- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03127332
Áttétes emlőrák kezelésének tervezése
Az elektronikus kezelési tervek hatása az áttétes emlőrák közös döntéshozatalára: oktatási/kutatási kezdeményezés
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Az emlőrák az egyik leggyakrabban diagnosztizált rákbetegség a nők körében az Egyesült Államokban, 2016-ban becslések szerint 246 660 invazív emlőrák és 61 000 in situ mellrák esetet diagnosztizálnak. Ez egyben a második vezető ok a nők daganatos megbetegedésében, becslések szerint idén 40 450 haláleset következik be. Az MBC kezelésének terápiás környezete gyorsan fejlődik. A klinikusok számára kihívást jelent az új molekuláris célpontok megértése és a folyamatban lévő klinikai vizsgálati lehetőségek azonosítása e betegpopuláció számára. Az egészségügyi szolgáltatóknak tisztában kell lenniük az előrehaladott emlőrák kezelésében megjelenő ígéretes új szerek és kezelési rendek hatásmechanizmusaival, biztonságosságával és hatékonyságával. Ezen túlmenően az egyénre szabott terápia központi eleme a betegek kezelési céljainak felmérése az ellátási terv kidolgozása előtt.
Szinte lehetetlen, hogy a mai onkológus naprakész maradjon az MBC-kezelés személyre szabását célzó kutatások klinikai cunamijával kapcsolatban. A rákos centrumokra és onkológiai szolgáltatóikra nehezedő óriási nyomás a nyújtott ellátás értékének számszerűsíthető bizonyítása során tovább növeli ezt a problémát. A kormány és a kereskedelmi fizetők szinte azonnal azt követelik, hogy a mennyiségért fizetett fizetés helyett az értékért fizessenek. 2016 áprilisában a CMMI bevezette az Onkológiai Ellátási Modellt (OCM). Az új OCM program kiegészíti az egyéb értékalapú fizetési kezdeményezéseket, amelyekben az onkológusok részt vehetnek, beleértve a Bundled Payment for Care Initiative-t, a Krónikus Care Management Programot, a Transforming Clinical Practices Initiative-t, az Átmeneti Gondozási Programot, az ACO/Medicare Shared Savings Programot, és Medicare Care Choice Model és mások, amelyeket a kereskedelmi fizetők gyorsan bevezetnek. Ezek a fizetési programok átalakítják az onkológiai ellátást, hogy az proaktívabb, összehangoltabb, éberebb és betegközpontúbb legyen. A fizetési reform középpontjában a beteg, mint az egészségügyi szolgáltatások végső fogyasztója áll. Egészen a közelmúltig a betegek viszonylag vakok voltak az ellátás tényleges költségeit és minőségét illetően. Most a zsebből származó költségek meredeken emelkednek, és a betegek azonnal hozzáférhetnek az egészségügyi információkhoz, mivel kénytelenek jobban képzett fogyasztókká válni kezelésük költségeit és várható eredményeit illetően. A közelmúltban megjelent JAMA Op-Ed-darab, amely jelentős figyelmet kapott, rávilágít arra, hogy az értékalapú ellátáshoz meg kell érteni, mit értékel a páciens. Ebből a célból az összes jelenlegi rákértéken alapuló modell megköveteli, hogy az onkológiai szolgáltatók dokumentálják pácienseik ellátási céljait, és hogy a kezelési folyamat bizonyítékokon alapuljon, és arányos legyen a páciens céljaival.
Az érték másik jelentős összetevője annak biztosítása, hogy a páciens megfelelően „alkalmas” legyen a kiválasztott kezelésre. A törékeny betegek prioritásait, akiknek az ellátása a legköltségesebb, gyakran nem veszik észre és nem teljesítik. Az emlőrák fittségének/törékenységének kérdése rendkívül fontos, mivel a diagnózis felállításának medián életkora 62 év, és az invazív emlőrák eseteinek 57%-át 60 éves vagy idősebb nőknél diagnosztizálják. Amikor az idősebb felnőttek betegek, hajlamosabbak a kórházi kezelésre; Az egészségügyi ellátás rákmérgezése miatti magasabb igénybevétele megnöveli az egészségügyi ellátás költségeit. Az idősebb felnőtteknél 11-szeres a daganatos megbetegedések és 16-szoros a rákos halálozás gyakorisága a fiatalabb betegekhez képest. Átfogó geriátriai értékelés (CGA) javasolt az előrehaladott emlőrákban szenvedő idős betegek rétegzésére annak érdekében, hogy biztosítsák a kezelési adagolást, amely egyensúlyban tartja a hatékonyságot és a toxicitást.
Történelmileg a GA-kat nem rutinszerűen hajtják végre, mert összetettek és időigényesek, a GA pontos és hatékony beadására szolgáló optimális eszközöket még nem alakították ki, sok klinikusnak nincs ismerete arról, hogyan lehet a GA-t beépíteni a döntéshozatalba és az idősebb felnőttek gondozásába. a GA integrálását az egészségügyi információs rendszer platformjába nem vizsgálták megfelelően a megvalósíthatóság és a használat szempontjából. Hurria és munkatársai kifejlesztették a Cancer Specific Geriatric Assessment (CSGA), egy rövidebb értékelést, amely kifejezetten hét terület adatait rögzíti (funkcionális állapot, társbetegségek, pszichológiai állapot, megismerés, táplálkozási állapot, szociális támogatás és gyógyszerek). A CSGA csaknem 30 percet vesz igénybe, ami csökkenti a hasznosságát egy forgalmas klinikán.
A Palumbo Frailty Index (FI) kidolgozásához egy módosított Geriatric Assessment (mGA) eszközt használtak, amely az életkort, a mindennapi élet tevékenységeinek (ADL-ek) és a mindennapi élet instrumentális tevékenységeinek (IADL-ek) értékelésével meghatározott funkcionális állapotot, valamint a komorbiditási állapotot használja fel. . Az FI a betegeket fitt, közepesen alkalmas és gyenge csoportokba sorolja. A 867 MM-ben szenvedő idősebb felnőtt adatainak retrospektív elemzése során a toxicitás, a kezelés abbahagyása és a túlélési arányok összefüggést mutattak az FI-vel. A retrospektív validációs munka eredményeként a fittség/gyengülés állapotát a klinikai környezetben értékelik azáltal, hogy információkat gyűjtenek egy mGA-ból, és az adatokat átadják az ápolónak a kezelési döntések meghozatala érdekében. Az idős betegek toxicitásának előrejelzői közé tartoznak az életkor, a tumor/kezelési változók, a laboratóriumi és a geriátriai értékelési változók. Az ebben a tanulmányban használt mCGA magában foglalja a mindennapi élet tevékenységeinek (ADL-ek), az instrumentális ADLS-ek (IADL-ek), a toxicitás kockázatának értékelését a Cancer and Aging Research Group (CARG) „kemoterápiás toxicitási kalkulátora” segítségével, valamint további változókat, mint például az életkor, az esés mértékét. az elmúlt hat hónap, hallás, perifériás neuropátia, , a diagnózis stádiuma és dátuma.
Az értékalapú rákkezelés tudománya gyerekcipőben jár. A minőség és a betegek kimenetelének összefüggése még mindig nagyrészt a jövő kérdése – az elkövetkező longitudinális tanulmányok tájékoztatják majd, amelyek a jobban strukturált big data új generációját foglalják magukban. Így a bizonyítékokon alapuló kezelési döntések összehangolása a páciens céljaival és a páciens teljesítőképességével/fitt állapotával tökéletlen tudomány.
Tanulmány típusa
Fázis
- Nem alkalmazható
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 éves vagy idősebb
- metasztatikus emlőrák diagnózisa
- újonnan diagnosztizáltak vagy új terápiás vonalra van szükségük, és még nem döntöttek a kezelésről
- képes megérteni angolul
Kizárási kritériumok:
- minden olyan beteg, aki nem ért angolul
- bármely fogoly és/vagy más, az NIH által meghatározott kiszolgáltatott személy (45 CFR 46, B, C és D alrész)
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az áttétes emlőrákban szenvedő betegek bizonyítékokon alapuló kezelési ajánlásainak betartása (a szolgáltatók részéről).
Időkeret: 1. év
|
A Careve CPS-ről gyűjtött adatokat elemzik annak érdekében, hogy a bizonyítékokon alapuló irányelveket az egyéni gyakorlati mintákkal összefüggésbe lehessen hozni.
|
1. év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Fitt, közepesen fitt vagy gyenge betegek száma módosított geriátriai értékelés és a számukra felírt kemoterápiás kezelések leírása alapján.
Időkeret: 1. év
|
Áttétes emlőrákban szenvedő idős betegeket kezelő onkológusok klinikai gyakorlati mintái, ideértve a gyakorlati minták részelemzését a „fitt”, „közepes illeszkedés” vagy „gyenge” betegek esetében.
|
1. év
|
|
ER felhasználás és kórházi kezelés áttétes emlőrákban szenvedő idős betegeknél
Időkeret: 1. év
|
Annak feltárása, hogy az áttétes emlőrákban szenvedő idős felnőttek milyen gyakran kerülnek kórházba vagy keresik fel a sürgősségi osztályt emlőrákjuk miatt
|
1. év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- G413
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Áttétes emlőrák
-
Institut CurieBefejezveBreast Cancer Ductal Infiltrating MetastaticFranciaország
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH); Rising Tide...ToborzásAnatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Korai stádiumú emlőkarcinóma | Anatómiai Stage I Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Egyesült Államok
-
Ohio State University Comprehensive Cancer CenterMég nincs toborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage IV Breast Cancer AJCC v8 | Kemoterápia által kiváltott alopeciaEgyesült Államok
-
Mayo ClinicNational Institute for Biomedical Imaging and Bioengineering (NIBIB)ToborzásAnatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage IV Breast Cancer AJCC v8 | Helyileg előrehaladott emlőkarcinómaEgyesült Államok
-
University of Michigan Rogel Cancer CenterToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage IV Breast Cancer AJCC v8 | Áttétes emlőkarcinómaEgyesült Államok
-
National Cancer Institute (NCI)ToborzásStage III Sinonasal Cancer AJCC v8 | Stage IVA Sinonasal Cancer AJCC v8 | IVB stádiumú Sinonasalis rák AJCC v8 | Sinonasalis laphámsejtes karcinómaEgyesült Államok
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)Még nincs toborzásAnatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage IV Breast Cancer AJCC v8 | Áttétes hormonreceptor-pozitív emlőkarcinóma | Nem reszekálható hormonreceptor-pozitív emlőkarcinóma | Advanced Hormone Receptor-Positive Breast CarcinomaEgyesült Államok
-
AmgenAktív, nem toborzóKRAS p, G12c Mutated/Advanced Metastatic NSCLCFinnország, Egyesült Államok, Kanada, Belgium, Spanyolország, Hollandia, Egyesült Királyság, Ausztrália, Dánia, Magyarország, Svédország, Tajvan, Görögország, Svájc, Franciaország, Olaszország, Németország, Japán, Brazília, Len... és több
-
Mayo ClinicMég nincs toborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Helyileg előrehaladott hormonreceptor-pozitív emlőkarcinómaEgyesült Államok
-
University of California, San FranciscoNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)Aktív, nem toborzóAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
Klinikai vizsgálatok a Óvatos CPS
-
Carevive Systems, Inc.Befejezve
-
Virginia Polytechnic Institute and State UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)BefejezveKét pszichoszociális terápia összehasonlítása ellenzéki-dacos zavarban szenvedő gyermekek kezeléséreEllenzéki-dacos zavarEgyesült Államok
-
Sensydia CorporationToborzásSzív-és érrendszeri betegségekEgyesült Államok
-
Carevive Systems, Inc.Befejezve
-
Carevive Systems, Inc.Befejezve
-
Carevive Systems, Inc.BefejezveNem kissejtes tüdőrákEgyesült Államok
-
Carevive Systems, Inc.BefejezveMyeloma multiplexEgyesült Államok
-
Massachusetts General HospitalYouth Villages; Gerstner PhilanthropiesAktív, nem toborzóProblémás viselkedés | Gyermek viselkedése | Vezetői diszfunkcióEgyesült Államok
-
Democritus University of ThraceBefejezveFénytörési hibák | Szürkehályog | TávollátásGörögország
-
Stephen EsperSensydia CorporationBefejezveSzívbetegségekEgyesült Államok