Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Planlegging av behandling av metastatisk brystkreft

29. januar 2019 oppdatert av: Carevive Systems, Inc.

Effekten av elektroniske behandlingsplaner på delt beslutningstaking for metastatisk brystkreft: et utdannings-/forskningsinitiativ

Det overordnede målet med denne studien er å lukke klinisk kunnskap og ytelsesgap ved å gi onkologiklinikere de siste fremskrittene og ny forskning innen evidensbasert og personlig tilpasset behandling av metastaserende brystkreftpasienter. I tillegg søker forskerteamet å møte kvalitetsmål som er relevante for verdibasert omsorgslevering gjennom IT-infrastruktur og kliniske arbeidsflytprosesser. Forskerteamet håper også å få innsikt i klinikerens praksismønstre relatert til metastatisk brystkreft, og sammenhengen mellom de rapporterte målene for omsorg for pasienter med metastaserende brystkreft, og pasientenes fit/skjørhetsstatus og behandlingsbeslutninger.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Brystkreft er en av de mest diagnostiserte kreftformene for kvinner i USA, med anslagsvis 246 660 tilfeller av invasiv brystkreft og 61 000 tilfeller av in situ brystkreft som skal diagnostiseres i 2016. Det er også den nest største årsaken til kreftdød for kvinner, med anslagsvis 40 450 dødsfall i år. Det terapeutiske miljøet for behandling av MBC utvikler seg raskt. Klinikere blir utfordret med å forstå nye molekylære mål, og identifisere pågående kliniske utprøvingsmuligheter for denne pasientpopulasjonen. Helsepersonell er pålagt å være klar over virkningsmekanismene, sikkerheten og effektiviteten til lovende nye midler og kurer i horisonten for behandling av avansert brystkreft. Sentralt for individualisering av terapi er videre en vurdering av pasientenes mål for behandlingen før utvikling av en pleieplan.

Det er nesten umulig for den moderne onkologen å holde seg oppdatert angående den kliniske tsunamien av forskning for å tilpasse MBC-behandling. Det enorme presset kreftsentre og deres onkologileverandører står overfor når de kvantifiserbart viser verdien i omsorgen som leveres, forener dette problemet. Nesten øyeblikkelig krever offentlige og kommersielle betalere en endring fra å betale for kvantitet til å betale for verdi. I april 2016 implementerte CMMI Oncology Care Model (OCM). Det nye OCM-programmet er komplementært til andre verdibaserte betalingsinitiativer som onkologer kan delta i, inkludert Bundle Payment for Care Initiative, Chronic Care Management Program, Transforming Clinical Practices Initiative, Transitional Care Management Program, ACO/Medicare Shared Savings Program, og Medicare Care Choice Model, og andre som raskt introduseres av kommersielle betalere. Disse betalingsprogrammene forvandler onkologisk omsorg slik at den er mer proaktiv, koordinert, årvåken og pasientfokusert. I sentrum av denne betalingsreformen er pasienten, som den endelige forbrukeren av helsetjenester. Inntil nylig har pasienter vært relativt blinde for de faktiske kostnadene og kvaliteten på behandlingen de mottar. Nå øker egenkostnadene bratt og pasienter har umiddelbar tilgang til en mengde helseinformasjon ettersom de blir tvunget til å bli bedre utdannede forbrukere angående kostnadene og sannsynlige resultatene av behandlingen. Et nylig JAMA Op-Ed-stykke som har fått betydelig oppmerksomhet fremhever at det å levere verdibasert omsorg krever en forståelse av hva pasienten verdsetter. For det formål krever alle gjeldende kreftverdibaserte modeller at onkologileverandører dokumenterer pasientens mål for omsorgen og at behandlingsforløpet er evidensbasert og står i forhold til pasientens mål.

En annen betydelig verdikomponent er å sikre at en pasient er "fit" nok for den valgte behandlingen. Prioriteringene til skrøpelige pasienter, hvis omsorg er den dyreste, blir ofte ikke lagt merke til eller oppfylt. Spørsmålet om passform/skjørhetsstatus ved brystkreft er svært relevant, gitt at medianalderen ved diagnose er 62 med 57 % tilfeller av invasiv brystkreft hos kvinner som blir diagnostisert i en alder av 60 år eller eldre. Når eldre voksne er syke, er de mer utsatt for sykehusinnleggelse; høyere bruk av helsetjenester på grunn av krefttoksisitet øker kostnadene for helsetjenester. Eldre voksne har en 11 ganger økt forekomst av kreft og en 16 ganger økt forekomst av kreftdødelighet sammenlignet med yngre pasienter. Omfattende geriatrisk vurdering (CGA) anbefales for å stratifisere eldre pasienter med avansert brystkreft for å sikre behandlingsdosering som balanserer effekt og toksisitet.

Historisk sett er ikke GA-er rutinemessig utført fordi de er komplekse og tidkrevende, de optimale verktøyene for å administrere GA nøyaktig og effektivt har ikke blitt etablert, mange klinikere mangler kunnskap om hvordan de kan inkorporere GA i beslutningstaking og omsorg for eldre voksne, og integrering av en GA i en helseinformasjonssystemplattform har ikke blitt tilstrekkelig studert for gjennomførbarhet og bruk. Hurria og kolleger utviklet Cancer Specific Geriatric Assessment (CSGA), en kortere vurdering som spesifikt fanger data fra syv domener (funksjonell status, komorbide medisinske tilstander, psykologisk tilstand, kognisjon, ernæringsstatus, sosial støtte og medisiner). CSGA krever nesten 30 minutter å fullføre, noe som reduserer nytten i en travel klinikk.

Et modifisert Geriatric Assessment (mGA)-verktøy som bruker alder, funksjonsstatus bestemt ved vurdering av daglige aktiviteter (ADL) og instrumentelle aktiviteter i dagliglivet (IADL), pluss komorbiditetsstatus ble brukt til å utvikle Palumbo Frailty Index (FI) . FI kategoriserer pasienter i grupper med passform, middels passform og skrøpelig. I en retrospektiv analyse av data hos 867 eldre voksne med MM, ble toksisitet, behandlingsavbrudd og overlevelsesrater korrelert med FI. Som et resultat av dette retrospektive valideringsarbeidet, blir fit/skjørhetsstatus nå evaluert i kliniske omgivelser ved å samle informasjon fra en mGA og gi dataene til omsorgsleverandøren for å veilede behandlingsbeslutninger. Prediktorer for toksisitet hos eldre pasienter inkluderer alder, tumor-/behandlingsvariabler, laboratorier og geriatriske vurderingsvariabler. mCGA som brukes i denne studien inkluderer vurdering av daglige aktiviteter (ADL), instrumentelle ADLS (IADL), risiko for toksisitet ved bruk av Cancer and Aging Research Groups (CARG) "Chemotherapy Toxicity Calculator" og tilleggsvariabler som alder, faller i siste seks måneder, hørsel, perifer nevropati, stadium og dato for diagnose.

Vitenskapen om verdibasert kreftomsorg er i sin spede begynnelse. Sammenhengen mellom kvalitet og pasientresultater er fortsatt i stor grad en ting fra fremtiden – å bli informert av longitudinelle studier som kommer som vil involvere en ny generasjon bedre strukturerte big data. Derfor er det en ufullkommen vitenskap å tilpasse evidensbaserte behandlingsbeslutninger med pasientmål og pasientens ytelse/tilpasningsstatus.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 18 år eller eldre
  • diagnostisering av metastatisk brystkreft
  • nylig diagnostisert eller trenger en ny behandlingslinje og har ennå ikke tatt en behandlingsbeslutning
  • kunne forstå engelsk

Ekskluderingskriterier:

  • enhver pasient som ikke forstår engelsk
  • enhver fange og/eller annen sårbar person som definert av NIH (45 CFR 46, Subpart B, C og D)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Overholdelse (av leverandører) til evidensbaserte behandlingsanbefalinger for pasienter med metastatisk brystkreft.
Tidsramme: År 1
Data samlet inn på Carevive CPS vil bli analysert for å korrelere evidensbaserte retningslinjer til individuelle praksismønstre
År 1

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall pasienter som er spreke, middels anspente eller skrøpelige, vurdert ved en modifisert geriatrisk vurdering og en beskrivelse av kjemoterapiregimene de er foreskrevet
Tidsramme: År 1
Klinikerpraksismønstre for medisinske onkologer som behandler eldre pasienter med metastatisk brystkreft, inkludert underanalyser av praksismønstre for de som anses som "fit", "mellompassform" eller "skjøre" vil forekomme
År 1
ER-utnyttelse og sykehusinnleggelse hos eldre pasienter med metastatisk brystkreft
Tidsramme: År 1
For å utforske hvor ofte eldre voksne med metastatisk brystkreft blir innlagt på sykehus eller besøker legevakten som følge av brystkreft
År 1

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. juli 2017

Primær fullføring (Faktiske)

31. januar 2018

Studiet fullført (Faktiske)

31. januar 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. april 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. april 2017

Først lagt ut (Faktiske)

25. april 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

31. januar 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. januar 2019

Sist bekreftet

1. januar 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • G413

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Metastatisk brystkreft

Kliniske studier på Careive CPS

Abonnere