- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03127332
Планирование лечения метастатического рака молочной железы
Влияние электронных планов лечения на совместное принятие решений при метастатическом раке молочной железы: образовательная/исследовательская инициатива
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Рак молочной железы является одним из наиболее часто диагностируемых видов рака у женщин в Соединенных Штатах: по оценкам, в 2016 году было диагностировано 246 660 случаев инвазивного рака молочной железы и 61 000 случаев рака молочной железы in situ. Это также вторая ведущая причина смерти от рака среди женщин: по оценкам, в этом году произошло 40 450 смертей. Терапевтическая среда для лечения MBC быстро развивается. Перед клиницистами стоит задача понять новые молекулярные мишени и определить текущие возможности клинических испытаний для этой группы пациентов. Медицинские работники должны быть осведомлены о механизмах действия, безопасности и эффективности перспективных новых препаратов и схем лечения распространенного рака молочной железы. Кроме того, центральное место в индивидуализации терапии занимает оценка целей лечения пациентов до разработки плана лечения.
Для современного онколога почти невозможно оставаться в курсе клинического цунами исследований, чтобы персонализировать лечение MBC. Эта проблема усугубляется огромным давлением, с которым сталкиваются онкологические центры и их поставщики онкологических услуг, чтобы количественно продемонстрировать ценность оказываемой помощи. Почти мгновенно правительство и коммерческие плательщики требуют перейти от оплаты за количество к оплате за стоимость. В апреле 2016 года CMMI внедрила модель онкологической помощи (OCM). Новая программа OCM дополняет другие инициативы по оплате на основе стоимости, в которых могут участвовать онкологи, включая Инициативу по объединенной оплате за лечение, Программу лечения хронических заболеваний, Инициативу по преобразованию клинической практики, Программу управления переходным уходом, Программу общих сбережений ACO/Medicare и Модель Medicare Care Choice и другие быстро внедряются коммерческими плательщиками. Эти программы оплаты трансформируют онкологическую помощь, делая ее более активной, скоординированной, бдительной и ориентированной на пациента. В центре этой платежной реформы находится пациент как конечный потребитель медицинских услуг. До недавнего времени пациенты были относительно слепы к фактической стоимости и качеству получаемой ими помощи. Теперь расходы из собственного кармана резко растут, и пациенты имеют мгновенный доступ к огромному количеству медицинской информации, поскольку они вынуждены становиться более информированными потребителями в отношении затрат и вероятных результатов их лечения. В недавней статье JAMA Op-Ed, получившей значительное внимание, подчеркивается, что оказание помощи, основанной на ценности, требует понимания того, что ценит пациент. С этой целью все современные модели, основанные на ценности рака, требуют, чтобы поставщики онкологических услуг документировали цели лечения своих пациентов и чтобы курс лечения был основан на фактических данных и соответствовал целям пациента.
Еще одним важным компонентом ценности является уверенность в том, что пациент достаточно «пригоден» для выбранного лечения. Приоритеты слабых пациентов, лечение которых обходится дороже всего, часто не замечаются и не выполняются. Вопрос о состоянии пригодности/слабости при раке молочной железы весьма актуален, учитывая, что средний возраст на момент постановки диагноза составляет 62 года, при этом 57% случаев инвазивного рака молочной железы у женщин диагностируются в возрасте 60 лет и старше. Когда пожилые люди болеют, они более склонны к госпитализации; более широкое использование медицинских услуг из-за токсичности рака приводит к увеличению стоимости медицинской помощи. Пожилые люди имеют 11-кратное увеличение заболеваемости раком и 16-кратное увеличение смертности от рака по сравнению с более молодыми пациентами. Комплексная гериатрическая оценка (CGA) рекомендуется для стратификации пожилых пациентов с распространенным раком молочной железы, чтобы обеспечить дозировку лечения, которая уравновешивает эффективность и токсичность.
Исторически ГА не проводились рутинно, потому что они сложны и требуют много времени, оптимальные инструменты для точного и эффективного проведения ГА не были созданы, многим клиницистам не хватает знаний о том, как включить ГА в процесс принятия решений и уход за пожилыми людьми, и интеграция GA в платформу информационной системы здравоохранения не была должным образом изучена на предмет осуществимости и использования. Хурриа и его коллеги разработали специальную гериатрическую оценку рака (CSGA), более короткую оценку, которая конкретно собирает данные из семи областей (функциональное состояние, сопутствующие заболевания, психологическое состояние, когнитивные функции, статус питания, социальная поддержка и лекарства). Для завершения CSGA требуется почти 30 минут, что снижает его полезность в оживленной клинике.
Модифицированный инструмент гериатрической оценки (mGA), который использует возраст, функциональное состояние, определяемое оценкой повседневной активности (ADL) и инструментальной активности повседневной жизни (IADL), а также статус сопутствующей патологии, был использован для разработки индекса хрупкости Палумбо (FI). . FI разделяет пациентов на группы с хорошей физической подготовкой, средней физической подготовкой и слабым здоровьем. В ретроспективном анализе данных 867 пожилых людей с ММ токсичность, прекращение лечения и показатели выживаемости коррелировали с FI. В результате этой ретроспективной проверочной работы в настоящее время оценивается состояние пригодности/слабости в клинических условиях путем сбора информации с mGA и предоставления данных поставщику медицинских услуг для принятия решений о лечении. Предикторы токсичности у пожилых пациентов включают возраст, переменные опухоли/лечения, лабораторные и гериатрические переменные оценки. mCGA, используемый в этом исследовании, включает оценку повседневной активности (ADL), инструментальные ADLS (IADL), риск токсичности с использованием «Калькулятора токсичности химиотерапии» Исследовательской группы по раку и старению (CARG) и дополнительные переменные, такие как возраст, падение в последние шесть месяцев, слух, периферическая невропатия, стадия и дата постановки диагноза.
Наука о лечении рака, основанном на ценностях, находится в зачаточном состоянии. Связь качества и результатов лечения пациентов по-прежнему в значительной степени является делом будущего, поскольку в будущих лонгитюдных исследованиях будет задействовано новое поколение лучше структурированных больших данных. Таким образом, согласование основанных на фактических данных решений о лечении с целями пациента и его работоспособностью/статусом пригодности является несовершенной наукой.
Тип исследования
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- 18 лет и старше
- диагностика метастатического рака молочной железы
- впервые поставлен диагноз или нуждается в новой линии терапии и еще не принял решение о лечении
- способен понимать английский
Критерий исключения:
- любой пациент, который не понимает английский
- любой заключенный и / или другое уязвимое лицо, как это определено NIH (45 CFR 46, разделы B, C и D)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Соблюдение (медицинскими работниками) научно обоснованных рекомендаций по лечению пациентов с метастатическим раком молочной железы.
Временное ограничение: 1 год
|
Данные, собранные с помощью Carevive CPS, будут проанализированы, чтобы сопоставить рекомендации, основанные на фактических данных, с индивидуальными моделями практики.
|
1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество пациентов в хорошей физической форме, средней физической форме или ослабленных, согласно модифицированной гериатрической оценке и описанию назначенных им режимов химиотерапии.
Временное ограничение: 1 год
|
Клиническая практика медицинских онкологов, ведущих пожилых пациентов с метастатическим раком молочной железы, включая субанализ практики для тех, кто считается «пригодным», «промежуточным» или «хрупким»
|
1 год
|
|
Использование ER и госпитализация у пожилых пациентов с метастатическим раком молочной железы
Временное ограничение: 1 год
|
Изучить, как часто пожилые люди с метастатическим раком молочной железы госпитализируются или обращаются в отделение неотложной помощи в связи с раком молочной железы.
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- G413
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Метастатический рак молочной железы
-
xiaohua liРекрутинг
-
Yonsei UniversityЕще не набираютRAS/BRAF DILE-TYPE Advanced Corelectal Cancer PementКорея, Республика
Клинические исследования Защитный CPS
-
Carevive Systems, Inc.ЗавершенныйРак молочной железы | Гинекологический рак | Рак легкихСоединенные Штаты
-
Carevive Systems, Inc.Завершенный
-
Carevive Systems, Inc.ЗавершенныйНемелкоклеточный рак легкогоСоединенные Штаты
-
Carevive Systems, Inc.ЗавершенныйМножественная миеломаСоединенные Штаты
-
Carevive Systems, Inc.ЗавершенныйМножественная миелома
-
Carevive Systems, Inc.Завершенный
-
Sensydia CorporationРекрутингСердечно-сосудистые заболеванияСоединенные Штаты
-
Stephen EsperSensydia CorporationЗавершенныйСердечные заболеванияСоединенные Штаты
-
University of RochesterNational Cancer Institute (NCI)ЗавершенныйПрогрессирующая почечно-клеточная карциномаСоединенные Штаты
-
University of Alabama at BirminghamAmerican Cancer Society, Inc.; Carevive Systems, Inc.ЗавершенныйСовместное принятие решенийСоединенные Штаты