, tumor-/behandelingsvariabelen, laboratoriumonderzoek en geriatrische beoordelingsvariabelen. De mCGA die in deze studie wordt gebruikt, omvat beoordeling van activiteiten van het dagelijks leven (ADL's), instrumentele ADLS (IADL's), risico op toxiciteit met behulp van de "Chemotherapy Toxicity Calculator" van de Cancer and Aging Research Group (CARG) en aanvullende variabelen zoals leeftijd, de afgelopen zes maanden, gehoor, perifere neuropathie, stadium en datum van de diagnose.
De wetenschap van op waarde gebaseerde kankerzorg staat nog in de kinderschoenen. De associatie van kwaliteit en patiëntuitkomsten is nog steeds grotendeels iets van de toekomst - dit zal worden bepaald door toekomstige longitudinale studies die een nieuwe generatie van beter gestructureerde big data zullen omvatten. Het afstemmen van evidence-based behandelingsbeslissingen op de doelen van de patiënt en de prestatie/conditie van de patiënt is dus een onvolmaakte wetenschap.
Studietype
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18 jaar of ouder
- diagnose van uitgezaaide borstkanker
- pas gediagnosticeerd of een nieuwe therapielijn nodig hebben en nog geen behandelingsbeslissing hebben genomen
- Engels kunnen verstaan
Uitsluitingscriteria:
- elke patiënt die geen Engels verstaat
- elke gevangene en/of andere kwetsbare persoon zoals gedefinieerd door NIH (45 CFR 46, subdeel B, C en D)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Naleving (door zorgverleners) van evidence-based behandelingsaanbevelingen voor patiënten met uitgezaaide borstkanker.
Tijdsspanne: Jaar 1
|
Gegevens verzameld op de Carevive CPS zullen worden geanalyseerd om evidence-based richtlijnen te correleren met individuele praktijkpatronen
|
Jaar 1
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal patiënten dat fit, gemiddeld fit of kwetsbaar is, zoals beoordeeld door een aangepaste geriatrische beoordeling en een beschrijving van de chemotherapieregimes die hen zijn voorgeschreven
Tijdsspanne: Jaar 1
|
Praktijkpatronen van medisch oncologen die oudere patiënten met gemetastaseerde borstkanker behandelen, inclusief subanalyses van oefenpatronen voor degenen die als "fit", "gemiddeld fit" of "kwetsbaar" worden beschouwd, zullen voorkomen
|
Jaar 1
|
|
ER-gebruik en ziekenhuisopname bij oudere patiënten met uitgezaaide borstkanker
Tijdsspanne: Jaar 1
|
Om te onderzoeken hoe vaak oudere volwassenen met gemetastaseerde borstkanker in het ziekenhuis worden opgenomen of de SEH bezoeken als gevolg van hun borstkanker
|
Jaar 1
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- G413
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Uitgezaaide borstkanker
-
Xijing HospitalActief, niet wervendBorstkanker | Borstkanker (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))China
-
Shanghai Henlius BiotechNog niet aan het wervenBorstkanker (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))China
-
BioNTech SESeventh Framework ProgrammeVoltooidBorstkanker (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))Zweden, Duitsland
-
Novartis PharmaceuticalsVoltooidGeavanceerde Triple Negative Breast Cancer (TNBC) met hoge TAM'sFrankrijk, Italië, Oostenrijk, Taiwan, Verenigde Staten, Spanje, Australië, Korea, republiek van, België, Duitsland, Hongkong, Kalkoen
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital; The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University en andere medewerkersVoltooidDe klinische toepassingsgids van Conebeam Breast CTChina
-
Sun Yat-sen UniversityNog niet aan het wervenCancer therapie-geïnduceerde trombocytopenie (CTIT)
-
OHSU Knight Cancer InstituteOregon Health and Science UniversityActief, niet wervendPancreas Adenocarcinoom | Fase III Pancreaskanker American Joint Committee on Cancer v8 | Stadium 0 Pancreaskanker American Joint Committee on Cancer v8 | Stadium I alvleesklierkanker American Joint Committee on Cancer v8 | Stadium IV alvleesklierkanker American Joint Committee on Cancer...Verenigde Staten
-
Centre Hospitalier Universitaire, AmiensVoltooidEnt Cancer ScreeningFrankrijk
-
Hitit UniversityErol Olcok Corum Training and Research HospitalVoltooidHysterectomie (MeSH nr: E04.950.300.399) | Had een hysterectomie ondergaan | Had Not Been Diagnosed With Cancer | Na hysterectomieTurkije (Türkiye)
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)VoltooidAdenocarcinoom van de dunne darm | Stadium III Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Stadium IIIA Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Stadium IIIB dunne darm adenocarcinoom AJCC v8 | Stadium IV Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Ampulla van Vater Adenocarcinoom | Stadium III... en andere voorwaardenVerenigde Staten
Klinische onderzoeken op Zorg voor CPS
-
Virginia Polytechnic Institute and State UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)VoltooidOppositioneel-opstandige stoornisVerenigde Staten
-
Carevive Systems, Inc.Voltooid
-
Sensydia CorporationWerving
-
Carevive Systems, Inc.Voltooid
-
Carevive Systems, Inc.Voltooid
-
Carevive Systems, Inc.VoltooidNiet-kleincellige longkankerVerenigde Staten
-
Carevive Systems, Inc.VoltooidMultipel myeloomVerenigde Staten
-
Democritus University of ThraceVoltooidBrekingsfouten | Staar | PresbyopieGriekenland
-
Stephen EsperSensydia CorporationVoltooidHartziektenVerenigde Staten
-
Massachusetts General HospitalYouth Villages; Gerstner PhilanthropiesActief, niet wervendProbleemgedrag | Gedrag van het kind | Uitvoerende disfunctieVerenigde Staten