- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03127332
Planlegging av behandling av metastatisk brystkreft
Effekten av elektroniske behandlingsplaner på delt beslutningstaking for metastatisk brystkreft: et utdannings-/forskningsinitiativ
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Brystkreft er en av de mest diagnostiserte kreftformene for kvinner i USA, med anslagsvis 246 660 tilfeller av invasiv brystkreft og 61 000 tilfeller av in situ brystkreft som skal diagnostiseres i 2016. Det er også den nest største årsaken til kreftdød for kvinner, med anslagsvis 40 450 dødsfall i år. Det terapeutiske miljøet for behandling av MBC utvikler seg raskt. Klinikere blir utfordret med å forstå nye molekylære mål, og identifisere pågående kliniske utprøvingsmuligheter for denne pasientpopulasjonen. Helsepersonell er pålagt å være klar over virkningsmekanismene, sikkerheten og effektiviteten til lovende nye midler og kurer i horisonten for behandling av avansert brystkreft. Sentralt for individualisering av terapi er videre en vurdering av pasientenes mål for behandlingen før utvikling av en pleieplan.
Det er nesten umulig for den moderne onkologen å holde seg oppdatert angående den kliniske tsunamien av forskning for å tilpasse MBC-behandling. Det enorme presset kreftsentre og deres onkologileverandører står overfor når de kvantifiserbart viser verdien i omsorgen som leveres, forener dette problemet. Nesten øyeblikkelig krever offentlige og kommersielle betalere en endring fra å betale for kvantitet til å betale for verdi. I april 2016 implementerte CMMI Oncology Care Model (OCM). Det nye OCM-programmet er komplementært til andre verdibaserte betalingsinitiativer som onkologer kan delta i, inkludert Bundle Payment for Care Initiative, Chronic Care Management Program, Transforming Clinical Practices Initiative, Transitional Care Management Program, ACO/Medicare Shared Savings Program, og Medicare Care Choice Model, og andre som raskt introduseres av kommersielle betalere. Disse betalingsprogrammene forvandler onkologisk omsorg slik at den er mer proaktiv, koordinert, årvåken og pasientfokusert. I sentrum av denne betalingsreformen er pasienten, som den endelige forbrukeren av helsetjenester. Inntil nylig har pasienter vært relativt blinde for de faktiske kostnadene og kvaliteten på behandlingen de mottar. Nå øker egenkostnadene bratt og pasienter har umiddelbar tilgang til en mengde helseinformasjon ettersom de blir tvunget til å bli bedre utdannede forbrukere angående kostnadene og sannsynlige resultatene av behandlingen. Et nylig JAMA Op-Ed-stykke som har fått betydelig oppmerksomhet fremhever at det å levere verdibasert omsorg krever en forståelse av hva pasienten verdsetter. For det formål krever alle gjeldende kreftverdibaserte modeller at onkologileverandører dokumenterer pasientens mål for omsorgen og at behandlingsforløpet er evidensbasert og står i forhold til pasientens mål.
En annen betydelig verdikomponent er å sikre at en pasient er "fit" nok for den valgte behandlingen. Prioriteringene til skrøpelige pasienter, hvis omsorg er den dyreste, blir ofte ikke lagt merke til eller oppfylt. Spørsmålet om passform/skjørhetsstatus ved brystkreft er svært relevant, gitt at medianalderen ved diagnose er 62 med 57 % tilfeller av invasiv brystkreft hos kvinner som blir diagnostisert i en alder av 60 år eller eldre. Når eldre voksne er syke, er de mer utsatt for sykehusinnleggelse; høyere bruk av helsetjenester på grunn av krefttoksisitet øker kostnadene for helsetjenester. Eldre voksne har en 11 ganger økt forekomst av kreft og en 16 ganger økt forekomst av kreftdødelighet sammenlignet med yngre pasienter. Omfattende geriatrisk vurdering (CGA) anbefales for å stratifisere eldre pasienter med avansert brystkreft for å sikre behandlingsdosering som balanserer effekt og toksisitet.
Historisk sett er ikke GA-er rutinemessig utført fordi de er komplekse og tidkrevende, de optimale verktøyene for å administrere GA nøyaktig og effektivt har ikke blitt etablert, mange klinikere mangler kunnskap om hvordan de kan inkorporere GA i beslutningstaking og omsorg for eldre voksne, og integrering av en GA i en helseinformasjonssystemplattform har ikke blitt tilstrekkelig studert for gjennomførbarhet og bruk. Hurria og kolleger utviklet Cancer Specific Geriatric Assessment (CSGA), en kortere vurdering som spesifikt fanger data fra syv domener (funksjonell status, komorbide medisinske tilstander, psykologisk tilstand, kognisjon, ernæringsstatus, sosial støtte og medisiner). CSGA krever nesten 30 minutter å fullføre, noe som reduserer nytten i en travel klinikk.
Et modifisert Geriatric Assessment (mGA)-verktøy som bruker alder, funksjonsstatus bestemt ved vurdering av daglige aktiviteter (ADL) og instrumentelle aktiviteter i dagliglivet (IADL), pluss komorbiditetsstatus ble brukt til å utvikle Palumbo Frailty Index (FI) . FI kategoriserer pasienter i grupper med passform, middels passform og skrøpelig. I en retrospektiv analyse av data hos 867 eldre voksne med MM, ble toksisitet, behandlingsavbrudd og overlevelsesrater korrelert med FI. Som et resultat av dette retrospektive valideringsarbeidet, blir fit/skjørhetsstatus nå evaluert i kliniske omgivelser ved å samle informasjon fra en mGA og gi dataene til omsorgsleverandøren for å veilede behandlingsbeslutninger. Prediktorer for toksisitet hos eldre pasienter inkluderer alder, tumor-/behandlingsvariabler, laboratorier og geriatriske vurderingsvariabler. mCGA som brukes i denne studien inkluderer vurdering av daglige aktiviteter (ADL), instrumentelle ADLS (IADL), risiko for toksisitet ved bruk av Cancer and Aging Research Groups (CARG) "Chemotherapy Toxicity Calculator" og tilleggsvariabler som alder, faller i siste seks måneder, hørsel, perifer nevropati, stadium og dato for diagnose.
Vitenskapen om verdibasert kreftomsorg er i sin spede begynnelse. Sammenhengen mellom kvalitet og pasientresultater er fortsatt i stor grad en ting fra fremtiden – å bli informert av longitudinelle studier som kommer som vil involvere en ny generasjon bedre strukturerte big data. Derfor er det en ufullkommen vitenskap å tilpasse evidensbaserte behandlingsbeslutninger med pasientmål og pasientens ytelse/tilpasningsstatus.
Studietype
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 18 år eller eldre
- diagnostisering av metastatisk brystkreft
- nylig diagnostisert eller trenger en ny behandlingslinje og har ennå ikke tatt en behandlingsbeslutning
- kunne forstå engelsk
Ekskluderingskriterier:
- enhver pasient som ikke forstår engelsk
- enhver fange og/eller annen sårbar person som definert av NIH (45 CFR 46, Subpart B, C og D)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Overholdelse (av leverandører) til evidensbaserte behandlingsanbefalinger for pasienter med metastatisk brystkreft.
Tidsramme: År 1
|
Data samlet inn på Carevive CPS vil bli analysert for å korrelere evidensbaserte retningslinjer til individuelle praksismønstre
|
År 1
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall pasienter som er spreke, middels anspente eller skrøpelige, vurdert ved en modifisert geriatrisk vurdering og en beskrivelse av kjemoterapiregimene de er foreskrevet
Tidsramme: År 1
|
Klinikerpraksismønstre for medisinske onkologer som behandler eldre pasienter med metastatisk brystkreft, inkludert underanalyser av praksismønstre for de som anses som "fit", "mellompassform" eller "skjøre" vil forekomme
|
År 1
|
|
ER-utnyttelse og sykehusinnleggelse hos eldre pasienter med metastatisk brystkreft
Tidsramme: År 1
|
For å utforske hvor ofte eldre voksne med metastatisk brystkreft blir innlagt på sykehus eller besøker legevakten som følge av brystkreft
|
År 1
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- G413
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Metastatisk brystkreft
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital og andre samarbeidspartnereFullførtThe Clinical Application Guide of Conebeam Breast CTKina
-
I-Mab Biopharma Co. Ltd.Ikke lenger tilgjengeligSolid Tumor Metastatic Cancer Advanced Cancer
-
University Hospital, Strasbourg, FranceHar ikke rekruttert ennåHematologiske neoplasmer | Disseminert intravaskulær koagulasjon | Solid Tumor Metastatic Cancer Advanced CancerFrankrike
-
Novartis PharmaceuticalsFullførtMetastatisk brystkreft (MBC) | Locally Advance Breast Cancer (LABC)Storbritannia, Spania
-
Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.UkjentHR-positiv, HER2-negativ og PIK3CA Mutation Advanced Breast CancerKina
-
Stingray TherapeuticsRekrutteringRefractory Metastatic Microsatelite Stabil Colorectal Cancer (MSS-CRC)Forente stater
-
AmgenAktiv, ikke rekrutterendeKRAS p, G12c Mutated /Advanced Metastatic NSCLCFinland, Forente stater, Canada, Belgia, Spania, Nederland, Storbritannia, Australia, Danmark, Ungarn, Sverige, Taiwan, Hellas, Sveits, Frankrike, Italia, Tyskland, Japan, Brasil, Polen, Portugal, Sør -Korea, Russland
-
Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy...Har ikke rekruttert ennå
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)TilbaketrukketPrognostisk stadium IV brystkreft AJCC v8 | Metastatisk malign neoplasma i hjernen | Metastatisk brystkarsinom | Anatomic Stage IV Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)FullførtAnatomisk stadium IV brystkreft AJCC v8 | Prognostisk stadium IV brystkreft AJCC v8 | Metastatisk malign neoplasma i beinet | Metastatisk malign neoplasma i lymfeknutene | Metastatisk malign neoplasma i leveren | Metastatisk brystkarsinom | Metastatisk malign neoplasma i lungen | Metastatisk malign neoplasma... og andre forholdForente stater, Canada, Saudi-Arabia, Sør -Korea
Kliniske studier på Careive CPS
-
Virginia Polytechnic Institute and State UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)FullførtOpposisjonell-tross lidelseForente stater
-
Carevive Systems, Inc.Fullført
-
Carevive Systems, Inc.Fullført
-
Carevive Systems, Inc.Fullført
-
Massachusetts General HospitalYouth Villages; Gerstner PhilanthropiesAktiv, ikke rekrutterendeProblematferd | Barns atferd | Eksekutiv dysfunksjonForente stater
-
Carevive Systems, Inc.Fullført
-
Carevive Systems, Inc.FullførtMultippelt myelomForente stater
-
Sensydia CorporationRekruttering
-
Democritus University of ThraceFullførtBrytningsfeil | Grå stær | PresbyopiHellas
-
Stephen EsperSensydia CorporationFullførtHjertesykdommerForente stater