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Un intervento randomizzato per i fattori di rischio cardiovascolare e dello stile di vita nei pazienti con cancro alla prostata (RADICALPC)

29 giugno 2026 aggiornato da: McMaster University

Il ruolo della terapia di privazione degli androgeni nelle malattie cardiovascolari - Uno studio sul cancro alla prostata longitudinale (RADICAL PC1) e un intervento RAndomizeD per i fattori di rischio cardiovascolare e dello stile di vita nei pazienti con cancro alla prostata (RADICAL PC2)

RADICAL PC1 è uno studio prospettico di coorte di uomini con una nuova diagnosi di cancro alla prostata. RADICAL PC2 è uno studio randomizzato e controllato di un approccio sistematico alla modifica dei fattori di rischio cardiovascolare e dello stile di vita negli uomini con una nuova diagnosi di cancro alla prostata.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

RADICAL PC descrive due studi prospettici, uno dei quali è incorporato nell'altro. RADICAL PC1 è uno studio prospettico di coorte di uomini entro un anno dalla loro prima diagnosi di cancro alla prostata, o trattati con terapia di deprivazione androgenica per la prima volta entro 6 mesi prima della visita di arruolamento, o da trattare con terapia di deprivazione androgena per la prima volta entro un mese dalla visita di iscrizione. Il suo obiettivo sarà quello di identificare i fattori associati allo sviluppo di malattie cardiovascolari tra gli uomini con cancro alla prostata, con particolare attenzione alla terapia di privazione degli androgeni. RADICAL PC2 è uno studio randomizzato e controllato integrato in RADICAL PC1. RADICAL PC2 testerà un approccio sistematico alla modifica dei fattori di rischio cardiovascolare e dello stile di vita negli uomini entro un anno dalla loro prima diagnosi di cancro alla prostata, o trattati per la prima volta con terapia di deprivazione androgenica entro 6 mesi prima della visita di arruolamento, o da trattare con Terapia di privazione degli androgeni per la prima volta entro un mese dalla visita di iscrizione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

5000

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • New South Wales
      • Westmead, New South Wales, Australia, 2145
        • Westmead Hospital
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5042
        • Flinders Medical Center
  • Brasile
    • Federal District
      • Brasília, Federal District, Brasile, 71625175
        • Centro de Pesquisa Clínica do Brasil
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasile, 30110-934
        • Hospital Felício Rocho
      • Uberaba, Minas Gerais, Brasile, 38025-260
        • Universidade Federal do Triângulo Mineiro
    • Paraná
      • Campina Grande do Sul, Paraná, Brasile, 83.430-000
        • Sociedade Hospitalar Angelina Caron
      • Campo Largo, Paraná, Brasile
        • Nucleo de Pesquisa Clinica Hospital do Rocio
      • Curitiba, Paraná, Brasile, 80810-050
        • Centro Médico São Francisco
    • Pernambuco
      • Recife, Pernambuco, Brasile, 50.070-902
        • Instituto De Medicina Integral Prof. Fernando Figueira - IMIP
    • Rio Grande do Sul
      • Ijuí, Rio Grande do Sul, Brasile, 98700-000
        • Hospital de Caridade de Ijuí
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasile, 90035-903
        • Hospital de Clínicas de Porto Alegre
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasile, 90050-170
        • Irmandade Da Santa Casa De Misericórdia De Porto Alegre
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasile, 90840-440
        • Hospital Mae de Deus
    • Rio de Janeiro
      • Rio de Janeiro, Rio de Janeiro, Brasile, 22240-006
        • Instituto Nacional de Cardiologia
    • São Paulo
      • Barueri, São Paulo, Brasile, 06463-320
        • Hospital Municipal de Barueri
      • Botucatu, São Paulo, Brasile, 18618-687
        • Faculdade de Medicina da Universidade Estadual Paulista - Campus de Botucatu - UNESP
      • Bragança Paulista, São Paulo, Brasile, 12.916-542
        • Hospital Universitário São Francisco na Providência de Deus
      • Jaú, São Paulo, Brasile, 17210080
        • Fundacao Doutor Amaral Carvalho
      • São José do Rio Preto, São Paulo, Brasile, 15090-000
        • Fundação Faculdade Regional de Medicina de São José do Rio Preto
      • São Paulo, São Paulo, Brasile, 01223-001
        • Santa Casa de São Paulo (IPITEC)
      • São Paulo, São Paulo, Brasile, 01327001
        • Hospital Alemao Oswaldo Cruz
      • São Paulo, São Paulo, Brasile, 02189-000
        • Beneficência Nipo-Brasileira de São Paulo. Hospital Nipo-Brasileiro
      • São Paulo, São Paulo, Brasile, 05403-000
        • Instituto do Coração do Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo and Fundação Zerbini (Incor)
      • São Paulo, São Paulo, Brasile, 08270-120
        • Hospital Santa Marcelina
      • São Paulo, São Paulo, Brasile, 4543000
        • Instituto D'Or de Pesquisa e Ensino
      • São Paulo, São Paulo, Brasile, 04014-002
        • Núcleo de Pesquisa e Ensino da Rede São Camilo
      • Votuporanga, São Paulo, Brasile, 15501-405
        • Integral Pesquisa e Ensino
  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
        • Vancouver General Hospital
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N4A6
        • St. Joseph's Healthcare
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8V1C3
        • Juravinski Cancer Centre
      • Kingston, Ontario, Canada, K7L 3J7
        • Queen's University
      • Kitchener, Ontario, Canada, N2G 1G3
        • Grand River Hospital, Grand River Regional Cancer Centre
      • London, Ontario, Canada, N6A 5W9
        • London Health Sciences Centre
      • London, Ontario, Canada, N6A 5W9
        • London Health Sciences, Victoria Hospital
      • Niagara, Ontario, Canada, L2S 0A9
        • Niagara Health, St. Catharines Site
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • Ottawa Hospital Research Institute
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C1
        • University Health Network, Princess Margaret Cancer Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
        • Jewish General Hospital
      • Montreal, Quebec, Canada, H1T 2M4
        • Hopital Maisonneuve-Rosemont
      • Montreal, Quebec, Canada, H3A 0G4
        • McGill University
      • Montreal, Quebec, Canada, H2X 0A9
        • University Hospital of Montreal
      • Québec, Quebec, Canada, G1V 0A6
        • Laval University
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 5N4
        • Centre Universitaire de Sherbrooke
  • Colombia
    • Cundinamarca
      • Bogotá, Cundinamarca, Colombia
        • Hospital Universitario San Ignacio
    • Santander Department
      • Floridablanca, Santander Department, Colombia
        • FOSCAL
    • Valle del Cauca Department
      • Cali, Valle del Cauca Department, Colombia
        • Fundacio Valle de Lili
  • India
    • Jaipur
      • Sītāpura, Jaipur, India, 302022
        • Sri Ram Cancer & Superspeciality Centre, Mahatma Gandhi Hospital
    • Kamataka
      • Bengaluru, Kamataka, India, 560004
        • Sri shanakara cancer Hospital and Research Centre
    • Karntaka
      • Bangalore, Karntaka, India, 560034
        • St. John's Medical College and Hospital
    • Telangana
      • Hyderabad, Telangana, India, 500068
        • Kamineni Academy of Medical Sciences and Research Centre
  • Israele
      • Holon, Israele, 5840608
        • Heart Institute - Holon Medical Center
      • Petah Tikva, Israele, 4941492
        • Rabin Medical Center
      • Tel Aviv, Israele, 6423906
        • Tel-Aviv Sourasky Medical Centre
  • Singapore
    • Singapore
      • Singapore, Singapore, Singapore, 119228
        • National University Hospital
  • Stati Uniti
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Stati Uniti, 30912
        • Georgia Cancer Center at Augusta University
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stati Uniti, 66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • University of Pennsylvania
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390
        • UT Southwestern Medical Center
  • Turchia (Türkiye)
      • Istanbul, Turchia (Türkiye)
        • Istanbul University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

41 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

1. Un uomo con una diagnosi di cancro alla prostata che sia:

  • nuovo (ovvero la diagnosi è stata fatta entro 1 anno dalla visita di iscrizione) o
  • trattato con terapia di deprivazione androgenica per la prima volta entro 6 mesi prima della visita di iscrizione, o
  • essere trattato con terapia di deprivazione androgenica per la prima volta entro 1 mese dalla visita di iscrizione

Criteri di esclusione:

  1. I pazienti saranno esclusi se soddisfano una delle seguenti condizioni:

    1. non sono disposti a fornire il consenso o
    2. sono
    3. il cancro alla prostata è stato trovato incidentalmente dopo la cistectomia per il cancro alla vescica

  2. I pazienti saranno eleggibili per RADICAL PC1, ma non saranno eleggibili per RADICAL PC2 se:

    1. vedere un cardiologo ogni anno, o
    2. entrambi prendono una statina e hanno una pressione arteriosa sistolica ≤130 mmHg

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Randomizzato - Intervento
L'intervento consisterà in una strategia sistematica di modifica del fattore di rischio cardiovascolare e dello stile di vita, compresi consigli dietetici ed esercizi fisici, consigli per smettere di fumare e la prescrizione di statine in aperto, ACE-I e altri farmaci antipertensivi ove appropriato.
Comportamentale: Nutrizione
Consigli standardizzati su pratiche dietetiche sane.
Comportamentale: Esercizio
Consigli standardizzati sull'esercizio fisico, inclusi esercizi di allenamento della forza e di resistenza.
Comportamentale: Smettere di fumare
Consigli per smettere di fumare, se applicabile, e sugli ausili disponibili per smettere di fumare,
Droga: Statine (come Simvastatina, Atorvastatina, Rosuvastatina, Pravastatina)
Prescrizione per una statina a dose da bassa a moderata, come simvastatina 10-40 mg al giorno, atorvastatina 10-40 mg al giorno, rosuvastatina 5-20 mg al giorno o pravastatina 10-40 mg al giorno.
Droga: ACE-inibitore
Prescrizione per un ACE-I (preferibile) o un bloccante del recettore dell'angiotensina per la pressione arteriosa sistolica al basale superiore a> 130 mmHg o altri farmaci per abbassare la pressione sanguigna, se applicabile.
Nessun intervento: Randomizzato - Controllo
Il controllo consisterà nella consueta assistenza clinica, che può includere un rinvio a un cardiologo o internista, o l'uso di trattamenti inclusi nell'intervento come clinicamente indicato, se parte della pratica standard del medico curante.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Hierarchical composite of cardiovascular death, myocardial infarction, stroke, heart failure, cholesterol control (defined as total cholesterol ≤4mmol/L) and systolic blood pressure control (defined as systolic blood pressure ≤130mmHg).
Lasso di tempo: 3-5 years
Hierarchical composite of cardiovascular death, myocardial infarction, stroke, heart failure, cholesterol control (defined as total cholesterol ≤4mmol/L) and systolic blood pressure control (defined as systolic blood pressure ≤130mmHg).
3-5 years
Time to the first occurrence of the composite of cardiovascular death, myocardial infarction, stroke, heart failure.
Lasso di tempo: 3-5 years
Time to the first occurrence of the composite of cardiovascular death, myocardial infarction, stroke, heart failure.
3-5 years

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Secondary Endpoint - Time to the first occurrence of the composite of all-cause mortality, myocardial infarction, stroke, or heart failure
Lasso di tempo: 3-5 years
The time to the first occurrence of the composite of all-cause mortality, myocardial infarction, stroke, or heart failure
3-5 years
Secondary Endpoint - Time to first occurrence of cardiovascular death, myocardial infarction, or stroke
Lasso di tempo: 3-5 years
The time to first occurrence of cardiovascular death, myocardial infarction, or stroke
3-5 years
Secondary Endpoint - Time to first occurrence of cardiovascular death, myocardial infarction, stroke, heart failure, arterial revascularization, or unstable, new or worsening angina,
Lasso di tempo: 3-5 years
The time to first occurrence of cardiovascular death, myocardial infarction, stroke, heart failure, arterial revascularization, or unstable, new or worsening angina,
3-5 years
Secondary Endpoint - Time to cardiovascular death
Lasso di tempo: 3-5 years
Time to cardiovascular death
3-5 years
Secondary Endpoint - Time to myocardial infarction
Lasso di tempo: 3-5 years
Time to myocardial infarction
3-5 years
Secondary Endpoint - Time to stroke
Lasso di tempo: 3-5 years
Time to stroke
3-5 years
Secondary Endpoint - Time to heart failure
Lasso di tempo: 3-5 years
Time to heart failure
3-5 years
Secondary Endpoint - Time to venous thromboembolism
Lasso di tempo: 3-5 years
Time to venous thromboembolism
3-5 years

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Esito di sicurezza - Evento avverso emergente - Sanguinamento maggiore
Lasso di tempo: 3-5 anni
Sanguinamento maggiore.
3-5 anni
Esito di sicurezza - Evento avverso emergente - Miosite
Lasso di tempo: 3-5 anni
Miosite.
3-5 anni
Esito di sicurezza - Evento avverso emergente - Danno al fegato
Lasso di tempo: 3-5 anni
Danno al fegato.
3-5 anni
Esito di sicurezza - Evento avverso emergente - Lesione renale
Lasso di tempo: 3-5 anni
Lesione renale.
3-5 anni
Exploratory Analyses Endpoint - Systolic Blood Pressure
Lasso di tempo: 3-5 years
Measure of systolic blood pressure
3-5 years
Exploratory Analyses Endpoint - Total and Low-Density Lipoprotein Cholesterol
Lasso di tempo: 3-5 years
Measure of total and low-density lipoprotein cholesterol
3-5 years
Exploratory Analyses Endpoint - Hemoglobin A1c Concentration
Lasso di tempo: 3-5 years
Hemoglobin A1c concentration
3-5 years
Exploratory Analyses Endpoint - Handgrip Strength
Lasso di tempo: 3-5 years
Measure of handgrip strength
3-5 years
Exploratory Analyses Endpoint - Get-Up-and-Go Time
Lasso di tempo: 3-5 years
Timed get-up-and-go test
3-5 years
Exploratory Analyses Endpoint - Waist Circumference
Lasso di tempo: 3-5 years
Measure of waist circumference
3-5 years
Exploratory Analyses Endpoint - Six-Minute Walk Distance
Lasso di tempo: 3-5 years
Distance walked in six minutes
3-5 years
Exploratory Analyses Endpoint - Digital Symbol Substitution (DSS) Test
Lasso di tempo: 3-5 years
Digital symbol substitution (DSS) test score
3-5 years

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

McMaster University

Collaboratori

Canadian Cancer Society (CCS)
Tolmar Inc.
Prostate Cancer Canada

Investigatori

  • Direttore dello studio: Dr. Darryl Leong, MBBs,MPH,PhD,FRACP,FESC, McMaster University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 ottobre 2015

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 settembre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 aprile 2017

Primo Inserito (Effettivo)

25 aprile 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 luglio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 giugno 2026

Ultimo verificato

1 giugno 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RADICALPC_009-001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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