- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03127332
Pianificazione del trattamento del cancro al seno metastatico
Impatto dei piani di trattamento elettronici sul processo decisionale condiviso per il cancro al seno metastatico: un'iniziativa educativa/di ricerca
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Il cancro al seno è uno dei tumori più comunemente diagnosticati per le donne negli Stati Uniti, con una stima di 246.660 casi di carcinoma mammario invasivo e 61.000 casi di carcinoma mammario in situ da diagnosticare nel 2016. È anche la seconda causa di morte per cancro tra le donne, con una stima di 40.450 decessi quest'anno. L'ambiente terapeutico per il trattamento dell'MBC si sta evolvendo rapidamente. I medici devono affrontare la sfida di comprendere nuovi bersagli molecolari e identificare opportunità di studi clinici in corso per questa popolazione di pazienti. Gli operatori sanitari devono essere consapevoli dei meccanismi di azione, sicurezza ed efficacia di nuovi agenti e regimi promettenti all'orizzonte per il trattamento del carcinoma mammario avanzato. Inoltre, fondamentale per l'individualizzazione della terapia è una valutazione degli obiettivi del trattamento dei pazienti prima di sviluppare un piano di cura.
È quasi impossibile per l'oncologo moderno rimanere aggiornato sullo tsunami clinico della ricerca per personalizzare il trattamento MBC. Le enormi pressioni che i centri oncologici e i loro fornitori di oncologia affrontano per dimostrare in modo quantificabile il valore delle cure fornite aggravano questo problema. Quasi istantaneamente, i contribuenti governativi e commerciali chiedono un cambiamento dal pagamento per quantità al pagamento per valore. Nell'aprile 2016, CMMI ha implementato l'Oncology Care Model (OCM). Il nuovo programma OCM è complementare ad altre iniziative di pagamento basate sul valore a cui gli oncologi possono partecipare, tra cui l'iniziativa Bundled Payment for Care, Chronic Care Management Program, Transforming Clinical Practices Initiative, Transitional Care Management Program, ACO/Medicare Shared Savings Program e Medicare Care Choice Model e altri rapidamente introdotti dai pagatori commerciali. Questi programmi di pagamento stanno trasformando l'assistenza oncologica in modo che sia più proattiva, coordinata, vigile e focalizzata sul paziente. Al centro di questa riforma dei pagamenti c'è il paziente, in quanto consumatore finale dei servizi sanitari. Fino a poco tempo fa, i pazienti sono stati relativamente ciechi rispetto al costo effettivo e alla qualità delle cure che ricevono. Ora, i costi vivi stanno aumentando vertiginosamente e i pazienti hanno accesso immediato a una miniera di informazioni sanitarie poiché sono costretti a diventare consumatori più istruiti per quanto riguarda i costi e i probabili risultati del loro trattamento. Un recente articolo di JAMA Op-Ed che ha ricevuto un'attenzione significativa evidenzia che fornire un'assistenza basata sul valore richiede una comprensione di ciò che il paziente apprezza. A tal fine, tutti gli attuali modelli basati sul valore del cancro richiedono che i fornitori di oncologia documentino gli obiettivi di cura dei propri pazienti e che il corso del trattamento sia basato sull'evidenza e commisurato agli obiettivi del paziente.
Un'altra componente significativa del valore è garantire che un paziente sia sufficientemente "adatto" per il trattamento selezionato. Le priorità dei pazienti fragili, le cui cure sono le più costose, spesso non vengono notate né soddisfatte. La questione dello stato di idoneità/fragilità nel carcinoma mammario è molto rilevante, dato che l'età media alla diagnosi è di 62 anni con il 57% dei casi di carcinoma mammario invasivo nelle donne diagnosticate a 60 anni o più. Quando gli anziani sono malati, sono più inclini al ricovero in ospedale; un maggiore utilizzo dell'assistenza sanitaria a causa delle tossicità del cancro fa aumentare il costo dell'assistenza sanitaria. Gli anziani hanno un'incidenza di cancro 11 volte maggiore e un'incidenza di mortalità per cancro 16 volte maggiore rispetto ai pazienti più giovani. Si raccomanda una valutazione geriatrica completa (CGA) per stratificare le pazienti anziane con carcinoma mammario avanzato per garantire un dosaggio del trattamento che bilanci efficacia e tossicità.
Storicamente gli AG non vengono eseguiti di routine perché sono complessi e richiedono tempo, gli strumenti ottimali per somministrare l'AG in modo accurato ed efficiente non sono stati stabiliti, molti medici non sanno come incorporare l'AG nel processo decisionale e nella cura degli anziani e l'integrazione di un GA in una piattaforma del Sistema Informativo Sanitario non è stata adeguatamente studiata per la fattibilità e l'utilizzo. Hurria e colleghi hanno sviluppato il Cancer Specific Geriatric Assessment (CSGA), una valutazione più breve che acquisisce specificamente i dati da sette domini (stato funzionale, condizioni mediche comorbide, stato psicologico, cognizione, stato nutrizionale, supporto sociale e farmaci). Il CSGA richiede quasi 30 minuti per essere completato, il che ne riduce l'utilità in una clinica affollata.
Per sviluppare il Palumbo Frailty Index (FI) è stato utilizzato uno strumento di valutazione geriatrica (mGA) modificato che utilizza l'età, lo stato funzionale determinato dalla valutazione delle attività della vita quotidiana (ADL) e delle attività strumentali della vita quotidiana (IADL), oltre allo stato di comorbidità. . L'IF classifica i pazienti in gruppi di adattamento, adattamento intermedio e fragilità. In un'analisi retrospettiva dei dati in 867 anziani con MM, tossicità, interruzione del trattamento e tassi di sopravvivenza sono stati correlati con l'IF. Come risultato di questo lavoro di convalida retrospettiva, lo stato di idoneità/fragilità viene ora valutato in ambito clinico raccogliendo informazioni da un mGA e fornendo i dati all'operatore sanitario per guidare le decisioni terapeutiche. I predittori di tossicità nei pazienti anziani includono l'età, le variabili del tumore/trattamento, i laboratori e le variabili di valutazione geriatrica. L'mCGA utilizzato in questo studio include la valutazione delle attività della vita quotidiana (ADL), ADLS strumentali (IADL), rischio di tossicità utilizzando il "Calcolatore di tossicità della chemioterapia" del Cancer and Aging Research Group (CARG) e variabili aggiuntive come età, cadute di ultimi sei mesi, udito, neuropatia periferica, stadio e data della diagnosi.
La scienza della cura del cancro basata sul valore è agli inizi. L'associazione tra qualità e risultati per i pazienti è ancora in gran parte una cosa del futuro, per essere informati da studi longitudinali a venire che coinvolgeranno una nuova generazione di big data meglio strutturati. Pertanto, allineare le decisioni terapeutiche basate sull'evidenza con gli obiettivi del paziente e lo stato di performance/idoneità del paziente è una scienza imperfetta.
Tipo di studio
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 18 anni o più
- diagnosi di carcinoma mammario metastatico
- di nuova diagnosi o che necessitano di una nuova linea di terapia e non hanno ancora preso una decisione terapeutica
- in grado di comprendere l'inglese
Criteri di esclusione:
- qualsiasi paziente che non può capire l'inglese
- qualsiasi detenuto e/o altra persona vulnerabile come definito da NIH (45 CFR 46, Sottoparte B, C e D)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Aderenza (da parte dei fornitori) alle raccomandazioni terapeutiche basate sull'evidenza per i pazienti con carcinoma mammario metastatico.
Lasso di tempo: Anno 1
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I dati raccolti sul Carevive CPS saranno analizzati al fine di correlare le linee guida basate sull'evidenza ai modelli di pratica individuale
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Anno 1
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di pazienti idonei, idonei intermedi o fragili secondo una valutazione geriatrica modificata e una descrizione dei regimi chemioterapici loro prescritti
Lasso di tempo: Anno 1
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Si verificheranno modelli di pratica clinica degli oncologi medici che gestiscono pazienti più anziani con carcinoma mammario metastatico, comprese analisi secondarie di modelli di pratica per coloro che sono considerati "adatti", "adattati intermedi" o "fragili"
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Anno 1
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Utilizzo di ER e ricovero in pazienti anziani con carcinoma mammario metastatico
Lasso di tempo: Anno 1
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Per esplorare la frequenza con cui gli anziani con carcinoma mammario metastatico vengono ricoverati in ospedale o visitano il pronto soccorso a causa del loro carcinoma mammario
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Anno 1
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- G413
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Cancro al seno metastatico
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Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)RitiratoCancro al seno in stadio IV prognostico AJCC v8 | Neoplasia maligna metastatica nel cervello | Carcinoma mammario metastatico | Anatomic Stage IV Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
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Zeba Ahmad, Ph.D.American Cancer Society, Inc.ReclutamentoCaregiving for CancerStati Uniti
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NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)CompletatoCancro al seno in stadio anatomico IV AJCC v8 | Cancro al seno in stadio IV prognostico AJCC v8 | Neoplasia maligna metastatica nell'osso | Neoplasia maligna metastatica nei linfonodi | Neoplasia maligna metastatica nel fegato | Carcinoma mammario metastatico | Neoplasia maligna metastatica nel... e altre condizioniStati Uniti, Canada, Arabia Saudita, Corea del Sud
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Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital; The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University e altri collaboratoriCompletatoLa guida all'applicazione clinica di Conebeam Breast CTCina
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M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)CompletatoAdenocarcinoma dell'intestino tenue | Adenocarcinoma dell'intestino tenue in stadio III AJCC v8 | Adenocarcinoma dell'intestino tenue in stadio IIIA AJCC v8 | Adenocarcinoma dell'intestino tenue in stadio IIIB AJCC v8 | Adenocarcinoma dell'intestino tenue stadio IV AJCC v8 | Ampolla di Vater... e altre condizioniStati Uniti
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Georgetown UniversityNational Cancer Institute (NCI); American Cancer Society, Inc.; Susan G. Komen...CompletatoStudio delle donne cinesi che non hanno aderito alle linee guida per lo screening mammografico dell'American Cancer SocietyStati Uniti
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Institut Cancerologie de l'OuestAttivo, non reclutanteQualità della vita al lavoro | Professionisti paramedici | Toccare Massaggio | Cancer CenterFrancia
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Yonsei UniversityNon ancora reclutamentoRAS/BRAF Wild-Type Advanced Cancer MathementCorea, Repubblica di
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Jonsson Comprehensive Cancer CenterReclutamentoAdenocarcinoma prostatico | Cancro alla prostata in stadio II AJCC v8 | Fase I Cancro alla prostata American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stati Uniti
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Jonsson Comprehensive Cancer CenterNovartis PharmaceuticalsReclutamentoCarcinoma della prostata | Stadio IVB Cancro alla prostata American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stati Uniti
Prove cliniche su Carevive CPS
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Carevive Systems, Inc.Completato
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Carevive Systems, Inc.Completato
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Carevive Systems, Inc.Completato
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Carevive Systems, Inc.CompletatoCarcinoma polmonare non a piccole celluleStati Uniti
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Carevive Systems, Inc.Completato
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Sensydia CorporationReclutamentoMalattia cardiovascolareStati Uniti
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Virginia Polytechnic Institute and State UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)CompletatoDisturbo oppositivo-provocatorioStati Uniti
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Massachusetts General HospitalYouth Villages; Gerstner PhilanthropiesAttivo, non reclutanteComportamento problema | Comportamento del bambino | Disfunzione esecutivaStati Uniti
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Democritus University of ThraceCompletatoErrori di rifrazione | Cataratta | PresbiopiaGrecia
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Stephen EsperSensydia CorporationCompletatoMalattie cardiacheStati Uniti