Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Áttétes emlőrák kezelésének tervezése

2019. január 29. frissítette: Carevive Systems, Inc.

Az elektronikus kezelési tervek hatása az áttétes emlőrák közös döntéshozatalára: oktatási/kutatási kezdeményezés

A tanulmány átfogó célja a klinikai ismeretek és a teljesítménybeli hiányosságok megszüntetése azáltal, hogy az onkológiai klinikusok rendelkezésére bocsátja a legújabb vívmányokat és a feltörekvő kutatásokat az áttétes emlőrákos betegek bizonyítékokon alapuló és személyre szabott kezelésében. Ezen túlmenően a kutatócsoport az IT infrastruktúra és a klinikai munkafolyamatok révén igyekszik megfelelni az értékalapú ellátás nyújtása szempontjából releváns minőségi intézkedéseknek. A kutatócsoport azt is reméli, hogy betekintést nyerhet az áttétes emlőrákhoz kapcsolódó klinikai gyakorlati mintákba, valamint az áttétes emlőrákos betegek ellátásának bejelentett céljai, valamint a betegek fittségi/törékenységi állapota és a kezelési döntések közötti összefüggésbe.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Visszavont

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az emlőrák az egyik leggyakrabban diagnosztizált rákbetegség a nők körében az Egyesült Államokban, 2016-ban becslések szerint 246 660 invazív emlőrák és 61 000 in situ mellrák esetet diagnosztizálnak. Ez egyben a második vezető ok a nők daganatos megbetegedésében, becslések szerint idén 40 450 haláleset következik be. Az MBC kezelésének terápiás környezete gyorsan fejlődik. A klinikusok számára kihívást jelent az új molekuláris célpontok megértése és a folyamatban lévő klinikai vizsgálati lehetőségek azonosítása e betegpopuláció számára. Az egészségügyi szolgáltatóknak tisztában kell lenniük az előrehaladott emlőrák kezelésében megjelenő ígéretes új szerek és kezelési rendek hatásmechanizmusaival, biztonságosságával és hatékonyságával. Ezen túlmenően az egyénre szabott terápia központi eleme a betegek kezelési céljainak felmérése az ellátási terv kidolgozása előtt.

Szinte lehetetlen, hogy a mai onkológus naprakész maradjon az MBC-kezelés személyre szabását célzó kutatások klinikai cunamijával kapcsolatban. A rákos centrumokra és onkológiai szolgáltatóikra nehezedő óriási nyomás a nyújtott ellátás értékének számszerűsíthető bizonyítása során tovább növeli ezt a problémát. A kormány és a kereskedelmi fizetők szinte azonnal azt követelik, hogy a mennyiségért fizetett fizetés helyett az értékért fizessenek. 2016 áprilisában a CMMI bevezette az Onkológiai Ellátási Modellt (OCM). Az új OCM program kiegészíti az egyéb értékalapú fizetési kezdeményezéseket, amelyekben az onkológusok részt vehetnek, beleértve a Bundled Payment for Care Initiative-t, a Krónikus Care Management Programot, a Transforming Clinical Practices Initiative-t, az Átmeneti Gondozási Programot, az ACO/Medicare Shared Savings Programot, és Medicare Care Choice Model és mások, amelyeket a kereskedelmi fizetők gyorsan bevezetnek. Ezek a fizetési programok átalakítják az onkológiai ellátást, hogy az proaktívabb, összehangoltabb, éberebb és betegközpontúbb legyen. A fizetési reform középpontjában a beteg, mint az egészségügyi szolgáltatások végső fogyasztója áll. Egészen a közelmúltig a betegek viszonylag vakok voltak az ellátás tényleges költségeit és minőségét illetően. Most a zsebből származó költségek meredeken emelkednek, és a betegek azonnal hozzáférhetnek az egészségügyi információkhoz, mivel kénytelenek jobban képzett fogyasztókká válni kezelésük költségeit és várható eredményeit illetően. A közelmúltban megjelent JAMA Op-Ed-darab, amely jelentős figyelmet kapott, rávilágít arra, hogy az értékalapú ellátáshoz meg kell érteni, mit értékel a páciens. Ebből a célból az összes jelenlegi rákértéken alapuló modell megköveteli, hogy az onkológiai szolgáltatók dokumentálják pácienseik ellátási céljait, és hogy a kezelési folyamat bizonyítékokon alapuljon, és arányos legyen a páciens céljaival.

Az érték másik jelentős összetevője annak biztosítása, hogy a páciens megfelelően „alkalmas” legyen a kiválasztott kezelésre. A törékeny betegek prioritásait, akiknek az ellátása a legköltségesebb, gyakran nem veszik észre és nem teljesítik. Az emlőrák fittségének/törékenységének kérdése rendkívül fontos, mivel a diagnózis felállításának medián életkora 62 év, és az invazív emlőrák eseteinek 57%-át 60 éves vagy idősebb nőknél diagnosztizálják. Amikor az idősebb felnőttek betegek, hajlamosabbak a kórházi kezelésre; Az egészségügyi ellátás rákmérgezése miatti magasabb igénybevétele megnöveli az egészségügyi ellátás költségeit. Az idősebb felnőtteknél 11-szeres a daganatos megbetegedések és 16-szoros a rákos halálozás gyakorisága a fiatalabb betegekhez képest. Átfogó geriátriai értékelés (CGA) javasolt az előrehaladott emlőrákban szenvedő idős betegek rétegzésére annak érdekében, hogy biztosítsák a kezelési adagolást, amely egyensúlyban tartja a hatékonyságot és a toxicitást.

Történelmileg a GA-kat nem rutinszerűen hajtják végre, mert összetettek és időigényesek, a GA pontos és hatékony beadására szolgáló optimális eszközöket még nem alakították ki, sok klinikusnak nincs ismerete arról, hogyan lehet a GA-t beépíteni a döntéshozatalba és az idősebb felnőttek gondozásába. a GA integrálását az egészségügyi információs rendszer platformjába nem vizsgálták megfelelően a megvalósíthatóság és a használat szempontjából. Hurria és munkatársai kifejlesztették a Cancer Specific Geriatric Assessment (CSGA), egy rövidebb értékelést, amely kifejezetten hét terület adatait rögzíti (funkcionális állapot, társbetegségek, pszichológiai állapot, megismerés, táplálkozási állapot, szociális támogatás és gyógyszerek). A CSGA csaknem 30 percet vesz igénybe, ami csökkenti a hasznosságát egy forgalmas klinikán.

A Palumbo Frailty Index (FI) kidolgozásához egy módosított Geriatric Assessment (mGA) eszközt használtak, amely az életkort, a mindennapi élet tevékenységeinek (ADL-ek) és a mindennapi élet instrumentális tevékenységeinek (IADL-ek) értékelésével meghatározott funkcionális állapotot, valamint a komorbiditási állapotot használja fel. . Az FI a betegeket fitt, közepesen alkalmas és gyenge csoportokba sorolja. A 867 MM-ben szenvedő idősebb felnőtt adatainak retrospektív elemzése során a toxicitás, a kezelés abbahagyása és a túlélési arányok összefüggést mutattak az FI-vel. A retrospektív validációs munka eredményeként a fittség/gyengülés állapotát a klinikai környezetben értékelik azáltal, hogy információkat gyűjtenek egy mGA-ból, és az adatokat átadják az ápolónak a kezelési döntések meghozatala érdekében. Az idős betegek toxicitásának előrejelzői közé tartoznak az életkor, a tumor/kezelési változók, a laboratóriumi és a geriátriai értékelési változók. Az ebben a tanulmányban használt mCGA magában foglalja a mindennapi élet tevékenységeinek (ADL-ek), az instrumentális ADLS-ek (IADL-ek), a toxicitás kockázatának értékelését a Cancer and Aging Research Group (CARG) „kemoterápiás toxicitási kalkulátora” segítségével, valamint további változókat, mint például az életkor, az esés mértékét. az elmúlt hat hónap, hallás, perifériás neuropátia, , a diagnózis stádiuma és dátuma.

Az értékalapú rákkezelés tudománya gyerekcipőben jár. A minőség és a betegek kimenetelének összefüggése még mindig nagyrészt a jövő kérdése – az elkövetkező longitudinális tanulmányok tájékoztatják majd, amelyek a jobban strukturált big data új generációját foglalják magukban. Így a bizonyítékokon alapuló kezelési döntések összehangolása a páciens céljaival és a páciens teljesítőképességével/fitt állapotával tökéletlen tudomány.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Fázis

  • Nem alkalmazható

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 éves vagy idősebb
  • metasztatikus emlőrák diagnózisa
  • újonnan diagnosztizáltak vagy új terápiás vonalra van szükségük, és még nem döntöttek a kezelésről
  • képes megérteni angolul

Kizárási kritériumok:

  • minden olyan beteg, aki nem ért angolul
  • bármely fogoly és/vagy más, az NIH által meghatározott kiszolgáltatott személy (45 CFR 46, B, C és D alrész)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az áttétes emlőrákban szenvedő betegek bizonyítékokon alapuló kezelési ajánlásainak betartása (a szolgáltatók részéről).
Időkeret: 1. év
A Careve CPS-ről gyűjtött adatokat elemzik annak érdekében, hogy a bizonyítékokon alapuló irányelveket az egyéni gyakorlati mintákkal összefüggésbe lehessen hozni.
1. év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Fitt, közepesen fitt vagy gyenge betegek száma módosított geriátriai értékelés és a számukra felírt kemoterápiás kezelések leírása alapján.
Időkeret: 1. év
Áttétes emlőrákban szenvedő idős betegeket kezelő onkológusok klinikai gyakorlati mintái, ideértve a gyakorlati minták részelemzését a „fitt”, „közepes illeszkedés” vagy „gyenge” betegek esetében.
1. év
ER felhasználás és kórházi kezelés áttétes emlőrákban szenvedő idős betegeknél
Időkeret: 1. év
Annak feltárása, hogy az áttétes emlőrákban szenvedő idős felnőttek milyen gyakran kerülnek kórházba vagy keresik fel a sürgősségi osztályt emlőrákjuk miatt
1. év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Várható)

2017. július 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. január 31.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. január 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. április 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. április 20.

Első közzététel (Tényleges)

2017. április 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. január 31.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. január 29.

Utolsó ellenőrzés

2019. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • G413

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Áttétes emlőrák

Klinikai vizsgálatok a Óvatos CPS

Iratkozz fel