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Planung der Behandlung von metastasiertem Brustkrebs

29. Januar 2019 aktualisiert von: Carevive Systems, Inc.

Einfluss elektronischer Behandlungspläne auf die gemeinsame Entscheidungsfindung bei metastasiertem Brustkrebs: Eine Bildungs-/Forschungsinitiative

Das übergeordnete Ziel dieser Studie besteht darin, klinische Wissens- und Leistungslücken zu schließen, indem Onkologieärzten die neuesten Fortschritte und neuen Forschungsergebnisse in der evidenzbasierten und personalisierten Behandlung von Patientinnen mit metastasiertem Brustkrebs zur Verfügung gestellt werden. Darüber hinaus versucht das Forschungsteam, Qualitätsmaßstäbe zu erfüllen, die für eine wertorientierte Pflegebereitstellung durch IT-Infrastruktur und klinische Arbeitsabläufe relevant sind. Das Forschungsteam hofft außerdem, Einblicke in die Praxismuster von Ärzten im Zusammenhang mit metastasiertem Brustkrebs und die Korrelation zwischen den gemeldeten Zielen der Versorgung von Patientinnen mit metastasiertem Brustkrebs und dem Fitness-/Gebrechlichkeitsstatus der Patientinnen sowie den Behandlungsentscheidungen zu gewinnen.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Brustkrebs ist eine der am häufigsten diagnostizierten Krebsarten bei Frauen in den Vereinigten Staaten. Im Jahr 2016 wurden schätzungsweise 246.660 Fälle von invasivem Brustkrebs und 61.000 Fälle von In-situ-Brustkrebs diagnostiziert. Mit schätzungsweise 40.450 Todesfällen in diesem Jahr ist es auch die zweithäufigste Krebstodesursache bei Frauen. Das therapeutische Umfeld für die Behandlung von MBC entwickelt sich rasant weiter. Ärzte stehen vor der Herausforderung, neue molekulare Ziele zu verstehen und Möglichkeiten für laufende klinische Studien für diese Patientengruppe zu identifizieren. Gesundheitsdienstleister müssen sich der Wirkmechanismen, Sicherheit und Wirksamkeit vielversprechender neuer Wirkstoffe und Therapien bewusst sein, die für die Behandlung von fortgeschrittenem Brustkrebs in Aussicht stehen. Darüber hinaus ist die Beurteilung der Behandlungsziele des Patienten vor der Entwicklung eines Behandlungsplans von zentraler Bedeutung für die Individualisierung der Therapie.

Für den modernen Onkologen ist es nahezu unmöglich, angesichts des klinischen Tsunamis der Forschung zur Personalisierung der MBC-Behandlung auf dem Laufenden zu bleiben. Der enorme Druck, dem Krebszentren und ihre Onkologieanbieter ausgesetzt sind, den Wert der erbrachten Pflege quantifizierbar nachzuweisen, verschärft dieses Problem. Fast augenblicklich fordern staatliche und gewerbliche Kostenträger einen Wechsel von der Bezahlung nach Menge zur Bezahlung nach Wert. Im April 2016 implementierte CMMI das Oncology Care Model (OCM). Das neue OCM-Programm ergänzt andere wertbasierte Zahlungsinitiativen, an denen Onkologen teilnehmen können, darunter die Bundled Payment for Care Initiative, das Chronic Care Management Program, die Transforming Clinical Practices Initiative, das Transitional Care Management Program, das ACO/Medicare Shared Savings Program und Medicare Care Choice Model und andere, die von kommerziellen Kostenträgern rasch eingeführt werden. Diese Zahlungsprogramme verändern die onkologische Versorgung, sodass sie proaktiver, koordinierter, wachsamer und patientenorientierter ist. Im Mittelpunkt dieser Zahlungsreform steht der Patient als Endverbraucher von Gesundheitsdienstleistungen. Bis vor Kurzem waren die Patienten relativ blind gegenüber den tatsächlichen Kosten und der Qualität der Pflege, die sie erhielten. Mittlerweile steigen die Selbstbeteiligungskosten steil an und Patienten haben sofortigen Zugang zu einer Fülle von Gesundheitsinformationen, da sie gezwungen sind, besser über die Kosten und wahrscheinlichen Ergebnisse ihrer Behandlung aufzuklären. Ein kürzlich erschienener JAMA-Beitrag, der große Beachtung fand, betont, dass die Erbringung wertorientierter Pflege ein Verständnis dafür erfordert, was der Patient wertschätzt. Zu diesem Zweck erfordern alle aktuellen, auf Krebswerten basierenden Modelle, dass Onkologieanbieter die Pflegeziele ihrer Patienten dokumentieren und dass der Behandlungsverlauf evidenzbasiert ist und den Zielen des Patienten entspricht.

Ein weiterer wichtiger Wertfaktor besteht darin, sicherzustellen, dass ein Patient für die ausgewählte Behandlung „fit“ genug ist. Die Prioritäten gebrechlicher Patienten, deren Pflege am teuersten ist, werden oft weder wahrgenommen noch erfüllt. Die Frage des Fitness-/Gebrechlichkeitsstatus bei Brustkrebs ist äußerst relevant, da das Durchschnittsalter bei der Diagnose 62 Jahre beträgt und 57 % der Fälle von invasivem Brustkrebs bei Frauen im Alter von 60 Jahren oder älter diagnostiziert werden. Wenn ältere Erwachsene krank sind, ist die Wahrscheinlichkeit einer Krankenhauseinweisung höher; Eine höhere Inanspruchnahme der Gesundheitsversorgung aufgrund von Krebstoxizitäten treibt die Kosten der Gesundheitsversorgung in die Höhe. Ältere Erwachsene haben im Vergleich zu jüngeren Patienten eine 11-fach erhöhte Krebsinzidenz und eine 16-fach erhöhte Krebssterblichkeit. Zur Stratifizierung älterer Patienten mit fortgeschrittenem Brustkrebs wird eine umfassende geriatrische Beurteilung (CGA) empfohlen, um eine Behandlungsdosierung sicherzustellen, die Wirksamkeit und Toxizität in Einklang bringt.

In der Vergangenheit wurden GAs nicht routinemäßig durchgeführt, weil sie komplex und zeitaufwändig sind, die optimalen Instrumente für die genaue und effiziente Verabreichung der GA noch nicht etabliert sind, vielen Klinikern das Wissen darüber fehlt, wie GA in die Entscheidungsfindung und Pflege älterer Erwachsener einbezogen werden kann, und Die Integration einer GA in eine Gesundheitsinformationssystemplattform wurde nicht ausreichend auf Durchführbarkeit und Nutzung untersucht. Hurria und Kollegen entwickelten das Cancer Specific Geriatric Assessment (CSGA), ein kürzeres Assessment, das speziell Daten aus sieben Bereichen erfasst (Funktionsstatus, komorbide Erkrankungen, psychischer Zustand, Kognition, Ernährungsstatus, soziale Unterstützung und Medikamente). Die Durchführung des CSGA dauert fast 30 Minuten, was seinen Nutzen in einer vielbeschäftigten Klinik verringert.

Zur Entwicklung des Palumbo Frailty Index (FI) wurde ein modifiziertes Geriatric Assessment (mGA)-Tool verwendet, das das Alter, den Funktionsstatus, der durch die Bewertung der Aktivitäten des täglichen Lebens (ADLs) und der instrumentellen Aktivitäten des täglichen Lebens (IADLs) ermittelt wird, sowie den Komorbiditätsstatus berücksichtigt. . Das FI kategorisiert Patienten in die Gruppen fit, mittelfit und gebrechlich. In einer retrospektiven Analyse der Daten von 867 älteren Erwachsenen mit MM wurden Toxizität, Behandlungsabbruch und Überlebensraten mit dem FI korreliert. Als Ergebnis dieser retrospektiven Validierungsarbeit wird der Fit-/Gebrechlichkeitsstatus nun im klinischen Umfeld bewertet, indem Informationen von einem mGA gesammelt und die Daten dem Leistungserbringer zur Verfügung gestellt werden, um Behandlungsentscheidungen zu treffen. Zu den Prädiktoren für die Toxizität bei älteren Patienten gehören das Alter, Tumor-/Behandlungsvariablen, Laborwerte und geriatrische Beurteilungsvariablen. Der in dieser Studie verwendete mCGA umfasst die Bewertung der Aktivitäten des täglichen Lebens (ADLs), der instrumentellen ADLS (IADLs), des Toxizitätsrisikos mithilfe des „Chemotherapy Toxicity Calculator“ der Cancer and Aging Research Group (CARG) und zusätzlicher Variablen wie Alter und Stürze die letzten sechs Monate, Hörvermögen, periphere Neuropathie, Stadium und Datum der Diagnose.

Die Wissenschaft der wertebasierten Krebsbehandlung steckt noch in den Kinderschuhen. Der Zusammenhang zwischen Qualität und Patientenergebnissen liegt noch weitgehend in der Zukunft – das werden künftige Längsschnittstudien zeigen, die eine neue Generation besser strukturierter Big Data beinhalten werden. Daher ist es eine unvollkommene Wissenschaft, evidenzbasierte Behandlungsentscheidungen mit den Zielen des Patienten und seinem Leistungs-/Fitnessstatus in Einklang zu bringen.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18 Jahre oder älter
  • Diagnose von metastasiertem Brustkrebs
  • neu diagnostiziert wurden oder eine neue Therapielinie benötigen und noch keine Behandlungsentscheidung getroffen haben
  • in der Lage, Englisch zu verstehen

Ausschlusskriterien:

  • Jeder Patient, der kein Englisch versteht
  • alle Gefangenen und/oder andere schutzbedürftige Personen gemäß der Definition des NIH (45 CFR 46, Unterabschnitt B, C und D)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Einhaltung (durch Anbieter) evidenzbasierter Behandlungsempfehlungen für Patientinnen mit metastasiertem Brustkrebs.
Zeitfenster: Jahr 1
Die auf dem Carevive CPS gesammelten Daten werden analysiert, um evidenzbasierte Richtlinien mit individuellen Praxismustern zu korrelieren
Jahr 1

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Patienten, die gemäß einer modifizierten geriatrischen Beurteilung fit, mittelmäßig fit oder gebrechlich sind, und eine Beschreibung der ihnen verschriebenen Chemotherapieschemata
Zeitfenster: Jahr 1
Es wird zu klinischen Praxismustern medizinischer Onkologen kommen, die ältere Patienten mit metastasiertem Brustkrebs betreuen, einschließlich Unteranalysen von Praxismustern für diejenigen, die als „fit“, „mittel fit“ oder „gebrechlich“ gelten
Jahr 1
Inanspruchnahme der Notaufnahme und Krankenhausaufenthalt bei älteren Patienten mit metastasiertem Brustkrebs
Zeitfenster: Jahr 1
Es sollte untersucht werden, wie häufig ältere Erwachsene mit metastasiertem Brustkrebs aufgrund ihres Brustkrebses ins Krankenhaus eingeliefert werden oder die Notaufnahme aufsuchen
Jahr 1

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Juli 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Januar 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Januar 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. April 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. April 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. April 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

31. Januar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Januar 2019

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • G413

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Metastasierter Brustkrebs

Klinische Studien zur Carevive CPS

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