- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03127332
Planejamento de tratamento de câncer de mama metastático
Impacto dos Planos Eletrônicos de Tratamento na Tomada de Decisões Compartilhadas para Câncer de Mama Metastático: Uma Iniciativa Educacional/Pesquisa
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
O câncer de mama é um dos cânceres mais comumente diagnosticados em mulheres nos Estados Unidos, com uma estimativa de 246.660 casos de câncer de mama invasivo e 61.000 casos de câncer de mama in situ a serem diagnosticados em 2016. É também a segunda principal causa de morte por câncer em mulheres, com uma estimativa de 40.450 mortes para este ano. O ambiente terapêutico para o tratamento de MBC está evoluindo rapidamente. Os médicos são desafiados a entender novos alvos moleculares e a identificar oportunidades de ensaios clínicos em andamento para essa população de pacientes. Os profissionais de saúde devem estar cientes dos mecanismos de ação, segurança e eficácia de novos agentes e regimes promissores no horizonte para o tratamento do câncer de mama avançado. Além disso, é fundamental para a individualização da terapia uma avaliação dos objetivos do tratamento do paciente antes de desenvolver um plano de cuidados.
É quase impossível para o oncologista moderno manter-se atualizado em relação ao tsunami clínico de pesquisa para personalizar o tratamento MBC. As tremendas pressões que os centros de câncer e seus provedores de oncologia enfrentam para demonstrar valor quantificável nos cuidados prestados agravam esse problema. Quase instantaneamente, o governo e os pagadores comerciais estão exigindo uma mudança de pagamento por quantidade para pagamento por valor. Em abril de 2016, o CMMI implantou o Modelo de Atenção em Oncologia (OCM). O novo programa OCM é complementar a outras iniciativas de pagamento baseadas em valor nas quais os oncologistas podem participar, incluindo a Iniciativa de Pagamento Integrado para Cuidados, Programa de Gerenciamento de Cuidados Crônicos, Iniciativa de Transformação de Práticas Clínicas, Programa de Gerenciamento de Cuidados Transitórios, Programa de Economia Compartilhada ACO/Medicare e Medicare Care Choice Model, e outros sendo introduzidos rapidamente por pagadores comerciais. Esses programas de pagamento estão transformando o atendimento oncológico para que seja mais pró-ativo, coordenado, vigilante e focado no paciente. No centro dessa reforma de pagamento está o paciente, como consumidor final dos serviços de saúde. Até recentemente, os pacientes eram relativamente cegos quanto ao custo real e à qualidade dos cuidados que recebiam. Agora, os custos diretos estão aumentando vertiginosamente e os pacientes têm acesso instantâneo a um tesouro de informações de saúde, pois são forçados a se tornar consumidores mais bem informados sobre os custos e resultados prováveis de seu tratamento. Um artigo recente do JAMA Op-Ed que recebeu atenção significativa destaca que a prestação de cuidados baseados em valor requer uma compreensão do que o paciente valoriza. Para esse fim, todos os modelos atuais baseados em valores de câncer exigem que os provedores de oncologia documentem as metas de atendimento de seus pacientes e que o curso do tratamento seja baseado em evidências e compatível com as metas do paciente.
Outro componente significativo de valor é garantir que o paciente esteja "apto" o suficiente para o tratamento selecionado. As prioridades dos pacientes frágeis, cujos cuidados são os mais caros, muitas vezes não são percebidas nem atendidas. A questão do estado de adaptação/fragilidade no câncer de mama é altamente relevante, uma vez que a idade média no momento do diagnóstico é de 62 anos, com 57% dos casos de câncer de mama invasivo em mulheres sendo diagnosticados com 60 anos ou mais. Quando os idosos estão doentes, eles são mais propensos à hospitalização; maior utilização de cuidados de saúde devido a toxicidades de câncer aumenta o custo dos cuidados de saúde. Os adultos mais velhos têm uma incidência 11 vezes maior de câncer e uma incidência 16 vezes maior de mortalidade por câncer em comparação com pacientes mais jovens. Avaliação geriátrica abrangente (CGA) é recomendada para estratificar pacientes idosos com câncer de mama avançado para garantir a dosagem do tratamento que equilibre eficácia e toxicidade.
Historicamente, os AGs não são realizados rotineiramente porque são complexos e demorados, as ferramentas ideais para administrar o AG com precisão e eficiência não foram estabelecidas, muitos médicos não têm conhecimento sobre como incorporar o AG na tomada de decisões e no cuidado de idosos e a integração de um AG em uma plataforma de Sistema de Informação de Saúde não foi adequadamente estudada para viabilidade e uso. Hurria e seus colegas desenvolveram a Avaliação Geriátrica Específica do Câncer (CSGA), uma avaliação mais curta que captura especificamente dados de sete domínios (estado funcional, comorbidades médicas, estado psicológico, cognição, estado nutricional, apoio social e medicamentos). O CSGA requer quase 30 minutos para ser concluído, o que diminui sua utilidade em uma clínica movimentada.
Uma ferramenta modificada de Avaliação Geriátrica (mGA) que utiliza a idade, o estado funcional conforme determinado pela avaliação das atividades da vida diária (AVDs) e das atividades instrumentais da vida diária (AIVDs), além do estado de comorbidade, foi usada para desenvolver o Índice de Fragilidade Palumbo (FI) . O FI categoriza os pacientes em grupos de ajuste, ajuste intermediário e frágil. Em uma análise retrospectiva dos dados de 867 idosos com MM, a toxicidade, a descontinuação do tratamento e as taxas de sobrevida foram correlacionadas com o FI. Como resultado desse trabalho de validação retrospectiva, o estado de adaptação/fragilidade agora está sendo avaliado no ambiente clínico, coletando informações de um mGA e fornecendo os dados ao prestador de cuidados para orientar as decisões de tratamento. Preditores de toxicidade em pacientes idosos incluem idade, variáveis de tumor/tratamento, exames laboratoriais e variáveis de avaliação geriátrica. O mCGA usado neste estudo inclui a avaliação das atividades da vida diária (AVDs), AVDs instrumentais (IADLs), risco de toxicidade usando o Cancer and Aging Research Group (CARG) "Calculadora de Toxicidade de Quimioterapia" e variáveis adicionais, como idade, quedas em últimos seis meses, audição, neuropatia periférica, estágio e data do diagnóstico.
A ciência do tratamento do câncer baseado em valor está em sua infância. A associação de resultados de qualidade e paciente ainda é em grande parte uma coisa do futuro - a ser informada por estudos longitudinais futuros que envolverão uma nova geração de big data melhor estruturado. Assim, alinhar as decisões de tratamento baseadas em evidências com os objetivos do paciente e o desempenho/status de ajuste do paciente é uma ciência imperfeita.
Tipo de estudo
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 18 anos de idade ou mais
- diagnóstico de câncer de mama metastático
- diagnosticado recentemente ou necessitando de uma nova linha de terapia e ainda não tomou uma decisão de tratamento
- capaz de entender inglês
Critério de exclusão:
- qualquer paciente que não consegue entender inglês
- qualquer prisioneiro e/ou outra pessoa vulnerável conforme definido pelo NIH (45 CFR 46, Subparte B, C e D)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Adesão (pelos provedores) às recomendações de tratamento baseadas em evidências para pacientes com câncer de mama metastático.
Prazo: Ano 1
|
Os dados coletados no Carevive CPS serão analisados para correlacionar diretrizes baseadas em evidências com padrões de prática individual
|
Ano 1
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Número de pacientes que estão aptos, aptos intermediários ou frágeis conforme avaliado por uma avaliação geriátrica modificada e uma descrição dos regimes quimioterápicos prescritos
Prazo: Ano 1
|
Padrões de prática clínica de oncologistas médicos que tratam pacientes idosos com câncer de mama metastático, incluindo sub-análises de padrões de prática para aqueles que são considerados "aptos", "aptos intermediários" ou "frágeis".
|
Ano 1
|
|
Utilização do pronto-socorro e hospitalização em pacientes idosas com câncer de mama metastático
Prazo: Ano 1
|
Explorar com que frequência os idosos com câncer de mama metastático são hospitalizados ou visitam o pronto-socorro como resultado do câncer de mama
|
Ano 1
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- G413
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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