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Planejamento de tratamento de câncer de mama metastático

29 de janeiro de 2019 atualizado por: Carevive Systems, Inc.

Impacto dos Planos Eletrônicos de Tratamento na Tomada de Decisões Compartilhadas para Câncer de Mama Metastático: Uma Iniciativa Educacional/Pesquisa

O objetivo geral deste estudo é preencher as lacunas de conhecimento clínico e desempenho, fornecendo aos médicos oncológicos os últimos avanços e pesquisas emergentes no tratamento personalizado e baseado em evidências de pacientes com câncer de mama metastático. Além disso, a equipe de pesquisa procura atender a medidas de qualidade relevantes para a prestação de cuidados baseados em valor por meio de infraestrutura de TI e processos de fluxo de trabalho clínico. A equipe de pesquisa também espera obter informações sobre os padrões de prática clínica relacionados ao câncer de mama metastático e a correlação entre os objetivos relatados de atendimento a pacientes com câncer de mama metastático e o estado de adaptação/fragilidade e as decisões de tratamento dos pacientes.

Visão geral do estudo

Status

Retirado

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O câncer de mama é um dos cânceres mais comumente diagnosticados em mulheres nos Estados Unidos, com uma estimativa de 246.660 casos de câncer de mama invasivo e 61.000 casos de câncer de mama in situ a serem diagnosticados em 2016. É também a segunda principal causa de morte por câncer em mulheres, com uma estimativa de 40.450 mortes para este ano. O ambiente terapêutico para o tratamento de MBC está evoluindo rapidamente. Os médicos são desafiados a entender novos alvos moleculares e a identificar oportunidades de ensaios clínicos em andamento para essa população de pacientes. Os profissionais de saúde devem estar cientes dos mecanismos de ação, segurança e eficácia de novos agentes e regimes promissores no horizonte para o tratamento do câncer de mama avançado. Além disso, é fundamental para a individualização da terapia uma avaliação dos objetivos do tratamento do paciente antes de desenvolver um plano de cuidados.

É quase impossível para o oncologista moderno manter-se atualizado em relação ao tsunami clínico de pesquisa para personalizar o tratamento MBC. As tremendas pressões que os centros de câncer e seus provedores de oncologia enfrentam para demonstrar valor quantificável nos cuidados prestados agravam esse problema. Quase instantaneamente, o governo e os pagadores comerciais estão exigindo uma mudança de pagamento por quantidade para pagamento por valor. Em abril de 2016, o CMMI implantou o Modelo de Atenção em Oncologia (OCM). O novo programa OCM é complementar a outras iniciativas de pagamento baseadas em valor nas quais os oncologistas podem participar, incluindo a Iniciativa de Pagamento Integrado para Cuidados, Programa de Gerenciamento de Cuidados Crônicos, Iniciativa de Transformação de Práticas Clínicas, Programa de Gerenciamento de Cuidados Transitórios, Programa de Economia Compartilhada ACO/Medicare e Medicare Care Choice Model, e outros sendo introduzidos rapidamente por pagadores comerciais. Esses programas de pagamento estão transformando o atendimento oncológico para que seja mais pró-ativo, coordenado, vigilante e focado no paciente. No centro dessa reforma de pagamento está o paciente, como consumidor final dos serviços de saúde. Até recentemente, os pacientes eram relativamente cegos quanto ao custo real e à qualidade dos cuidados que recebiam. Agora, os custos diretos estão aumentando vertiginosamente e os pacientes têm acesso instantâneo a um tesouro de informações de saúde, pois são forçados a se tornar consumidores mais bem informados sobre os custos e resultados prováveis ​​de seu tratamento. Um artigo recente do JAMA Op-Ed que recebeu atenção significativa destaca que a prestação de cuidados baseados em valor requer uma compreensão do que o paciente valoriza. Para esse fim, todos os modelos atuais baseados em valores de câncer exigem que os provedores de oncologia documentem as metas de atendimento de seus pacientes e que o curso do tratamento seja baseado em evidências e compatível com as metas do paciente.

Outro componente significativo de valor é garantir que o paciente esteja "apto" o suficiente para o tratamento selecionado. As prioridades dos pacientes frágeis, cujos cuidados são os mais caros, muitas vezes não são percebidas nem atendidas. A questão do estado de adaptação/fragilidade no câncer de mama é altamente relevante, uma vez que a idade média no momento do diagnóstico é de 62 anos, com 57% dos casos de câncer de mama invasivo em mulheres sendo diagnosticados com 60 anos ou mais. Quando os idosos estão doentes, eles são mais propensos à hospitalização; maior utilização de cuidados de saúde devido a toxicidades de câncer aumenta o custo dos cuidados de saúde. Os adultos mais velhos têm uma incidência 11 vezes maior de câncer e uma incidência 16 vezes maior de mortalidade por câncer em comparação com pacientes mais jovens. Avaliação geriátrica abrangente (CGA) é recomendada para estratificar pacientes idosos com câncer de mama avançado para garantir a dosagem do tratamento que equilibre eficácia e toxicidade.

Historicamente, os AGs não são realizados rotineiramente porque são complexos e demorados, as ferramentas ideais para administrar o AG com precisão e eficiência não foram estabelecidas, muitos médicos não têm conhecimento sobre como incorporar o AG na tomada de decisões e no cuidado de idosos e a integração de um AG em uma plataforma de Sistema de Informação de Saúde não foi adequadamente estudada para viabilidade e uso. Hurria e seus colegas desenvolveram a Avaliação Geriátrica Específica do Câncer (CSGA), uma avaliação mais curta que captura especificamente dados de sete domínios (estado funcional, comorbidades médicas, estado psicológico, cognição, estado nutricional, apoio social e medicamentos). O CSGA requer quase 30 minutos para ser concluído, o que diminui sua utilidade em uma clínica movimentada.

Uma ferramenta modificada de Avaliação Geriátrica (mGA) que utiliza a idade, o estado funcional conforme determinado pela avaliação das atividades da vida diária (AVDs) e das atividades instrumentais da vida diária (AIVDs), além do estado de comorbidade, foi usada para desenvolver o Índice de Fragilidade Palumbo (FI) . O FI categoriza os pacientes em grupos de ajuste, ajuste intermediário e frágil. Em uma análise retrospectiva dos dados de 867 idosos com MM, a toxicidade, a descontinuação do tratamento e as taxas de sobrevida foram correlacionadas com o FI. Como resultado desse trabalho de validação retrospectiva, o estado de adaptação/fragilidade agora está sendo avaliado no ambiente clínico, coletando informações de um mGA e fornecendo os dados ao prestador de cuidados para orientar as decisões de tratamento. Preditores de toxicidade em pacientes idosos incluem idade, variáveis ​​de tumor/tratamento, exames laboratoriais e variáveis ​​de avaliação geriátrica. O mCGA usado neste estudo inclui a avaliação das atividades da vida diária (AVDs), AVDs instrumentais (IADLs), risco de toxicidade usando o Cancer and Aging Research Group (CARG) "Calculadora de Toxicidade de Quimioterapia" e variáveis ​​adicionais, como idade, quedas em últimos seis meses, audição, neuropatia periférica, estágio e data do diagnóstico.

A ciência do tratamento do câncer baseado em valor está em sua infância. A associação de resultados de qualidade e paciente ainda é em grande parte uma coisa do futuro - a ser informada por estudos longitudinais futuros que envolverão uma nova geração de big data melhor estruturado. Assim, alinhar as decisões de tratamento baseadas em evidências com os objetivos do paciente e o desempenho/status de ajuste do paciente é uma ciência imperfeita.

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Não aplicável

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • 18 anos de idade ou mais
  • diagnóstico de câncer de mama metastático
  • diagnosticado recentemente ou necessitando de uma nova linha de terapia e ainda não tomou uma decisão de tratamento
  • capaz de entender inglês

Critério de exclusão:

  • qualquer paciente que não consegue entender inglês
  • qualquer prisioneiro e/ou outra pessoa vulnerável conforme definido pelo NIH (45 CFR 46, Subparte B, C e D)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Adesão (pelos provedores) às recomendações de tratamento baseadas em evidências para pacientes com câncer de mama metastático.
Prazo: Ano 1
Os dados coletados no Carevive CPS serão analisados ​​para correlacionar diretrizes baseadas em evidências com padrões de prática individual
Ano 1

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de pacientes que estão aptos, aptos intermediários ou frágeis conforme avaliado por uma avaliação geriátrica modificada e uma descrição dos regimes quimioterápicos prescritos
Prazo: Ano 1
Padrões de prática clínica de oncologistas médicos que tratam pacientes idosos com câncer de mama metastático, incluindo sub-análises de padrões de prática para aqueles que são considerados "aptos", "aptos intermediários" ou "frágeis".
Ano 1
Utilização do pronto-socorro e hospitalização em pacientes idosas com câncer de mama metastático
Prazo: Ano 1
Explorar com que frequência os idosos com câncer de mama metastático são hospitalizados ou visitam o pronto-socorro como resultado do câncer de mama
Ano 1

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

1 de julho de 2017

Conclusão Primária (Real)

31 de janeiro de 2018

Conclusão do estudo (Real)

31 de janeiro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de abril de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de abril de 2017

Primeira postagem (Real)

25 de abril de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

31 de janeiro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de janeiro de 2019

Última verificação

1 de janeiro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • G413

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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