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전립선암 환자의 심혈관 및 생활 습관 위험 요인에 대한 무작위 개입 (RADICALPC)

2023년 9월 18일 업데이트: McMaster University

심혈관 질환에서 안드로겐 박탈 요법의 역할 - 전립선암 종단 연구(RADICAL PC1) 및 전립선암 환자의 심혈관 및 생활 습관 위험 요인에 대한 무작위 개입(RADICAL PC2)

RADICAL PC1은 전립선암 진단을 새로 받은 남성에 대한 전향적 코호트 연구입니다. RADICAL PC2는 새로운 전립선암 진단을 받은 남성의 심혈관 및 생활 습관 위험 요인을 수정하기 위한 체계적인 접근 방식의 무작위 통제 시험입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

RADICAL PC는 두 가지 전향적 연구를 설명하며, 그 중 하나는 다른 하나에 포함됩니다. RADICAL PC1은 전립선암 첫 진단 후 1년 이내의 남성, 또는 등록 방문 전 6개월 이내에 처음으로 안드로겐 박탈 요법으로 치료를 받았거나 처음으로 안드로겐 박탈 요법으로 치료를 받을 예정인 남성을 대상으로 한 전향적 코호트 연구입니다. 등록 방문 후 한 달 이내. 그 목표는 특히 안드로겐 박탈 요법에 초점을 맞춰 전립선암 남성의 심혈관 질환 발병과 관련된 요인을 식별하는 것입니다. RADICAL PC2는 RADICAL PC1에 내장된 무작위 통제 시험입니다. RADICAL PC2는 전립선암 첫 진단 후 1년 이내, 등록 방문 전 6개월 이내에 처음으로 안드로겐 차단 요법으로 치료를 받았거나 등록 방문 후 1개월 이내에 처음으로 안드로겐 차단 요법.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

6000

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 미국
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, 미국, 30912
        • 모병
        • Georgia Cancer Center at Augusta University
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Avirup Guha
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, 미국, 66160
        • 모병
        • University of Kansas Medical Center
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Charles Porter
  • 브라질
      • Rio De Janeiro, 브라질, 22240-006
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • Instituto Nacional de Cardiologia
      • São Paulo, 브라질, 01327001
      • São Paulo, 브라질, 05403-000
        • 모병
        • Instituto do Coração do Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo and Fundação Zerbini (Incor)
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Ludhmila Hajjar
      • São Paulo, 브라질, 08270-120
      • São Paulo, 브라질, 01223-001
        • 모병
        • Santa Casa de São Paulo (IPITEC)
        • 수석 연구원:
          • Luis Eduardo Silva Moz
        • 연락하다:
      • São Paulo, 브라질, 02189-000
        • 모병
        • Beneficência Nipo-Brasileira de São Paulo. Hospital Nipo-Brasileiro
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Maristela Miranda
      • São Paulo, 브라질, 04014-002
      • São Paulo, 브라질, 4543000
        • 모병
        • Instituto D'or de Pesquisa e Ensino
        • 수석 연구원:
          • Jose Mauricio Mota
        • 연락하다:
    • DF
      • Brasilia, DF, 브라질, 71625175
        • 모병
        • Centro de Pesquisa Clinica do Brasil
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • joao Borges
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, 브라질, 30110-934
      • Uberaba, Minas Gerais, 브라질, 38025-260
        • 모병
        • Universidade Federal do triângulo Mineiro
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Livia Oliveira
    • Paraná
      • Campina Grande Do Sul, Paraná, 브라질, 83.430-000
        • 모병
        • Sociedade Hospitalar Angelina Caron
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Carlos Nakashima
      • Campo Largo, Paraná, 브라질
        • 모병
        • Nucleo de Pesquisa Clinica Hospital do Rocio
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Cesar Dusilek
      • Curitiba, Paraná, 브라질, 80810-050
        • 모병
        • Centro Médico São Francisco
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Gustavo Marques
    • Pernambuco
      • Recife, Pernambuco, 브라질, 50.070-902
        • 모병
        • Instituto de Medicina Integral Prof. Fernando Figueira - Imip
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Jurema Lima
    • Rio Grande Do Sul
      • Ijuí, Rio Grande Do Sul, 브라질, 98700-000
        • 모병
        • Hospital de Caridade de Ijui
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Rafaela Piccoli
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, 브라질, 90035-903
        • 모병
        • Hospital de Clínicas de Porto Alegre
        • 수석 연구원:
          • Felipe Valle
        • 연락하다:
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, 브라질, 90050-170
        • 모병
        • Irmandade da Santa Casa de Misericordia de Porto Alegre
        • 수석 연구원:
          • Katsuki Tiscoski
        • 연락하다:
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, 브라질, 90840-440
    • São Paulo
      • Botucatu, São Paulo, 브라질, 18618-687
        • 모병
        • Faculdade de Medicina da Universidade Estadual Paulista - Campus de Botucatu - UNESP
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Mayra Frankenfeld
      • Bragança Paulista, São Paulo, 브라질, 12.916-542
        • 모병
        • Hospital Universitario Sao Francisco na Providencia de Deus
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Murillo Antunes
      • Jaú, São Paulo, 브라질, 17210080
      • São José Do Rio Preto, São Paulo, 브라질, 15090-000
        • 모병
        • Fundação Faculdade Regional de Medicina de São José do Rio Preto
        • 수석 연구원:
          • Daniel Araujo
        • 연락하다:
      • Votuporanga, São Paulo, 브라질, 15501-405
  • 이스라엘
      • Holon, 이스라엘, 5840608
        • 모병
        • Heart Institute - Holon Medical Center
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 부수사관:
          • Zaza Iakobishvili
      • Petach Tikva, 이스라엘, 4941492
        • 모병
        • Rabin Medical Center
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Alon Eisen
      • Tel Aviv, 이스라엘, 6423906
  • 칠면조
      • Istanbul, 칠면조
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • Istanbul University
  • 캐나다
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, 캐나다, V5Z 1M9
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • Vancouver General Hospital
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, 캐나다, L8N4A6
        • 모병
        • St. Joseph's Healthcare
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Dr. Bobby Shayegan, MD,FRCSC
      • Hamilton, Ontario, 캐나다, L8V1C3
        • 모병
        • Juravinski Cancer Centre
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Dr. Jehonathan Pinthus, MD,FRCS(C),PhD
      • Kingston, Ontario, 캐나다, K7L 3J7
        • 모병
        • Queen's University
        • 수석 연구원:
          • Dr. Robert Siemens, MD,FRCSC
        • 연락하다:
      • Kitchener, Ontario, 캐나다, N2G 1G3
        • 모병
        • Grand River Hospital, Grand River Regional Cancer Centre
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Darin Gopaul, MD
      • London, Ontario, 캐나다, N6A 5W9
        • 모병
        • London Health Sciences Centre
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Dr. Patrick Luke, MD,FRCSC
      • London, Ontario, 캐나다, N6A 5W9
        • 모병
        • London Health Sciences, Victoria Hospital
        • 수석 연구원:
          • Joseph Chin, MD, FRCSC
        • 연락하다:
      • Niagara, Ontario, 캐나다, L2S 0A9
        • 모병
        • Niagara Health, St. Catharines Site
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Ian Brown, BSc, MD, FRCPC
      • Ottawa, Ontario, 캐나다, K1H 8L6
        • 모병
        • Ottawa Hospital Research Institute
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Dr. Luke Lavallee, MDCM,MSc,FRCSC
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M4N 3M5
        • 모병
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Dr. Laurence Klotz, MD,FRCS(C)
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 2C1
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • University Health Network, Princess Margaret Cancer Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, 캐나다, H3T 1E2
      • Montreal, Quebec, 캐나다, H2X 0A9
      • Montréal, Quebec, 캐나다, H1T 2M4
      • Montréal, Quebec, 캐나다, H3A 0G4
        • 모병
        • McGill University
        • 수석 연구원:
          • Negareh Mousavi, MD
        • 연락하다:
      • Quebec City, Quebec, 캐나다, G1V 0A6
      • Sherbrooke, Quebec, 캐나다, J1H 5N4
  • 콜롬비아
    • Cundinamarca
      • Bogotá, Cundinamarca, 콜롬비아
        • 아직 모집하지 않음
        • Hospital Universitario San Ignacio
        • 수석 연구원:
          • Jose Enrique Cita
    • Santander
      • Floridablanca, Santander, 콜롬비아
        • 모병
        • FOSCAL
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Nicolas Villareal
    • Valle Del Cauca
      • Cali, Valle Del Cauca, 콜롬비아
        • 모병
        • Fundacio Valle de Lili
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Juan Esteban Gomez Mesa
  • 호주
    • New South Wales
      • Waratah, New South Wales, 호주, 2298
        • 아직 모집하지 않음
        • Calvary Mater Newcastle
        • 수석 연구원:
          • Aaron Sverdlov
      • Westmead, New South Wales, 호주, 2145
        • 모병
        • Westmead Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Tania Moujaber
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, 호주, 5000
      • Adelaide, South Australia, 호주, 5042
        • 모병
        • Flinders Medical Center
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Joseph Selvanayagam

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

43년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

1. 다음 중 하나에 해당하는 전립선암 진단을 받은 남성:

  • 신규(즉, 등록 방문 후 1년 이내에 진단이 내려짐) 또는
  • 등록 방문 전 6개월 이내에 처음으로 안드로겐 차단 요법으로 치료를 받거나
  • 등록 방문 후 1개월 이내에 처음으로 안드로겐 차단 요법으로 치료를 받을 것

제외 기준:

  1. 환자가 다음 중 하나를 충족하는 경우 제외됩니다.

    1. 동의를 거부하거나
    2. ~이다
    3. 방광암 방광절제술 후 우연히 전립선암 발견

  2. 환자는 RADICAL PC1에 대한 자격이 있지만 다음과 같은 경우 RADICAL PC2에 대한 자격이 없습니다.

    1. 매년 심장 전문의를 만나거나
    2. 둘 다 스타틴을 복용하고 수축기 혈압이 ≤130mmHg인 경우

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 요인 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 무작위 - 개입
중재는 식이요법 및 운동 조언, 금연 조언, 공개 라벨 스타틴, ACE-I 및 적절한 경우 기타 항고혈압제 처방을 포함하는 체계적인 심혈관 및 라이프스타일 위험 요인 수정 전략으로 구성됩니다.
행동: 영양물 섭취
건강한 다이어트 관행에 대한 표준화된 조언.
행동: 연습
근력 운동 및 저항 운동을 포함한 운동에 대한 표준화된 조언.
행동: 금연
해당되는 경우 금연에 대한 조언 및 금연에 사용할 수 있는 보조제에 대한 조언,
의약품: 스타틴(심바스타틴, 아토르바스타틴, 로수바스타틴, 프라바스타틴 등)
심바스타틴 매일 10-40mg, 아토르바스타틴 매일 10-40mg, 로수바스타틴 매일 5-20mg 또는 프라바스타틴 매일 10-40mg과 같은 저용량에서 중등도 용량의 스타틴 처방.
의약품: ACE 억제제
기준 수축기 혈압이 130mmHg 이상인 경우 ACE-I(바람직함) 또는 안지오텐신 수용체 차단제 처방, 또는 적용 가능한 기타 혈압 강하제.
간섭 없음: 무작위화 - 대조군
통제는 심장전문의나 내과의에게 진료 의뢰를 포함할 수 있는 일상적인 임상 치료로 구성되거나, 치료하는 의사의 표준 진료의 일부인 경우 임상적으로 지시된 개입에 포함된 치료법의 사용이 포함됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
1차 효능 결과 - 사망, 심근경색, 뇌졸중, 심부전 또는 동맥 혈관 재순환의 복합.
기간: 3-5년
1차 유효성 결과는 심혈관계 사망, 심근경색, 뇌졸중, 심부전 또는 동맥 혈관재생술의 복합 발생입니다.
3-5년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
2차 효능 결과 - 사망, MI, 뇌졸중 또는 HF의 복합.
기간: 3-5년
모든 원인으로 인한 사망, 심근 경색, 뇌졸중 또는 심부전의 복합 발생.
3-5년
2차 효능 결과 - 사망, MI, 뇌졸중의 복합
기간: 3-5년
심혈관 사망, 심근 경색 또는 뇌졸중의 복합.
3-5년
2차 효능 결과 - 사망, MI, 뇌졸중, 심부전, A. 레바스크 또는 협심증의 복합.
기간: 3-5년
심혈관계 사망, 심근경색, 뇌졸중, 심부전, 동맥혈관재형성 또는 불안정, 새로운 또는 악화되는 협심증의 복합.
3-5년
2차 효능 결과 - 사건 결과 - CV 사망
기간: 3-5년
심혈관 사망.
3-5년
2차 효능 결과 - 사건 결과 - 심근경색
기간: 3-5년
심근 경색증.
3-5년
2차 효능 결과 - 사건 결과 - 뇌졸중
기간: 3-5년
뇌졸중.
3-5년
2차 효능 결과 - 사건 결과 - 심부전
기간: 3-5년
심장 마비.
3-5년
이차 효능 결과 - 사건 결과 - 정맥 혈전색전증
기간: 3-5년
정맥혈전색전증.
3-5년

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
삼차 효능 결과 - 사건 결과 - 신규 또는 악화 협심증
기간: 3-5년.
새롭거나 악화되는 협심증.
3-5년.
3차 효능 결과 - 이벤트 결과 - 새로운 심방세동
기간: 3-5년
새로운 심방 세동.
3-5년
3차 효능 결과 - 인지 기능
기간: 3-5년
DSS 테스트로 측정한 인지 기능.
3-5년
3차 효능 결과 - 물리적 측정 - 악력
기간: 3-5년
JAMAR 동력계를 사용하여 측정한 손잡이 강도.
3-5년
3차 효능 결과 - 신체 측정 - 정기 보행 테스트
기간: 3-5년
시간 초과 테스트.
3-5년
3차 효능 결과 - 물리적 측정 - 보행 테스트
기간: 3-5년
도보 6분 거리.
3-5년
3차 효능 결과 - 신체 허약
기간: 3-5년
신체적 허약함
3-5년
3차 효능 결과 - 신체 측정 - 허리
기간: 3-5년
허리 둘레.
3-5년
3차 효능 결과 - HbA1c
기간: 3-5년
HbA1c 농도.
3-5년
3차 효능 결과 - 지질 프로필
기간: 3-5년
지질 프로필.
3-5년
3차 효능 결과 - 이벤트 결과 - 전립선암 사망
기간: 3-5년
전립선 암 사망.
3-5년
3차 효능 결과 - 전립선암 특성 - PC 진행
기간: 3-5년
먼 전립선 암 진행.
3-5년
3차 효능 결과 - 전립선암 특성 - 거세 저항 PC
기간: 3-5년
거세저항성 전립선암의 발생
3-5년
3차 효능 결과 - 전립선암 특성 - PSA 진행
기간: 3-5년
PSA 진행.
3-5년
3차 효능 결과 - 전립선암 특성 - 생화학적 실패
기간: 3-5년
생화학 적 실패.
3-5년
안전성 결과 - 응급 부작용 - 주요 출혈
기간: 3-5년
주요 출혈.
3-5년
안전성 결과 - 응급 부작용 - 근염
기간: 3-5년
근염.
3-5년
안전성 결과 - 응급 부작용 - 간 손상
기간: 3-5년
간 손상.
3-5년
안전성 결과 - 응급 부작용 - 신장 손상
기간: 3-5년
신장 손상.
3-5년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

McMaster University

협력자

Canadian Cancer Society (CCS)
Prostate Cancer Canada

수사관

  • 연구 책임자: Dr. Darryl Leong, MBBs,MPH,PhD,FRACP,FESC, McMaster University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2015년 10월 21일

기본 완료 (추정된)

2025년 12월 1일

연구 완료 (추정된)

2025년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 9월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 4월 20일

처음 게시됨 (실제)

2017년 4월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 9월 21일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 9월 18일

마지막으로 확인됨

2023년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • RADICALPC_009-001

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

영양물 섭취에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Estonia

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

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