- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03127332
Metastaattisen rintasyövän hoidon suunnittelu
Sähköisten hoitosuunnitelmien vaikutus metastasoituneen rintasyövän yhteiseen päätöksentekoon: koulutus-/tutkimusaloite
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Rintasyöpä on yksi yleisimmin diagnosoiduista naisten syövistä Yhdysvalloissa, ja vuonna 2016 diagnosoidaan arviolta 246 660 invasiivista rintasyöpätapausta ja 61 000 in situ -rintasyöpätapausta. Se on myös toiseksi yleisin naisten syöpäkuolemien syy, ja tänä vuonna arviolta 40 450 kuolemantapausta. MBC-hoidon terapeuttinen ympäristö kehittyy nopeasti. Kliinikot haastetaan ymmärtämään uusia molekyylikohteita ja tunnistamaan meneillään olevia kliinisiä tutkimuksia tälle potilasjoukolle. Terveydenhuollon tarjoajien on oltava tietoisia pitkälle edenneen rintasyövän hoitoon tulevien lupaavien uusien aineiden ja hoitojen toimintamekanismeista, turvallisuudesta ja tehokkuudesta. Lisäksi keskeistä yksilöllisen hoidon kannalta on potilaan hoitotavoitteiden arviointi ennen hoitosuunnitelman laatimista.
Nykyajan onkologin on lähes mahdotonta pysyä ajan tasalla kliinisen tsunamin tutkimuksessa MBC-hoidon personoimiseksi. Valtavat paineet, joita syöpäkeskukset ja niiden onkologian tarjoajat kohtaavat, kun ne osoittavat määrällisesti tarjotun hoidon arvoa, lisäävät tämän ongelman. Valtiot ja kaupalliset maksajat vaativat lähes välittömästi muutosta määrän maksamisesta arvosta maksamiseen. Huhtikuussa 2016 CMMI otti käyttöön onkologian hoitomallin (OCM). Uusi OCM-ohjelma täydentää muita arvoon perustuvia maksuhankkeita, joihin onkologit voivat osallistua, mukaan lukien niputettu hoitoaloite, kroonisen hoidon hallintaohjelma, transforming Clinical Practices Initiative, siirtymävaiheen hoidon hallintaohjelma, ACO/Medicare Shared Savings -ohjelma ja Medicare Care Choice -malli ja muut kaupalliset maksajat ottavat nopeasti käyttöön. Nämä maksuohjelmat muuttavat syöpähoitoa ennakoivammaksi, koordinoidummaksi, valppaammaksi ja potilaskeskeisemmäksi. Maksuuudistuksen keskiössä on potilas terveydenhuollon loppukäyttäjänä. Viime aikoihin asti potilaat ovat olleet suhteellisen sokeita saamansa hoidon todellisille kustannuksille ja laadulle. Nyt omat kustannukset nousevat jyrkästi, ja potilailla on välitön pääsy terveystietoihin, koska heidän on tultava paremmin koulutetuiksi kuluttajiksi hoitonsa kustannusten ja todennäköisten tulosten suhteen. Äskettäin merkittävää huomiota saanut JAMA Op-Ed -teos korostaa, että arvopohjaisen hoidon tarjoaminen edellyttää ymmärrystä siitä, mitä potilas arvostaa. Tätä varten kaikki nykyiset syöpäarvoon perustuvat mallit edellyttävät, että onkologian tarjoajat dokumentoivat potilaansa hoitotavoitteet ja että hoitokurssi on näyttöön perustuva ja potilaan tavoitteiden mukainen.
Toinen tärkeä arvokomponentti on varmistaa, että potilas on tarpeeksi "kunnossa" valittuun hoitoon. Heikkopotilaiden prioriteetteja, joiden hoito on kalleinta, ei usein huomata eikä saavuteta. Rintasyövän kunto/heikkoustilanne on erittäin tärkeä, koska mediaani-ikä diagnoosin yhteydessä on 62 vuotta ja 57 % invasiivisista rintasyöpätapauksista naisilla diagnosoidaan 60-vuotiaana tai sitä vanhempana. Kun vanhemmat aikuiset ovat sairaita, he ovat alttiimpia sairaalahoitoon; syöpätoksisuudesta johtuva korkeampi terveydenhuollon käyttöaste nostaa terveydenhuollon kustannuksia. Vanhemmilla aikuisilla on 11-kertainen syövän ilmaantuvuus ja 16-kertainen syöpäkuolleisuus verrattuna nuorempiin potilaisiin. Kattavaa geriatrista arviointia (CGA) suositellaan edenneen rintasyöpää sairastavien iäkkäiden potilaiden eristämiseksi, jotta varmistetaan hoidon annostus, joka tasapainottaa tehon ja toksisuuden.
Historiallisesti GA-tutkimuksia ei suoriteta rutiininomaisesti, koska ne ovat monimutkaisia ja aikaa vieviä, optimaalisia työkaluja GA:n täsmälliseen ja tehokkaaseen hallinnointiin ei ole luotu, monilla lääkäreillä ei ole tietoa siitä, miten GA voidaan sisällyttää päätöksentekoon ja ikääntyneiden aikuisten hoitoon. GA:n integroimista Health Information System -alustaan ei ole tutkittu riittävästi toteutettavuutta ja käyttöä varten. Hurria ja kollegat kehittivät Cancer Specific Geriatric Assessment (CSGA), lyhyemmän arvioinnin, joka kerää tiedot seitsemältä alueelta (toiminnallinen tila, samanaikaiset sairaudet, psykologinen tila, kognitio, ravitsemustila, sosiaalinen tuki ja lääkkeet). CSGA vaatii lähes 30 minuuttia, mikä vähentää sen hyödyllisyyttä kiireisessä klinikassa.
Palumbo Frailty Indexin (FI) kehittämiseen käytettiin muokattua Geriatric Assessment (mGA) -työkalua, joka hyödyntää ikää, toiminnallista tilaa jokapäiväisen elämän aktiviteetin (ADL) ja instrumentaalisen päivittäisen elämän toiminnan (IADL) arvioinnin perusteella sekä komorbiditeettitilaa. . FI luokittelee potilaat hyväkuntoisiin, keskikokoisiin ja heikkokuntoisiin ryhmiin. Retrospektiivisessä analyysissä 867 vanhemmasta aikuisesta, joilla oli MM, toksisuus, hoidon lopettaminen ja eloonjäämisluvut korreloivat FI:n kanssa. Tämän retrospektiivisen validointityön tuloksena kunto-/heikkoustilaa arvioidaan nyt kliinisessä ympäristössä keräämällä tietoa mGA:sta ja toimittamalla tiedot hoidon tarjoajalle hoitopäätösten ohjaamiseksi. Iäkkäiden potilaiden toksisuuden ennustajia ovat ikä, kasvain/hoitomuuttujat, laboratoriot ja geriatriset arviointimuuttujat. Tässä tutkimuksessa käytetty mCGA sisältää päivittäisen elämäntilanteen (ADL:t), instrumentaalisen ADLS:n (IADL:n), toksisuusriskin arvioinnin Cancer and Aging Research Groupin (CARG) "kemoterapian toksisuuslaskuria" käyttäen ja muita muuttujia, kuten ikä, ikärajat. viimeiset kuusi kuukautta, kuulo, perifeerinen neuropatia, , diagnoosivaihe ja päivämäärä.
Tiede arvopohjaisesta syövänhoidosta on lapsenkengissään. Laadun ja potilastulosten yhdistäminen on edelleen suurelta osin tulevaisuuden asia, ja siitä selviää tulevissa pitkittäistutkimuksissa, jotka sisältävät uuden sukupolven paremmin jäsenneltyä big dataa. Näin ollen näyttöön perustuvien hoitopäätösten yhteensovittaminen potilaan tavoitteiden ja potilaan suorituskyvyn/kunnon tilan kanssa on epätäydellinen tiede.
Opintotyyppi
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18 vuotta täyttänyt tai vanhempi
- metastaattisen rintasyövän diagnoosi
- äskettäin diagnosoitu tai tarvitsevat uuden hoitolinjan eivätkä ole vielä tehneet hoitopäätöstä
- pystyy ymmärtämään englantia
Poissulkemiskriteerit:
- kaikki potilaat, jotka eivät ymmärrä englantia
- mikä tahansa vanki ja/tai muu NIH:n määrittelemä haavoittuvainen henkilö (45 CFR 46, osa B, C ja D)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Noudatetaan (palveluntarjoajien toimesta) näyttöön perustuvia hoitosuosituksia potilaille, joilla on metastaattinen rintasyöpä.
Aikaikkuna: Vuosi 1
|
Careve CPS:stä kerätyt tiedot analysoidaan näyttöön perustuvien ohjeiden korreloimiseksi yksittäisten käytäntöjen kanssa
|
Vuosi 1
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hyväkuntoisten, keskitasoisten tai heikkokuntoisten potilaiden lukumäärä modifioidun geriatrisen arvioinnin ja heille määrättyjen kemoterapia-ohjelmien kuvauksen perusteella
Aikaikkuna: Vuosi 1
|
Lääketieteellisten onkologien hoitomuotoja, jotka hoitavat iäkkäitä potilaita, joilla on metastaattinen rintasyöpä, mukaan lukien harjoitusmallien osa-analyysit niille, joiden katsotaan olevan "sopiva", "keskitasoinen" tai "heikko".
|
Vuosi 1
|
|
ER-käyttö ja sairaalahoito iäkkäillä potilailla, joilla on metastaattinen rintasyöpä
Aikaikkuna: Vuosi 1
|
Selvittää, kuinka usein iäkkäät aikuiset, joilla on metastaattinen rintasyöpä, joutuvat sairaalaan tai käyvät ensiapuun rintasyövän vuoksi
|
Vuosi 1
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- G413
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Metastaattinen rintasyöpä
-
Shenzhen Majory Biotechnology Co., Ltd.RekrytointiTriple-negative Breast Cancer (TNBC)Kiina
-
Universidad Europea de MadridEuropean University of Madrid; Hospital Universitario Infanta Leonor; Fundación... ja muut yhteistyökumppanitAktiivinen, ei rekrytointiTriple-negative Breast Cancer (TNBC)Espanja
-
Shanghai Henlius BiotechEi vielä rekrytointiaRintasyöpä (TNBC (Triple Negative Breast Cancer))Kiina
-
Xijing HospitalAktiivinen, ei rekrytointiRintasyöpä | Rintasyöpä (TNBC (Triple Negative Breast Cancer))Kiina
-
Novartis PharmaceuticalsValmisMetastaattinen rintasyöpä (MBC) | Locally Advance Breast Cancer (LABC)Yhdistynyt kuningaskunta, Espanja
-
Gangnam Severance HospitalRekrytointiHER2 Rikastettu alatyyppi Breast Cancer, Herzuma, PAM50 -tutkimusKorean tasavalta
-
Sun Yat-sen UniversityWest China Hospital; First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong UniversityRekrytointiTriple-negative Breast Cancer (TNBC)Kiina
-
AkesoRekrytointiTriple-negative Breast Cancer (TNBC)Kiina
-
Telomir Pharmaceuticals, Inc.Ei vielä rekrytointiaTriple-negative Breast Cancer (TNBC) | Metastaattinen kolminegatiivinen rintasyöpä | Edistynyt kolminkertaisesti negatiivinen rintasyöpä
-
Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy...Ei vielä rekrytointiaNeoadjuvanttiterapia | Triple-negative Breast Cancer (TNBC)Kiina
Kliiniset tutkimukset Varovainen CPS
-
Carevive Systems, Inc.Valmis
-
Virginia Polytechnic Institute and State UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)ValmisOppositio-Uskottava häiriöYhdysvallat
-
Sensydia CorporationRekrytointi
-
Carevive Systems, Inc.ValmisMultippeli myelooma
-
Carevive Systems, Inc.Valmis
-
Carevive Systems, Inc.ValmisEi-pienisoluinen keuhkosyöpäYhdysvallat
-
Carevive Systems, Inc.ValmisMultippeli myeloomaYhdysvallat
-
Massachusetts General HospitalYouth Villages; Gerstner PhilanthropiesAktiivinen, ei rekrytointiOngelmakäyttäytyminen | Lapsen käyttäytyminen | Executive DisfunctionYhdysvallat
-
Democritus University of ThraceValmisTaittovirheet | Kaihi | PresbyopiaKreikka
-
Stephen EsperSensydia CorporationValmisSydänsairaudetYhdysvallat