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Pianificazione del trattamento del cancro al seno metastatico

29 gennaio 2019 aggiornato da: Carevive Systems, Inc.

Impatto dei piani di trattamento elettronici sul processo decisionale condiviso per il cancro al seno metastatico: un'iniziativa educativa/di ricerca

L'obiettivo generale di questo studio è colmare le lacune nelle conoscenze cliniche e nelle prestazioni fornendo ai medici oncologici gli ultimi progressi e la ricerca emergente nel trattamento basato sull'evidenza e personalizzato dei pazienti con carcinoma mammario metastatico. Inoltre, il team di ricerca cerca di soddisfare le misure di qualità rilevanti per l'erogazione di cure basate sul valore attraverso l'infrastruttura IT e i processi del flusso di lavoro clinico. Il team di ricerca spera inoltre di ottenere informazioni sui modelli di pratica clinica relativi al carcinoma mammario metastatico e sulla correlazione tra gli obiettivi di cura riportati per i pazienti con carcinoma mammario metastatico e lo stato di adattamento/fragilità dei pazienti e le decisioni terapeutiche.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il cancro al seno è uno dei tumori più comunemente diagnosticati per le donne negli Stati Uniti, con una stima di 246.660 casi di carcinoma mammario invasivo e 61.000 casi di carcinoma mammario in situ da diagnosticare nel 2016. È anche la seconda causa di morte per cancro tra le donne, con una stima di 40.450 decessi quest'anno. L'ambiente terapeutico per il trattamento dell'MBC si sta evolvendo rapidamente. I medici devono affrontare la sfida di comprendere nuovi bersagli molecolari e identificare opportunità di studi clinici in corso per questa popolazione di pazienti. Gli operatori sanitari devono essere consapevoli dei meccanismi di azione, sicurezza ed efficacia di nuovi agenti e regimi promettenti all'orizzonte per il trattamento del carcinoma mammario avanzato. Inoltre, fondamentale per l'individualizzazione della terapia è una valutazione degli obiettivi del trattamento dei pazienti prima di sviluppare un piano di cura.

È quasi impossibile per l'oncologo moderno rimanere aggiornato sullo tsunami clinico della ricerca per personalizzare il trattamento MBC. Le enormi pressioni che i centri oncologici e i loro fornitori di oncologia affrontano per dimostrare in modo quantificabile il valore delle cure fornite aggravano questo problema. Quasi istantaneamente, i contribuenti governativi e commerciali chiedono un cambiamento dal pagamento per quantità al pagamento per valore. Nell'aprile 2016, CMMI ha implementato l'Oncology Care Model (OCM). Il nuovo programma OCM è complementare ad altre iniziative di pagamento basate sul valore a cui gli oncologi possono partecipare, tra cui l'iniziativa Bundled Payment for Care, Chronic Care Management Program, Transforming Clinical Practices Initiative, Transitional Care Management Program, ACO/Medicare Shared Savings Program e Medicare Care Choice Model e altri rapidamente introdotti dai pagatori commerciali. Questi programmi di pagamento stanno trasformando l'assistenza oncologica in modo che sia più proattiva, coordinata, vigile e focalizzata sul paziente. Al centro di questa riforma dei pagamenti c'è il paziente, in quanto consumatore finale dei servizi sanitari. Fino a poco tempo fa, i pazienti sono stati relativamente ciechi rispetto al costo effettivo e alla qualità delle cure che ricevono. Ora, i costi vivi stanno aumentando vertiginosamente e i pazienti hanno accesso immediato a una miniera di informazioni sanitarie poiché sono costretti a diventare consumatori più istruiti per quanto riguarda i costi e i probabili risultati del loro trattamento. Un recente articolo di JAMA Op-Ed che ha ricevuto un'attenzione significativa evidenzia che fornire un'assistenza basata sul valore richiede una comprensione di ciò che il paziente apprezza. A tal fine, tutti gli attuali modelli basati sul valore del cancro richiedono che i fornitori di oncologia documentino gli obiettivi di cura dei propri pazienti e che il corso del trattamento sia basato sull'evidenza e commisurato agli obiettivi del paziente.

Un'altra componente significativa del valore è garantire che un paziente sia sufficientemente "adatto" per il trattamento selezionato. Le priorità dei pazienti fragili, le cui cure sono le più costose, spesso non vengono notate né soddisfatte. La questione dello stato di idoneità/fragilità nel carcinoma mammario è molto rilevante, dato che l'età media alla diagnosi è di 62 anni con il 57% dei casi di carcinoma mammario invasivo nelle donne diagnosticate a 60 anni o più. Quando gli anziani sono malati, sono più inclini al ricovero in ospedale; un maggiore utilizzo dell'assistenza sanitaria a causa delle tossicità del cancro fa aumentare il costo dell'assistenza sanitaria. Gli anziani hanno un'incidenza di cancro 11 volte maggiore e un'incidenza di mortalità per cancro 16 volte maggiore rispetto ai pazienti più giovani. Si raccomanda una valutazione geriatrica completa (CGA) per stratificare le pazienti anziane con carcinoma mammario avanzato per garantire un dosaggio del trattamento che bilanci efficacia e tossicità.

Storicamente gli AG non vengono eseguiti di routine perché sono complessi e richiedono tempo, gli strumenti ottimali per somministrare l'AG in modo accurato ed efficiente non sono stati stabiliti, molti medici non sanno come incorporare l'AG nel processo decisionale e nella cura degli anziani e l'integrazione di un GA in una piattaforma del Sistema Informativo Sanitario non è stata adeguatamente studiata per la fattibilità e l'utilizzo. Hurria e colleghi hanno sviluppato il Cancer Specific Geriatric Assessment (CSGA), una valutazione più breve che acquisisce specificamente i dati da sette domini (stato funzionale, condizioni mediche comorbide, stato psicologico, cognizione, stato nutrizionale, supporto sociale e farmaci). Il CSGA richiede quasi 30 minuti per essere completato, il che ne riduce l'utilità in una clinica affollata.

Per sviluppare il Palumbo Frailty Index (FI) è stato utilizzato uno strumento di valutazione geriatrica (mGA) modificato che utilizza l'età, lo stato funzionale determinato dalla valutazione delle attività della vita quotidiana (ADL) e delle attività strumentali della vita quotidiana (IADL), oltre allo stato di comorbidità. . L'IF classifica i pazienti in gruppi di adattamento, adattamento intermedio e fragilità. In un'analisi retrospettiva dei dati in 867 anziani con MM, tossicità, interruzione del trattamento e tassi di sopravvivenza sono stati correlati con l'IF. Come risultato di questo lavoro di convalida retrospettiva, lo stato di idoneità/fragilità viene ora valutato in ambito clinico raccogliendo informazioni da un mGA e fornendo i dati all'operatore sanitario per guidare le decisioni terapeutiche. I predittori di tossicità nei pazienti anziani includono l'età, le variabili del tumore/trattamento, i laboratori e le variabili di valutazione geriatrica. L'mCGA utilizzato in questo studio include la valutazione delle attività della vita quotidiana (ADL), ADLS strumentali (IADL), rischio di tossicità utilizzando il "Calcolatore di tossicità della chemioterapia" del Cancer and Aging Research Group (CARG) e variabili aggiuntive come età, cadute di ultimi sei mesi, udito, neuropatia periferica, stadio e data della diagnosi.

La scienza della cura del cancro basata sul valore è agli inizi. L'associazione tra qualità e risultati per i pazienti è ancora in gran parte una cosa del futuro, per essere informati da studi longitudinali a venire che coinvolgeranno una nuova generazione di big data meglio strutturati. Pertanto, allineare le decisioni terapeutiche basate sull'evidenza con gli obiettivi del paziente e lo stato di performance/idoneità del paziente è una scienza imperfetta.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 18 anni o più
  • diagnosi di carcinoma mammario metastatico
  • di nuova diagnosi o che necessitano di una nuova linea di terapia e non hanno ancora preso una decisione terapeutica
  • in grado di comprendere l'inglese

Criteri di esclusione:

  • qualsiasi paziente che non può capire l'inglese
  • qualsiasi detenuto e/o altra persona vulnerabile come definito da NIH (45 CFR 46, Sottoparte B, C e D)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Aderenza (da parte dei fornitori) alle raccomandazioni terapeutiche basate sull'evidenza per i pazienti con carcinoma mammario metastatico.
Lasso di tempo: Anno 1
I dati raccolti sul Carevive CPS saranno analizzati al fine di correlare le linee guida basate sull'evidenza ai modelli di pratica individuale
Anno 1

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di pazienti idonei, idonei intermedi o fragili secondo una valutazione geriatrica modificata e una descrizione dei regimi chemioterapici loro prescritti
Lasso di tempo: Anno 1
Si verificheranno modelli di pratica clinica degli oncologi medici che gestiscono pazienti più anziani con carcinoma mammario metastatico, comprese analisi secondarie di modelli di pratica per coloro che sono considerati "adatti", "adattati intermedi" o "fragili"
Anno 1
Utilizzo di ER e ricovero in pazienti anziani con carcinoma mammario metastatico
Lasso di tempo: Anno 1
Per esplorare la frequenza con cui gli anziani con carcinoma mammario metastatico vengono ricoverati in ospedale o visitano il pronto soccorso a causa del loro carcinoma mammario
Anno 1

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 luglio 2017

Completamento primario (Effettivo)

31 gennaio 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

31 gennaio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 aprile 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 aprile 2017

Primo Inserito (Effettivo)

25 aprile 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

31 gennaio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 gennaio 2019

Ultimo verificato

1 gennaio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • G413

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro al seno metastatico

Prove cliniche su Carevive CPS

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