- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03127332
Plánování léčby metastatického karcinomu prsu
Vliv elektronických léčebných plánů na sdílené rozhodování u metastatického karcinomu prsu: vzdělávací/výzkumná iniciativa
Přehled studie
Detailní popis
Rakovina prsu je jednou z nejčastěji diagnostikovaných rakovin u žen ve Spojených státech, přičemž v roce 2016 bylo diagnostikováno odhadem 246 660 případů invazivní rakoviny prsu a 61 000 případů rakoviny prsu in situ. Je to také druhá nejčastější příčina úmrtí na rakovinu u žen, letos se odhaduje 40 450 úmrtí. Terapeutické prostředí pro léčbu MBC se rychle vyvíjí. Kliničtí lékaři mají za úkol porozumět novým molekulárním cílům a identifikovat příležitosti probíhajících klinických studií pro tuto populaci pacientů. Od poskytovatelů zdravotní péče se vyžaduje, aby si byli vědomi mechanismů působení, bezpečnosti a účinnosti slibných nových látek a režimů na obzoru pro léčbu pokročilého karcinomu prsu. Kromě toho je ústředním bodem individualizace terapie posouzení cílů léčby pacientů před vytvořením plánu péče.
Pro moderního onkologa je téměř nemožné zůstat aktuální, pokud jde o klinické tsunami výzkumu zaměřeného na personalizaci léčby MBC. Tento problém komplikuje obrovský tlak, kterému čelí onkologická centra a jejich poskytovatelé onkologie při kvantifikovatelném prokázání hodnoty poskytované péče. Téměř okamžitě vládní a komerční plátci požadují změnu z platby za množství na platbu za hodnotu. V dubnu 2016 zavedla CMMI Model onkologické péče (OCM). Nový program OCM doplňuje další iniciativy plateb na základě hodnoty, kterých se mohou onkologové účastnit, včetně iniciativy Bundled Payment for Care Initiative, Chronic Care Management Program, Transforming Clinical Practices Initiative, Transitional Care Management Program, ACO/Medicare Shared Savings Program a Model Medicare Care Choice a další rychle zaváděné komerčními plátci. Tyto platební programy transformují onkologickou péči tak, aby byla aktivnější, koordinovanější, ostražitější a zaměřená na pacienta. V centru této reformy plateb je pacient jako konečný spotřebitel služeb zdravotní péče. Až donedávna byli pacienti relativně slepí vůči skutečným nákladům a kvalitě péče, kterou dostávají. Hotové náklady nyní strmě rostou a pacienti mají okamžitý přístup ke spoustě zdravotních informací, protože jsou nuceni stát se lépe vzdělanými spotřebiteli ohledně nákladů a pravděpodobných výsledků jejich léčby. Nedávný článek JAMA Op-Ed, kterému je věnována značná pozornost, zdůrazňuje, že poskytování péče založené na hodnotách vyžaduje pochopení toho, čeho si pacient cení. Za tímto účelem všechny současné modely založené na hodnocení rakoviny vyžadují, aby poskytovatelé onkologie zdokumentovali cíle péče o svého pacienta a aby léčebný postup byl založen na důkazech a byl přiměřený cílům pacienta.
Další významnou složkou hodnoty je zajištění toho, aby byl pacient dostatečně „fit“ pro zvolenou léčbu. Priority křehkých pacientů, jejichž péče je nejnákladnější, nejsou často povšimnuty ani splněny. Otázka stavu fit/křehkosti u karcinomu prsu je vysoce relevantní vzhledem k tomu, že medián věku při diagnóze je 62 let, přičemž 57 % případů invazivního karcinomu prsu u žen je diagnostikováno ve věku 60 let nebo starších. Když jsou starší dospělí nemocní, jsou náchylnější k hospitalizaci; vyšší využití zdravotní péče kvůli toxicitě rakoviny zvyšuje náklady na zdravotní péči. Starší dospělí mají 11krát zvýšený výskyt rakoviny a 16krát vyšší výskyt úmrtí na rakovinu ve srovnání s mladšími pacienty. Komplexní geriatrické hodnocení (CGA) se doporučuje ke stratifikaci starších pacientů s pokročilým karcinomem prsu, aby bylo zajištěno dávkování léčby, které vyrovnává účinnost a toxicitu.
Historicky se GA běžně neprovádějí, protože jsou složité a časově náročné, nebyly stanoveny optimální nástroje pro přesné a efektivní podávání GA, mnoho lékařů postrádá znalosti o tom, jak začlenit GA do rozhodování a péče o starší dospělé, a integrace GA do platformy zdravotnického informačního systému nebyla dostatečně prozkoumána z hlediska proveditelnosti a použití. Hurria a kolegové vyvinuli Cancer Specific Geriatric Assessment (CSGA), kratší hodnocení, které konkrétně zachycuje data ze sedmi domén (funkční stav, komorbidní zdravotní stavy, psychický stav, kognice, nutriční stav, sociální podpora a léky). Dokončení CSGA vyžaduje téměř 30 minut, což snižuje jeho užitečnost na rušné klinice.
K vývoji Palumbova indexu křehkosti (FI) byl použit modifikovaný nástroj geriatrického hodnocení (mGA), který využívá věk, funkční stav určený hodnocením aktivit každodenního života (ADL) a instrumentálních aktivit každodenního života (IADL) a stav komorbidity. . FI kategorizuje pacienty do skupin fit, středně fit a křehký. V retrospektivní analýze dat u 867 starších dospělých s MM byly toxicita, přerušení léčby a míra přežití korelována s FI. V důsledku této retrospektivní validační práce je nyní stav způsobilosti/křehkosti hodnocen v klinickém prostředí shromažďováním informací z mGA a poskytováním údajů poskytovateli péče, aby se mohl řídit rozhodnutími o léčbě. Prediktory toxicity u starších pacientů zahrnují věk, proměnné tumoru/léčby, laboratorní a geriatrické proměnné hodnocení. mCGA použitá v této studii zahrnuje hodnocení aktivit každodenního života (ADL), instrumentální ADLS (IADL), rizika toxicity pomocí „Cancer and Aging Research Group“ (CARG) „Chemotherapy Toxicity Calculator“ a další proměnné, jako je věk, poklesy v posledních šest měsíců, sluch, periferní neuropatie, , stadium a datum diagnózy.
Věda o onkologické péči založené na hodnotách je v plenkách. Spojení kvality a výsledků pacientů je stále z velké části věcí budoucnosti – bude je třeba informovat budoucími longitudinálními studiemi, které budou zahrnovat novou generaci lépe strukturovaných velkých dat. Sladění rozhodnutí o léčbě na základě důkazů s cíli pacienta a pacientovým výkonem/stavem způsobilosti je tedy nedokonalá věda.
Typ studie
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 18 let nebo starší
- diagnostika metastatického karcinomu prsu
- nově diagnostikovaní nebo potřebující novou linii terapie a dosud se nerozhodli o léčbě
- schopni porozumět angličtině
Kritéria vyloučení:
- každý pacient, který nerozumí anglicky
- jakýkoli vězeň a/nebo jiná zranitelná osoba podle definice NIH (45 CFR 46, Hlava B, C a D)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dodržování (ze strany poskytovatelů) doporučení pro léčbu pacientů s metastatickým karcinomem prsu založených na důkazech.
Časové okno: Rok 1
|
Data shromážděná na Carevive CPS budou analyzována, aby bylo možné korelovat pokyny založené na důkazech s jednotlivými praktikami
|
Rok 1
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet pacientů, kteří jsou fit, středně fit nebo křehcí podle hodnocení modifikovaného geriatrického hodnocení a popisu chemoterapeutických režimů, kterým jsou předepisováni
Časové okno: Rok 1
|
Objeví se vzorce praxe lékařů onkologů, kteří se starají o starší pacienty s metastatickým karcinomem prsu, včetně dílčích analýz vzorů praxe u těch, kteří jsou považováni za „vhodné“, „středně vhodné“ nebo „křehké“.
|
Rok 1
|
|
Využití ER a hospitalizace u starších pacientek s metastatickým karcinomem prsu
Časové okno: Rok 1
|
Prozkoumat, jak často jsou starší dospělí s metastatickým karcinomem prsu hospitalizováni nebo navštěvují pohotovost v důsledku rakoviny prsu
|
Rok 1
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- G413
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Metastatický karcinom prsu
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital a další spolupracovníciDokončenoPrůvodce klinickou aplikací Conebeam Breast CTČína
-
Xijing HospitalAktivní, ne náborRakovina prsu | Rakovina prsu (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))Čína
-
Gangnam Severance HospitalNáborHER2 Enriched Subtype Cancer Breast, Herzuma, PAM50 StudyKorejská republika
-
Shanghai Henlius BiotechZatím nenabírámeRakovina prsu (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))Čína
-
BioNTech SESeventh Framework ProgrammeDokončenoRakovina prsu (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))Švédsko, Německo
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH); Rising...NáborAnatomický karcinom prsu stadia II AJCC v8 | Anatomický karcinom prsu stadia III AJCC v8 | Rané stadium karcinomu prsu | Anatomic Stage I Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Spojené státy
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)StaženoPrognostický karcinom prsu stadia IV AJCC v8 | Metastatický maligní novotvar v mozku | Metastatický karcinom prsu | Anatomic Stage IV Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)DokončenoAnatomický karcinom prsu stadia IV AJCC v8 | Prognostický karcinom prsu stadia IV AJCC v8 | Metastatický maligní novotvar v kosti | Metastatický maligní novotvar v lymfatických uzlinách | Metastatický maligní novotvar v játrech | Metastatický karcinom prsu | Metastatický maligní novotvar v plicích | Metastatický... a další podmínkySpojené státy, Kanada, Saudská arábie, Jižní Korea
-
Jessica Mezzanotte SharpeNáborNemalobuněčný karcinom plic | Klasický Hodgkinův lymfom | Spinocelulární karcinom v ústech | Melanom (rakovina kůže) | Rakovina prsu (Triple Negative Breast Cancer (TNBC)) | Invazivní karcinom prsu | Renální buněčný karcinom (rakovina ledvin) | Rakovina konečníku s MSI-H/dMMRSpojené státy
Klinické studie na Carevive CPS
-
Carevive Systems, Inc.Dokončeno
-
Virginia Polytechnic Institute and State UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)DokončenoOpozičně-vzdorná poruchaSpojené státy
-
Carevive Systems, Inc.DokončenoMnohočetný myelom
-
Carevive Systems, Inc.Dokončeno
-
Carevive Systems, Inc.DokončenoNemalobuněčný karcinom plicSpojené státy
-
Carevive Systems, Inc.DokončenoMnohočetný myelomSpojené státy
-
Sensydia CorporationNábor
-
Massachusetts General HospitalYouth Villages; Gerstner PhilanthropiesAktivní, ne náborProblémové chování | Chování dítěte | Výkonná dysfunkceSpojené státy
-
Democritus University of ThraceDokončenoRefrakční chyby | Šedý zákal | PresbyopieŘecko
-
Stephen EsperSensydia CorporationDokončenoSrdeční chorobaSpojené státy