Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Plánování léčby metastatického karcinomu prsu

29. ledna 2019 aktualizováno: Carevive Systems, Inc.

Vliv elektronických léčebných plánů na sdílené rozhodování u metastatického karcinomu prsu: vzdělávací/výzkumná iniciativa

Zastřešujícím cílem této studie je odstranit mezery v klinických znalostech a výkonu tím, že onkologickým lékařům poskytne nejnovější pokroky a vznikající výzkum v na důkazech založené a personalizované léčbě pacientek s metastatickým karcinomem prsu. Kromě toho se výzkumný tým snaží splnit měřítka kvality relevantní pro poskytování péče založené na hodnotách prostřednictvím IT infrastruktury a procesů klinického workflow. Výzkumný tým také doufá, že získá přehled o vzorcích klinické praxe souvisejících s metastatickým karcinomem prsu a o korelaci mezi uváděnými cíli péče o pacientky s metastatickým karcinomem prsu a stavem fit/křehkosti pacientek a rozhodnutími o léčbě.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Intervence / Léčba

Detailní popis

Rakovina prsu je jednou z nejčastěji diagnostikovaných rakovin u žen ve Spojených státech, přičemž v roce 2016 bylo diagnostikováno odhadem 246 660 případů invazivní rakoviny prsu a 61 000 případů rakoviny prsu in situ. Je to také druhá nejčastější příčina úmrtí na rakovinu u žen, letos se odhaduje 40 450 úmrtí. Terapeutické prostředí pro léčbu MBC se rychle vyvíjí. Kliničtí lékaři mají za úkol porozumět novým molekulárním cílům a identifikovat příležitosti probíhajících klinických studií pro tuto populaci pacientů. Od poskytovatelů zdravotní péče se vyžaduje, aby si byli vědomi mechanismů působení, bezpečnosti a účinnosti slibných nových látek a režimů na obzoru pro léčbu pokročilého karcinomu prsu. Kromě toho je ústředním bodem individualizace terapie posouzení cílů léčby pacientů před vytvořením plánu péče.

Pro moderního onkologa je téměř nemožné zůstat aktuální, pokud jde o klinické tsunami výzkumu zaměřeného na personalizaci léčby MBC. Tento problém komplikuje obrovský tlak, kterému čelí onkologická centra a jejich poskytovatelé onkologie při kvantifikovatelném prokázání hodnoty poskytované péče. Téměř okamžitě vládní a komerční plátci požadují změnu z platby za množství na platbu za hodnotu. V dubnu 2016 zavedla CMMI Model onkologické péče (OCM). Nový program OCM doplňuje další iniciativy plateb na základě hodnoty, kterých se mohou onkologové účastnit, včetně iniciativy Bundled Payment for Care Initiative, Chronic Care Management Program, Transforming Clinical Practices Initiative, Transitional Care Management Program, ACO/Medicare Shared Savings Program a Model Medicare Care Choice a další rychle zaváděné komerčními plátci. Tyto platební programy transformují onkologickou péči tak, aby byla aktivnější, koordinovanější, ostražitější a zaměřená na pacienta. V centru této reformy plateb je pacient jako konečný spotřebitel služeb zdravotní péče. Až donedávna byli pacienti relativně slepí vůči skutečným nákladům a kvalitě péče, kterou dostávají. Hotové náklady nyní strmě rostou a pacienti mají okamžitý přístup ke spoustě zdravotních informací, protože jsou nuceni stát se lépe vzdělanými spotřebiteli ohledně nákladů a pravděpodobných výsledků jejich léčby. Nedávný článek JAMA Op-Ed, kterému je věnována značná pozornost, zdůrazňuje, že poskytování péče založené na hodnotách vyžaduje pochopení toho, čeho si pacient cení. Za tímto účelem všechny současné modely založené na hodnocení rakoviny vyžadují, aby poskytovatelé onkologie zdokumentovali cíle péče o svého pacienta a aby léčebný postup byl založen na důkazech a byl přiměřený cílům pacienta.

Další významnou složkou hodnoty je zajištění toho, aby byl pacient dostatečně „fit“ pro zvolenou léčbu. Priority křehkých pacientů, jejichž péče je nejnákladnější, nejsou často povšimnuty ani splněny. Otázka stavu fit/křehkosti u karcinomu prsu je vysoce relevantní vzhledem k tomu, že medián věku při diagnóze je 62 let, přičemž 57 % případů invazivního karcinomu prsu u žen je diagnostikováno ve věku 60 let nebo starších. Když jsou starší dospělí nemocní, jsou náchylnější k hospitalizaci; vyšší využití zdravotní péče kvůli toxicitě rakoviny zvyšuje náklady na zdravotní péči. Starší dospělí mají 11krát zvýšený výskyt rakoviny a 16krát vyšší výskyt úmrtí na rakovinu ve srovnání s mladšími pacienty. Komplexní geriatrické hodnocení (CGA) se doporučuje ke stratifikaci starších pacientů s pokročilým karcinomem prsu, aby bylo zajištěno dávkování léčby, které vyrovnává účinnost a toxicitu.

Historicky se GA běžně neprovádějí, protože jsou složité a časově náročné, nebyly stanoveny optimální nástroje pro přesné a efektivní podávání GA, mnoho lékařů postrádá znalosti o tom, jak začlenit GA do rozhodování a péče o starší dospělé, a integrace GA do platformy zdravotnického informačního systému nebyla dostatečně prozkoumána z hlediska proveditelnosti a použití. Hurria a kolegové vyvinuli Cancer Specific Geriatric Assessment (CSGA), kratší hodnocení, které konkrétně zachycuje data ze sedmi domén (funkční stav, komorbidní zdravotní stavy, psychický stav, kognice, nutriční stav, sociální podpora a léky). Dokončení CSGA vyžaduje téměř 30 minut, což snižuje jeho užitečnost na rušné klinice.

K vývoji Palumbova indexu křehkosti (FI) byl použit modifikovaný nástroj geriatrického hodnocení (mGA), který využívá věk, funkční stav určený hodnocením aktivit každodenního života (ADL) a instrumentálních aktivit každodenního života (IADL) a stav komorbidity. . FI kategorizuje pacienty do skupin fit, středně fit a křehký. V retrospektivní analýze dat u 867 starších dospělých s MM byly toxicita, přerušení léčby a míra přežití korelována s FI. V důsledku této retrospektivní validační práce je nyní stav způsobilosti/křehkosti hodnocen v klinickém prostředí shromažďováním informací z mGA a poskytováním údajů poskytovateli péče, aby se mohl řídit rozhodnutími o léčbě. Prediktory toxicity u starších pacientů zahrnují věk, proměnné tumoru/léčby, laboratorní a geriatrické proměnné hodnocení. mCGA použitá v této studii zahrnuje hodnocení aktivit každodenního života (ADL), instrumentální ADLS (IADL), rizika toxicity pomocí „Cancer and Aging Research Group“ (CARG) „Chemotherapy Toxicity Calculator“ a další proměnné, jako je věk, poklesy v posledních šest měsíců, sluch, periferní neuropatie, , stadium a datum diagnózy.

Věda o onkologické péči založené na hodnotách je v plenkách. Spojení kvality a výsledků pacientů je stále z velké části věcí budoucnosti – bude je třeba informovat budoucími longitudinálními studiemi, které budou zahrnovat novou generaci lépe strukturovaných velkých dat. Sladění rozhodnutí o léčbě na základě důkazů s cíli pacienta a pacientovým výkonem/stavem způsobilosti je tedy nedokonalá věda.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 18 let nebo starší
  • diagnostika metastatického karcinomu prsu
  • nově diagnostikovaní nebo potřebující novou linii terapie a dosud se nerozhodli o léčbě
  • schopni porozumět angličtině

Kritéria vyloučení:

  • každý pacient, který nerozumí anglicky
  • jakýkoli vězeň a/nebo jiná zranitelná osoba podle definice NIH (45 CFR 46, Hlava B, C a D)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dodržování (ze strany poskytovatelů) doporučení pro léčbu pacientů s metastatickým karcinomem prsu založených na důkazech.
Časové okno: Rok 1
Data shromážděná na Carevive CPS budou analyzována, aby bylo možné korelovat pokyny založené na důkazech s jednotlivými praktikami
Rok 1

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet pacientů, kteří jsou fit, středně fit nebo křehcí podle hodnocení modifikovaného geriatrického hodnocení a popisu chemoterapeutických režimů, kterým jsou předepisováni
Časové okno: Rok 1
Objeví se vzorce praxe lékařů onkologů, kteří se starají o starší pacienty s metastatickým karcinomem prsu, včetně dílčích analýz vzorů praxe u těch, kteří jsou považováni za „vhodné“, „středně vhodné“ nebo „křehké“.
Rok 1
Využití ER a hospitalizace u starších pacientek s metastatickým karcinomem prsu
Časové okno: Rok 1
Prozkoumat, jak často jsou starší dospělí s metastatickým karcinomem prsu hospitalizováni nebo navštěvují pohotovost v důsledku rakoviny prsu
Rok 1

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. července 2017

Primární dokončení (Aktuální)

31. ledna 2018

Dokončení studie (Aktuální)

31. ledna 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. dubna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. dubna 2017

První zveřejněno (Aktuální)

25. dubna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

31. ledna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. ledna 2019

Naposledy ověřeno

1. ledna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • G413

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Metastatický karcinom prsu

Klinické studie na Carevive CPS

Předplatit