Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Planowanie leczenia raka piersi z przerzutami

29 stycznia 2019 zaktualizowane przez: Carevive Systems, Inc.

Wpływ elektronicznych planów leczenia na wspólne podejmowanie decyzji w przypadku raka piersi z przerzutami: inicjatywa edukacyjna / badawcza

Nadrzędnym celem tego badania jest zlikwidowanie luk w wiedzy klinicznej i wydajności poprzez dostarczenie klinicystom onkologicznym najnowszych postępów i pojawiających się badań w opartym na dowodach i spersonalizowanym leczeniu pacjentów z rakiem piersi z przerzutami. Ponadto zespół badawczy stara się sprostać miarom jakości istotnym dla świadczenia opieki opartej na wartościach za pośrednictwem infrastruktury IT i klinicznych procesów przepływu pracy. Zespół badawczy ma również nadzieję uzyskać wgląd w wzorce praktyki klinicznej związane z rakiem piersi z przerzutami oraz korelację między zgłoszonymi celami opieki nad pacjentami z rakiem piersi z przerzutami a stanem zdrowia pacjentów i decyzjami dotyczącymi leczenia.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Rak piersi jest jednym z najczęściej diagnozowanych nowotworów u kobiet w Stanach Zjednoczonych, z szacunkową liczbą 246 660 przypadków inwazyjnego raka piersi i 61 000 przypadków raka piersi in situ, które zostaną zdiagnozowane w 2016 roku. Jest to również druga najczęstsza przyczyna zgonów kobiet z powodu raka, z szacunkową liczbą 40 450 zgonów w tym roku. Środowisko terapeutyczne w leczeniu MBC szybko ewoluuje. Klinicyści stają przed wyzwaniem zrozumienia nowych celów molekularnych i identyfikacji bieżących możliwości badań klinicznych dla tej populacji pacjentów. Pracownicy służby zdrowia muszą być świadomi mechanizmów działania, bezpieczeństwa i skuteczności obiecujących nowych środków i schematów leczenia zaawansowanego raka piersi, które pojawiają się na horyzoncie. Ponadto, kluczowa dla indywidualizacji terapii jest ocena celów leczenia pacjentów przed opracowaniem planu opieki.

Współczesny onkolog jest prawie niemożliwy, aby być na bieżąco z klinicznym tsunami badań nad personalizacją leczenia MBC. Ogromna presja, z jaką borykają się ośrodki onkologiczne i ich dostawcy usług onkologicznych w ilościowym wykazywaniu wartości świadczonej opieki, potęguje ten problem. Płatnicy rządowi i komercyjni niemal natychmiast domagają się przejścia od płacenia za ilość do płacenia za wartość. W kwietniu 2016 roku CMMI wdrożyło Model Opieki Onkologicznej (OCM). Nowy program OCM jest uzupełnieniem innych inicjatyw płatniczych opartych na wartościach, w których mogą uczestniczyć onkolodzy, w tym Inicjatywy Płatności Pakietowych, Programu Zarządzania Opieką Przewlekłą, Inicjatywy Transformacji Praktyk Klinicznych, Programu Zarządzania Opieką Przejściową, Programu Wspólnego Oszczędności ACO/Medicare oraz Model Medicare Care Choice i inne, które są szybko wprowadzane przez płatników komercyjnych. Te programy płatności przekształcają opiekę onkologiczną, czyniąc ją bardziej proaktywną, skoordynowaną, czujną i skoncentrowaną na pacjencie. W centrum tej reformy płatności znajduje się pacjent, jako ostateczny konsument usług opieki zdrowotnej. Do niedawna pacjenci byli stosunkowo ślepi na rzeczywiste koszty i jakość otrzymywanej opieki. Obecnie koszty bieżące gwałtownie rosną, a pacjenci mają natychmiastowy dostęp do skarbnicy informacji zdrowotnych, ponieważ są zmuszeni stać się lepiej wykształconymi konsumentami w zakresie kosztów i prawdopodobnych wyników ich leczenia. Niedawny artykuł JAMA Op-Ed, który spotkał się z dużym zainteresowaniem, podkreśla, że ​​zapewnienie opieki opartej na wartościach wymaga zrozumienia tego, co ceni pacjent. W tym celu wszystkie obecne modele oparte na wartości raka wymagają, aby dostawcy usług onkologicznych dokumentowali cele opieki nad pacjentem oraz aby przebieg leczenia był oparty na dowodach i współmierny do celów pacjenta.

Innym istotnym składnikiem wartości jest zapewnienie, że pacjent jest wystarczająco „sprawny” do wybranego leczenia. Priorytety pacjentów słabych, których opieka jest najbardziej kosztowna, często nie są dostrzegane i realizowane. Kwestia sprawności/słabości w raku piersi jest bardzo istotna, biorąc pod uwagę, że mediana wieku w chwili rozpoznania wynosi 62 lata, a 57% przypadków inwazyjnego raka piersi u kobiet diagnozuje się w wieku 60 lat lub starszych. Kiedy osoby starsze są chore, są bardziej podatne na hospitalizację; wyższe wykorzystanie opieki zdrowotnej z powodu toksyczności raka podnosi koszty opieki zdrowotnej. Starsi dorośli mają 11-krotnie większą zachorowalność na raka i 16-krotnie większą śmiertelność z powodu raka w porównaniu z młodszymi pacjentami. Zaleca się kompleksową ocenę geriatryczną (CGA) w celu stratyfikacji pacjentów w podeszłym wieku z zaawansowanym rakiem piersi, aby zapewnić dawkowanie leczenia, które równoważy skuteczność i toksyczność.

Historycznie rzecz biorąc, GA nie są rutynowo wykonywane, ponieważ są złożone i czasochłonne, nie ustalono optymalnych narzędzi do dokładnego i skutecznego podawania GA, wielu klinicystom brakuje wiedzy na temat włączania GA do podejmowania decyzji i opieki nad starszymi dorosłymi oraz integracja GA z platformą systemu informacji zdrowotnej nie została odpowiednio zbadana pod kątem wykonalności i wykorzystania. Hurria i współpracownicy opracowali Specyficzną Ocenę Geriatryczną Nowotworu (CSGA), krótszą ocenę, która konkretnie rejestruje dane z siedmiu dziedzin (stan funkcjonalny, współistniejące schorzenia, stan psychiczny, funkcje poznawcze, stan odżywienia, wsparcie społeczne i leki). CSGA zajmuje prawie 30 minut, co zmniejsza jego przydatność w ruchliwej klinice.

Zmodyfikowane narzędzie oceny geriatrycznej (mGA), które wykorzystuje wiek, stan funkcjonalny określony na podstawie oceny czynności życia codziennego (ADL) i instrumentalnych czynności życia codziennego (IADL), a także stan współistniejących chorób, zostało wykorzystane do opracowania wskaźnika słabości Palumbo (FI) . FI kategoryzuje pacjentów na grupy sprawne, średnio sprawne i słabe. W retrospektywnej analizie danych 867 starszych osób dorosłych z MM toksyczność, przerwanie leczenia i wskaźniki przeżycia były skorelowane z FI. W wyniku tych retrospektywnych prac walidacyjnych stan sprawności/słabości jest obecnie oceniany w warunkach klinicznych poprzez zbieranie informacji z mGA i dostarczanie danych świadczeniodawcy w celu podjęcia decyzji dotyczących leczenia. Czynnikami predykcyjnymi toksyczności u pacjentów w podeszłym wieku są wiek, zmienne dotyczące guza/leczenia, laboratoria i zmienne oceny geriatrycznej. mCGA użyte w tym badaniu obejmuje ocenę codziennych czynności (ADL), instrumentalnych ADLS (IADL), ryzyka toksyczności przy użyciu „Kalkulatora toksyczności chemioterapii” Grupy Badawczej ds. Raka i Starzenia się (CARG) oraz dodatkowe zmienne, takie jak wiek, ostatnich sześciu miesięcy, słuch, neuropatia obwodowa, stopień zaawansowania i data rozpoznania.

Nauka o opiece onkologicznej opartej na wartościach jest w powijakach. Powiązanie jakości i wyników pacjentów jest nadal w dużej mierze kwestią przyszłości, o której poinformują przyszłe badania podłużne, które obejmą nową generację lepiej ustrukturyzowanych dużych zbiorów danych. Zatem dostosowanie decyzji terapeutycznych opartych na dowodach do celów pacjenta i sprawności/stanu sprawności pacjenta jest nauką niedoskonałą.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 18 lat lub więcej
  • diagnostyka raka piersi z przerzutami
  • nowo zdiagnozowanych lub wymagających nowej linii terapii i nie podjęli jeszcze decyzji o leczeniu
  • w stanie zrozumieć angielski

Kryteria wyłączenia:

  • każdego pacjenta, który nie rozumie języka angielskiego
  • każdy więzień i/lub inna osoba bezbronna zgodnie z definicją NIH (45 CFR 46, Subpart B, C i D)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przestrzeganie (przez usługodawców) zaleceń dotyczących leczenia opartych na dowodach dla pacjentów z rakiem piersi z przerzutami.
Ramy czasowe: 1 rok
Dane zebrane w Carevive CPS zostaną przeanalizowane w celu skorelowania wytycznych opartych na dowodach z indywidualnymi wzorcami praktyki
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów, którzy są sprawni, średnio sprawni lub słabi na podstawie zmodyfikowanej oceny geriatrycznej i opisu przepisanych im schematów chemioterapii
Ramy czasowe: 1 rok
Wystąpią wzorce praktyki klinicznej onkologów medycznych zajmujących się starszymi pacjentami z rakiem piersi z przerzutami, w tym analizy podrzędne wzorców praktyki dla tych, którzy zostaną uznani za „sprawnych”, „sprawnych średnio” lub „słabych”
1 rok
Wykorzystanie ER i hospitalizacja u starszych pacjentów z rakiem piersi z przerzutami
Ramy czasowe: 1 rok
Zbadanie, jak często starsze osoby dorosłe z rakiem piersi z przerzutami są hospitalizowane lub odwiedzają ostry dyżur z powodu raka piersi
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 lipca 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 stycznia 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 stycznia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 kwietnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 kwietnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 kwietnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

31 stycznia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 stycznia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • G413

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi z przerzutami

Badania kliniczne na CPS Carevive

Subskrybuj