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Un intervento randomizzato per i fattori di rischio cardiovascolare e dello stile di vita nei pazienti con cancro alla prostata (RADICALPC)

29 gennaio 2025 aggiornato da: McMaster University

Il ruolo della terapia di privazione degli androgeni nelle malattie cardiovascolari - Uno studio sul cancro alla prostata longitudinale (RADICAL PC1) e un intervento RAndomizeD per i fattori di rischio cardiovascolare e dello stile di vita nei pazienti con cancro alla prostata (RADICAL PC2)

RADICAL PC1 è uno studio prospettico di coorte di uomini con una nuova diagnosi di cancro alla prostata. RADICAL PC2 è uno studio randomizzato e controllato di un approccio sistematico alla modifica dei fattori di rischio cardiovascolare e dello stile di vita negli uomini con una nuova diagnosi di cancro alla prostata.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

RADICAL PC descrive due studi prospettici, uno dei quali è incorporato nell'altro. RADICAL PC1 è uno studio prospettico di coorte di uomini entro un anno dalla loro prima diagnosi di cancro alla prostata, o trattati con terapia di deprivazione androgenica per la prima volta entro 6 mesi prima della visita di arruolamento, o da trattare con terapia di deprivazione androgena per la prima volta entro un mese dalla visita di iscrizione. Il suo obiettivo sarà quello di identificare i fattori associati allo sviluppo di malattie cardiovascolari tra gli uomini con cancro alla prostata, con particolare attenzione alla terapia di privazione degli androgeni. RADICAL PC2 è uno studio randomizzato e controllato integrato in RADICAL PC1. RADICAL PC2 testerà un approccio sistematico alla modifica dei fattori di rischio cardiovascolare e dello stile di vita negli uomini entro un anno dalla loro prima diagnosi di cancro alla prostata, o trattati per la prima volta con terapia di deprivazione androgenica entro 6 mesi prima della visita di arruolamento, o da trattare con Terapia di privazione degli androgeni per la prima volta entro un mese dalla visita di iscrizione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

6000

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Australia
    • New South Wales
      • Westmead, New South Wales, Australia, 2145
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5042
        • Reclutamento
        • Flinders Medical Center
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Joseph Selvanayagam
  • Brasile
      • Rio De Janeiro, Brasile, 22240-006
        • Reclutamento
        • Instituto Nacional de Cardiologia
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Aurora Issa
      • São Paulo, Brasile, 01327001
      • São Paulo, Brasile, 05403-000
        • Reclutamento
        • Instituto do Coração do Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo and Fundação Zerbini (Incor)
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Ludhmila Hajjar
      • São Paulo, Brasile, 08270-120
      • São Paulo, Brasile, 01223-001
      • São Paulo, Brasile, 02189-000
        • Reclutamento
        • Beneficência Nipo-Brasileira de São Paulo. Hospital Nipo-Brasileiro
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Maristela Miranda
      • São Paulo, Brasile, 04014-002
      • São Paulo, Brasile, 4543000
        • Reclutamento
        • Instituto D'Or de Pesquisa e Ensino
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Jose Mauricio Mota
    • DF
      • Brasilia, DF, Brasile, 71625175
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasile, 30110-934
      • Uberaba, Minas Gerais, Brasile, 38025-260
        • Reclutamento
        • Universidade Federal do Triangulo Mineiro
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Livia Oliveira
    • Paraná
      • Campina Grande Do Sul, Paraná, Brasile, 83.430-000
        • Reclutamento
        • Sociedade Hospitalar Angelina Caron
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Carlos Nakashima
      • Campo Largo, Paraná, Brasile
        • Reclutamento
        • Nucleo de Pesquisa Clinica Hospital do Rocio
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Cesar Dusilek
      • Curitiba, Paraná, Brasile, 80810-050
        • Reclutamento
        • Centro Médico São Francisco
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Gustavo Marques
    • Pernambuco
      • Recife, Pernambuco, Brasile, 50.070-902
        • Reclutamento
        • Instituto de Medicina Integral Prof. Fernando Figueira - Imip
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Jurema Lima
    • Rio Grande Do Sul
    • Rio Grande do Sul
      • Ijuí, Rio Grande do Sul, Brasile, 98700-000
        • Reclutamento
        • Hospital de Caridade de Ijui
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Rafaela Piccoli
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasile, 90035-903
        • Reclutamento
        • Hospital de Clínicas de Porto Alegre
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Felipe Valle
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasile, 90050-170
    • Sao Paulo
      • Barueri, Sao Paulo, Brasile, 06463-320
    • São Paulo
      • Botucatu, São Paulo, Brasile, 18618-687
        • Reclutamento
        • Faculdade de Medicina da Universidade Estadual Paulista - Campus de Botucatu - UNESP
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Mayra Frankenfeld
      • Bragança Paulista, São Paulo, Brasile, 12.916-542
        • Reclutamento
        • Hospital Universitário São Francisco na Providência de Deus
        • Contatto:
          • Murillo Antunes
        • Contatto:
      • Jaú, São Paulo, Brasile, 17210080
      • São José Do Rio Preto, São Paulo, Brasile, 15090-000
        • Reclutamento
        • Fundação Faculdade Regional de Medicina de São José do Rio Preto
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Camila Ferrari
      • Votuporanga, São Paulo, Brasile, 15501-405
  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
        • Reclutamento
        • Vancouver General Hospital
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Margot Davis, MD SM FRCPC
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N4A6
        • Reclutamento
        • St. Joseph's Healthcare
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Dr. Bobby Shayegan, MD,FRCSC
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8V1C3
        • Reclutamento
        • Juravinski Cancer Centre
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Dr. Jehonathan Pinthus, MD,FRCS(C),PhD
      • Kingston, Ontario, Canada, K7L 3J7
      • Kitchener, Ontario, Canada, N2G 1G3
        • Reclutamento
        • Grand River Hospital, Grand River Regional Cancer Centre
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Darin Gopaul, MD
      • London, Ontario, Canada, N6A 5W9
      • London, Ontario, Canada, N6A 5W9
        • Reclutamento
        • London Health Sciences, Victoria Hospital
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Melissa Huynh, B.Sc. (Hons), MD, FRCSC
      • Niagara, Ontario, Canada, L2S 0A9
        • Reclutamento
        • Niagara Health, St. Catharines Site
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Patrick Anderson
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • Reclutamento
        • Ottawa Hospital Research Institute
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Dr. Luke Lavallee, MDCM,MSc,FRCSC
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Reclutamento
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Dr. Laurence Klotz, MD,FRCS(C)
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C1
        • Attivo, non reclutante
        • University Health Network, Princess Margaret Cancer Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
      • Montreal, Quebec, Canada, H2X 0A9
      • Montréal, Quebec, Canada, H1T 2M4
      • Montréal, Quebec, Canada, H3A 0G4
        • Reclutamento
        • McGill University
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Negareh Mousavi, MD
      • Quebec City, Quebec, Canada, G1V 0A6
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 5N4
  • Colombia
    • Cundinamarca
      • Bogotá, Cundinamarca, Colombia
        • Non ancora reclutamento
        • Hospital Universitario San Ignacio
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Jose Enrique Cita
    • Santander
    • Valle del Cauca
      • Cali, Valle del Cauca, Colombia
        • Reclutamento
        • Fundacio Valle de Lili
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Juan Esteban Gomez Mesa
  • Israele
      • Holon, Israele, 5840608
        • Reclutamento
        • Heart Institute - Holon Medical Center
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Zaza Iakobishvili
      • Petach Tikva, Israele, 4941492
        • Reclutamento
        • Rabin Medical Center
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Alon Eisen
      • Tel Aviv, Israele, 6423906
  • Stati Uniti
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Stati Uniti, 30912
        • Reclutamento
        • Georgia Cancer Center at Augusta University
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Avirup Guha
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stati Uniti, 66160
        • Reclutamento
        • University of Kansas Medical Center
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Charles Porter
  • Tacchino
      • Istanbul, Tacchino
        • Terminato
        • Istanbul University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

41 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

1. Un uomo con una diagnosi di cancro alla prostata che sia:

  • nuovo (ovvero la diagnosi è stata fatta entro 1 anno dalla visita di iscrizione) o
  • trattato con terapia di deprivazione androgenica per la prima volta entro 6 mesi prima della visita di iscrizione, o
  • essere trattato con terapia di deprivazione androgenica per la prima volta entro 1 mese dalla visita di iscrizione

Criteri di esclusione:

  1. I pazienti saranno esclusi se soddisfano una delle seguenti condizioni:

    1. non sono disposti a fornire il consenso o
    2. sono
    3. il cancro alla prostata è stato trovato incidentalmente dopo la cistectomia per il cancro alla vescica

  2. I pazienti saranno eleggibili per RADICAL PC1, ma non saranno eleggibili per RADICAL PC2 se:

    1. vedere un cardiologo ogni anno, o
    2. entrambi prendono una statina e hanno una pressione arteriosa sistolica ≤130 mmHg

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Randomizzato - Intervento
L'intervento consisterà in una strategia sistematica di modifica del fattore di rischio cardiovascolare e dello stile di vita, compresi consigli dietetici ed esercizi fisici, consigli per smettere di fumare e la prescrizione di statine in aperto, ACE-I e altri farmaci antipertensivi ove appropriato.
Comportamentale: Nutrizione
Consigli standardizzati su pratiche dietetiche sane.
Comportamentale: Esercizio
Consigli standardizzati sull'esercizio fisico, inclusi esercizi di allenamento della forza e di resistenza.
Comportamentale: Smettere di fumare
Consigli per smettere di fumare, se applicabile, e sugli ausili disponibili per smettere di fumare,
Droga: Statine (come Simvastatina, Atorvastatina, Rosuvastatina, Pravastatina)
Prescrizione per una statina a dose da bassa a moderata, come simvastatina 10-40 mg al giorno, atorvastatina 10-40 mg al giorno, rosuvastatina 5-20 mg al giorno o pravastatina 10-40 mg al giorno.
Droga: ACE-inibitore
Prescrizione per un ACE-I (preferibile) o un bloccante del recettore dell'angiotensina per la pressione arteriosa sistolica al basale superiore a> 130 mmHg o altri farmaci per abbassare la pressione sanguigna, se applicabile.
Nessun intervento: Randomizzato - Controllo
Il controllo consisterà nella consueta assistenza clinica, che può includere un rinvio a un cardiologo o internista, o l'uso di trattamenti inclusi nell'intervento come clinicamente indicato, se parte della pratica standard del medico curante.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Esito primario di efficacia - Composito di morte, infarto del miocardio, ictus, scompenso cardiaco o revasc arteriosa.
Lasso di tempo: 3-5 anni
L'esito primario di efficacia è il verificarsi del composito di morte cardiovascolare, infarto del miocardio, ictus, insufficienza cardiaca o rivascolarizzazione arteriosa.
3-5 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Esito secondario di efficacia - Composito di morte, infarto del miocardio, ictus o scompenso cardiaco.
Lasso di tempo: 3-5 anni
Il verificarsi del composito di mortalità per tutte le cause, infarto del miocardio, ictus o insufficienza cardiaca.
3-5 anni
Esito secondario di efficacia - Composito di morte, infarto del miocardio, ictus
Lasso di tempo: 3-5 anni
Il composito di morte cardiovascolare, infarto del miocardio o ictus.
3-5 anni
Esito secondario di efficacia - Composito di morte, infarto del miocardio, ictus, scompenso cardiaco, A. Revasc o angina.
Lasso di tempo: 3-5 anni
Il composito di morte cardiovascolare, infarto del miocardio, ictus, insufficienza cardiaca, rivascolarizzazione arteriosa o angina instabile, nuova o in peggioramento.
3-5 anni
Esito di efficacia secondario - Esito dell'evento - Morte CV
Lasso di tempo: 3-5 anni
Morte cardiovascolare.
3-5 anni
Esito secondario di efficacia - Esito dell'evento - Infarto del miocardio
Lasso di tempo: 3-5 anni
Infarto miocardico.
3-5 anni
Risultato di efficacia secondario - Risultato dell'evento - Ictus
Lasso di tempo: 3-5 anni
Colpo.
3-5 anni
Esito secondario di efficacia - Esito dell'evento - Scompenso cardiaco
Lasso di tempo: 3-5 anni
Insufficienza cardiaca.
3-5 anni
Esito secondario di efficacia - Esito dell'evento - Tromboembolia venosa
Lasso di tempo: 3-5 anni
Tromboembolia venosa.
3-5 anni

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Esiti di efficacia terziaria - Esito dell'evento - Angina nuova o in peggioramento
Lasso di tempo: 3-5 anni.
Angina nuova o in peggioramento.
3-5 anni.
Esiti di efficacia terziaria - Esito dell'evento - Nuova fibrillazione atriale
Lasso di tempo: 3-5 anni
Nuova fibrillazione atriale.
3-5 anni
Risultati di efficacia terziaria - Funzione cognitiva
Lasso di tempo: 3-5 anni
Funzione cognitiva, misurata dal test DSS.
3-5 anni
Risultati di efficacia terziaria - Misurazione fisica - Forza di presa
Lasso di tempo: 3-5 anni
Forza di presa, misurata utilizzando il dinamometro JAMAR.
3-5 anni
Risultati di efficacia terziaria - Misurazione fisica - Test del cammino a tempo
Lasso di tempo: 3-5 anni
Test di alzarsi e andare a tempo.
3-5 anni
Risultati di efficacia terziaria - Misurazione fisica - Walk test
Lasso di tempo: 3-5 anni
Sei minuti a piedi.
3-5 anni
Risultati di efficacia terziaria - Fragilità fisica
Lasso di tempo: 3-5 anni
Fragilità fisica
3-5 anni
Risultati di efficacia terziaria - Misurazione fisica - Girovita
Lasso di tempo: 3-5 anni
Girovita.
3-5 anni
Risultati di efficacia terziaria - HbA1c
Lasso di tempo: 3-5 anni
Concentrazione di HbA1c.
3-5 anni
Risultati di efficacia terziaria - Profilo lipidico
Lasso di tempo: 3-5 anni
Profilo lipidico.
3-5 anni
Risultati di efficacia terziaria - Esito dell'evento - Morte per cancro alla prostata
Lasso di tempo: 3-5 anni
Morte per cancro alla prostata.
3-5 anni
Risultati di efficacia terziaria - Caratteristiche del cancro alla prostata - Progressione del PC
Lasso di tempo: 3-5 anni
Progressione del cancro alla prostata a distanza.
3-5 anni
Risultati di efficacia terziaria - Caratteristiche del cancro alla prostata - PC resistente alla castrazione
Lasso di tempo: 3-5 anni
Sviluppo del cancro alla prostata resistente alla castrazione
3-5 anni
Risultati di efficacia terziaria - Caratteristiche del cancro alla prostata - Progressione del PSA
Lasso di tempo: 3-5 anni
Progressione PSA.
3-5 anni
Risultati di efficacia terziaria - Caratteristiche del cancro alla prostata - Fallimento biochimico
Lasso di tempo: 3-5 anni
Fallimento biochimico.
3-5 anni
Esito di sicurezza - Evento avverso emergente - Sanguinamento maggiore
Lasso di tempo: 3-5 anni
Sanguinamento maggiore.
3-5 anni
Esito di sicurezza - Evento avverso emergente - Miosite
Lasso di tempo: 3-5 anni
Miosite.
3-5 anni
Esito di sicurezza - Evento avverso emergente - Danno al fegato
Lasso di tempo: 3-5 anni
Danno al fegato.
3-5 anni
Esito di sicurezza - Evento avverso emergente - Lesione renale
Lasso di tempo: 3-5 anni
Lesione renale.
3-5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

McMaster University

Collaboratori

Canadian Cancer Society (CCS)
Prostate Cancer Canada

Investigatori

  • Direttore dello studio: Dr. Darryl Leong, MBBs,MPH,PhD,FRACP,FESC, McMaster University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 ottobre 2015

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 settembre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 aprile 2017

Primo Inserito (Effettivo)

25 aprile 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 gennaio 2025

Ultimo verificato

1 gennaio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RADICALPC_009-001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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