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전립선암 환자의 심혈관 및 생활 습관 위험 요인에 대한 무작위 개입 (RADICALPC)

2026년 6월 29일 업데이트: McMaster University

심혈관 질환에서 안드로겐 박탈 요법의 역할 - 전립선암 종단 연구(RADICAL PC1) 및 전립선암 환자의 심혈관 및 생활 습관 위험 요인에 대한 무작위 개입(RADICAL PC2)

RADICAL PC1은 전립선암 진단을 새로 받은 남성에 대한 전향적 코호트 연구입니다. RADICAL PC2는 새로운 전립선암 진단을 받은 남성의 심혈관 및 생활 습관 위험 요인을 수정하기 위한 체계적인 접근 방식의 무작위 통제 시험입니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

상세 설명

RADICAL PC는 두 가지 전향적 연구를 설명하며, 그 중 하나는 다른 하나에 포함됩니다. RADICAL PC1은 전립선암 첫 진단 후 1년 이내의 남성, 또는 등록 방문 전 6개월 이내에 처음으로 안드로겐 박탈 요법으로 치료를 받았거나 처음으로 안드로겐 박탈 요법으로 치료를 받을 예정인 남성을 대상으로 한 전향적 코호트 연구입니다. 등록 방문 후 한 달 이내. 그 목표는 특히 안드로겐 박탈 요법에 초점을 맞춰 전립선암 남성의 심혈관 질환 발병과 관련된 요인을 식별하는 것입니다. RADICAL PC2는 RADICAL PC1에 내장된 무작위 통제 시험입니다. RADICAL PC2는 전립선암 첫 진단 후 1년 이내, 등록 방문 전 6개월 이내에 처음으로 안드로겐 차단 요법으로 치료를 받았거나 등록 방문 후 1개월 이내에 처음으로 안드로겐 차단 요법.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

5000

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, 미국, 30912
        • Georgia Cancer Center at Augusta University
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, 미국, 66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
        • University of Pennsylvania
    • Texas
      • Dallas, Texas, 미국, 75390
        • UT Southwestern Medical Center
  • 브라질
    • Federal District
      • Brasília, Federal District, 브라질, 71625175
        • Centro de Pesquisa Clínica do Brasil
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, 브라질, 30110-934
        • Hospital Felício Rocho
      • Uberaba, Minas Gerais, 브라질, 38025-260
        • Universidade Federal do Triângulo Mineiro
    • Paraná
      • Campina Grande do Sul, Paraná, 브라질, 83.430-000
        • Sociedade Hospitalar Angelina Caron
      • Campo Largo, Paraná, 브라질
        • Nucleo de Pesquisa Clinica Hospital do Rocio
      • Curitiba, Paraná, 브라질, 80810-050
        • Centro Médico São Francisco
    • Pernambuco
      • Recife, Pernambuco, 브라질, 50.070-902
        • Instituto De Medicina Integral Prof. Fernando Figueira - IMIP
    • Rio Grande do Sul
      • Ijuí, Rio Grande do Sul, 브라질, 98700-000
        • Hospital de Caridade de Ijuí
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, 브라질, 90035-903
        • Hospital de Clínicas de Porto Alegre
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, 브라질, 90050-170
        • Irmandade Da Santa Casa De Misericórdia De Porto Alegre
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, 브라질, 90840-440
        • Hospital Mae de Deus
    • Rio de Janeiro
      • Rio de Janeiro, Rio de Janeiro, 브라질, 22240-006
        • Instituto Nacional de Cardiologia
    • São Paulo
      • Barueri, São Paulo, 브라질, 06463-320
        • Hospital Municipal de Barueri
      • Botucatu, São Paulo, 브라질, 18618-687
        • Faculdade de Medicina da Universidade Estadual Paulista - Campus de Botucatu - UNESP
      • Bragança Paulista, São Paulo, 브라질, 12.916-542
        • Hospital Universitário São Francisco na Providência de Deus
      • Jaú, São Paulo, 브라질, 17210080
        • Fundacao Doutor Amaral Carvalho
      • São José do Rio Preto, São Paulo, 브라질, 15090-000
        • Fundação Faculdade Regional de Medicina de São José do Rio Preto
      • São Paulo, São Paulo, 브라질, 01223-001
        • Santa Casa de São Paulo (IPITEC)
      • São Paulo, São Paulo, 브라질, 01327001
        • Hospital Alemao Oswaldo Cruz
      • São Paulo, São Paulo, 브라질, 02189-000
        • Beneficência Nipo-Brasileira de São Paulo. Hospital Nipo-Brasileiro
      • São Paulo, São Paulo, 브라질, 05403-000
        • Instituto do Coração do Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo and Fundação Zerbini (Incor)
      • São Paulo, São Paulo, 브라질, 08270-120
        • Hospital Santa Marcelina
      • São Paulo, São Paulo, 브라질, 4543000
        • Instituto D'Or de Pesquisa e Ensino
      • São Paulo, São Paulo, 브라질, 04014-002
        • Núcleo de Pesquisa e Ensino da Rede São Camilo
      • Votuporanga, São Paulo, 브라질, 15501-405
        • Integral Pesquisa e Ensino
  • 싱가포르
    • Singapore
      • Singapore, Singapore, 싱가포르, 119228
        • National University Hospital
  • 이스라엘
      • Holon, 이스라엘, 5840608
        • Heart Institute - Holon Medical Center
      • Petah Tikva, 이스라엘, 4941492
        • Rabin Medical Center
      • Tel Aviv, 이스라엘, 6423906
        • Tel-Aviv Sourasky Medical Centre
  • 인도
    • Jaipur
      • Sītāpura, Jaipur, 인도, 302022
        • Sri Ram Cancer & Superspeciality Centre, Mahatma Gandhi Hospital
    • Kamataka
      • Bengaluru, Kamataka, 인도, 560004
        • Sri shanakara cancer Hospital and Research Centre
    • Karntaka
      • Bangalore, Karntaka, 인도, 560034
        • St. John's Medical College and Hospital
    • Telangana
      • Hyderabad, Telangana, 인도, 500068
        • Kamineni Academy of Medical Sciences and Research Centre
  • 캐나다
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, 캐나다, V5Z 1M9
        • Vancouver General Hospital
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, 캐나다, L8N4A6
        • St. Joseph's Healthcare
      • Hamilton, Ontario, 캐나다, L8V1C3
        • Juravinski Cancer Centre
      • Kingston, Ontario, 캐나다, K7L 3J7
        • Queen's University
      • Kitchener, Ontario, 캐나다, N2G 1G3
        • Grand River Hospital, Grand River Regional Cancer Centre
      • London, Ontario, 캐나다, N6A 5W9
        • London Health Sciences Centre
      • London, Ontario, 캐나다, N6A 5W9
        • London Health Sciences, Victoria Hospital
      • Niagara, Ontario, 캐나다, L2S 0A9
        • Niagara Health, St. Catharines Site
      • Ottawa, Ontario, 캐나다, K1H 8L6
        • Ottawa Hospital Research Institute
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 2C1
        • University Health Network, Princess Margaret Cancer Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, 캐나다, H3T 1E2
        • Jewish General Hospital
      • Montreal, Quebec, 캐나다, H1T 2M4
        • Hôpital Maisonneuve-Rosemont
      • Montreal, Quebec, 캐나다, H3A 0G4
        • McGill University
      • Montreal, Quebec, 캐나다, H2X 0A9
        • University Hospital of Montreal
      • Québec, Quebec, 캐나다, G1V 0A6
        • Laval University
      • Sherbrooke, Quebec, 캐나다, J1H 5N4
        • Centre Universitaire de Sherbrooke
  • 콜롬비아
    • Cundinamarca
      • Bogotá, Cundinamarca, 콜롬비아
        • Hospital Universitario San Ignacio
    • Santander Department
      • Floridablanca, Santander Department, 콜롬비아
        • FOSCAL
    • Valle del Cauca Department
      • Cali, Valle del Cauca Department, 콜롬비아
        • Fundacio Valle de Lili
  • 터키 (Türkiye)
      • Istanbul, 터키 (Türkiye)
        • Istanbul University
  • 호주
    • New South Wales
      • Westmead, New South Wales, 호주, 2145
        • Westmead Hospital
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, 호주, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
      • Adelaide, South Australia, 호주, 5042
        • Flinders Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

41년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

1. 다음 중 하나에 해당하는 전립선암 진단을 받은 남성:

  • 신규(즉, 등록 방문 후 1년 이내에 진단이 내려짐) 또는
  • 등록 방문 전 6개월 이내에 처음으로 안드로겐 차단 요법으로 치료를 받거나
  • 등록 방문 후 1개월 이내에 처음으로 안드로겐 차단 요법으로 치료를 받을 것

제외 기준:

  1. 환자가 다음 중 하나를 충족하는 경우 제외됩니다.

    1. 동의를 거부하거나
    2. ~이다
    3. 방광암 방광절제술 후 우연히 전립선암 발견

  2. 환자는 RADICAL PC1에 대한 자격이 있지만 다음과 같은 경우 RADICAL PC2에 대한 자격이 없습니다.

    1. 매년 심장 전문의를 만나거나
    2. 둘 다 스타틴을 복용하고 수축기 혈압이 ≤130mmHg인 경우

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 요인 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 무작위 - 개입
중재는 식이요법 및 운동 조언, 금연 조언, 공개 라벨 스타틴, ACE-I 및 적절한 경우 기타 항고혈압제 처방을 포함하는 체계적인 심혈관 및 라이프스타일 위험 요인 수정 전략으로 구성됩니다.
행동: 영양물 섭취
건강한 다이어트 관행에 대한 표준화된 조언.
행동: 연습
근력 운동 및 저항 운동을 포함한 운동에 대한 표준화된 조언.
행동: 금연
해당되는 경우 금연에 대한 조언 및 금연에 사용할 수 있는 보조제에 대한 조언,
의약품: 스타틴(심바스타틴, 아토르바스타틴, 로수바스타틴, 프라바스타틴 등)
심바스타틴 매일 10-40mg, 아토르바스타틴 매일 10-40mg, 로수바스타틴 매일 5-20mg 또는 프라바스타틴 매일 10-40mg과 같은 저용량에서 중등도 용량의 스타틴 처방.
의약품: ACE 억제제
기준 수축기 혈압이 130mmHg 이상인 경우 ACE-I(바람직함) 또는 안지오텐신 수용체 차단제 처방, 또는 적용 가능한 기타 혈압 강하제.
간섭 없음: 무작위화 - 대조군
통제는 심장전문의나 내과의에게 진료 의뢰를 포함할 수 있는 일상적인 임상 치료로 구성되거나, 치료하는 의사의 표준 진료의 일부인 경우 임상적으로 지시된 개입에 포함된 치료법의 사용이 포함됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Hierarchical composite of cardiovascular death, myocardial infarction, stroke, heart failure, cholesterol control (defined as total cholesterol ≤4mmol/L) and systolic blood pressure control (defined as systolic blood pressure ≤130mmHg).
기간: 3-5 years
Hierarchical composite of cardiovascular death, myocardial infarction, stroke, heart failure, cholesterol control (defined as total cholesterol ≤4mmol/L) and systolic blood pressure control (defined as systolic blood pressure ≤130mmHg).
3-5 years
Time to the first occurrence of the composite of cardiovascular death, myocardial infarction, stroke, heart failure.
기간: 3-5 years
Time to the first occurrence of the composite of cardiovascular death, myocardial infarction, stroke, heart failure.
3-5 years

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Secondary Endpoint - Time to the first occurrence of the composite of all-cause mortality, myocardial infarction, stroke, or heart failure
기간: 3-5 years
The time to the first occurrence of the composite of all-cause mortality, myocardial infarction, stroke, or heart failure
3-5 years
Secondary Endpoint - Time to first occurrence of cardiovascular death, myocardial infarction, or stroke
기간: 3-5 years
The time to first occurrence of cardiovascular death, myocardial infarction, or stroke
3-5 years
Secondary Endpoint - Time to first occurrence of cardiovascular death, myocardial infarction, stroke, heart failure, arterial revascularization, or unstable, new or worsening angina,
기간: 3-5 years
The time to first occurrence of cardiovascular death, myocardial infarction, stroke, heart failure, arterial revascularization, or unstable, new or worsening angina,
3-5 years
Secondary Endpoint - Time to cardiovascular death
기간: 3-5 years
Time to cardiovascular death
3-5 years
Secondary Endpoint - Time to myocardial infarction
기간: 3-5 years
Time to myocardial infarction
3-5 years
Secondary Endpoint - Time to stroke
기간: 3-5 years
Time to stroke
3-5 years
Secondary Endpoint - Time to heart failure
기간: 3-5 years
Time to heart failure
3-5 years
Secondary Endpoint - Time to venous thromboembolism
기간: 3-5 years
Time to venous thromboembolism
3-5 years

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
안전성 결과 - 응급 부작용 - 주요 출혈
기간: 3-5년
주요 출혈.
3-5년
안전성 결과 - 응급 부작용 - 근염
기간: 3-5년
근염.
3-5년
안전성 결과 - 응급 부작용 - 간 손상
기간: 3-5년
간 손상.
3-5년
안전성 결과 - 응급 부작용 - 신장 손상
기간: 3-5년
신장 손상.
3-5년
Exploratory Analyses Endpoint - Systolic Blood Pressure
기간: 3-5 years
Measure of systolic blood pressure
3-5 years
Exploratory Analyses Endpoint - Total and Low-Density Lipoprotein Cholesterol
기간: 3-5 years
Measure of total and low-density lipoprotein cholesterol
3-5 years
Exploratory Analyses Endpoint - Hemoglobin A1c Concentration
기간: 3-5 years
Hemoglobin A1c concentration
3-5 years
Exploratory Analyses Endpoint - Handgrip Strength
기간: 3-5 years
Measure of handgrip strength
3-5 years
Exploratory Analyses Endpoint - Get-Up-and-Go Time
기간: 3-5 years
Timed get-up-and-go test
3-5 years
Exploratory Analyses Endpoint - Waist Circumference
기간: 3-5 years
Measure of waist circumference
3-5 years
Exploratory Analyses Endpoint - Six-Minute Walk Distance
기간: 3-5 years
Distance walked in six minutes
3-5 years
Exploratory Analyses Endpoint - Digital Symbol Substitution (DSS) Test
기간: 3-5 years
Digital symbol substitution (DSS) test score
3-5 years

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

McMaster University

협력자

Canadian Cancer Society (CCS)
Tolmar Inc.
Prostate Cancer Canada

수사관

  • 연구 책임자: Dr. Darryl Leong, MBBs,MPH,PhD,FRACP,FESC, McMaster University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2015년 10월 21일

기본 완료 (추정된)

2026년 12월 31일

연구 완료 (추정된)

2026년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 9월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 4월 20일

처음 게시됨 (실제)

2017년 4월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 7월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 6월 29일

마지막으로 확인됨

2026년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • RADICALPC_009-001

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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