Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Planlægning af metastatisk brystkræftbehandling

29. januar 2019 opdateret af: Carevive Systems, Inc.

Indvirkningen af ​​elektroniske behandlingsplaner på fælles beslutningstagning for metastatisk brystkræft: et uddannelses-/forskningsinitiativ

Det overordnede formål med denne undersøgelse er at lukke klinisk viden og ydeevnegab ved at give onkologiske klinikere de seneste fremskridt og ny forskning inden for evidensbaseret og personlig behandling af metastaserende brystkræftpatienter. Derudover søger forskerholdet at opfylde kvalitetsmålinger, der er relevante for værdibaseret plejelevering gennem it-infrastruktur og kliniske arbejdsgange. Forskerholdet håber også at få indsigt i klinikernes praksismønstre relateret til metastatisk brystkræft og sammenhængen mellem de rapporterede mål for pleje af patienter med metastatisk brystkræft og patienternes fit/svaghedsstatus og behandlingsbeslutninger.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Brystkræft er en af ​​de mest almindeligt diagnosticerede kræftformer for kvinder i USA, med anslået 246.660 tilfælde af invasiv brystkræft og 61.000 tilfælde af in situ brystkræft, der skal diagnosticeres i 2016. Det er også den næststørste årsag til kræftdød for kvinder, med anslået 40.450 dødsfald i år. Det terapeutiske miljø til behandling af MBC udvikler sig hurtigt. Klinikere er udfordret med at forstå nye molekylære mål og identificere igangværende kliniske forsøgsmuligheder for denne patientpopulation. Sundhedsudbydere skal være opmærksomme på virkningsmekanismerne, sikkerheden og effektiviteten af ​​lovende nye midler og kure i horisonten til behandling af fremskreden brystkræft. Centralt for individualisering af terapi er endvidere en vurdering af patienters mål med behandlingen forud for udvikling af en plejeplan.

Det er næsten umuligt for nutidens onkolog at forblive aktuel med hensyn til den kliniske tsunami af forskning for at personliggøre MBC-behandling. Det enorme pres, kræftcentre og deres onkologiske udbydere står over for, når de kvantificerbart viser værdien i den pleje, der leveres, forstærker dette problem. Næsten øjeblikkeligt kræver offentlige og kommercielle betalere en ændring fra at betale for kvantitet til at betale for værdi. I april 2016 implementerede CMMI Oncology Care Model (OCM). Det nye OCM-program er komplementært til andre værdibaserede betalingsinitiativer, som onkologer kan deltage i, herunder Bundled Payment for Care Initiative, Chronic Care Management Program, Transforming Clinical Practices Initiative, Transitional Care Management Program, ACO/Medicare Shared Savings Program og Medicare Care Choice Model og andre, der hurtigt introduceres af kommercielle betalere. Disse betalingsprogrammer transformerer onkologisk behandling, så den er mere proaktiv, koordineret, årvågen og patientfokuseret. I centrum for denne betalingsreform er patienten som den ultimative forbruger af sundhedsydelser. Indtil for nylig har patienter været relativt blinde over for de faktiske omkostninger og kvaliteten af ​​den pleje, de modtager. Nu stiger egne omkostninger stejlt, og patienterne har øjeblikkelig adgang til en masse sundhedsoplysninger, da de er tvunget til at blive bedre uddannede forbrugere med hensyn til omkostningerne og de sandsynlige resultater af deres behandling. Et nyligt JAMA Op-Ed stykke, der har fået stor opmærksomhed, fremhæver, at levering af værdibaseret pleje kræver en forståelse af, hvad patienten værdsætter. Til det formål kræver alle de nuværende kræftværdibaserede modeller, at onkologiske udbydere dokumenterer deres patients mål for behandlingen, og at behandlingsforløbet er evidensbaseret og står mål med patientens mål.

En anden væsentlig værdikomponent er at sikre, at en patient er "fit" nok til den valgte behandling. Prioriteterne for svage patienter, hvis pleje er den dyreste, bliver ofte ikke bemærket eller opfyldt. Spørgsmålet om fit/svaghedsstatus ved brystkræft er yderst relevant, da medianalderen ved diagnosen er 62, og 57 % af tilfældene af invasiv brystkræft hos kvinder bliver diagnosticeret i en alder af 60 år eller ældre. Når ældre voksne er syge, er de mere tilbøjelige til at blive indlagt; højere sundhedsudnyttelse på grund af kræfttoksicitet øger udgifterne til sundhedspleje. Ældre voksne har en 11 gange øget forekomst af kræft og en 16 gange øget forekomst af kræftdødelighed sammenlignet med yngre patienter. Omfattende geriatrisk vurdering (CGA) anbefales til at stratificere ældre patienter med fremskreden brystkræft for at sikre behandlingsdosering, der balancerer effekt og toksicitet.

Historisk set udføres GA'er ikke rutinemæssigt, fordi de er komplekse og tidskrævende, de optimale værktøjer til at administrere GA nøjagtigt og effektivt er ikke blevet etableret, mange klinikere mangler viden om, hvordan man inkorporerer GA i beslutningstagning og pleje af ældre voksne, og integration af en GA i en sundhedsinformationssystemplatform er ikke blevet tilstrækkeligt undersøgt for gennemførlighed og brug. Hurria og kolleger udviklede Cancer Specific Geriatric Assessment (CSGA), en kortere vurdering, der specifikt fanger data fra syv domæner (funktionel status, komorbide medicinske tilstande, psykologisk tilstand, kognition, ernæringsstatus, social støtte og medicin). CSGA kræver næsten 30 minutter at gennemføre, hvilket mindsker dens anvendelighed i en travl klinik.

Et modificeret Geriatric Assessment (mGA) værktøj, der anvender alder, funktionel status som bestemt ved vurdering af daglige aktiviteter (ADL'er) og instrumentelle aktiviteter i dagliglivet (IADL'er), plus komorbiditetsstatus blev brugt til at udvikle Palumbo Frailty Index (FI) . FI kategoriserer patienter i grupper af fit, intermediate fit og skrøbelig. I en retrospektiv analyse af data hos 867 ældre voksne med MM var toksicitet, behandlingsophør og overlevelsesrater korreleret med FI. Som et resultat af dette retrospektive valideringsarbejde bliver fit/svaghedsstatus nu evalueret i de kliniske omgivelser ved at indsamle information fra en mGA og levere data til plejeudbyderen for at vejlede behandlingsbeslutninger. Prædiktorer for toksicitet hos ældre patienter inkluderer alder, tumor-/behandlingsvariabler, laboratorier og geriatriske vurderingsvariabler. Den mCGA, der bruges i denne undersøgelse, omfatter vurdering af daglige aktiviteter (ADL'er), instrumentelle ADLS (IADL'er), risiko for toksicitet ved hjælp af Cancer and Aging Research Groups (CARG) "Chemotherapy Toxicity Calculator" og yderligere variabler såsom alder, falder i de seneste seks måneder, hørelse, perifer neuropati, , stadium og dato for diagnosen.

Videnskaben om værdibaseret kræftbehandling er i sin vorden. Sammenhængen af ​​kvalitet og patientresultater er stadig i vid udstrækning en ting fra fremtiden - at blive informeret af kommende longitudinelle studier, der vil involvere en ny generation af bedre strukturerede big data. At afstemme evidensbaserede behandlingsbeslutninger med patientmål og patientens præstations-/tilpasningsstatus er således en ufuldkommen videnskab.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18 år eller ældre
  • diagnosticering af metastatisk brystkræft
  • nydiagnosticeret eller behov for en ny behandlingslinje og endnu ikke truffet en behandlingsbeslutning
  • kunne forstå engelsk

Ekskluderingskriterier:

  • enhver patient, der ikke kan forstå engelsk
  • enhver fange og/eller anden sårbar person som defineret af NIH (45 CFR 46, Subpart B, C og D)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overholdelse (af udbydere) til evidensbaserede behandlingsanbefalinger for patienter med metastatisk brystkræft.
Tidsramme: År 1
Data indsamlet på Carevive CPS vil blive analyseret for at korrelere evidensbaserede retningslinjer til individuelle praksismønstre
År 1

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal patienter, der er raske, mellemliggende eller svage, vurderet ved en modificeret geriatrisk vurdering og en beskrivelse af de kemoterapiregimer, de får ordineret
Tidsramme: År 1
Klinikerpraksismønstre for medicinske onkologer, der håndterer ældre patienter med metastatisk brystkræft, herunder delanalyser af praksismønstre for dem, der anses for at være "fit", "mellemtilpasning" eller "svage" vil forekomme.
År 1
ER-udnyttelse og hospitalsindlæggelse hos ældre patienter med metastatisk brystkræft
Tidsramme: År 1
For at undersøge, hvor ofte ældre voksne med metastatisk brystkræft bliver indlagt eller besøger skadestuen som følge af deres brystkræft
År 1

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. juli 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. januar 2018

Studieafslutning (Faktiske)

31. januar 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. april 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. april 2017

Først opslået (Faktiske)

25. april 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

31. januar 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. januar 2019

Sidst verificeret

1. januar 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • G413

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Metastatisk brystkræft

Kliniske forsøg med Careive CPS

3
Abonner