- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03127332
Planowanie leczenia raka piersi z przerzutami
Wpływ elektronicznych planów leczenia na wspólne podejmowanie decyzji w przypadku raka piersi z przerzutami: inicjatywa edukacyjna / badawcza
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Rak piersi jest jednym z najczęściej diagnozowanych nowotworów u kobiet w Stanach Zjednoczonych, z szacunkową liczbą 246 660 przypadków inwazyjnego raka piersi i 61 000 przypadków raka piersi in situ, które zostaną zdiagnozowane w 2016 roku. Jest to również druga najczęstsza przyczyna zgonów kobiet z powodu raka, z szacunkową liczbą 40 450 zgonów w tym roku. Środowisko terapeutyczne w leczeniu MBC szybko ewoluuje. Klinicyści stają przed wyzwaniem zrozumienia nowych celów molekularnych i identyfikacji bieżących możliwości badań klinicznych dla tej populacji pacjentów. Pracownicy służby zdrowia muszą być świadomi mechanizmów działania, bezpieczeństwa i skuteczności obiecujących nowych środków i schematów leczenia zaawansowanego raka piersi, które pojawiają się na horyzoncie. Ponadto, kluczowa dla indywidualizacji terapii jest ocena celów leczenia pacjentów przed opracowaniem planu opieki.
Współczesny onkolog jest prawie niemożliwy, aby być na bieżąco z klinicznym tsunami badań nad personalizacją leczenia MBC. Ogromna presja, z jaką borykają się ośrodki onkologiczne i ich dostawcy usług onkologicznych w ilościowym wykazywaniu wartości świadczonej opieki, potęguje ten problem. Płatnicy rządowi i komercyjni niemal natychmiast domagają się przejścia od płacenia za ilość do płacenia za wartość. W kwietniu 2016 roku CMMI wdrożyło Model Opieki Onkologicznej (OCM). Nowy program OCM jest uzupełnieniem innych inicjatyw płatniczych opartych na wartościach, w których mogą uczestniczyć onkolodzy, w tym Inicjatywy Płatności Pakietowych, Programu Zarządzania Opieką Przewlekłą, Inicjatywy Transformacji Praktyk Klinicznych, Programu Zarządzania Opieką Przejściową, Programu Wspólnego Oszczędności ACO/Medicare oraz Model Medicare Care Choice i inne, które są szybko wprowadzane przez płatników komercyjnych. Te programy płatności przekształcają opiekę onkologiczną, czyniąc ją bardziej proaktywną, skoordynowaną, czujną i skoncentrowaną na pacjencie. W centrum tej reformy płatności znajduje się pacjent, jako ostateczny konsument usług opieki zdrowotnej. Do niedawna pacjenci byli stosunkowo ślepi na rzeczywiste koszty i jakość otrzymywanej opieki. Obecnie koszty bieżące gwałtownie rosną, a pacjenci mają natychmiastowy dostęp do skarbnicy informacji zdrowotnych, ponieważ są zmuszeni stać się lepiej wykształconymi konsumentami w zakresie kosztów i prawdopodobnych wyników ich leczenia. Niedawny artykuł JAMA Op-Ed, który spotkał się z dużym zainteresowaniem, podkreśla, że zapewnienie opieki opartej na wartościach wymaga zrozumienia tego, co ceni pacjent. W tym celu wszystkie obecne modele oparte na wartości raka wymagają, aby dostawcy usług onkologicznych dokumentowali cele opieki nad pacjentem oraz aby przebieg leczenia był oparty na dowodach i współmierny do celów pacjenta.
Innym istotnym składnikiem wartości jest zapewnienie, że pacjent jest wystarczająco „sprawny” do wybranego leczenia. Priorytety pacjentów słabych, których opieka jest najbardziej kosztowna, często nie są dostrzegane i realizowane. Kwestia sprawności/słabości w raku piersi jest bardzo istotna, biorąc pod uwagę, że mediana wieku w chwili rozpoznania wynosi 62 lata, a 57% przypadków inwazyjnego raka piersi u kobiet diagnozuje się w wieku 60 lat lub starszych. Kiedy osoby starsze są chore, są bardziej podatne na hospitalizację; wyższe wykorzystanie opieki zdrowotnej z powodu toksyczności raka podnosi koszty opieki zdrowotnej. Starsi dorośli mają 11-krotnie większą zachorowalność na raka i 16-krotnie większą śmiertelność z powodu raka w porównaniu z młodszymi pacjentami. Zaleca się kompleksową ocenę geriatryczną (CGA) w celu stratyfikacji pacjentów w podeszłym wieku z zaawansowanym rakiem piersi, aby zapewnić dawkowanie leczenia, które równoważy skuteczność i toksyczność.
Historycznie rzecz biorąc, GA nie są rutynowo wykonywane, ponieważ są złożone i czasochłonne, nie ustalono optymalnych narzędzi do dokładnego i skutecznego podawania GA, wielu klinicystom brakuje wiedzy na temat włączania GA do podejmowania decyzji i opieki nad starszymi dorosłymi oraz integracja GA z platformą systemu informacji zdrowotnej nie została odpowiednio zbadana pod kątem wykonalności i wykorzystania. Hurria i współpracownicy opracowali Specyficzną Ocenę Geriatryczną Nowotworu (CSGA), krótszą ocenę, która konkretnie rejestruje dane z siedmiu dziedzin (stan funkcjonalny, współistniejące schorzenia, stan psychiczny, funkcje poznawcze, stan odżywienia, wsparcie społeczne i leki). CSGA zajmuje prawie 30 minut, co zmniejsza jego przydatność w ruchliwej klinice.
Zmodyfikowane narzędzie oceny geriatrycznej (mGA), które wykorzystuje wiek, stan funkcjonalny określony na podstawie oceny czynności życia codziennego (ADL) i instrumentalnych czynności życia codziennego (IADL), a także stan współistniejących chorób, zostało wykorzystane do opracowania wskaźnika słabości Palumbo (FI) . FI kategoryzuje pacjentów na grupy sprawne, średnio sprawne i słabe. W retrospektywnej analizie danych 867 starszych osób dorosłych z MM toksyczność, przerwanie leczenia i wskaźniki przeżycia były skorelowane z FI. W wyniku tych retrospektywnych prac walidacyjnych stan sprawności/słabości jest obecnie oceniany w warunkach klinicznych poprzez zbieranie informacji z mGA i dostarczanie danych świadczeniodawcy w celu podjęcia decyzji dotyczących leczenia. Czynnikami predykcyjnymi toksyczności u pacjentów w podeszłym wieku są wiek, zmienne dotyczące guza/leczenia, laboratoria i zmienne oceny geriatrycznej. mCGA użyte w tym badaniu obejmuje ocenę codziennych czynności (ADL), instrumentalnych ADLS (IADL), ryzyka toksyczności przy użyciu „Kalkulatora toksyczności chemioterapii” Grupy Badawczej ds. Raka i Starzenia się (CARG) oraz dodatkowe zmienne, takie jak wiek, ostatnich sześciu miesięcy, słuch, neuropatia obwodowa, stopień zaawansowania i data rozpoznania.
Nauka o opiece onkologicznej opartej na wartościach jest w powijakach. Powiązanie jakości i wyników pacjentów jest nadal w dużej mierze kwestią przyszłości, o której poinformują przyszłe badania podłużne, które obejmą nową generację lepiej ustrukturyzowanych dużych zbiorów danych. Zatem dostosowanie decyzji terapeutycznych opartych na dowodach do celów pacjenta i sprawności/stanu sprawności pacjenta jest nauką niedoskonałą.
Typ studiów
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 18 lat lub więcej
- diagnostyka raka piersi z przerzutami
- nowo zdiagnozowanych lub wymagających nowej linii terapii i nie podjęli jeszcze decyzji o leczeniu
- w stanie zrozumieć angielski
Kryteria wyłączenia:
- każdego pacjenta, który nie rozumie języka angielskiego
- każdy więzień i/lub inna osoba bezbronna zgodnie z definicją NIH (45 CFR 46, Subpart B, C i D)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przestrzeganie (przez usługodawców) zaleceń dotyczących leczenia opartych na dowodach dla pacjentów z rakiem piersi z przerzutami.
Ramy czasowe: 1 rok
|
Dane zebrane w Carevive CPS zostaną przeanalizowane w celu skorelowania wytycznych opartych na dowodach z indywidualnymi wzorcami praktyki
|
1 rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba pacjentów, którzy są sprawni, średnio sprawni lub słabi na podstawie zmodyfikowanej oceny geriatrycznej i opisu przepisanych im schematów chemioterapii
Ramy czasowe: 1 rok
|
Wystąpią wzorce praktyki klinicznej onkologów medycznych zajmujących się starszymi pacjentami z rakiem piersi z przerzutami, w tym analizy podrzędne wzorców praktyki dla tych, którzy zostaną uznani za „sprawnych”, „sprawnych średnio” lub „słabych”
|
1 rok
|
|
Wykorzystanie ER i hospitalizacja u starszych pacjentów z rakiem piersi z przerzutami
Ramy czasowe: 1 rok
|
Zbadanie, jak często starsze osoby dorosłe z rakiem piersi z przerzutami są hospitalizowane lub odwiedzają ostry dyżur z powodu raka piersi
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- G413
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Rak piersi z przerzutami
-
University of Michigan Rogel Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Jeszcze nie rekrutacjaSyndrom Lyncha | Dziedziczny zespół nowotworowy | BRCA1-Related Hereditary Breast and Ovarian Cancer Syndrome | BRCA2-Related Hereditary Breast and Ovarian Cancer SyndromeStany Zjednoczone
-
University of ChicagoJeszcze nie rekrutacjaHER2 Pozytywne nowo zdiagnozowane przerzuty przełyku, żołądka, GEJ Cancer Pacjenci ze statusem wydajności ECOG 2
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)WycofanePrognostyczny rak piersi IV stopnia AJCC v8 | Przerzutowy nowotwór złośliwy w mózgu | Przerzutowy rak piersi | Anatomiczny IV stopień raka piersi American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterZakończonyRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterEli Lilly and Company; Genentech, Inc.Aktywny, nie rekrutującyNiedrobnokomórkowy rak płuc z przerzutami | Oporny na leczenie niedrobnokomórkowy rak płuc | Rak płuca w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8 | Rak płuc w stadium IVA AJCC v8 | Rak płuc w stadium IVB AJCC v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterRekrutacyjnyRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterZakończonyBiochemicznie nawracający rak prostaty | Przerzutowy rak prostaty | Nowotwór złośliwy z przerzutami w kości | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ZakończonyGruczolakorak gruczołu krokowego III stopnia AJCC v7 | Gruczolakorak gruczołu krokowego II stopnia AJCC v7 | Stopień I gruczolakoraka gruczołu krokowego American Joint Committee on Cancer (AJCC) v7Stany Zjednoczone
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)ZakończonyAnatomiczny rak piersi IV stadium AJCC v8 | Prognostyczny rak piersi IV stopnia AJCC v8 | Nowotwór złośliwy z przerzutami w kości | Przerzutowy nowotwór złośliwy w węzłach chłonnych | Przerzutowy nowotwór złośliwy w wątrobie | Przerzutowy rak piersi | Przerzutowy nowotwór złośliwy w płucach | Nowotwór... i inne warunkiStany Zjednoczone, Kanada, Arabia Saudyjska, Korea Południowa
-
National Cancer Institute (NCI)ZakończonyOporny na leczenie złośliwy nowotwór lity | Nawracający złośliwy nowotwór lity | Przerzutowy złośliwy nowotwór lity | Nieoperacyjny lity nowotwór | Nawracający rak drobnokomórkowy płuca | Stopień IIIA Rak drobnokomórkowy płuca AJCC v7 | Etap IIIB Rak drobnokomórkowy płuca AJCC v7 | Rak drobnokomórkowy... i inne warunkiStany Zjednoczone
Badania kliniczne na CPS Carevive
-
Carevive Systems, Inc.Zakończony
-
Carevive Systems, Inc.Zakończony
-
Carevive Systems, Inc.Zakończony
-
Carevive Systems, Inc.ZakończonyNiedrobnokomórkowego raka płucaStany Zjednoczone
-
Carevive Systems, Inc.ZakończonySzpiczak mnogiStany Zjednoczone
-
Carevive Systems, Inc.ZakończonyNowotwórStany Zjednoczone
-
Carevive Systems, Inc.ZakończonyRak piersi | Rak ginekologiczny | Rak płucStany Zjednoczone
-
Virginia Polytechnic Institute and State UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)ZakończonyPorównanie dwóch terapii psychospołecznych w leczeniu dzieci z zaburzeniami opozycyjno-buntowniczymiZaburzenie opozycyjno-buntowniczeStany Zjednoczone
-
Sensydia CorporationRekrutacyjny
-
University of RochesterNational Cancer Institute (NCI)ZakończonyZaawansowany rak nerkowokomórkowyStany Zjednoczone