Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Metastaattisen rintasyövän hoidon suunnittelu

tiistai 29. tammikuuta 2019 päivittänyt: Carevive Systems, Inc.

Sähköisten hoitosuunnitelmien vaikutus metastasoituneen rintasyövän yhteiseen päätöksentekoon: koulutus-/tutkimusaloite

Tämän tutkimuksen yleisenä tavoitteena on kuroa umpeen kliinisen tiedon ja suorituskyvyn puutteita tarjoamalla syöpäkliinikoille viimeisimmät edistysaskeleet ja nousevaa tutkimusta metastaattisen rintasyöpäpotilaiden näyttöön perustuvasta ja yksilöllisestä hoidosta. Lisäksi tutkimusryhmä pyrkii saavuttamaan arvopohjaisen hoidon laatumittaukset IT-infrastruktuurin ja kliinisten työnkulkuprosessien avulla. Tutkimusryhmä toivoo myös saavansa käsitystä metastaattiseen rintasyöpään liittyvistä kliinikkojen käytännön malleista ja metastasoituneen rintasyövän potilaiden raportoitujen hoitotavoitteiden sekä potilaiden kunto-/vakavuustilan ja hoitopäätösten välisestä korrelaatiosta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Rintasyöpä on yksi yleisimmin diagnosoiduista naisten syövistä Yhdysvalloissa, ja vuonna 2016 diagnosoidaan arviolta 246 660 invasiivista rintasyöpätapausta ja 61 000 in situ -rintasyöpätapausta. Se on myös toiseksi yleisin naisten syöpäkuolemien syy, ja tänä vuonna arviolta 40 450 kuolemantapausta. MBC-hoidon terapeuttinen ympäristö kehittyy nopeasti. Kliinikot haastetaan ymmärtämään uusia molekyylikohteita ja tunnistamaan meneillään olevia kliinisiä tutkimuksia tälle potilasjoukolle. Terveydenhuollon tarjoajien on oltava tietoisia pitkälle edenneen rintasyövän hoitoon tulevien lupaavien uusien aineiden ja hoitojen toimintamekanismeista, turvallisuudesta ja tehokkuudesta. Lisäksi keskeistä yksilöllisen hoidon kannalta on potilaan hoitotavoitteiden arviointi ennen hoitosuunnitelman laatimista.

Nykyajan onkologin on lähes mahdotonta pysyä ajan tasalla kliinisen tsunamin tutkimuksessa MBC-hoidon personoimiseksi. Valtavat paineet, joita syöpäkeskukset ja niiden onkologian tarjoajat kohtaavat, kun ne osoittavat määrällisesti tarjotun hoidon arvoa, lisäävät tämän ongelman. Valtiot ja kaupalliset maksajat vaativat lähes välittömästi muutosta määrän maksamisesta arvosta maksamiseen. Huhtikuussa 2016 CMMI otti käyttöön onkologian hoitomallin (OCM). Uusi OCM-ohjelma täydentää muita arvoon perustuvia maksuhankkeita, joihin onkologit voivat osallistua, mukaan lukien niputettu hoitoaloite, kroonisen hoidon hallintaohjelma, transforming Clinical Practices Initiative, siirtymävaiheen hoidon hallintaohjelma, ACO/Medicare Shared Savings -ohjelma ja Medicare Care Choice -malli ja muut kaupalliset maksajat ottavat nopeasti käyttöön. Nämä maksuohjelmat muuttavat syöpähoitoa ennakoivammaksi, koordinoidummaksi, valppaammaksi ja potilaskeskeisemmäksi. Maksuuudistuksen keskiössä on potilas terveydenhuollon loppukäyttäjänä. Viime aikoihin asti potilaat ovat olleet suhteellisen sokeita saamansa hoidon todellisille kustannuksille ja laadulle. Nyt omat kustannukset nousevat jyrkästi, ja potilailla on välitön pääsy terveystietoihin, koska heidän on tultava paremmin koulutetuiksi kuluttajiksi hoitonsa kustannusten ja todennäköisten tulosten suhteen. Äskettäin merkittävää huomiota saanut JAMA Op-Ed -teos korostaa, että arvopohjaisen hoidon tarjoaminen edellyttää ymmärrystä siitä, mitä potilas arvostaa. Tätä varten kaikki nykyiset syöpäarvoon perustuvat mallit edellyttävät, että onkologian tarjoajat dokumentoivat potilaansa hoitotavoitteet ja että hoitokurssi on näyttöön perustuva ja potilaan tavoitteiden mukainen.

Toinen tärkeä arvokomponentti on varmistaa, että potilas on tarpeeksi "kunnossa" valittuun hoitoon. Heikkopotilaiden prioriteetteja, joiden hoito on kalleinta, ei usein huomata eikä saavuteta. Rintasyövän kunto/heikkoustilanne on erittäin tärkeä, koska mediaani-ikä diagnoosin yhteydessä on 62 vuotta ja 57 % invasiivisista rintasyöpätapauksista naisilla diagnosoidaan 60-vuotiaana tai sitä vanhempana. Kun vanhemmat aikuiset ovat sairaita, he ovat alttiimpia sairaalahoitoon; syöpätoksisuudesta johtuva korkeampi terveydenhuollon käyttöaste nostaa terveydenhuollon kustannuksia. Vanhemmilla aikuisilla on 11-kertainen syövän ilmaantuvuus ja 16-kertainen syöpäkuolleisuus verrattuna nuorempiin potilaisiin. Kattavaa geriatrista arviointia (CGA) suositellaan edenneen rintasyöpää sairastavien iäkkäiden potilaiden eristämiseksi, jotta varmistetaan hoidon annostus, joka tasapainottaa tehon ja toksisuuden.

Historiallisesti GA-tutkimuksia ei suoriteta rutiininomaisesti, koska ne ovat monimutkaisia ​​ja aikaa vieviä, optimaalisia työkaluja GA:n täsmälliseen ja tehokkaaseen hallinnointiin ei ole luotu, monilla lääkäreillä ei ole tietoa siitä, miten GA voidaan sisällyttää päätöksentekoon ja ikääntyneiden aikuisten hoitoon. GA:n integroimista Health Information System -alustaan ​​ei ole tutkittu riittävästi toteutettavuutta ja käyttöä varten. Hurria ja kollegat kehittivät Cancer Specific Geriatric Assessment (CSGA), lyhyemmän arvioinnin, joka kerää tiedot seitsemältä alueelta (toiminnallinen tila, samanaikaiset sairaudet, psykologinen tila, kognitio, ravitsemustila, sosiaalinen tuki ja lääkkeet). CSGA vaatii lähes 30 minuuttia, mikä vähentää sen hyödyllisyyttä kiireisessä klinikassa.

Palumbo Frailty Indexin (FI) kehittämiseen käytettiin muokattua Geriatric Assessment (mGA) -työkalua, joka hyödyntää ikää, toiminnallista tilaa jokapäiväisen elämän aktiviteetin (ADL) ja instrumentaalisen päivittäisen elämän toiminnan (IADL) arvioinnin perusteella sekä komorbiditeettitilaa. . FI luokittelee potilaat hyväkuntoisiin, keskikokoisiin ja heikkokuntoisiin ryhmiin. Retrospektiivisessä analyysissä 867 vanhemmasta aikuisesta, joilla oli MM, toksisuus, hoidon lopettaminen ja eloonjäämisluvut korreloivat FI:n kanssa. Tämän retrospektiivisen validointityön tuloksena kunto-/heikkoustilaa arvioidaan nyt kliinisessä ympäristössä keräämällä tietoa mGA:sta ja toimittamalla tiedot hoidon tarjoajalle hoitopäätösten ohjaamiseksi. Iäkkäiden potilaiden toksisuuden ennustajia ovat ikä, kasvain/hoitomuuttujat, laboratoriot ja geriatriset arviointimuuttujat. Tässä tutkimuksessa käytetty mCGA sisältää päivittäisen elämäntilanteen (ADL:t), instrumentaalisen ADLS:n (IADL:n), toksisuusriskin arvioinnin Cancer and Aging Research Groupin (CARG) "kemoterapian toksisuuslaskuria" käyttäen ja muita muuttujia, kuten ikä, ikärajat. viimeiset kuusi kuukautta, kuulo, perifeerinen neuropatia, , diagnoosivaihe ja päivämäärä.

Tiede arvopohjaisesta syövänhoidosta on lapsenkengissään. Laadun ja potilastulosten yhdistäminen on edelleen suurelta osin tulevaisuuden asia, ja siitä selviää tulevissa pitkittäistutkimuksissa, jotka sisältävät uuden sukupolven paremmin jäsenneltyä big dataa. Näin ollen näyttöön perustuvien hoitopäätösten yhteensovittaminen potilaan tavoitteiden ja potilaan suorituskyvyn/kunnon tilan kanssa on epätäydellinen tiede.

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18 vuotta täyttänyt tai vanhempi
  • metastaattisen rintasyövän diagnoosi
  • äskettäin diagnosoitu tai tarvitsevat uuden hoitolinjan eivätkä ole vielä tehneet hoitopäätöstä
  • pystyy ymmärtämään englantia

Poissulkemiskriteerit:

  • kaikki potilaat, jotka eivät ymmärrä englantia
  • mikä tahansa vanki ja/tai muu NIH:n määrittelemä haavoittuvainen henkilö (45 CFR 46, osa B, C ja D)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Noudatetaan (palveluntarjoajien toimesta) näyttöön perustuvia hoitosuosituksia potilaille, joilla on metastaattinen rintasyöpä.
Aikaikkuna: Vuosi 1
Careve CPS:stä kerätyt tiedot analysoidaan näyttöön perustuvien ohjeiden korreloimiseksi yksittäisten käytäntöjen kanssa
Vuosi 1

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hyväkuntoisten, keskitasoisten tai heikkokuntoisten potilaiden lukumäärä modifioidun geriatrisen arvioinnin ja heille määrättyjen kemoterapia-ohjelmien kuvauksen perusteella
Aikaikkuna: Vuosi 1
Lääketieteellisten onkologien hoitomuotoja, jotka hoitavat iäkkäitä potilaita, joilla on metastaattinen rintasyöpä, mukaan lukien harjoitusmallien osa-analyysit niille, joiden katsotaan olevan "sopiva", "keskitasoinen" tai "heikko".
Vuosi 1
ER-käyttö ja sairaalahoito iäkkäillä potilailla, joilla on metastaattinen rintasyöpä
Aikaikkuna: Vuosi 1
Selvittää, kuinka usein iäkkäät aikuiset, joilla on metastaattinen rintasyöpä, joutuvat sairaalaan tai käyvät ensiapuun rintasyövän vuoksi
Vuosi 1

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Lauantai 1. heinäkuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 31. tammikuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 31. tammikuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 18. huhtikuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 20. huhtikuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 25. huhtikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 31. tammikuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 29. tammikuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. tammikuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • G413

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Metastaattinen rintasyöpä

Kliiniset tutkimukset Varovainen CPS

Tilaa