- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03127332
Planering av behandling av metastaserad bröstcancer
Effekten av elektroniska behandlingsplaner på delat beslutsfattande för metastaserad bröstcancer: ett utbildnings-/forskningsinitiativ
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Bröstcancer är en av de vanligaste diagnostiserade cancerformerna för kvinnor i USA, med uppskattningsvis 246 660 fall av invasiv bröstcancer och 61 000 fall av in situ bröstcancer som ska diagnostiseras 2016. Det är också den näst vanligaste orsaken till cancerdöd för kvinnor, med uppskattningsvis 40 450 dödsfall i år. Den terapeutiska miljön för behandling av MBC utvecklas snabbt. Kliniker utmanas med att förstå nya molekylära mål och identifiera pågående kliniska prövningsmöjligheter för denna patientpopulation. Sjukvårdsleverantörer måste vara medvetna om verkningsmekanismerna, säkerheten och effektiviteten hos lovande nya medel och kurer vid horisonten för behandling av avancerad bröstcancer. Centralt för individualiserande terapi är vidare en bedömning av patienternas mål för behandlingen innan en vårdplan tas fram.
Det är nästan omöjligt för den moderna onkologen att förbli aktuell när det gäller forskningens kliniska tsunami för att anpassa MBC-behandling. Det enorma tryck som cancercentra och deras onkologiska leverantörer möter när det gäller att kvantifierbart visa värdet i den vård som tillhandahålls utgör detta problem. Nästan omedelbart kräver statliga och kommersiella betalare en förändring från att betala för kvantitet till att betala för värde. I april 2016 implementerade CMMI Oncology Care Model (OCM). Det nya OCM-programmet är ett komplement till andra värdebaserade betalningsinitiativ där onkologer kan delta, inklusive Bundle Payment for Care Initiative, Chronic Care Management Program, Transforming Clinical Practices Initiative, Transitional Care Management Program, ACO/Medicare Shared Savings Program, och Medicare Care Choice Model, och andra som snabbt introduceras av kommersiella betalare. Dessa betalningsprogram förändrar onkologisk vård så att den blir mer proaktiv, koordinerad, vaksam och patientfokuserad. I centrum för denna betalningsreform står patienten som slutkonsument av hälso- och sjukvårdstjänster. Tills nyligen har patienterna varit relativt blinda för den faktiska kostnaden och kvaliteten på den vård de får. Nu stiger de egna kostnaderna kraftigt och patienterna har omedelbar tillgång till en mängd hälsoinformation eftersom de tvingas bli bättre utbildade konsumenter angående kostnaderna och sannolika resultat av sin behandling. En nyligen publicerad JAMA Op-Ed-artikel som fått stor uppmärksamhet belyser att att leverera värdebaserad vård kräver en förståelse för vad patienten värdesätter. För detta ändamål kräver alla nuvarande cancervärderingsbaserade modeller att onkologer dokumenterar sin patients mål för vården och att behandlingsförloppet är evidensbaserat och står i proportion till patientens mål.
En annan viktig del av värde är att säkerställa att en patient är tillräckligt "passad" för den valda behandlingen. Prioriteringarna för skröpliga patienter, vars vård är den mest kostsamma, uppmärksammas eller uppfylls ofta inte. Frågan om passform/bräcklighetsstatus vid bröstcancer är mycket relevant, med tanke på att medianåldern vid diagnos är 62 med 57 % av fallen av invasiv bröstcancer hos kvinnor som diagnostiseras vid 60 års ålder eller äldre. När äldre vuxna är sjuka är de mer benägna att läggas in på sjukhus; högre sjukvårdsanvändning på grund av cancertoxicitet driver upp kostnaden för sjukvård. Äldre vuxna har en 11-faldigt ökad incidens av cancer och en 16-faldig ökad incidens av cancerdödlighet jämfört med yngre patienter. Omfattande geriatrisk bedömning (CGA) rekommenderas för att stratifiera äldre patienter med avancerad bröstcancer för att säkerställa behandlingsdosering som balanserar effekt och toxicitet.
Historiskt utförs inte GA rutinmässigt eftersom de är komplexa och tidskrävande, de optimala verktygen för att administrera GA exakt och effektivt har inte fastställts, många kliniker saknar kunskap om hur man införlivar GA i beslutsfattande och vård av äldre vuxna, och integrering av en GA i en hälsoinformationssystemplattform har inte studerats tillräckligt med avseende på genomförbarhet och användning. Hurria och kollegor utvecklade Cancer Specific Geriatric Assessment (CSGA), en kortare bedömning som specifikt fångar data från sju domäner (funktionell status, komorbida medicinska tillstånd, psykologiskt tillstånd, kognition, näringsstatus, socialt stöd och mediciner). CSGA kräver nästan 30 minuter att slutföra vilket minskar dess användbarhet i en hektisk klinik.
Ett modifierat verktyg för geriatrisk bedömning (mGA) som använder ålder, funktionell status som bestäms av bedömning av dagliga aktiviteter (ADL) och instrumentella aktiviteter i det dagliga livet (IADL), plus komorbiditetsstatus användes för att utveckla Palumbo Frailty Index (FI) . FI kategoriserar patienter i grupper av vältränad, medelpassform och svag. I en retrospektiv analys av data från 867 äldre vuxna med MM, korrelerades toxicitet, behandlingsavbrott och överlevnadsfrekvens med FI. Som ett resultat av detta retrospektiva valideringsarbete utvärderas nu passform/bräcklighetsstatus i den kliniska miljön genom att samla in information från en mGA och tillhandahålla data till vårdgivaren för att vägleda behandlingsbeslut. Prediktorer för toxicitet hos äldre patienter inkluderar ålder, tumör-/behandlingsvariabler, laborationer och geriatriska bedömningsvariabler. Den mCGA som används i denna studie inkluderar bedömning av aktiviteter i det dagliga livet (ADL), instrumentell ADLS (IADL), risk för toxicitet med hjälp av Cancer and Aging Research Groups (CARG) "Cemotherapy Toxicity Calculator" och ytterligare variabler som ålder, faller i de senaste sex månaderna, hörsel, perifer neuropati, , stadium och datum för diagnos.
Vetenskapen om värdebaserad cancervård är i sin linda. Sambandet mellan kvalitet och patientresultat är fortfarande till stor del en del av framtiden - att bli informerad av kommande longitudinella studier som kommer att involvera en ny generation av bättre strukturerad big data. Att anpassa evidensbaserade behandlingsbeslut med patientens mål och patientens prestations-/passformstatus är således en ofullkomlig vetenskap.
Studietyp
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 18 år eller äldre
- diagnos av metastaserad bröstcancer
- nydiagnostiserats eller behöver en ny behandlingslinje och ännu inte fattat något behandlingsbeslut
- kunna förstå engelska
Exklusions kriterier:
- alla patienter som inte kan förstå engelska
- någon fånge och/eller annan sårbar person enligt definitionen av NIH (45 CFR 46, kapitel B, C och D)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Efterlevnad (av leverantörer) till evidensbaserade behandlingsrekommendationer för patienter med metastaserad bröstcancer.
Tidsram: År 1
|
Data som samlas in på Carevive CPS kommer att analyseras för att korrelera evidensbaserade riktlinjer till individuella praktikmönster
|
År 1
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal patienter som är vältränade, medeltillpassade eller svaga enligt en modifierad geriatrisk bedömning och en beskrivning av de kemoterapiregimer de ordineras
Tidsram: År 1
|
Klinikerpraktikmönster för medicinska onkologer som hanterar äldre patienter med metastaserad bröstcancer, inklusive delanalyser av praktikmönster för dem som anses "passformiga", "mellanpassade" eller "sköra" kommer att inträffa
|
År 1
|
|
ER-användning och sjukhusvistelse hos äldre patienter med metastaserad bröstcancer
Tidsram: År 1
|
För att utforska hur ofta äldre vuxna med metastaserad bröstcancer är inlagda på sjukhus eller besöker akuten till följd av deras bröstcancer
|
År 1
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- G413
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Metastaserad bröstcancer
-
Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy...RekryteringHER2-Low Unrecectable/Metastatic Breast Cancer Complicated with Visceral CrisisKina
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital och andra samarbetspartnersAvslutadDen kliniska tillämpningsguiden för Conebeam Breast CTKina
-
ETOP IBCSG Partners FoundationAvslutadBreast Cancer Invasive NosItalien
-
Spanish Breast Cancer Research GroupHoffmann-La Roche; Roche Farma, S.AAvslutadBreast Cancer Invasive NosSpanien
-
Pomeranian Medical University SzczecinMaria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology; Regional...OkändBRCA1-mutation | Breast Cancer Invasive NosPolen
-
Novartis PharmaceuticalsAvslutadMetastaserad bröstcancer (MBC) | Locally Advance Breast Cancer (LABC)Storbritannien, Spanien
-
University Health Network, TorontoAvslutadBreast Cancer Invasive Nos | Primär invasiv bröstcancerKanada
-
I-Mab Biopharma Co. Ltd.Inte längre tillgängligSolid Tumor Metastatic Cancer Advanced Cancer
-
University Hospital, Strasbourg, FranceHar inte rekryterat ännuHematologiska neoplasmer | Disseminerad intravaskulär koagulation | Solid Tumor Metastatic Cancer Advanced CancerFrankrike
-
PfizerAvslutadBRAF eller NRAS Mutant Metastatic MelanomFörenta staterna, Nederländerna, Italien, Tyskland, Schweiz
Kliniska prövningar på Careve CPS
-
Virginia Polytechnic Institute and State UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)AvslutadTrotssyndromFörenta staterna
-
Carevive Systems, Inc.Avslutad
-
Carevive Systems, Inc.Avslutad
-
Carevive Systems, Inc.Avslutad
-
Carevive Systems, Inc.Avslutad
-
Carevive Systems, Inc.AvslutadMultipelt myelomFörenta staterna
-
Sensydia CorporationRekrytering
-
Massachusetts General HospitalYouth Villages; Gerstner PhilanthropiesAktiv, inte rekryterandeProblembeteende | Barns beteende | Exekutiv dysfunktionFörenta staterna
-
Democritus University of ThraceAvslutadBrytningsfel | Grå starr | PresbyopiGrekland
-
Stephen EsperSensydia CorporationAvslutadHjärtsjukdomFörenta staterna